Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di dosi ascendenti singole e multiple e dell'effetto alimentare di BGB-45035
17 giugno 2026 aggiornato da: BeiGene
Uno studio randomizzato di fase 1 per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di dosi singole e multiple ascendenti e l'effetto alimentare di BGB-45035 in partecipanti sani
Questo studio è il primo studio sull’uomo (FIH) per BGB-45035. Lo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di BGB-45035 sia con una dose singola che con dosi multiple somministrate a diversi livelli di dose in partecipanti sani.
I dettagli dello studio includono:
- La durata dello studio sarà fino a 16 mesi.
- La durata del trattamento sarà fino a 14 giorni.
- Follow-up sulla sicurezza 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
203
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Waitara, New South Wales, Australia, NSW 2077
- Innovate Clinical Research
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, SA 5000
- Cmax Clinical Research
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100000
- Peking University Third Hospital
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 630014
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina
- Dermatology Hospital of Southern Medical University
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Hunan
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Changsha, Hunan, Cina, 410008
- Xiangya Hospital of Central South University
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, Cina, 215002
- Suzhou Municipal Hospital
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Cina, 110001
- The First Hospital of China Medical University
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Shandong
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Qingdao, Shandong, Cina, 266555
- The Affiliated Hospital of Qingdao University Branch West Coast
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Cina, 610021
- Chengdu Second Peoples Hospital
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Auckland, Nuova Zelanda, 1010
- Optimal Clinical Trials Ltd
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Takapuna, Nuova Zelanda, 0622
- Pacific Clinical Research Network Auckland
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Upper Hutt, Nuova Zelanda, 5018
- Lakeland Clinical Trials Wellington
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti di sesso femminile sani in età non fertile e/o partecipanti di sesso maschile di età compresa tra 18 e 55 anni compresi (età 18 e 45 anni per la Parte C).
Le partecipanti di sesso femminile in età non fertile devono soddisfare almeno 1 dei seguenti criteri:
- Raggiunto stato postmenopausale, definito come segue: cessazione delle mestruazioni regolari per almeno 12 mesi consecutivi senza alcuna causa patologica o fisiologica alternativa; e avere un livello sierico di ormone follicolo-stimolante (FSH) che conferma lo stato post-menopausa.
- Hanno subito un'isterectomia documentata, una salpingectomia bilaterale e/o un'ovariectomia bilaterale. Tutte le altre partecipanti di sesso femminile (comprese le donne con legatura delle tube) sono considerate potenzialmente fertili.
- BMI da 18 a 32 kg/m2; e un peso corporeo totale > 50 kg (110 libbre).
- Prova di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente indicante che il partecipante è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio.
- Partecipanti disposti e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure di studio.
- I partecipanti maschi non sterili devono essere disposti a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace e ad astenersi dalla donazione di sperma per tutta la durata dello studio e per 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
Criteri di esclusione:
- Evidenza o storia di malattie ematologiche, renali, endocrine, polmonari, gastrointestinali, cardiovascolari, epatiche, psichiatriche, neurologiche o allergiche clinicamente significative (incluse allergie ai farmaci, ma escluse allergie stagionali, asintomatiche, non trattate al momento della somministrazione).
- Qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco (ad esempio, gastrectomia o colecistectomia).
- Uno screening positivo per alcol o droghe.
- Storia di consumo regolare di alcol superiore a 7 drink/settimana per le donne o 14 drink/settimana per gli uomini (1 drink = 5 once [150 ml] di vino o 12 once [360 ml] di birra o 1,5 once [45 ml] di superalcolici ) entro 6 mesi dallo screening.
- Trattamento con un farmaco sperimentale entro 30 giorni (o come determinato dai requisiti locali) o 5 emivite precedenti la prima dose del prodotto sperimentale, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
Nota: potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Parte A (Dose singola crescente)
La Parte A è progettata per valutare la sicurezza, la tollerabilità, il profilo farmacocinetico (PK) e farmacodinamico di BGB-45035 in seguito a dosi ascendenti singole (SAD) in partecipanti sani.
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Somministrato per via orale
Somministrato per via orale
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Sperimentale: Parte B (Dose ascendente multipla)
La Parte B è progettata per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e il profilo farmacodinamico dopo dosi ripetute di BGB-45035 in partecipanti sani.
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Somministrato per via orale
Somministrato per via orale
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Sperimentale: Parte C (sottostudio cinese)
La Parte C è progettata per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e il profilo farmacodinamico dopo dosi ripetute di BGB-45035 in partecipanti cinesi sani.
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Somministrato per via orale
Somministrato per via orale
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Sperimentale: Parte D (Effetto Cibo)
La Parte D è progettata per valutare l'effetto del cibo sull'esposizione al BGB-45035.
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Somministrato per via orale
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Sperimentale: Parte E (coorte AD E1)
La coorte AD E1 è progettata per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di una dose selezionata di BGB-45035 nei partecipanti con AD da moderata a grave.
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Somministrato per via orale
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Sperimentale: Parte E (coorte PN E2)
La coorte PN E2 è progettata per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di una dose mirata di BGB-45035 nei partecipanti con PN da moderato a grave.
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Somministrato per via orale
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Sperimentale: Parte F (coorte biomarker)
La parte F è progettata per valutare l'attività farmacodinamica di BGB-45035 nella pelle di volontari sani.
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Somministrato per via orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che vivono eventi avversi (AES) nelle parti A-E
Lasso di tempo: Dalla prima dose di farmaco di studio a 30 giorni dopo l'ultima dose; fino a circa 44 giorni per le parti A-D e fino a 16 settimane per la parte E
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Dalla prima dose di farmaco di studio a 30 giorni dopo l'ultima dose; fino a circa 44 giorni per le parti A-D e fino a 16 settimane per la parte E
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Parti A-D: numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale nei valori di laboratorio clinico
Lasso di tempo: Basale e fino a circa 1 mese
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I valori di laboratorio includono ematologia, chimica clinica, coagulazione e analisi delle urine
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Basale e fino a circa 1 mese
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Parti A-D: numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale nei segni vitali
Lasso di tempo: Basale e fino a circa 1 mese
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I segni vitali includono la pressione sanguigna e la frequenza del polso
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Basale e fino a circa 1 mese
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Parti A-D: numero di partecipanti con variazioni clinicamente significative rispetto al basale negli intervalli di conduzione cardiaca
Lasso di tempo: Basale e fino a circa 1 mese
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Come valutato tramite elettrocardiogramma a 12 piloti (ECG)
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Basale e fino a circa 1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Parti A&D: area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica dal tempo zero all'ultimo tempo quantificabile (auclasto) di BGB-45035
Lasso di tempo: Fino a circa 14 giorni
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Fino a circa 14 giorni
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Parti A&D: area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica dal tempo zero a tempo infinito (Aucinf) di BGB-45035
Lasso di tempo: Fino a circa 14 giorni
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Fino a circa 14 giorni
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Parti B&C: area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica dal tempo zero alla fine dell'intervallo di dosaggio (AUCAU) di BGB-45035
Lasso di tempo: Fino a circa 14 giorni
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Fino a circa 14 giorni
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Parti A, B, C e D: concentrazione plasmatica massima osservata (CMAX) di BGB-45035
Lasso di tempo: Fino a circa 14 giorni
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Fino a circa 14 giorni
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Parti A, B, C&D: Time to Massima concentrazione plasmatica (TMAX) di BGB-45035
Lasso di tempo: Fino a circa 14 giorni
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Fino a circa 14 giorni
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Parti B&C: concentrazione plasmatica del trogolo (CTROugh) di BGB-45035
Lasso di tempo: Fino a circa 14 giorni
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Fino a circa 14 giorni
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Parti A, B, C&D: Half Life (T½) di BGB-45035
Lasso di tempo: Fino a circa 14 giorni
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Fino a circa 14 giorni
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Parti A, B, & C: apparenza sistemica apparente (CL/F) di BGB-45035
Lasso di tempo: Fino a circa 14 giorni
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Fino a circa 14 giorni
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Parti A, B e C: volume apparente di distribuzione (VZ/F) di BGB-45035
Lasso di tempo: Fino a circa 14 giorni
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Fino a circa 14 giorni
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Parti B&C: Rapporti di accumulo di BGB-45035
Lasso di tempo: Fino a circa 14 giorni
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Fino a circa 14 giorni
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Parte E (coorte AD E1): variazione del punteggio di base nell'area eczema e indice di gravità (EASI) in tutte le visite programmate
Lasso di tempo: Basale e fino a 16 settimane
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Basale e fino a 16 settimane
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Parte E (coorte AD E1): variazione della scala di base della valutazione globale degli investigatori (IgA) per il punteggio della dermatite atopica (IGA-AD) in tutte le visite programmate
Lasso di tempo: Basale e fino a 16 settimane
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Basale e fino a 16 settimane
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Parte E (PN Cohort E2): Modifica dal punteggio stadio di Baseline in Investigator Global Assessment (IGA) in tutte le visite programmate
Lasso di tempo: Basale e fino a 16 settimane
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Basale e fino a 16 settimane
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Parte E (PN Cohort E2): variazione del punteggio di attività di base della valutazione globale degli investigatori (IgA) in tutte le visite programmate
Lasso di tempo: Basale e fino a 16 settimane
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Basale e fino a 16 settimane
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Parte E: Modifica dalla linea di base della scala di valutazione numerica del prurito di picco (PP-NRS) in tutte le visite programmate
Lasso di tempo: Basale e fino a 16 settimane
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Basale e fino a 16 settimane
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Parte E: Modifica dalla linea di base in media della scala di valutazione numerica Pruritus (AP-NRS) in tutte le visite programmate
Lasso di tempo: Basale e fino a 16 settimane
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Basale e fino a 16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Study Director, BeiGene
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 giugno 2024
Completamento primario (Effettivo)
2 giugno 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
2 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
2 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Ipersensibilità
- Malattie della pelle
- Malattie della pelle, genetiche
- Malattie della pelle, eczematose
- Dermatite
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Dermatite, atopica
- Malattie autoimmuni
- Droghe scadenti
- Preparati farmaceutici
- Droghe contraffatte
Altri numeri di identificazione dello studio
- BGB-45035-101
- CTR20243170 (Identificatore di registro: ChinaDrugTrials)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Beigene condivide i dati sugli studi completati in modo responsabile e fornisce ai ricercatori scientifici e medici qualificati l'accesso ai dati e la documentazione di supporto per gli studi clinici in dossiers per medicinali e indicazioni dopo l'invio e l'approvazione negli Stati Uniti, in Cina e in Europa. Studi clinici a supporto delle successive approvazioni locali, nuove indicazioni o prodotti combinati sono idonei per la condivisione una volta raggiunte le corrispondenti approvazioni normative.
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I ricercatori qualificati con competenze adeguate che sono impegnate in nuove ricerche scientifiche possono presentare una richiesta di dati a livello di partecipante con una proposta di ricerca per Beigene Review. I team di ricerca devono includere un biostatistico e firmare un accordo di condivisione dei dati prima di ricevere l'accesso ai dati di sperimentazione clinica.
Periodo di condivisione IPD
Vedi descrizione del piano
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Vedi descrizione del piano
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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