Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af enkelt- og multiple stigende doser og fødevareeffekt af BGB-45035

17. juni 2026 opdateret af: BeiGene

En fase 1, randomiseret undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af enkelt- og multiple stigende doser og fødevareeffekt af BGB-45035 hos raske deltagere

Denne undersøgelse er den første i menneskelige (FIH) undersøgelse for BGB-45035. Studiet vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik og farmakodynamik af BGB-45035 med både en enkelt dosis og flere doser administreret ved forskellige dosisniveauer hos raske deltagere.

Undersøgelsesdetaljer omfatter:

  • Studievarigheden vil være op til 16 måneder.
  • Behandlingsvarigheden vil være op til 14 dage.
  • Sikkerhedsopfølgning 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

203

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Waitara, New South Wales, Australien, NSW 2077
        • Innovate Clinical Research
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, SA 5000
        • Cmax Clinical Research
  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100000
        • Peking University Third Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 630014
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215002
        • Suzhou Municipal Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266555
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University Branch West Coast
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610021
        • Chengdu Second Peoples Hospital
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1010
        • Optimal Clinical Trials Ltd
      • Takapuna, New Zealand, 0622
        • Pacific Clinical Research Network Auckland
      • Upper Hutt, New Zealand, 5018
        • Lakeland Clinical Trials Wellington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske kvindelige deltagere i ikke-fertil alder og/eller mandlige deltagere mellem 18 og 55 år inklusive (alder 18 og 45 år for del C).

  2. Kvindelige deltagere i ikke-fertil alder skal opfylde mindst 1 af følgende kriterier:

    1. Opnået postmenopausal status, defineret som følger: ophør af regelmæssig menstruation i mindst 12 på hinanden følgende måneder uden alternativ patologisk eller fysiologisk årsag; og har et serum follikelstimulerende hormon (FSH) niveau, der bekræfter den postmenopausale tilstand.
    2. Har gennemgået en dokumenteret hysterektomi, bilateral salpingektomi og/eller bilateral oophorektomi. Alle andre kvindelige deltagere (inklusive kvinder med tubal ligering) anses for at være i den fødedygtige alder.
  3. BMI på 18 til 32 kg/m2; og en samlet kropsvægt > 50 kg (110 lbs).
  4. Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der indikerer, at deltageren er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen.
  5. Deltagere, der er villige og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.
  6. Ikke-sterile mandlige deltagere skal være villige til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode og afstå fra sæddonation i hele undersøgelsens varighed og i 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bevis eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom (inklusive lægemiddelallergier, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på tidspunktet for dosering).
  2. Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen (f.eks. gastrektomi eller kolecystektomi).
  3. En positiv skærm for alkohol eller narkotika.
  4. Historik med regelmæssigt alkoholforbrug, der overstiger 7 drinks/uge for kvinder eller 14 drinks/uge for mænd (1 drink = 5 ounces [150 ml] vin eller 12 ounces [360 ml] øl eller 1,5 ounces [45 mL] hård spiritus ) inden for 6 måneder efter screening.
  5. Behandling med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage (eller som bestemt af det lokale krav) eller 5 halveringstider forud for den første dosis af forsøgsproduktet, alt efter hvad der er længst.

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A (Enkelt stigende dosis)
Del A er designet til at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetiske (PK) og farmakodynamiske profiler af BGB-45035 efter enkeltstigende doser (SAD) hos raske deltagere.
Medicin: Placebo
Indgives oralt
Medicin: BGB-45035
Indgives oralt
Eksperimentel: Del B (Multiple Ascending Dose)
Del B er designet til at vurdere sikkerhed, tolerabilitet, PK og farmakodynamisk profil efter gentagen dosering af BGB-45035 hos raske deltagere.
Medicin: Placebo
Indgives oralt
Medicin: BGB-45035
Indgives oralt
Eksperimentel: Del C (kinesisk delstudie)
Del C er designet til at vurdere sikkerhed, tolerabilitet, PK og farmakodynamisk profil efter gentagen dosering af BGB-45035 hos raske kinesiske deltagere.
Medicin: Placebo
Indgives oralt
Medicin: BGB-45035
Indgives oralt
Eksperimentel: Del D (madeffekt)
Del D er designet til at vurdere virkningen af ​​fødevarer på BGB-45035 eksponering.
Medicin: BGB-45035
Indgives oralt
Eksperimentel: Del E (AD -kohort E1)
AD-kohort E1 er designet til at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​en valgt dosis af BGB-45035 hos deltagere med moderat til svær AD.
Medicin: BGB-45035
Indgives oralt
Eksperimentel: Del E (PN -kohort E2)
PN-kohort E2 er designet til at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​en målrettet dosis af BGB-45035 hos deltagere med moderat til svær PN.
Medicin: BGB-45035
Indgives oralt
Eksperimentel: Del F (Biomarker -kohort)
Del F er designet til at vurdere den farmakodynamiske aktivitet af BGB-45035 i huden af ​​sunde frivillige.
Medicin: BGB-45035
Indgives oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever bivirkninger (AES) i dele A-E
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin til 30 dage efter den sidste dosis; op til cirka 44 dage for dele A-D og op til 16 uger til del E
Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin til 30 dage efter den sidste dosis; op til cirka 44 dage for dele A-D og op til 16 uger til del E
Dele A-D: Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer fra baseline i kliniske laboratorieværdier
Tidsramme: Baseline og op til cirka 1 måned
Laboratorieværdier inkluderer hæmatologi, klinisk kemi, koagulation og urinalyse
Baseline og op til cirka 1 måned
Dele A-D: Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Baseline og op til cirka 1 måned
Vituationsskilte inkluderer blodtryk og pulsfrekvens
Baseline og op til cirka 1 måned
Dele A-D: Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer fra baseline i hjerteledningsintervaller
Tidsramme: Baseline og op til cirka 1 måned
Som vurderet via 12-bly elektrokardiogram (EKG)
Baseline og op til cirka 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dele A&D: Område under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til sidste kvantificerbar tid (AUCLAST) af BGB-45035
Tidsramme: Op til cirka 14 dage
Op til cirka 14 dage
Dele A&D: Område under plasmakoncentrationstidskurven fra tiden nul til uendelig tid (AUCINF) af BGB-45035
Tidsramme: Op til cirka 14 dage
Op til cirka 14 dage
Dele B&C: Område under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til slutningen af ​​doseringsintervallet (AUCTAU) af BGB-45035
Tidsramme: Op til cirka 14 dage
Op til cirka 14 dage
Dele A, B, C&D: Maksimal observeret plasmakoncentration (CMAX) af BGB-45035
Tidsramme: Op til cirka 14 dage
Op til cirka 14 dage
Del A, B, C&D: Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af BGB-45035
Tidsramme: Op til cirka 14 dage
Op til cirka 14 dage
Dele B&C: Trough Plasma Concentration (CTROUGH) af BGB-45035
Tidsramme: Op til cirka 14 dage
Op til cirka 14 dage
Dele A, B, C&D: Half Life (T½) af BGB-45035
Tidsramme: Op til cirka 14 dage
Op til cirka 14 dage
Del A, B, & C: Tilsyneladende systemisk godkendelse (CL/F) af BGB-45035
Tidsramme: Op til cirka 14 dage
Op til cirka 14 dage
Del A, B, & C: Tilsyneladende mængde distribution (VZ/F) af BGB-45035
Tidsramme: Op til cirka 14 dage
Op til cirka 14 dage
Dele B&C: Akkumuleringsforhold for BGB-45035
Tidsramme: Op til cirka 14 dage
Op til cirka 14 dage
Del E (AD -kohort E1): Skift fra baseline i Eczema Area and Severity Index (EASI) Resultat ved alle planlagte besøg
Tidsramme: Baseline og op til 16 uger
Baseline og op til 16 uger
Del E (AD-kohort E1): Skift fra baseline i efterforsker Global Assessment (IGA) skala til atopisk dermatitis (IGA-AD) score ved alle planlagte besøg
Tidsramme: Baseline og op til 16 uger
Baseline og op til 16 uger
Del E (PN -kohort E2): Skift fra baseline i efterforsker Global Assessment (IGA) Stage score ved alle planlagte besøg
Tidsramme: Baseline og op til 16 uger
Baseline og op til 16 uger
Del E (PN -kohort E2): Skift fra baseline i efterforsker Global Assessment (IGA) Aktivitetsresultat ved alle planlagte besøg
Tidsramme: Baseline og op til 16 uger
Baseline og op til 16 uger
Del E: Skift fra baseline af Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) ved alle planlagte besøg
Tidsramme: Baseline og op til 16 uger
Baseline og op til 16 uger
Del E: Skift fra baseline i gennemsnit af kløe numerisk vurderingsskala (AP-NRS) ved alle planlagte besøg
Tidsramme: Baseline og op til 16 uger
Baseline og op til 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BeiGene

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, BeiGene

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. juni 2026

Studieafslutning (Faktiske)

2. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

2. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BGB-45035-101
  • CTR20243170 (Registry Identifier: ChinaDrugTrials)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Beigene deler data om afsluttede undersøgelser på ansvar og giver kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere adgang til data og understøttende dokumentation for kliniske forsøg i dossierer for medicin og indikationer efter indsendelse og godkendelse i USA, Kina og Europa. Kliniske forsøg, der understøtter efterfølgende lokale godkendelser, nye indikationer eller kombinationsprodukter, er berettigede til at dele, når der er opnået tilsvarende lovgivningsmæssige godkendelser.

Beigene deler kun data, når de er tilladt i henhold til gældende databeskyttelse og sikkerhedslovgivning og -regler, når det er muligt at gøre det uden at gå på kompromis med privatlivets fred for undersøgelsesdeltagere og andre overvejelser.

Kvalificerede forskere med passende kompetencer, der beskæftiger sig med ny videnskabelig forskning, kan indsende en anmodning om data på deltagerniveau med et forskningsforslag til Beigene Review. Forskningsteam skal omfatte en biostatistiker og underskrive en datadelingsaftale, inden de modtager adgang til kliniske forsøgsdata.

IPD-delingstidsramme

Se planbeskrivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Se planbeskrivelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autoimmune sygdomme

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner