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Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de doses uniques et multiples croissantes et de l'effet alimentaire du BGB-45035

17 juin 2026 mis à jour par: BeiGene

Une étude randomisée de phase 1 pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de doses uniques et multiples croissantes et l'effet alimentaire du BGB-45035 chez des participants en bonne santé

Cette étude est la première étude chez l'homme (FIH) pour le BGB-45035. L'étude évaluera l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du BGB-45035 avec à la fois une dose unique et des doses multiples administrées à différents niveaux de dose chez des participants en bonne santé.

Les détails de l'étude comprennent :

  • La durée de l'étude pourra aller jusqu'à 16 mois.
  • La durée du traitement pourra aller jusqu'à 14 jours.
  • Suivi de sécurité 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

203

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Waitara, New South Wales, Australie, NSW 2077
        • Innovate Clinical Research
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, SA 5000
        • CMAX Clinical Research
  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100000
        • Peking University Third Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chine, 630014
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215002
        • Suzhou Municipal Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chine, 266555
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University Branch West Coast
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610021
        • Chengdu Second Peoples Hospital
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 1010
        • Optimal Clinical Trials Ltd
      • Takapuna, Nouvelle-Zélande, 0622
        • Pacific Clinical Research Network Auckland
      • Upper Hutt, Nouvelle-Zélande, 5018
        • Lakeland Clinical Trials Wellington

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Participantes en bonne santé en âge de procréer et/ou participants masculins âgés de 18 à 55 ans inclus (âgés de 18 et 45 ans pour la partie C).

  2. Les participantes en âge de procréer doivent répondre à au moins 1 des critères suivants :

    1. Statut postménopausique atteint, défini comme suit : arrêt des règles régulières pendant au moins 12 mois consécutifs sans autre cause pathologique ou physiologique ; et avoir un taux sérique d'hormone folliculo-stimulante (FSH) confirmant l'état post-ménopausique.
    2. Avoir subi une hystérectomie documentée, une salpingectomie bilatérale et/ou une ovariectomie bilatérale. Toutes les autres participantes (y compris les femmes ayant subi une ligature des trompes) sont considérées comme étant en âge de procréer.
  3. IMC de 18 à 32 kg/m2 ; et un poids corporel total> 50 kg (110 lb).
  4. Preuve d'un document de consentement éclairé personnellement signé et daté indiquant que le participant a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude.
  5. Les participants qui souhaitent et sont capables de se conformer aux visites programmées, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et à d'autres procédures d'étude.
  6. Les participants masculins non stériles doivent être prêts à utiliser une méthode de contraception très efficace et à s'abstenir de tout don de sperme pendant toute la durée de l'étude et pendant 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Preuve ou antécédents de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique ou allergique cliniquement significative (y compris les allergies médicamenteuses, mais à l'exclusion des allergies saisonnières non traitées, asymptomatiques au moment de l'administration).
  2. Toute condition pouvant affecter l'absorption du médicament (par exemple, gastrectomie ou cholécystectomie).
  3. Un dépistage positif d’alcool ou de drogue.
  4. Antécédents de consommation régulière d'alcool dépassant 7 verres/semaine pour les femmes ou 14 verres/semaine pour les hommes (1 verre = 5 onces [150 ml] de vin ou 12 onces [360 ml] de bière ou 1,5 once [45 ml] d'alcool fort ) dans les 6 mois suivant le dépistage.
  5. Traitement avec un médicament expérimental dans les 30 jours (ou tel que déterminé par les exigences locales) ou 5 demi-vies précédant la première dose du produit expérimental, selon la période la plus longue.

Remarque : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie A (dose unique croissante)
La partie A est conçue pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, le profil pharmacocinétique (PK) et pharmacodynamique du BGB-45035 après des doses uniques croissantes (SAD) chez des participants en bonne santé.
Médicament: Placebo
Administré par voie orale
Médicament: BGB-45035
Administré par voie orale
Expérimental: Partie B (doses croissantes multiples)
La partie B est conçue pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et le profil pharmacodynamique après administration répétée de BGB-45035 chez des participants en bonne santé.
Médicament: Placebo
Administré par voie orale
Médicament: BGB-45035
Administré par voie orale
Expérimental: Partie C (sous-étude chinoise)
La partie C est conçue pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et le profil pharmacodynamique après administration répétée de BGB-45035 chez des participants chinois en bonne santé.
Médicament: Placebo
Administré par voie orale
Médicament: BGB-45035
Administré par voie orale
Expérimental: Partie D (Effet alimentaire)
La partie D est conçue pour évaluer l'effet des aliments sur l'exposition au BGB-45035.
Médicament: BGB-45035
Administré par voie orale
Expérimental: Partie E (AD Cohort E1)
La cohorte AD E1 est conçue pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité d'une dose sélectionnée de BGB-45035 chez les participants atteints de MA modérée à sévère.
Médicament: BGB-45035
Administré par voie orale
Expérimental: Partie E (PN Cohort E2)
La cohorte PN E2 est conçue pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité d'une dose ciblée de BGB-45035 chez les participants atteints de PN modéré à sévère.
Médicament: BGB-45035
Administré par voie orale
Expérimental: Partie F (cohorte de biomarqueur)
La partie F est conçue pour évaluer l'activité pharmacodynamique du BGB-45035 dans la peau de volontaires sains.
Médicament: BGB-45035
Administré par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants connaissant des événements indésirables (AES) dans les parties A-E
Délai: De la première dose de médicament à l'étude à 30 jours après la dernière dose; jusqu'à environ 44 jours pour les parties A-D et jusqu'à 16 semaines pour la partie E
De la première dose de médicament à l'étude à 30 jours après la dernière dose; jusqu'à environ 44 jours pour les parties A-D et jusqu'à 16 semaines pour la partie E
Parties A-D: Nombre de participants ayant des changements cliniquement significatifs par rapport à la base des valeurs de laboratoire cliniques
Délai: Base et jusqu'à environ 1 mois
Les valeurs de laboratoire comprennent l'hématologie, la chimie clinique, la coagulation et l'analyse d'urine
Base et jusqu'à environ 1 mois
Parties A-D: Nombre de participants ayant des changements cliniquement significatifs par rapport à la base des signes vitaux
Délai: Base et jusqu'à environ 1 mois
Les signes vitaux incluent la pression artérielle et le pouls
Base et jusqu'à environ 1 mois
Parts A-D: Nombre de participants ayant des changements cliniquement significatifs par rapport à la base des intervalles de conduction cardiaque
Délai: Base et jusqu'à environ 1 mois
Comme évalué via l'électrocardiogramme à 12 dérivations (ECG)
Base et jusqu'à environ 1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pièces A&D: zone sous la courbe de temps de concentration plasmatique du temps zéro au dernier temps quantifiable (Auclast) du BGB-45035
Délai: Jusqu'à environ 14 jours
Jusqu'à environ 14 jours
Pièces A&D: zone sous la courbe de temps de concentration plasmatique du temps zéro au temps infini (Aucinf) du BGB-45035
Délai: Jusqu'à environ 14 jours
Jusqu'à environ 14 jours
Pièces B&C: zone sous la courbe de temps de concentration plasmatique du temps zéro à la fin de l'intervalle de dosage (AUCTAU) du BGB-45035
Délai: Jusqu'à environ 14 jours
Jusqu'à environ 14 jours
Pièces A, B, C&D: Concentration plasmatique maximale observée (CMAX) de BGB-45035
Délai: Jusqu'à environ 14 jours
Jusqu'à environ 14 jours
Pièces A, B, C&D: temps à la concentration en plasma maximale (TMAX) de BGB-45035
Délai: Jusqu'à environ 14 jours
Jusqu'à environ 14 jours
Parties B&C: concentration plasmatique à creux (ctrough) de BGB-45035
Délai: Jusqu'à environ 14 jours
Jusqu'à environ 14 jours
Parts A, B, C&D: demi-vie (T½) de BGB-45035
Délai: Jusqu'à environ 14 jours
Jusqu'à environ 14 jours
Pièces A, B, & C: Déclaration systémique apparente (CL / F) de BGB-45035
Délai: Jusqu'à environ 14 jours
Jusqu'à environ 14 jours
Pièces A, B et C: Volume apparent de distribution (VZ / F) de BGB-45035
Délai: Jusqu'à environ 14 jours
Jusqu'à environ 14 jours
Pièces B&C: Ratios d'accumulation de BGB-45035
Délai: Jusqu'à environ 14 jours
Jusqu'à environ 14 jours
Partie E (AD Cohort E1): Changement par rapport à la base de la zone de base dans la zone d'eczéma et l'indice de gravité (EASI) Score à toutes les visites prévues
Délai: Base de base et jusqu'à 16 semaines
Base de base et jusqu'à 16 semaines
Partie E (AD Cohort E1): Changement par rapport à l'échelle d'évaluation globale de l'investigation (IGA) pour le score de dermatite atopique (IGA-AD) à toutes les visites prévues
Délai: Base de base et jusqu'à 16 semaines
Base de base et jusqu'à 16 semaines
Partie E (PN Cohort E2): Changement par rapport à la référence dans Investigator Global Assessment (IGA) Score du stade à toutes les visites prévues
Délai: Base de base et jusqu'à 16 semaines
Base de base et jusqu'à 16 semaines
Partie E (PN Cohort E2): Changement par rapport à la référence dans Investigator Global Assessment (IGA) Score d'activité à toutes les visites prévues
Délai: Base de base et jusqu'à 16 semaines
Base de base et jusqu'à 16 semaines
Partie E: Changement par rapport à l'échelle de notation numérique de la référence (PP-NR) à toutes les visites prévues
Délai: Base de base et jusqu'à 16 semaines
Base de base et jusqu'à 16 semaines
Partie E: changement par rapport à la référence en moyenne de l'échelle de notation numérique du prurit (AP-NR) à toutes les visites prévues
Délai: Base de base et jusqu'à 16 semaines
Base de base et jusqu'à 16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BeiGene

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Study Director, BeiGene

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juin 2024

Achèvement primaire (Réel)

2 juin 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

2 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2024

Première publication (Réel)

2 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BGB-45035-101
  • CTR20243170 (Identificateur de registre: ChinaDrugTrials)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Beigene partage les données sur les études terminées de manière responsable et fournit des chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés à l'accès aux données et à la documentation de soutien aux essais cliniques dans les dossiers pour les médicaments et les indications après la soumission et l'approbation aux États-Unis, en Chine et en Europe. Les essais cliniques soutenant les approbations locales ultérieurs, les nouvelles indications ou les produits combinés sont éligibles pour le partage une fois les approbations réglementaires correspondantes.

Beigene ne partage les données que lorsqu'elles sont autorisées par les lois et réglementations applicables sur la confidentialité et la sécurité des données, lorsqu'elle est possible de le faire sans compromettre la confidentialité des participants à l'étude et d'autres considérations.

Des chercheurs qualifiés ayant des compétences appropriées qui sont engagés dans de nouvelles recherches scientifiques peuvent soumettre une demande de données au niveau des participants avec une proposition de recherche pour Review Beigene. Les équipes de recherche doivent inclure un biostatisticien et signer un accord de partage de données avant d'avoir accès aux données des essais cliniques.

Délai de partage IPD

Voir Description du plan

Critères d'accès au partage IPD

Voir Description du plan

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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