Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky jednorázových a vícenásobně stoupajících dávek a vlivu potravy BGB-45035
17. června 2026 aktualizováno: BeiGene
Fáze 1, randomizovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky jednotlivých a vícenásobně stoupajících dávek a vlivu potravy BGB-45035 u zdravých účastníků
Tato studie je první studií u člověka (FIH) pro BGB-45035. Studie vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku BGB-45035 jak s jednou dávkou, tak s opakovanými dávkami podávanými v různých hladinách dávek u zdravých účastníků.
Podrobnosti ke studiu zahrnují:
- Délka studia bude až 16 měsíců.
- Délka léčby bude až 14 dní.
- Sledování bezpečnosti 30 dní po poslední dávce studovaného léku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
203
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Waitara, New South Wales, Austrálie, NSW 2077
- Innovate Clinical Research
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, SA 5000
- Cmax Clinical Research
-
-
-
-
-
Auckland, Nový Zéland, 1010
- Optimal Clinical Trials Ltd
-
Takapuna, Nový Zéland, 0622
- Pacific Clinical Research Network Auckland
-
Upper Hutt, Nový Zéland, 5018
- Lakeland Clinical Trials Wellington
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100000
- Peking University Third Hospital
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 630014
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Dermatology Hospital of Southern Medical University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410008
- Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Čína, 215002
- Suzhou Municipal Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110001
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Čína, 266555
- The Affiliated Hospital of Qingdao University Branch West Coast
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610021
- Chengdu Second Peoples Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé účastnice s potenciálem neplodit děti a/nebo účastníci mužského pohlaví ve věku 18 až 55 let včetně (věk 18 až 45 let pro část C).
Neplodné ženy musí splňovat alespoň 1 z následujících kritérií:
- Dosažený postmenopauzální stav, definovaný následovně: zastavení pravidelné menstruace po dobu nejméně 12 po sobě jdoucích měsíců bez alternativní patologické nebo fyziologické příčiny; a mají hladinu folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v séru potvrzující postmenopauzální stav.
- Podstoupili dokumentovanou hysterektomii, bilaterální salpingektomii a/nebo bilaterální ooforektomii. Všechny ostatní účastnice (včetně žen s podvázáním vejcovodů) jsou považovány za osoby ve fertilním věku.
- BMI 18 až 32 kg/m2; a celková tělesná hmotnost > 50 kg (110 liber).
- Doklad o osobně podepsaném a datovaném dokumentu informovaného souhlasu, který uvádí, že účastník byl informován o všech souvisejících aspektech studie.
- Účastníci, kteří jsou ochotni a schopni dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy.
- Nesterilní mužští účastníci musí být ochotni používat vysoce účinnou metodu antikoncepce a zdržet se darování spermatu po dobu trvání studie a po dobu 90 dnů po poslední dávce studovaného léku.
Kritéria vyloučení:
- Důkaz nebo anamnéza klinicky významných hematologických, renálních, endokrinních, plicních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, jaterních, psychiatrických, neurologických nebo alergických onemocnění (včetně lékových alergií, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době podávání).
- Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léčiva (např. gastrektomie nebo cholecystektomie).
- Pozitivní screening alkoholu nebo drog.
- Anamnéza pravidelné konzumace alkoholu přesahující 7 nápojů/týden u žen nebo 14 nápojů/týden u mužů (1 nápoj = 5 uncí [150 ml] vína nebo 12 uncí [360 ml] piva nebo 1,5 unce [45 ml] tvrdého alkoholu ) do 6 měsíců od screeningu.
- Léčba hodnoceným lékem do 30 dnů (nebo podle místních požadavků) nebo 5 poločasů předcházejících první dávce hodnoceného přípravku, podle toho, co je delší.
Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část A (Jedna vzestupná dávka)
Část A je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetický (PK) a farmakodynamický profil BGB-45035 po jednorázovém vzestupu dávek (SAD) u zdravých účastníků.
|
Podává se ústně
Podává se ústně
|
|
Experimentální: Část B (vícenásobná vzestupná dávka)
Část B je určena k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, PK a farmakodynamického profilu po opakovaném podávání BGB-45035 u zdravých účastníků.
|
Podává se ústně
Podává se ústně
|
|
Experimentální: Část C (čínská dílčí studie)
Část C je určena k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, PK a farmakodynamického profilu po opakovaném podávání BGB-45035 u zdravých čínských účastníků.
|
Podává se ústně
Podává se ústně
|
|
Experimentální: Část D (Food Effect)
Část D je určena k posouzení vlivu jídla na expozici BGB-45035.
|
Podává se ústně
|
|
Experimentální: Část E (AD Cohort E1)
AD Cohort E1 je navržena tak, aby posoudila bezpečnost, snášenlivost a účinnost vybrané dávky BGB-45035 u účastníků se středně těžkou až těžkou AD.
|
Podává se ústně
|
|
Experimentální: Část E (PN kohorta E2)
PN kohorta E2 je navržena k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti cílené dávky BGB-45035 u účastníků se středně těžkou až těžkou PN.
|
Podává se ústně
|
|
Experimentální: Část F (kohorta biomarkeru)
Část F je navržena tak, aby posoudila farmakodynamickou aktivitu BGB-45035 v kůži zdravých dobrovolníků.
|
Podává se ústně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků zažívajících nežádoucí účinky (AES) v částech A-E
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva do 30 dnů po poslední dávce; Až přibližně 44 dní pro díly A-D a až 16 týdnů pro část E
|
Od první dávky studijního léčiva do 30 dnů po poslední dávce; Až přibližně 44 dní pro díly A-D a až 16 týdnů pro část E
|
|
|
Části A-D: Počet účastníků s klinicky významnými změnami z výchozí hodnoty v klinických laboratorních hodnotách
Časové okno: Základní a přibližně 1 měsíc
|
Laboratorní hodnoty zahrnují hematologii, klinická chemie, koagulace a analýza moči
|
Základní a přibližně 1 měsíc
|
|
Části A-D: Počet účastníků s klinicky významnými změnami z základní linie ve vitálních příznacích
Časové okno: Základní a přibližně 1 měsíc
|
Mezi vitální nápisy patří krevní tlak a rychlost pulsu
|
Základní a přibližně 1 měsíc
|
|
Části A-D: Počet účastníků s klinicky významnými změnami z výchozích linií v intervalech srdečního vedení
Časové okno: Základní a přibližně 1 měsíc
|
Posouzení prostřednictvím 12-vodicího elektrokardiogramu (EKG)
|
Základní a přibližně 1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Části A&D: Plocha pod křivkou doby koncentrace plazmy od nuly do posledního kvantifikovatelného času (auclast) BGB-45035
Časové okno: Až přibližně 14 dní
|
Až přibližně 14 dní
|
|
Části A&D: Oblast pod křivkou doby koncentrace plazmy od času nula do nekonečného času (AUCInf) BGB-45035
Časové okno: Až přibližně 14 dní
|
Až přibližně 14 dní
|
|
Části B & C: Plocha pod křivkou doby koncentrace plazmy od nuly do konce dávkovacího intervalu (Auctau) BGB-45035
Časové okno: Až přibližně 14 dní
|
Až přibližně 14 dní
|
|
Části A, B, C&D: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (CMAX) BGB-45035
Časové okno: Až přibližně 14 dní
|
Až přibližně 14 dní
|
|
Části A, B, C&D: Čas do maximální plazmatické koncentrace (TMAX) BGB-45035
Časové okno: Až přibližně 14 dní
|
Až přibližně 14 dní
|
|
Části B & C: Koncentrace plazmy (Ctrough) BGB-45035
Časové okno: Až přibližně 14 dní
|
Až přibližně 14 dní
|
|
Části A, B, C&D: Half Life (T½) BGB-45035
Časové okno: Až přibližně 14 dní
|
Až přibližně 14 dní
|
|
Části A, B, & C: Zjevná systémová clearance (CL/F) BGB-45035
Časové okno: Až přibližně 14 dní
|
Až přibližně 14 dní
|
|
Části A, B, & C: Zjevný objem distribuce (VZ/F) BGB-45035
Časové okno: Až přibližně 14 dní
|
Až přibližně 14 dní
|
|
Části B&C: Akumulační poměry BGB-45035
Časové okno: Až přibližně 14 dní
|
Až přibližně 14 dní
|
|
Část E (AD Cohort E1): Změna ze základní linie v ekzémové oblasti a indexu závažnosti (EASI) skóre při všech plánovaných návštěvách
Časové okno: Základní a až 16 týdnů
|
Základní a až 16 týdnů
|
|
Část E (AD Cohort E1): Změna ze stupnice Global Assessment Assessment Scale pro atopickou dermatitidu (IGA-AD) se změní ze základní hodnoty ve všech naplánovaných návštěvách
Časové okno: Základní a až 16 týdnů
|
Základní a až 16 týdnů
|
|
Část E (PN kohorta E2): Změna ze základního skóre Global Assessment Assessment (IGA) Změna ve všech plánovaných návštěvách
Časové okno: Základní a až 16 týdnů
|
Základní a až 16 týdnů
|
|
Část E (PN kohorta E2): Změna ze základního skóre aktivity Global Assessment Assessment (IGA) při všech plánovaných návštěvách
Časové okno: Základní a až 16 týdnů
|
Základní a až 16 týdnů
|
|
Část E: Změna ze základní linie špičkového numerického hodnocení (PP-NRS) při všech naplánovaných návštěvách
Časové okno: Základní a až 16 týdnů
|
Základní a až 16 týdnů
|
|
Část E: Změna z výchozí hodnoty v průměru z numerické stupnice Pruritus (AP-NRS) při všech naplánovaných návštěvách
Časové okno: Základní a až 16 týdnů
|
Základní a až 16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Study Director, BeiGene
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. června 2024
Primární dokončení (Aktuální)
2. června 2026
Dokončení studie (Aktuální)
2. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
2. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Genetické choroby, vrozené
- Onemocnění imunitního systému
- Přecitlivělost, okamžitá
- Přecitlivělost
- Kožní choroby
- Kožní onemocnění, genetické
- Kožní onemocnění, ekzematózní
- Dermatitida
- Vrozené, dědičné a neonatální nemoci a abnormality
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Dermatitida, atopika
- Autoimunitní onemocnění
- Nestandardní drogy
- Farmaceutické přípravky
- Padělané drogy
Další identifikační čísla studie
- BGB-45035-101
- CTR20243170 (Identifikátor registru: ChinaDrugTrials)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Beigene sdílí údaje o dokončených studiích zodpovědně a poskytuje kvalifikovaným vědeckým a lékařským vědcům přístup k údajům a podpůrné dokumentaci pro klinické hodnocení v dokumentaci pro léky a indikace po odeslání a schválení ve Spojených státech, Číně a Evropě. Klinické studie podporující následná místní schválení, nové indikace nebo kombinované produkty jsou způsobilé ke sdílení, jakmile je dosaženo odpovídajícího regulačního schválení.
Beigene sdílí údaje pouze tehdy, pokud je to povoleno platnými zákony a předpisy pro ochranu osobních údajů a bezpečnosti, pokud je možné tak učinit bez ohrožení soukromí účastníků studie a dalších úvahách.
Kvalifikovaní vědci s příslušnými kompetencemi, kteří se zabývají novým vědeckým výzkumem, mohou podat žádost o údaje na úrovni účastníků s výzkumným návrhem na přezkum Beigene. Výzkumné týmy musí zahrnovat biostatistika a podepsat dohodu o sdílení dat před přijetím přístupu k údajům o klinických hodnotách.
Časový rámec sdílení IPD
Viz Popis plánu
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Viz Popis plánu
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .