Tutkimus BGB-45035:n kerta- ja usean nousevan annoksen turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaan ja farmakodynamiikkaan sekä ruoan vaikutuksen arvioimiseksi

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveet naispuoliset osallistujat, jotka eivät ole raskaana ja/tai miespuoliset osallistujat 18–55-vuotiaat mukaan lukien (18–45-vuotiaat osan C osalta).

2. Naispuolisten osallistujien, jotka eivät ole raskaana, on täytettävä vähintään yksi seuraavista kriteereistä:

   1. Saavutettu postmenopausaalinen tila, joka määritellään seuraavasti: säännöllisten kuukautisten loppuminen vähintään 12 peräkkäisen kuukauden ajaksi ilman muuta patologista tai fysiologista syytä; ja niillä on seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso, joka vahvistaa postmenopausaalisen tilan.
   2. Sinulle on tehty dokumentoitu kohdunpoisto, kahdenvälinen salpingektomia ja/tai molemminpuolinen munanpoisto. Kaikki muut naispuoliset osallistujat (mukaan lukien naiset, joilla on munanjohtimien sidonta) katsotaan hedelmällisessä iässä.
3. BMI 18-32 kg/m2; ja kokonaispaino > 50 kg (110 lbs).
4. Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta, joka osoittaa, että osallistujalle on tiedotettu kaikista asiaan liittyvistä tutkimuksen näkökohdista.
5. Osallistujat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimusmenettelyjä.
6. Ei-steriilien miespuolisten osallistujien on oltava valmiita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää ja pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta tutkimuksen ajan ja 90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, psykiatrisista, neurologisista tai allergisista sairauksista (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta lukuun ottamatta hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita annostushetkellä).
2. Mikä tahansa sairaus, joka mahdollisesti vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (esim. mahalaukun poisto tai kolekystektomia).
3. Positiivinen näyttö alkoholista tai huumeista.
4. Säännöllinen alkoholinkäyttö yli 7 annosta/viikko naisilla tai 14 juomaa/viikko miehillä (1 juoma = 5 unssia [150 ml] viiniä tai 12 unssia [360 ml] olutta tai 1,5 unssia [45 ml] väkevää viinaa ) 6 kuukauden kuluessa seulonnasta.
5. Hoito tutkimuslääkkeellä 30 päivän (tai paikallisen tarpeen mukaan) tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen ensimmäistä tutkimusvalmisteen annosta sen mukaan, kumpi on pidempi.

Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.