Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики однократных и многократно возрастающих доз и влияния на пищу BGB-45035

17 июня 2026 г. обновлено: BeiGene

Фаза 1, рандомизированное исследование для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики однократных и многократно возрастающих доз и влияния на пищу BGB-45035 у здоровых участников

Это исследование является первым исследованием BGB-45035 на людях (FIH). В исследовании будут оцениваться безопасность, переносимость, фармакокинетика и фармакодинамика BGB-45035 как при однократном, так и при многократном введении доз на разных уровнях доз здоровым участникам.

Детали исследования включают в себя:

  • Продолжительность обучения составит до 16 месяцев.
  • Продолжительность лечения составит до 14 дней.
  • Наблюдение за безопасностью через 30 дней после последней дозы исследуемого препарата.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

203

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Waitara, New South Wales, Австралия, NSW 2077
        • Innovate Clinical Research
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, SA 5000
        • CMAX Clinical Research
  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100000
        • Peking University Third Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 630014
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215002
        • Suzhou Municipal Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Китай, 266555
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University Branch West Coast
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610021
        • Chengdu Second Peoples Hospital
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 1010
        • Optimal Clinical Trials Ltd
      • Takapuna, Новая Зеландия, 0622
        • Pacific Clinical Research Network Auckland
      • Upper Hutt, Новая Зеландия, 5018
        • Lakeland Clinical Trials Wellington

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровые участницы женского пола, не способные к деторождению, и/или участники мужского пола в возрасте от 18 до 55 лет включительно (возраст от 18 до 45 лет для Части C).

  2. Женщины-участницы недетородного потенциала должны соответствовать как минимум одному из следующих критериев:

    1. Достигнутый постменопаузальный статус, определяемый следующим образом: прекращение регулярных менструаций в течение как минимум 12 месяцев подряд без альтернативной патологической или физиологической причины; и иметь уровень фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в сыворотке, подтверждающий состояние постменопаузы.
    2. Перенесли документированную гистерэктомию, двустороннюю сальпингэктомию и/или двустороннюю овариэктомию. Все остальные участники женского пола (включая женщин с перевязкой маточных труб) считаются имеющими детородный потенциал.
  3. ИМТ от 18 до 32 кг/м2; и общая масса тела > 50 кг (110 фунтов).
  4. Свидетельство лично подписанного и датированного документа об информированном согласии, подтверждающего, что участник был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования.
  5. Участники, желающие и способные соблюдать запланированные посещения, план лечения, лабораторные анализы и другие процедуры исследования.
  6. Нестерильные участники мужского пола должны быть готовы использовать высокоэффективный метод контроля над рождаемостью и воздерживаться от донорства спермы на время исследования и в течение 90 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  1. Наличие или наличие в анамнезе клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психиатрических, неврологических или аллергических заболеваний (включая лекарственную аллергию, но исключая нелеченную, бессимптомную, сезонную аллергию на момент приема препарата).
  2. Любое состояние, которое может повлиять на всасывание препарата (например, гастрэктомия или холецистэктомия).
  3. Положительный тест на алкоголь или наркотики.
  4. Регулярное употребление алкоголя в анамнезе, превышающее 7 порций алкоголя в неделю для женщин или 14 порций в неделю для мужчин (1 порция = 5 унций [150 мл] вина или 12 унций [360 мл] пива или 1,5 унций [45 мл] крепких спиртных напитков. ) в течение 6 месяцев после скрининга.
  5. Лечение исследуемым препаратом в течение 30 дней (или в соответствии с местными требованиями) или в течение 5 периодов полураспада, предшествующих приему первой дозы исследуемого препарата, в зависимости от того, что дольше.

Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть А (однократная возрастающая доза)
Часть A предназначена для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики (ФК) и фармакодинамического профиля BGB-45035 после введения однократно возрастающих доз (SAD) у здоровых участников.
Лекарство: Плацебо
Вводится перорально
Лекарство: БГБ-45035
Принимается перорально
Экспериментальный: Часть B (многократная возрастающая доза)
Часть B предназначена для оценки безопасности, переносимости, ФК и фармакодинамического профиля после повторного приема BGB-45035 здоровым участникам.
Лекарство: Плацебо
Вводится перорально
Лекарство: БГБ-45035
Принимается перорально
Экспериментальный: Часть C (китайское дополнительное исследование)
Часть C предназначена для оценки безопасности, переносимости, ФК и фармакодинамического профиля после повторного введения BGB-45035 здоровым участникам из Китая.
Лекарство: Плацебо
Вводится перорально
Лекарство: БГБ-45035
Принимается перорально
Экспериментальный: Часть D (Влияние еды)
Часть D предназначена для оценки влияния продуктов питания на воздействие BGB-45035.
Лекарство: БГБ-45035
Принимается перорально
Экспериментальный: Часть E (AD COHORT E1)
AD Cohort E1 предназначена для оценки безопасности, переносимости и эффективности выбранной дозы BGB-45035 у участников с AD умеренной до сильной.
Лекарство: БГБ-45035
Принимается перорально
Экспериментальный: Часть E (PN Cohort E2)
PN Cohort E2 предназначена для оценки безопасности, переносимости и эффективности целевой дозы BGB-45035 у участников с умеренной до тяжелой PN.
Лекарство: БГБ-45035
Принимается перорально
Экспериментальный: Часть F (когорта биомаркера)
Часть F предназначена для оценки фармакодинамической активности BGB-45035 в коже здоровых добровольцев.
Лекарство: БГБ-45035
Принимается перорально

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, испытывающих побочные эффекты (AES) в частях A-E
Временное ограничение: От первой дозы учебного препарата до 30 дней после последней дозы; примерно до 44 дней для частей A-D и до 16 недель для части E
От первой дозы учебного препарата до 30 дней после последней дозы; примерно до 44 дней для частей A-D и до 16 недель для части E
Части A-D: количество участников с клинически значимыми изменениями по сравнению с исходными уровнями в клинических лабораторных ценностях
Временное ограничение: Базовая линия и примерно до 1 месяца
Лабораторные ценности включают гематологию, клиническую химию, коагуляцию и анализ мочи
Базовая линия и примерно до 1 месяца
Части A-D: количество участников с клинически значимыми изменениями по сравнению с исходным уровнем в жизненно важных признаках
Временное ограничение: Базовая линия и примерно до 1 месяца
Жизненно важные признаки включают артериальное давление и частоту пульса
Базовая линия и примерно до 1 месяца
Части A-D: Количество участников с клинически значимыми изменениями в результате исходных интервалов в сердечной проводимости
Временное ограничение: Базовая линия и примерно до 1 месяца
Как оценивается с помощью электрокардиограммы с 12 лидами (ЭКГ)
Базовая линия и примерно до 1 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Части A & D: Площадь под кривой времени концентрации в плазме от времени с нулем до последнего измерения (Auclast) BGB-45035
Временное ограничение: Примерно до 14 дней
Примерно до 14 дней
Части A & D: Площадь под кривой времени концентрации в плазме от нуля до бесконечного времени (AUCINF) BGB-45035
Временное ограничение: Примерно до 14 дней
Примерно до 14 дней
Части B & C: Площадь под кривой времени концентрации в плазме от нуля до конца интервала дозирования (Auctau) BGB-45035
Временное ограничение: Примерно до 14 дней
Примерно до 14 дней
Части A, B, C & D: Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (CMAX) BGB-45035
Временное ограничение: Примерно до 14 дней
Примерно до 14 дней
Части A, B, C & D: время до максимальной концентрации в плазме (TMAX) BGB-45035
Временное ограничение: Примерно до 14 дней
Примерно до 14 дней
Запчасти B & C: концентрация в плазме (Ctrough) BGB-45035
Временное ограничение: Примерно до 14 дней
Примерно до 14 дней
Части A, B, C & D: Half Life (T½) BGB-45035
Временное ограничение: Примерно до 14 дней
Примерно до 14 дней
Части A, B, & C: кажущийся системный клиренс (CL/F) BGB-45035
Временное ограничение: Примерно до 14 дней
Примерно до 14 дней
Части A, B, & C: Кажущий объем распределения (VZ/F) BGB-45035
Временное ограничение: Примерно до 14 дней
Примерно до 14 дней
Части B & C: Коэффициенты накопления BGB-45035
Временное ограничение: Примерно до 14 дней
Примерно до 14 дней
Часть E (AD Cohort E1): изменение с базовой линии в области экземы и индекса тяжести (EASI) во всех запланированных посещениях
Временное ограничение: Базовая линия и до 16 недель
Базовая линия и до 16 недель
Часть E (AD COHORT E1): Изменение с базовой линии в шкале глобальной оценки исследователей (IGA) для баллов атопического дерматита (IGA-AD) во всех запланированных посещениях
Временное ограничение: Базовая линия и до 16 недель
Базовая линия и до 16 недель
Часть E (PN Cohort E2): изменение с базовой линии в области глобальной оценки оценки (IGA) во всех запланированных посещениях
Временное ограничение: Базовая линия и до 16 недель
Базовая линия и до 16 недель
Часть E (PN Cohort E2): изменение с базовой линии в области глобальной оценки оценки (IGA) во всех запланированных посещениях
Временное ограничение: Базовая линия и до 16 недель
Базовая линия и до 16 недель
Часть E: изменение от базовой линии пикового зубного численного рейтинга (PP-NRS) во всех запланированных посещениях
Временное ограничение: Базовая линия и до 16 недель
Базовая линия и до 16 недель
Часть E: изменение от базового уровня в среднем по шкале численной оценки зуда (AP-NRS) во всех запланированных посещениях
Временное ограничение: Базовая линия и до 16 недель
Базовая линия и до 16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BeiGene

Следователи

  • Директор по исследованиям: Study Director, BeiGene

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 июня 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 июня 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BGB-45035-101
  • CTR20243170 (Идентификатор реестра: ChinaDrugTrials)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Beigene разделяет данные о завершенных исследованиях ответственно и предоставляет квалифицированным научным и медицинским исследователям доступ к данным и поддерживающей документацию для клинических испытаний в досье по лекарствам и показаниям после подачи и одобрения в Соединенных Штатах, Китае и Европе. Клинические испытания, подтверждающие последующие местные одобрения, новые показания или комбинированные продукты, имеют право на совместное использование после достижения соответствующих разрешений регулирующих органов.

Beigene разделяет данные только в том случае, если это разрешено применимыми законами и правилами безопасности данных, когда это возможно сделать без ущерба для конфиденциальности участников исследования и других соображений.

Квалифицированные исследователи с соответствующими компетенциями, которые занимаются новыми научными исследованиями, могут подать запрос на данные на уровне участников с помощью исследовательского предложения о Beigene Review. Исследовательские группы должны включать биостатистику и подписать соглашение об обмене данными до получения доступа к данным клинических испытаний.

Сроки обмена IPD

См. Описание плана

Критерии совместного доступа к IPD

См. Описание плана

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться