Tutkimus BGB-45035:n kerta- ja usean nousevan annoksen turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaan ja farmakodynamiikkaan sekä ruoan vaikutuksen arvioimiseksi
keskiviikko 17. kesäkuuta 2026 päivittänyt: BeiGene
Vaihe 1, satunnaistettu tutkimus BGB-45035:n yksittäisten ja useiden nousevien annosten turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan sekä ruoan vaikutuksen arvioimiseksi terveillä osallistujilla
Tämä tutkimus on ensimmäinen ihmisissä (FIH) tehty tutkimus BGB-45035:lle. Tutkimuksessa arvioidaan BGB-45035:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa sekä yhdellä annoksella että useilla annoksilla eri annostasoilla terveille osallistujille.
Tutkimuksen yksityiskohtia ovat:
- Opintojen kesto on enintään 16 kuukautta.
- Hoidon kesto on enintään 14 päivää.
- Turvallisuusseuranta 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
203
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Waitara, New South Wales, Australia, NSW 2077
- Innovate Clinical Research
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, SA 5000
- CMAX Clinical Research
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100000
- Peking University Third Hospital
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina, 630014
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Dermatology Hospital of Southern Medical University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410008
- Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215002
- Suzhou Municipal Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110001
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kiina, 266555
- The Affiliated Hospital of Qingdao University Branch West Coast
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610021
- Chengdu Second Peoples Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 1010
- Optimal Clinical Trials Ltd
-
Takapuna, Uusi Seelanti, 0622
- Pacific Clinical Research Network Auckland
-
Upper Hutt, Uusi Seelanti, 5018
- Lakeland Clinical Trials Wellington
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet naispuoliset osallistujat, jotka eivät ole raskaana ja/tai miespuoliset osallistujat 18–55-vuotiaat mukaan lukien (18–45-vuotiaat osan C osalta).
Naispuolisten osallistujien, jotka eivät ole raskaana, on täytettävä vähintään yksi seuraavista kriteereistä:
- Saavutettu postmenopausaalinen tila, joka määritellään seuraavasti: säännöllisten kuukautisten loppuminen vähintään 12 peräkkäisen kuukauden ajaksi ilman muuta patologista tai fysiologista syytä; ja niillä on seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso, joka vahvistaa postmenopausaalisen tilan.
- Sinulle on tehty dokumentoitu kohdunpoisto, kahdenvälinen salpingektomia ja/tai molemminpuolinen munanpoisto. Kaikki muut naispuoliset osallistujat (mukaan lukien naiset, joilla on munanjohtimien sidonta) katsotaan hedelmällisessä iässä.
- BMI 18-32 kg/m2; ja kokonaispaino > 50 kg (110 lbs).
- Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta, joka osoittaa, että osallistujalle on tiedotettu kaikista asiaan liittyvistä tutkimuksen näkökohdista.
- Osallistujat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimusmenettelyjä.
- Ei-steriilien miespuolisten osallistujien on oltava valmiita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää ja pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta tutkimuksen ajan ja 90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, psykiatrisista, neurologisista tai allergisista sairauksista (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta lukuun ottamatta hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita annostushetkellä).
- Mikä tahansa sairaus, joka mahdollisesti vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (esim. mahalaukun poisto tai kolekystektomia).
- Positiivinen näyttö alkoholista tai huumeista.
- Säännöllinen alkoholinkäyttö yli 7 annosta/viikko naisilla tai 14 juomaa/viikko miehillä (1 juoma = 5 unssia [150 ml] viiniä tai 12 unssia [360 ml] olutta tai 1,5 unssia [45 ml] väkevää viinaa ) 6 kuukauden kuluessa seulonnasta.
- Hoito tutkimuslääkkeellä 30 päivän (tai paikallisen tarpeen mukaan) tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen ensimmäistä tutkimusvalmisteen annosta sen mukaan, kumpi on pidempi.
Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A (yksittäinen nouseva annos)
Osa A on suunniteltu arvioimaan BGB-45035:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokineettistä (PK) ja farmakodynaamista profiilia kerta-annosten (SAD) jälkeen terveillä osallistujilla.
|
Annostetaan suun kautta
Annostetaan suun kautta
|
|
Kokeellinen: Osa B (useita nousevia annoksia)
Osa B on suunniteltu arvioimaan turvallisuutta, siedettävyyttä, PK:ta ja farmakodynaamista profiilia BGB-45035:n toistuvan annostelun jälkeen terveille osallistujille.
|
Annostetaan suun kautta
Annostetaan suun kautta
|
|
Kokeellinen: Osa C (kiinalainen osatutkimus)
Osa C on suunniteltu arvioimaan turvallisuutta, siedettävyyttä, PK:ta ja farmakodynaamista profiilia BGB-45035:n toistuvan annostelun jälkeen terveille kiinalaisille osallistujille.
|
Annostetaan suun kautta
Annostetaan suun kautta
|
|
Kokeellinen: Osa D (Ruokavaikutus)
Osa D on suunniteltu arvioimaan ruoan vaikutusta altistumiseen BGB-45035:lle.
|
Annostetaan suun kautta
|
|
Kokeellinen: Osa E (AD -kohortti E1)
AD-kohortti E1 on suunniteltu arvioimaan BGB-45035: n valitun annoksen turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta osallistujilla, joilla on kohtalainen tai vaikea AD.
|
Annostetaan suun kautta
|
|
Kokeellinen: Osa E (PN -kohortti E2)
PN-kohortti E2 on suunniteltu arvioimaan BGB-45035: n kohdennetun annoksen turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta osallistujilla, joilla on kohtalainen tai vaikea PN.
|
Annostetaan suun kautta
|
|
Kokeellinen: Osa F (biomarkkerikohortti)
Osa F on suunniteltu arvioimaan BGB-45035: n farmakodynaamista aktiivisuutta terveiden vapaaehtoisten iholla.
|
Annostetaan suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia (AES) osissa A-E
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen; Jopa noin 44 päivään osia A-D ja jopa 16 viikkoa E-osassa
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen; Jopa noin 44 päivään osia A-D ja jopa 16 viikkoa E-osassa
|
|
|
Osat A-D: Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötasosta kliinisissä laboratorioarvoissa
Aikaikkuna: Lähtötaso ja noin 1 kuukausi
|
Laboratorioarvoja ovat hematologia, kliininen kemia, hyytyminen ja virtsa -analyysi
|
Lähtötaso ja noin 1 kuukausi
|
|
Osat A-D: Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötilanteessa elintärkeissä merkkeissä
Aikaikkuna: Lähtötaso ja noin 1 kuukausi
|
Tärkeitä merkkejä ovat verenpaine ja pulssi
|
Lähtötaso ja noin 1 kuukausi
|
|
Osat A-D: Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötasosta sydämen johtamisväleillä
Aikaikkuna: Lähtötaso ja noin 1 kuukausi
|
Arvioitu 12-johdon elektrokardiogrammin (EKG) kautta
|
Lähtötaso ja noin 1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osat A & D: Plasman pitoisuusaikakäyrän alla BGB-45035: n viimeiseen kvantitatiiviseen aikaan (auclasti)
Aikaikkuna: Jopa noin 14 päivää
|
Jopa noin 14 päivää
|
|
Osat A & D: Plasman pitoisuusaikakäyrän alla BGB-45035: n äärettömään ajankohtaan (AUCINF)
Aikaikkuna: Jopa noin 14 päivää
|
Jopa noin 14 päivää
|
|
Osat B & C: Plasman pitoisuusaikakäyrän alla BGB-45035: n annosteluvälin (AuCuCau) ajankohdasta (AuCucu)
Aikaikkuna: Jopa noin 14 päivää
|
Jopa noin 14 päivää
|
|
Osat A, B, C & D: BGB-45035: n maksimaalinen havaittu plasmapitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: Jopa noin 14 päivää
|
Jopa noin 14 päivää
|
|
Osat A, B, C & D: Aika BGB-45035: n maksimaaliseen plasmapitoisuuteen (TMAX)
Aikaikkuna: Jopa noin 14 päivää
|
Jopa noin 14 päivää
|
|
Osat B & C: BGB-45035: n plasmapitoisuus (CtRough)
Aikaikkuna: Jopa noin 14 päivää
|
Jopa noin 14 päivää
|
|
Osat A, B, C & D: BGB-45035: n puoliaika (t½)
Aikaikkuna: Jopa noin 14 päivää
|
Jopa noin 14 päivää
|
|
Osat A, B, & C: BGB-45035: n ilmeinen systeeminen välys (CL/F)
Aikaikkuna: Jopa noin 14 päivää
|
Jopa noin 14 päivää
|
|
Osat A, B, & C: BGB-45035: n jakautumistilavuus (VZ/F)
Aikaikkuna: Jopa noin 14 päivää
|
Jopa noin 14 päivää
|
|
Osat B&C: BGB-45035: n kertymissuhteet
Aikaikkuna: Jopa noin 14 päivää
|
Jopa noin 14 päivää
|
|
Osa E (AD -kohortti E1): Muutos ihottuman alueen ja vakavuusindeksin (EASI) pisteet kaikissa aikataulun mukaisissa vierailuissa
Aikaikkuna: Lähtötaso ja jopa 16 viikkoa
|
Lähtötaso ja jopa 16 viikkoa
|
|
Osa E (AD-kohortti E1): Muutos lähtötasosta tutkijan globaalin arvioinnin (IGA) asteikko atooppisen dermatiitin (IGA-AD) pisteet kaikissa suunnitelluissa vierailuissa
Aikaikkuna: Lähtötaso ja jopa 16 viikkoa
|
Lähtötaso ja jopa 16 viikkoa
|
|
Osa E (PN -kohortti E2): Muutos lähtötilanteesta tutkijan globaalin arvioinnin (IGA) vaiheen pisteet kaikissa aikataulun mukaisissa vierailuissa
Aikaikkuna: Lähtötaso ja jopa 16 viikkoa
|
Lähtötaso ja jopa 16 viikkoa
|
|
Osa E (PN -kohortti E2): Muutos lähtötilanteesta tutkijan globaalin arvioinnin (IGA) toimintapisteessä kaikissa aikataulun mukaisissa vierailuissa
Aikaikkuna: Lähtötaso ja jopa 16 viikkoa
|
Lähtötaso ja jopa 16 viikkoa
|
|
Osa E: Muutos huippukysrituksen numeerisen luokitusasteikon (PP-NRS) lähtötasosta kaikissa suunnitelluissa vierailuissa
Aikaikkuna: Lähtötaso ja jopa 16 viikkoa
|
Lähtötaso ja jopa 16 viikkoa
|
|
Osa E: Muutos lähtötasosta keskiarvoa kutina numeerinen luokitusasteikko (AP-NRS) kaikissa suunnitelluissa vierailuissa
Aikaikkuna: Lähtötaso ja jopa 16 viikkoa
|
Lähtötaso ja jopa 16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Director, BeiGene
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 20. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 2. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 2. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 2. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Yliherkkyys
- Ihosairaudet
- Ihosairaudet, geneettiset
- Ihosairaudet, eksematoottiset
- Dermatiitti
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Dermatiitti, atooppinen
- Autoimmuunisairaudet
- Huonompi lääkkeet
- Lääkevalmisteet
- Väärennettyjä lääkkeitä
Muut tutkimustunnusnumerot
- BGB-45035-101
- CTR20243170 (Rekisterin tunniste: ChinaDrugTrials)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Beigene jakaa tietoja valmistuneista tutkimuksista vastuullisesti ja tarjoaa päteviä tieteellisiä ja lääketieteellisiä tutkijoita tietojen saatavuutta ja tukemaan lääkkeiden asiakirjojen ja indikaatioiden kliinisten tutkimusten dokumentaatiota Yhdysvalloissa, Kiinassa ja Euroopassa. Kliiniset tutkimukset, jotka tukevat seuraavia paikallisia hyväksyntöjä, uusia indikaatioita tai yhdistelmätuotteita, voidaan jakaa heti, kun vastaavat sääntelyn hyväksynnät saavutetaan.
Beigene jakaa tietoja vain sovellettavien tietosuoja- ja turvallisuuslakien ja -määräysten sallimista, kun se on mahdollista tehdä vaarantamatta tutkimuksen osallistujien yksityisyyttä ja muita näkökohtia.
Uutta tieteellistä tutkimusta harjoittavia päteviä tutkijoita, joilla on asianmukainen osaaminen, voivat lähettää pyynnön osallistujatason tiedoista tutkimusehdotuksella Beigene-katsausta varten. Tutkimusryhmien on sisällytettävä biostatisti ja allekirjoitettava tiedon jakamissopimus ennen pääsyä kliinisiin tutkimustietoihin.
IPD-jaon aikakehys
Katso suunnitelman kuvaus
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Katso suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .