Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til enkelt- og multiple stigende doser og mateffekt av BGB-45035

17. juni 2026 oppdatert av: BeiGene

En fase 1, randomisert studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til enkelt- og multiple stigende doser og mateffekt av BGB-45035 hos friske deltakere

Denne studien er den første-i-menneskelige (FIH) studien for BGB-45035. Studien vil evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til BGB-45035 med både en enkeltdose og flere doser administrert ved forskjellige dosenivåer hos friske deltakere.

Studiedetaljer inkluderer:

  • Studiet vil vare inntil 16 måneder.
  • Behandlingsvarigheten vil være opptil 14 dager.
  • Sikkerhetsoppfølging 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

203

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Waitara, New South Wales, Australia, NSW 2077
        • Innovate Clinical Research
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, SA 5000
        • CMAX Clinical Research
  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100000
        • Peking University Third Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 630014
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215002
        • Suzhou Municipal Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266555
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University Branch West Coast
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610021
        • Chengdu Second Peoples Hospital
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1010
        • Optimal Clinical Trials Ltd
      • Takapuna, New Zealand, 0622
        • Pacific Clinical Research Network Auckland
      • Upper Hutt, New Zealand, 5018
        • Lakeland Clinical Trials Wellington

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske kvinnelige deltakere i ikke-fertil alder og/eller mannlige deltakere mellom 18 og 55 år inklusive (alder 18 og 45 år for del C).

  2. Kvinnelige deltakere med ikke-fertil alder må oppfylle minst ett av følgende kriterier:

    1. Oppnådd postmenopausal status, definert som følger: opphør av vanlig menstruasjon i minst 12 påfølgende måneder uten alternativ patologisk eller fysiologisk årsak; og har et serumnivå av follikkelstimulerende hormon (FSH) som bekrefter postmenopausal tilstand.
    2. Har gjennomgått en dokumentert hysterektomi, bilateral salpingektomi og/eller bilateral ooforektomi. Alle andre kvinnelige deltakere (inkludert kvinner med tubal ligering) anses å være i fertil potensial.
  3. BMI på 18 til 32 kg/m2; og en total kroppsvekt > 50 kg (110 lbs).
  4. Bevis på et personlig signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at deltakeren har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien.
  5. Deltakere som er villige og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre studieprosedyrer.
  6. Ikke-sterile mannlige deltakere må være villige til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode og avstå fra sæddonasjon i løpet av studien og i 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom (inkludert medikamentallergier, men unntatt ubehandlede, asymptomatiske, sesongmessige allergier ved doseringstidspunktet).
  2. Enhver tilstand som muligens påvirker legemiddelabsorpsjonen (f.eks. gastrektomi eller kolecystektomi).
  3. En positiv skjerm for alkohol eller narkotika.
  4. Historie med vanlig alkoholforbruk over 7 drinker/uke for kvinner eller 14 drinker/uke for menn (1 drink = 150 ml vin eller 360 ml øl eller 45 ml sterk brennevin ) innen 6 måneder etter screening.
  5. Behandling med et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager (eller som bestemt av det lokale kravet) eller 5 halveringstider før den første dosen av undersøkelsesproduktet, avhengig av hva som er lengst.

Merk: Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del A (Enkelt stigende dose)
Del A er designet for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetisk (PK) og farmakodynamisk profil til BGB-45035 etter enkeltstigende doser (SAD) hos friske deltakere.
Legemiddel: Placebo
Administreres oralt
Legemiddel: BGB-45035
Administreres oralt
Eksperimentell: Del B (Multiple Ascending Dose)
Del B er designet for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, PK og farmakodynamisk profil etter gjentatt dosering av BGB-45035 hos friske deltakere.
Legemiddel: Placebo
Administreres oralt
Legemiddel: BGB-45035
Administreres oralt
Eksperimentell: Del C (kinesisk delstudie)
Del C er utviklet for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, PK og farmakodynamisk profil etter gjentatt dosering av BGB-45035 hos friske kinesiske deltakere.
Legemiddel: Placebo
Administreres oralt
Legemiddel: BGB-45035
Administreres oralt
Eksperimentell: Del D (mateffekt)
Del D er designet for å vurdere effekten av mat på BGB-45035 eksponering.
Legemiddel: BGB-45035
Administreres oralt
Eksperimentell: Del E (AD -kohort E1)
AD-kohort E1 er designet for å vurdere sikkerhet, toleranse og effekt av en valgt dose BGB-45035 hos deltakere med moderat til alvorlig AD.
Legemiddel: BGB-45035
Administreres oralt
Eksperimentell: Del E (PN Cohort E2)
PN-kohort E2 er designet for å vurdere sikkerhet, toleranse og effekt av en målrettet dose av BGB-45035 hos deltakere med moderat til alvorlig PN.
Legemiddel: BGB-45035
Administreres oralt
Eksperimentell: Del F (biomarkørkohort)
Del F er designet for å vurdere den farmakodynamiske aktiviteten til BGB-45035 i huden til friske frivillige.
Legemiddel: BGB-45035
Administreres oralt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplever bivirkninger (AES) i deler A-E
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedisin til 30 dager etter den siste dosen; opptil omtrent 44 dager for deler A-D og opptil 16 uker for del E
Fra den første dosen av studiemedisin til 30 dager etter den siste dosen; opptil omtrent 44 dager for deler A-D og opptil 16 uker for del E
Del A-D: Antall deltakere med klinisk signifikante endringer fra baseline i kliniske laboratorieverdier
Tidsramme: Baseline og opptil omtrent 1 måned
Laboratorieverdier inkluderer hematologi, klinisk kjemi, koagulasjon og urinalyse
Baseline og opptil omtrent 1 måned
Del A-D: Antall deltakere med klinisk signifikante endringer fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Baseline og opptil omtrent 1 måned
Vitale tegn inkluderer blodtrykk og pulsfrekvens
Baseline og opptil omtrent 1 måned
Del A-D: Antall deltakere med klinisk signifikante endringer fra baseline i hjerteledningsintervaller
Tidsramme: Baseline og opptil omtrent 1 måned
Som vurdert via 12-bly elektrokardiogram (EKG)
Baseline og opptil omtrent 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del A & D: Område under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid null til siste kvantifiserbar tid (auclast) av BGB-45035
Tidsramme: Opptil cirka 14 dager
Opptil cirka 14 dager
Del A & D: Område under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid null til uendelig tid (AUCINF) av BGB-45035
Tidsramme: Opptil cirka 14 dager
Opptil cirka 14 dager
Deler B & C: Område under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid null til enden av doseringsintervallet (Auctau) av BGB-45035
Tidsramme: Opptil cirka 14 dager
Opptil cirka 14 dager
Del A, B, FoU: Maksimal observert plasmakonsentrasjon (CMAX) av BGB-45035
Tidsramme: Opptil cirka 14 dager
Opptil cirka 14 dager
Del A, B, FoU: Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (TMAX) av BGB-45035
Tidsramme: Opptil cirka 14 dager
Opptil cirka 14 dager
Deler B & C: Trough plasmakonsentrasjon (CTOOG) av BGB-45035
Tidsramme: Opptil cirka 14 dager
Opptil cirka 14 dager
Del A, B, C & D: Half Life (T½) av BGB-45035
Tidsramme: Opptil cirka 14 dager
Opptil cirka 14 dager
Del A, B, & C: tilsynelatende systemisk klaring (CL/F) av BGB-45035
Tidsramme: Opptil cirka 14 dager
Opptil cirka 14 dager
Del A, B, & C: tilsynelatende distribusjonsvolum (VZ/F) av BGB-45035
Tidsramme: Opptil cirka 14 dager
Opptil cirka 14 dager
Deler B & C: Akkumuleringsforhold for BGB-45035
Tidsramme: Opptil cirka 14 dager
Opptil cirka 14 dager
Del E (AD -kohort E1): Endring fra baseline i eksemområdet og alvorlighetsindeksen (EASI) -poengene ved alle planlagte besøk
Tidsramme: Baseline og opptil 16 uker
Baseline og opptil 16 uker
Del E (AD-kohort E1): Endring fra baseline i etterforskeren Global Assessment (IGA) skala for atopisk dermatitt (IgA-AD) score ved alle planlagte besøk
Tidsramme: Baseline og opptil 16 uker
Baseline og opptil 16 uker
Del E (PN Cohort E2): Endring fra Baseline in Investigator Global Assessment (IGA) scenescore ved alle planlagte besøk
Tidsramme: Baseline og opptil 16 uker
Baseline og opptil 16 uker
Del E (PN Cohort E2): Endring fra Baseline in Investigator Global Assessment (IGA) aktivitetspoeng ved alle planlagte besøk
Tidsramme: Baseline og opptil 16 uker
Baseline og opptil 16 uker
Del E: Endring fra baseline of Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) ved alle planlagte besøk
Tidsramme: Baseline og opptil 16 uker
Baseline og opptil 16 uker
Del E: Endring fra baseline i gjennomsnitt av Pruritus Numerical Rating Scale (AP-NRS) ved alle planlagte besøk
Tidsramme: Baseline og opptil 16 uker
Baseline og opptil 16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BeiGene

Etterforskere

  • Studieleder: Study Director, BeiGene

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2024

Primær fullføring (Faktiske)

2. juni 2026

Studiet fullført (Faktiske)

2. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

2. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BGB-45035-101
  • CTR20243170 (Registeridentifikator: ChinaDrugTrials)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Beigene deler data om fullførte studier på en ansvarlig måte og gir kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere tilgang til data og støttende dokumentasjon for kliniske studier i dossier for medisiner og indikasjoner etter innsending og godkjenning i USA, Kina og Europa. Kliniske studier som støtter påfølgende lokale godkjenninger, nye indikasjoner eller kombinasjonsprodukter er kvalifisert for deling når tilsvarende regulatoriske godkjenninger oppnås.

Beigene deler data bare når det er tillatt av gjeldende data om personvern og sikkerhetslover og forskrifter, når det er mulig å gjøre det uten at det går ut over personvernet til deltakere og andre hensyn.

Kvalifiserte forskere med passende kompetanse som driver med ny vitenskapelig forskning, kan sende inn en forespørsel om data på deltakernivå med et forskningsforslag for Beigene Review. Forskerteam må omfatte en biostatistiker og signere en datadelingsavtale før du mottar tilgang til kliniske studiedata.

IPD-delingstidsramme

Se planbeskrivelse

Tilgangskriterier for IPD-deling

Se planbeskrivelse

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere