评估 BGB-45035 单次和多次递增剂量的安全性、耐受性、药代动力学和药效学以及食物效应的研究

纳入标准：

1. 无生育能力的健康女性参与者和/或年龄在 18 岁至 55 岁之间（含 18 岁至 45 岁）的男性参与者。

2. 无生育能力的女性参与者必须至少满足以下标准之一：

   1. 达到绝经后状态，定义如下：在没有其他病理或生理原因的情况下，至少连续 12 个月停止正常月经；并具有确认绝经后状态的血清卵泡刺激素 (FSH) 水平。
   2. 接受过子宫切除术、双侧输卵管切除术和/或双侧卵巢切除术并有记录。 所有其他女性参与者（包括输卵管结扎的女性）都被认为具有生育潜力。
3. BMI为18至32公斤/平方米；总体重 > 50 公斤（110 磅）。
4. 个人签署并注明日期的知情同意文件的证据，表明参与者已被告知研究的所有相关方面。
5. 愿意并且能够遵守预定就诊、治疗计划、实验室测试和其他研究程序的参与者。
6. 未绝育的男性参与者必须愿意使用高效的节育方法，并在研究期间以及最后一次服用研究药物后 90 天内避免捐献精子。

排除标准：

1. 有临床意义的血液病、肾病、内分泌病、肺病、胃肠道病、心血管病、肝病、精神病、神经病或过敏性疾病的证据或病史（包括药物过敏，但不包括给药时未经治疗的、无症状的季节性过敏）。
2. 任何可能影响药物吸收的病症（例如胃切除术或胆囊切除术）。
3. 酒精或药物筛查呈阳性。
4. 经常饮酒的历史（女性每周超过 7 杯，男性每周超过 14 杯）（1 杯 = 5 盎司 [150 mL] 葡萄酒或 12 盎司 [360 mL] 啤酒或 1.5 盎司 [45 mL] 烈性酒）筛选后 6 个月内。
5. 在 30 天内（或根据当地要求确定）或首剂研究产品前 5 个半衰期（以较长者为准）内使用研究药物进行治疗。

注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。