Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van enkelvoudige en meervoudig oplopende doses en het voedseleffect van BGB-45035 te evalueren

17 juni 2026 bijgewerkt door: BeiGene

Een fase 1, gerandomiseerde studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van enkelvoudige en meervoudig oplopende doses en het voedseleffect van BGB-45035 bij gezonde deelnemers te evalueren

Dit onderzoek is het eerste onderzoek bij mensen (FIH) voor BGB-45035. De studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van BGB-45035 evalueren met zowel een enkele dosis als meerdere doses toegediend in verschillende dosisniveaus bij gezonde deelnemers.

Studiedetails omvatten:

  • De studieduur bedraagt ​​maximaal 16 maanden.
  • De behandelingsduur bedraagt ​​maximaal 14 dagen.
  • Veiligheidsfollow-up 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

203

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Waitara, New South Wales, Australië, NSW 2077
        • Innovate Clinical Research
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, SA 5000
        • CMAX Clinical Research
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100000
        • Peking University Third Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 630014
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215002
        • Suzhou Municipal Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266555
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University Branch West Coast
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610021
        • Chengdu Second Peoples Hospital
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 1010
        • Optimal Clinical Trials Ltd
      • Takapuna, Nieuw-Zeeland, 0622
        • Pacific Clinical Research Network Auckland
      • Upper Hutt, Nieuw-Zeeland, 5018
        • Lakeland Clinical Trials Wellington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde vrouwelijke deelnemers die niet vruchtbaar zijn en/of mannelijke deelnemers tussen de 18 en 55 jaar oud (leeftijd 18 en 45 jaar voor Deel C).

  2. Vrouwelijke deelnemers die niet vruchtbaar zijn, moeten aan minimaal 1 van de volgende criteria voldoen:

    1. Bereikte postmenopauzale status, als volgt gedefinieerd: stopzetting van regelmatige menstruatie gedurende ten minste 12 opeenvolgende maanden zonder alternatieve pathologische of fysiologische oorzaak; en een serum follikelstimulerend hormoon (FSH)-niveau hebben dat de postmenopauzale toestand bevestigt.
    2. Een gedocumenteerde hysterectomie, bilaterale salpingectomie en/of bilaterale ovariëctomie hebben ondergaan. Van alle andere vrouwelijke deelnemers (inclusief vrouwen met afbinden van de eileiders) wordt aangenomen dat ze vruchtbaar zijn.
  3. BMI van 18 tot 32 kg/m2; en een totaal lichaamsgewicht > 50 kg (110 lbs).
  4. Bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedateerd document met geïnformeerde toestemming waaruit blijkt dat de deelnemer op de hoogte is gesteld van alle relevante aspecten van het onderzoek.
  5. Deelnemers die bereid en in staat zijn zich te houden aan geplande bezoeken, behandelplannen, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures.
  6. Niet-steriele mannelijke deelnemers moeten bereid zijn een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken en zich onthouden van spermadonatie gedurende de duur van het onderzoek en gedurende 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bewijs of voorgeschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonale, gastro-intestinale, cardiovasculaire, lever-, psychiatrische, neurologische of allergische aandoeningen (inclusief geneesmiddelenallergieën, maar met uitzondering van onbehandelde, asymptomatische, seizoensgebonden allergieën op het moment van toediening).
  2. Elke aandoening die mogelijk de absorptie van het geneesmiddel beïnvloedt (bijv. gastrectomie of cholecystectomie).
  3. Een positieve screening op alcohol of drugs.
  4. Geschiedenis van regelmatig alcoholgebruik van meer dan 7 glazen per week voor vrouwen of 14 glazen per week voor mannen (1 drankje = 150 ml wijn of 360 ml bier of 45 ml sterke drank ) binnen 6 maanden na screening.
  5. Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen (of zoals bepaald door de lokale vereisten) of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, afhankelijk van welke van beide langer is.

Opmerking: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel A (enkele oplopende dosis)
Deel A is bedoeld om de veiligheid, verdraagbaarheid, het farmacokinetische (PK) en farmacodynamische profiel van BGB-45035 te beoordelen na enkelvoudig oplopende doses (SAD) bij gezonde deelnemers.
Geneesmiddel: Placebo
Oraal toegediend
Geneesmiddel: BGB-45035
Mondeling toegediend
Experimenteel: Deel B (meerdere oplopende doses)
Deel B is bedoeld om de veiligheid, verdraagbaarheid, PK en farmacodynamisch profiel te beoordelen na herhaalde dosering van BGB-45035 bij gezonde deelnemers.
Geneesmiddel: Placebo
Oraal toegediend
Geneesmiddel: BGB-45035
Mondeling toegediend
Experimenteel: Deel C (Chinese deelstudie)
Deel C is bedoeld om de veiligheid, verdraagbaarheid, PK en farmacodynamisch profiel te beoordelen na herhaalde dosering van BGB-45035 bij gezonde Chinese deelnemers.
Geneesmiddel: Placebo
Oraal toegediend
Geneesmiddel: BGB-45035
Mondeling toegediend
Experimenteel: Deel D (Voedseleffect)
Deel D is bedoeld om het effect van voedsel op de blootstelling aan BGB-45035 te beoordelen.
Geneesmiddel: BGB-45035
Mondeling toegediend
Experimenteel: Deel E (AD -cohort E1)
AD-cohort E1 is ontworpen om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van een geselecteerde dosis BGB-45035 bij deelnemers met matige tot ernstige AD te beoordelen.
Geneesmiddel: BGB-45035
Mondeling toegediend
Experimenteel: Deel E (PN Cohort E2)
PN-cohort E2 is ontworpen om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van een gerichte dosis BGB-45035 bij deelnemers met matige tot ernstige PN te beoordelen.
Geneesmiddel: BGB-45035
Mondeling toegediend
Experimenteel: Deel F (Biomarker Cohort)
Deel F is ontworpen om de farmacodynamische activiteit van BGB-45035 in de huid van gezonde vrijwilligers te beoordelen.
Geneesmiddel: BGB-45035
Mondeling toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat bijwerkingen (AES) ervaart in delen A-E
Tijdsspanne: Van de eerste dosis studiegeneesmiddelen tot 30 dagen na de laatste dosis; tot ongeveer 44 dagen voor onderdelen A-D en tot 16 weken voor deel E
Van de eerste dosis studiegeneesmiddelen tot 30 dagen na de laatste dosis; tot ongeveer 44 dagen voor onderdelen A-D en tot 16 weken voor deel E
Onderdelen A-D: aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in klinisch laboratoriumwaarden
Tijdsspanne: Basislijn en tot ongeveer 1 maand
Laboratoriumwaarden omvatten hematologie, klinische chemie, coagulatie en urineonderzoek
Basislijn en tot ongeveer 1 maand
Onderdelen A-D: aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in vitale tekenen
Tijdsspanne: Basislijn en tot ongeveer 1 maand
Vitale tekenen omvatten bloeddruk en polssnelheid
Basislijn en tot ongeveer 1 maand
Onderdelen A-D: Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in cardiale geleidingsintervallen
Tijdsspanne: Basislijn en tot ongeveer 1 maand
Zoals beoordeeld via 12-lead elektrocardiogram (ECG)
Basislijn en tot ongeveer 1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Onderdelen A&D: gebied onder de plasmaconcentratietijdcurve van tijd nul tot laatste kwantificeerbare tijd (AUCLAST) van BGB-45035
Tijdsspanne: Tot ongeveer 14 dagen
Tot ongeveer 14 dagen
Onderdelen A&D: Gebied onder de plasmaconcentratietijdcurve van tijd nul tot oneindige tijd (AUCINF) van BGB-45035
Tijdsspanne: Tot ongeveer 14 dagen
Tot ongeveer 14 dagen
Onderdelen B&C: Gebied onder de plasmaconcentratietijdcurve van tijd nul tot uiteinde van het doseringsinterval (auctau) van BGB-45035
Tijdsspanne: Tot ongeveer 14 dagen
Tot ongeveer 14 dagen
Delen A, B, C&D: Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (CMAX) van BGB-45035
Tijdsspanne: Tot ongeveer 14 dagen
Tot ongeveer 14 dagen
Delen A, B, C&D: Tijd tot maximale plasmaconcentratie (TMAX) van BGB-45035
Tijdsspanne: Tot ongeveer 14 dagen
Tot ongeveer 14 dagen
Onderdelen B&C: Trogplasma-concentratie (CTROUGH) van BGB-45035
Tijdsspanne: Tot ongeveer 14 dagen
Tot ongeveer 14 dagen
Delen A, B, C&D: Half Life (T½) van BGB-45035
Tijdsspanne: Tot ongeveer 14 dagen
Tot ongeveer 14 dagen
Onderdelen A, B, & C: schijnbare systemische klaring (CL/F) van BGB-45035
Tijdsspanne: Tot ongeveer 14 dagen
Tot ongeveer 14 dagen
Delen A, B, & C: schijnbaar verdelingsvolume (VZ/F) van BGB-45035
Tijdsspanne: Tot ongeveer 14 dagen
Tot ongeveer 14 dagen
Onderdelen B&C: Accumulatieverhoudingen van BGB-45035
Tijdsspanne: Tot ongeveer 14 dagen
Tot ongeveer 14 dagen
Deel E (AD -cohort E1): Verandering van de basislijn in Eczeem Area and Severity Index (EASI) score bij alle geplande bezoeken
Tijdsspanne: Basislijn en maximaal 16 weken
Basislijn en maximaal 16 weken
Deel E (AD-cohort E1): Verandering van de basislijn in de schaal van de onderzoeker Global Assessment (IGA) voor atopische dermatitis (IGA-AD) score bij alle geplande bezoeken
Tijdsspanne: Basislijn en maximaal 16 weken
Basislijn en maximaal 16 weken
Deel E (PN -cohort E2): Verandering van de basislijn in Stage -score voor onderzoeker Global Assessment (IGA) bij alle geplande bezoeken
Tijdsspanne: Basislijn en maximaal 16 weken
Basislijn en maximaal 16 weken
Deel E (PN Cohort E2): Verandering van de basislijn in de activiteiten van de onderzoeker Global Assessment (IGA) Activiteiten score bij alle geplande bezoeken
Tijdsspanne: Basislijn en maximaal 16 weken
Basislijn en maximaal 16 weken
Deel E: Verandering van de basislijn van Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) bij alle geplande bezoeken
Tijdsspanne: Basislijn en maximaal 16 weken
Basislijn en maximaal 16 weken
Deel E: Verandering van de basislijn in gemiddeld van Pruritus Numerical Rating Scale (AP-NRS) bij alle geplande bezoeken
Tijdsspanne: Basislijn en maximaal 16 weken
Basislijn en maximaal 16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BeiGene

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Director, BeiGene

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juni 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 juni 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BGB-45035-101
  • CTR20243170 (Register-ID: ChinaDrugTrials)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Beigene deelt gegevens over voltooide studies verantwoordelijk en biedt gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers toegang tot gegevens en ondersteunende documentatie voor klinische proeven in dossiers voor medicijnen en indicaties na indiening en goedkeuring in de Verenigde Staten, China en Europa. Klinische proeven ter ondersteuning van latere lokale goedkeuringen, nieuwe indicaties of combinatieproducten komen in aanmerking voor het delen zodra overeenkomstige regelgevende goedkeuringen zijn bereikt.

Beigene deelt gegevens alleen wanneer toegestaan ​​door toepasselijke gegevensprivacy- en beveiligingswetten en -voorschriften, wanneer het mogelijk is om dit te doen zonder de privacy van deelnemers aan de studie en andere overwegingen in gevaar te brengen.

Gekwalificeerde onderzoekers met passende competenties die zich bezighouden met nieuw wetenschappelijk onderzoek, kunnen een verzoek om gegevens op deelnemersniveau indienen met een onderzoeksvoorstel voor Beigene Review. Onderzoeksteams moeten een biostatisticus opnemen en een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen voordat ze toegang krijgen tot gegevens van klinische proef.

IPD-tijdsbestek voor delen

Zie planbeschrijving

IPD-toegangscriteria voor delen

Zie planbeschrijving

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren