Tanulmány a BGB-45035 egyszeri és többszörösen növekvő dózisai biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának, valamint a táplálék hatásának értékelésére

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges, nem fogamzóképes női résztvevők és/vagy 18 és 55 év közötti férfi résztvevők (18 és 45 év a C rész esetében).

2. A nem fogamzóképes női résztvevőknek az alábbi kritériumok közül legalább egynek meg kell felelniük:

   1. Elért posztmenopauzális állapot, a következőképpen definiálva: a rendszeres menstruáció legalább 12 egymást követő hónapra történő megszűnése alternatív kóros vagy fiziológiai ok nélkül; és a szérum follikulus-stimuláló hormon (FSH) szintje megerősíti a menopauza utáni állapotot.
   2. Dokumentált méheltávolításon, kétoldali salpingectomián és/vagy kétoldali peteeltávolításon esett át. Az összes többi női résztvevő (beleértve a petevezeték-lekötéssel rendelkező nőket is) fogamzóképes korúnak minősül.
3. BMI 18-32 kg/m2; és a teljes testtömeg > 50 kg (110 font).
4. Személyesen aláírt és dátummal ellátott, tájékozott beleegyező dokumentum bizonyítéka, amely jelzi, hogy a résztvevőt tájékoztatták a vizsgálat minden vonatkozó vonatkozásáról.
5. Azok a résztvevők, akik hajlandóak és képesek betartani a tervezett látogatásokat, kezelési tervet, laboratóriumi vizsgálatokat és egyéb vizsgálati eljárásokat.
6. A nem steril férfi résztvevőknek hajlandónak kell lenniük egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazására, és tartózkodniuk kell a spermiumok adományozásától a vizsgálat időtartama alatt, valamint a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 90 napig.

Kizárási kritériumok:

1. Klinikailag jelentős hematológiai, vese-, endokrin-, tüdő-, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, máj-, pszichiátriai, neurológiai vagy allergiás betegségek bizonyítéka vagy kórtörténete (beleértve a gyógyszerallergiát, de az adagolás időpontjában nem kezelt, tünetmentes, szezonális allergiát).
2. Bármilyen állapot, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását (pl. gyomor- vagy kolecisztektómia).
3. Pozitív alkohol- vagy drogszűrés.
4. Heti 7 italt meghaladó rendszeres alkoholfogyasztás nőknél vagy heti 14 italnál férfiaknál (1 ital = 5 uncia [150 ml] bor vagy 12 uncia [360 ml] sör vagy 1,5 uncia [45 ml] tömény ital ) a szűrést követő 6 hónapon belül.
5. Kezelés vizsgálati gyógyszerrel 30 napon belül (vagy a helyi igények szerint) vagy 5 felezési időn belül a vizsgálati készítmény első adagját megelőzően, attól függően, hogy melyik a hosszabb.

Megjegyzés: A protokollban meghatározott egyéb felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.