BGB-45035의 단일 및 다중 증량 용량과 식품 효과의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학을 평가하기 위한 연구
2026년 6월 17일 업데이트: BeiGene
건강한 참가자를 대상으로 단일 및 다중 증량 용량과 BGB-45035의 식품 효과의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학을 평가하기 위한 1상 무작위 연구
본 연구는 BGB-45035에 대한 최초의 인간 대상(FIH) 연구입니다. 이 연구는 건강한 참가자를 대상으로 다양한 용량 수준에서 단일 용량과 다중 용량을 투여하여 BGB-45035의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가할 것입니다.
연구 세부사항은 다음과 같습니다:
- 연구 기간은 최대 16개월입니다.
- 치료기간은 최대 14일입니다.
- 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 안전성 추적 관찰.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
203
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드, 1010
- Optimal Clinical Trials Ltd
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Takapuna, 뉴질랜드, 0622
- Pacific Clinical Research Network Auckland
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Upper Hutt, 뉴질랜드, 5018
- Lakeland Clinical Trials Wellington
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100000
- Peking University Third Hospital
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, 중국, 630014
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- Dermatology Hospital of Southern Medical University
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410008
- Xiangya Hospital of Central South University
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, 중국, 215002
- Suzhou Municipal Hospital
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110001
- The First Hospital of China Medical University
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Shandong
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Qingdao, Shandong, 중국, 266555
- The Affiliated Hospital of Qingdao University Branch West Coast
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610021
- Chengdu Second Peoples Hospital
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New South Wales
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Waitara, New South Wales, 호주, NSW 2077
- Innovate Clinical Research
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, SA 5000
- CMAX Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 가임기가 없는 건강한 여성 참가자 및/또는 18세에서 55세 사이의 남성 참가자(파트 C의 경우 18세에서 45세).
가임 여성 참가자는 다음 기준 중 최소 1개를 충족해야 합니다.
- 다음과 같이 정의되는 폐경후 상태에 도달함: 다른 병리학적 또는 생리학적 원인 없이 최소 12개월 연속으로 규칙적인 월경이 중단됨; 폐경 후 상태를 확인하는 혈청 난포자극호르몬(FSH) 수치가 있어야 합니다.
- 문서화된 자궁절제술, 양측 난관절제술 및/또는 양측 난소절제술을 받은 경우. 다른 모든 여성 참가자(난관 결찰 여성 포함)는 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.
- BMI 18~32kg/m2; 총 체중이 50kg(110lbs)을 초과합니다.
- 참가자에게 연구의 모든 관련 측면에 대한 정보를 제공했음을 나타내는 개인적으로 서명하고 날짜를 기재한 동의서의 증거.
- 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 참가자.
- 비멸균 남성 참가자는 매우 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용해야 하며 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 90일 동안 정자 기증을 삼가해야 합니다.
제외 기준:
- 임상적으로 유의미한 혈액, 신장, 내분비, 폐, 위장, 심혈관, 간, 정신, 신경계 또는 알레르기 질환(약물 알레르기를 포함하지만 투여 당시 치료되지 않은 무증상 계절성 알레르기는 제외)의 증거 또는 병력.
- 약물 흡수에 영향을 줄 수 있는 모든 상태(예: 위절제술 또는 담낭절제술).
- 양성 선별 알코올 또는 약물 선별.
- 여성의 경우 주당 7잔, 남성의 경우 주당 14잔을 초과하는 정기적인 음주 기록(1잔 = 와인 5온스[150mL], 맥주 12온스[360mL] 또는 독주 1.5온스[45mL]) ) 심사 후 6개월 이내.
- 30일 이내(또는 현지 요건에 따라 결정됨) 또는 임상시험용 제품의 첫 번째 투여 전 반감기 5일 중 더 긴 기간 이내에 임상시험용 약물로 치료합니다.
참고: 정의된 다른 프로토콜 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A(단일 상승 용량)
파트 A는 건강한 참가자를 대상으로 단일 증량 투여(SAD) 후 BGB-45035의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 약력학 프로파일을 평가하도록 설계되었습니다.
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구두로 관리
구두로 관리
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실험적: 파트 B(다중 상승 용량)
파트 B는 건강한 참가자에게 BGB-45035를 반복적으로 투여한 후 안전성, 내약성, PK 및 약력학적 프로필을 평가하도록 설계되었습니다.
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구두로 관리
구두로 관리
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실험적: 파트 C(중국어 하위 연구)
파트 C는 건강한 중국 참가자에게 BGB-45035를 반복적으로 투여한 후 안전성, 내약성, PK 및 약력학적 프로필을 평가하도록 설계되었습니다.
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구두로 관리
구두로 관리
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실험적: 파트 D(음식 효과)
파트 D는 BGB-45035 노출에 대한 식품의 영향을 평가하도록 설계되었습니다.
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구두로 관리
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실험적: 파트 E (Ad Cohort E1)
AD 코호트 E1은 중등도 내지 중증 AD를 가진 참가자에서 선택된 용량의 BGB-45035의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하도록 설계되었습니다.
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구두로 관리
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실험적: 파트 E (PN 코호트 E2)
PN 코호트 E2는 중등도 내지 중증 PN을 가진 참가자에서 표적화 된 BGB-45035의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하도록 설계되었습니다.
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구두로 관리
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실험적: 파트 F (바이오 마커 코호트)
파트 F는 건강한 자원 봉사자의 피부에서 BGB-45035의 약력학 활동을 평가하도록 설계되었습니다.
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구두로 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 (AES)을 경험하는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량에서 마지막 복용량 후 30 일까지; 부품 A-D의 경우 최대 약 44 일, 부품 E의 경우 최대 16 주
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연구 약물의 첫 번째 용량에서 마지막 복용량 후 30 일까지; 부품 A-D의 경우 최대 약 44 일, 부품 E의 경우 최대 16 주
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부품 A-D : 임상 실험실 가치에서 기준선에서 임상 적으로 유의미한 변화를 가진 참가자 수
기간: 기준선 및 최대 약 1 개월
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실험실 가치에는 혈액학, 임상 화학, 응고 및 소변 검사가 포함됩니다
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기준선 및 최대 약 1 개월
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부품 A-D : 활력 징후로 기준선에서 임상 적으로 유의미한 변화가있는 참가자 수
기간: 기준선 및 최대 약 1 개월
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활력 징후에는 혈압과 맥박수가 포함됩니다
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기준선 및 최대 약 1 개월
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부품 A-D : 심장 전도 간격에서 기준선에서 임상 적으로 유의미한 변화가있는 참가자 수
기간: 기준선 및 최대 약 1 개월
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12- 리드 심전도 (ECG)를 통해 평가 된 바와 같이
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기준선 및 최대 약 1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부품 A & D : 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적 BGB-45035의 시간 제로에서 마지막 정량화 가능한 시간 (auclast)까지의 영역
기간: 최대 약 14 일
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최대 약 14 일
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부품 A & D : 혈장 농도 시간에 따른 영역 BGB-45035의 타임 0에서 무한 시간 (AUCINF)까지의 영역
기간: 최대 약 14 일
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최대 약 14 일
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부품 B & C : 혈장 농도 시간에 따른 영역 BGB-45035의 투약 간격 (Auctau)의 시간 0에서 끝까지 곡선
기간: 최대 약 14 일
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최대 약 14 일
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부품 A, B, C & D : BGB-45035의 최대 관찰 된 혈장 농도 (CMAX)
기간: 최대 약 14 일
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최대 약 14 일
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부품 A, B, C & D : BGB-45035의 최대 혈장 농도 (TMAX)까지의 시간
기간: 최대 약 14 일
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최대 약 14 일
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부품 B & C : BGB-45035의 트로프 혈장 농도 (Ctrough)
기간: 최대 약 14 일
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최대 약 14 일
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부품 A, B, C & D : BGB-45035의 반 수명 (T½)
기간: 최대 약 14 일
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최대 약 14 일
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부품 A, B, & C : BGB-45035의 명백한 전신 간극 (CL/F)
기간: 최대 약 14 일
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최대 약 14 일
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부품 A, B, & C : BGB-45035의 명백한 분포 (VZ/F)
기간: 최대 약 14 일
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최대 약 14 일
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부품 B & C : BGB-45035의 축적 비율
기간: 최대 약 14 일
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최대 약 14 일
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Part E (Ad Cohort E1) : 예정된 방문에서 습진 지역 및 심각도 지수 (EASI) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 최대 16 주
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기준선 및 최대 16 주
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Part E (Ad Cohort E1) : 모든 예정된 방문에서 아토피 성 피부염 (IGA-AD) 점수에 대한 Investigator Global Assessment (IGA) 척도의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 최대 16 주
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기준선 및 최대 16 주
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Part E (PN Cohort E2) : 모든 예정된 방문시 Investigator Global Assessment (IGA) 단계 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 최대 16 주
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기준선 및 최대 16 주
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Part E (PN Cohort E2) : 모든 예정된 방문시 Investigator Global Assessment (IGA) 활동 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 최대 16 주
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기준선 및 최대 16 주
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PART E : 모든 예정된 방문에서 Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NR)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 최대 16 주
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기준선 및 최대 16 주
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PART E : 모든 예정된 방문에서 AP-NR (Pruritus Numerical Rating Scale) 평균 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 최대 16 주
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기준선 및 최대 16 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Study Director, BeiGene
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 20일
기본 완료 (실제)
2026년 6월 2일
연구 완료 (실제)
2026년 6월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 26일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BGB-45035-101
- CTR20243170 (레지스트리 식별자: ChinaDrugTrials)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
베이 젠 (Beigene)은 책임감있게 완성 된 연구에 대한 데이터를 공유하고 자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원에게 미국, 중국 및 유럽에 제출 및 승인을 한 후 의약품 및 징후에 대한 서류의 임상 시험에 대한 데이터에 대한 액세스 및 지원 문서를 제공합니다. 후속 지역 승인, 새로운 적응증 또는 조합 제품을 지원하는 임상 시험은 해당 규제 승인이 달성되면 공유 할 수 있습니다.
Beigene은 해당 데이터 개인 정보 보호 및 보안 법률 및 규정에 의해 허용 된 경우에만 데이터를 공유합니다. 연구 참가자의 개인 정보를 손상시키지 않으면 서 그렇게 할 수있는 경우 및 기타 고려 사항입니다.
새로운 과학 연구에 참여한 적절한 역량을 가진 자격을 갖춘 연구원은 베이 엔 검토를위한 연구 제안서와 함께 참가자 수준 데이터 요청을 제출할 수 있습니다. 연구팀은 생물 역학 주의자를 포함하고 임상 시험 데이터에 대한 액세스를 받기 전에 데이터 공유 계약에 서명해야합니다.
IPD 공유 기간
계획 설명을 참조하십시오
IPD 공유 액세스 기준
계획 설명을 참조하십시오
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .