En studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för enstaka och flerfaldiga stigande doser och mateffekt av BGB-45035

Inklusionskriterier:

1. Friska kvinnliga deltagare i icke-fertil ålder och/eller manliga deltagare mellan 18 och 55 år inklusive (åldrar 18 och 45 år för del C).

2. Kvinnliga deltagare som inte är fertila måste uppfylla minst ett av följande kriterier:

   1. Uppnådd postmenopausal status, definierad enligt följande: upphörande av regelbunden menstruation under minst 12 månader i följd utan alternativ patologisk eller fysiologisk orsak; och har en nivå av follikelstimulerande hormon (FSH) i serum som bekräftar det postmenopausala tillståndet.
   2. Har genomgått en dokumenterad hysterektomi, bilateral salpingektomi och/eller bilateral ooforektomi. Alla andra kvinnliga deltagare (inklusive kvinnor med tubal ligering) anses vara i fertil ålder.
3. BMI på 18 till 32 kg/m2; och en total kroppsvikt > 50 kg (110 lbs).
4. Bevis på ett personligt undertecknat och daterat informerat samtycke som indikerar att deltagaren har informerats om alla relevanta aspekter av studien.
5. Deltagare som är villiga och kan följa schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester och andra studieprocedurer.
6. Icke-sterila manliga deltagare måste vara villiga att använda en mycket effektiv metod för preventivmedel och avstå från spermiedonation under hela studien och i 90 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.

Exklusions kriterier:

1. Bevis eller historia av kliniskt signifikanta hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, hepatiska, psykiatriska, neurologiska eller allergiska sjukdomar (inklusive läkemedelsallergier, men exklusive obehandlade, asymtomatiska, säsongsbetonade allergier vid tidpunkten för dosering).
2. Alla tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorptionen (t.ex. gastrektomi eller kolecystektomi).
3. En positiv skärm för alkohol eller droger.
4. Historik med regelbunden alkoholkonsumtion överstigande 7 drinkar/vecka för kvinnor eller 14 drinkar/vecka för män (1 drink = 150 ml vin eller 360 ml öl eller 45 ml starksprit ) inom 6 månader efter screening.
5. Behandling med ett prövningsläkemedel inom 30 dagar (eller enligt lokala krav) eller 5 halveringstider före den första dosen av prövningsläkemedlet, beroende på vilket som är längre.

Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.