Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek oraz wpływu pożywienia BGB-45035

17 czerwca 2026 zaktualizowane przez: BeiGene

Randomizowane badanie fazy 1 mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek oraz wpływu pożywienia BGB-45035 na zdrowych uczestników

To badanie jest pierwszym badaniem na ludziach (FIH) dla BGB-45035. W badaniu ocenione zostanie bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka i farmakodynamika BGB-45035 zarówno w przypadku dawki pojedynczej, jak i dawek wielokrotnych podawanych na różnych poziomach dawek zdrowym uczestnikom.

Szczegóły badania obejmują:

  • Czas trwania badania wyniesie do 16 miesięcy.
  • Czas trwania leczenia wyniesie do 14 dni.
  • Kontrola bezpieczeństwa 30 dni po ostatniej dawce badanego leku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

203

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Waitara, New South Wales, Australia, NSW 2077
        • Innovate Clinical Research
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, SA 5000
        • CMAX Clinical Research
  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100000
        • Peking University Third Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 630014
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215002
        • Suzhou Municipal Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chiny, 266555
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University Branch West Coast
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610021
        • Chengdu Second Peoples Hospital
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1010
        • Optimal Clinical Trials Ltd
      • Takapuna, Nowa Zelandia, 0622
        • Pacific Clinical Research Network Auckland
      • Upper Hutt, Nowa Zelandia, 5018
        • Lakeland Clinical Trials Wellington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowe uczestniczki nie mogące mieć dzieci i/lub mężczyźni w wieku od 18 do 55 lat włącznie (w przypadku Części C: 18–45 lat).

  2. Uczestniczki niebędące w stanie zajść w ciążę muszą spełniać co najmniej jedno z następujących kryteriów:

    1. Osiągnięty stan pomenopauzalny, zdefiniowany w następujący sposób: zaprzestanie regularnych miesiączek przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy bez alternatywnej przyczyny patologicznej lub fizjologicznej; oraz mieć w surowicy poziom hormonu folikulotropowego (FSH) potwierdzający stan pomenopauzalny.
    2. Przeszli udokumentowaną histerektomię, obustronną salpingektomię i/lub obustronną wycięcie jajników. Wszystkie pozostałe uczestniczki (w tym kobiety z podwiązaniem jajowodów) uznaje się za zdolne do zajścia w ciążę.
  3. BMI od 18 do 32 kg/m2; i całkowitą masę ciała > 50 kg (110 funtów).
  4. Dowód własnoręcznie podpisanego i datowanego dokumentu świadomej zgody wskazujący, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania.
  5. Uczestnicy, którzy chcą i są w stanie przestrzegać zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.
  6. Niesterylni uczestnicy płci męskiej muszą wyrazić chęć stosowania wysoce skutecznej metody kontroli urodzeń i powstrzymać się od dawstwa nasienia na czas trwania badania i przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  1. Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płuc, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych (w tym alergie na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania).
  2. Każdy stan, który może wpływać na wchłanianie leku (np. wycięcie żołądka lub cholecystektomia).
  3. Pozytywny ekran dotyczący alkoholu lub narkotyków.
  4. Historia regularnego spożywania alkoholu w ilości przekraczającej 7 drinków tygodniowo w przypadku kobiet lub 14 drinków tygodniowo w przypadku mężczyzn (1 drink = 5 uncji [150 ml] wina lub 12 uncji [360 ml] piwa lub 1,5 uncji [45 ml] mocnego alkoholu ) w ciągu 6 miesięcy od sprawdzenia.
  5. Leczenie badanym lekiem w ciągu 30 dni (lub zgodnie z lokalnymi wymaganiami) lub 5 okresów półtrwania poprzedzających pierwszą dawkę badanego produktu, w zależności od tego, który z nich jest dłuższy.

Uwaga: Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A (pojedyncza dawka rosnąca)
Część A ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, profilu farmakokinetycznego (PK) i farmakodynamicznego BGB-45035 po podaniu jednokrotnie rosnących dawek (SAD) u zdrowych uczestników.
Lek: Placebo
Podawany doustnie
Lek: BGB-45035
Podawany doustnie
Eksperymentalny: Część B (wielokrotna dawka rosnąca)
Część B ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, PK i profilu farmakodynamicznego po wielokrotnym dawkowaniu BGB-45035 zdrowym uczestnikom.
Lek: Placebo
Podawany doustnie
Lek: BGB-45035
Podawany doustnie
Eksperymentalny: Część C (badanie chińskie)
Część C ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, PK i profilu farmakodynamicznego po wielokrotnym dawkowaniu BGB-45035 zdrowym chińskim uczestnikom.
Lek: Placebo
Podawany doustnie
Lek: BGB-45035
Podawany doustnie
Eksperymentalny: Część D (efekt żywieniowy)
Część D ma na celu ocenę wpływu pożywienia na narażenie na BGB-45035.
Lek: BGB-45035
Podawany doustnie
Eksperymentalny: Część E (AD Cohort E1)
AD Cohort E1 jest zaprojektowany w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności wybranej dawki BGB-45035 u uczestników o umiarkowanej do ciężkiej AD.
Lek: BGB-45035
Podawany doustnie
Eksperymentalny: Część E (kohort PN E2)
Kohorta PN E2 jest zaprojektowana w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności docelowej dawki BGB-45035 u uczestników o umiarkowanym do ciężkiego PN.
Lek: BGB-45035
Podawany doustnie
Eksperymentalny: Część F (kohort biomarker)
Część F została zaprojektowana w celu oceny aktywności farmakodynamicznej BGB-45035 w skórze zdrowych ochotników.
Lek: BGB-45035
Podawany doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników doświadczających zdarzeń niepożądanych (AES) w części A-e
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badania leku do 30 dni po ostatniej dawce; do około 44 dni dla części A-D i do 16 tygodni dla części E
Od pierwszej dawki badania leku do 30 dni po ostatniej dawce; do około 44 dni dla części A-D i do 16 tygodni dla części E
Części A-D: Liczba uczestników o klinicznie istotnych zmianach w stosunku do wartości wyjściowej w klinicznych wartościach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Linia bazowa i do około 1 miesiąca
Wartości laboratoryjne obejmują hematologię, chemię kliniczną, krzepnięcie i analiza moczu
Linia bazowa i do około 1 miesiąca
Części A-D: Liczba uczestników o klinicznie istotnych zmianach w stosunku do wartości wyjściowej w objawach życiowych
Ramy czasowe: Linia bazowa i do około 1 miesiąca
Objawy życiowe obejmują ciśnienie krwi i częstość tętna
Linia bazowa i do około 1 miesiąca
Części A-D: Liczba uczestników o klinicznie istotnych zmianach w stosunku do wartości wyjściowej w odstępach przewodnictwa serca
Ramy czasowe: Linia bazowa i do około 1 miesiąca
Jak oceniono za pomocą 12-wiodący elektrokardiogram (EKG)
Linia bazowa i do około 1 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Części A&D: Obszar pod krzywą czasu stężenia w osoczu od czasu zero do ostatniego czasu kwantyfikowalnego (auklast) BGB-45035
Ramy czasowe: Do około 14 dni
Do około 14 dni
Części A&D: Obszar pod krzywą czasu stężenia w osoczu od czasu zero do nieskończonego czasu (AuCinf) BGB-45035
Ramy czasowe: Do około 14 dni
Do około 14 dni
Części B &
Ramy czasowe: Do około 14 dni
Do około 14 dni
Części A, B, C&D: Maksymalne obserwowane stężenie osocza (CMAX) BGB-45035
Ramy czasowe: Do około 14 dni
Do około 14 dni
Części A, B, C&D: Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (TMAX) BGB-45035
Ramy czasowe: Do około 14 dni
Do około 14 dni
Części B&C: Trochę stężenia w osoczu (Ctrough) BGB-45035
Ramy czasowe: Do około 14 dni
Do około 14 dni
Części A, B, C&D: Half Life (T½) BGB-45035
Ramy czasowe: Do około 14 dni
Do około 14 dni
Części A, B, i
Ramy czasowe: Do około 14 dni
Do około 14 dni
Części A, B i c: pozorna objętość dystrybucji (VZ/F) BGB-45035
Ramy czasowe: Do około 14 dni
Do około 14 dni
Części B&C: Współczynniki akumulacji BGB-45035
Ramy czasowe: Do około 14 dni
Do około 14 dni
Część E (AD Cohort E1): Zmiana z punktu wyjściowego w obszarze wyprysku i wskaźnika nasilenia (EASI) przy wszystkich zaplanowanych wizytach
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 16 tygodni
Linia bazowa i do 16 tygodni
Część E (AD Cohort E1): Zmiana ze wartości wyjściowej w skali globalnej oceny (IGA) dla wyniku atopowego zapalenia skóry (IGA-AD) na wszystkich zaplanowanych wizytach
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 16 tygodni
Linia bazowa i do 16 tygodni
Część E (PN Cohort E2): Zmiana z podstawowego wyniku scenicznego oceny Globalnej (IGA) na wszystkich zaplanowanych wizytach
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 16 tygodni
Linia bazowa i do 16 tygodni
Część E (PN Cohort E2): Zmiana z podstawowego wyniku działania w zakresie oceny globalnej (IGA) na wszystkich zaplanowanych wizytach
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 16 tygodni
Linia bazowa i do 16 tygodni
Część E: Zmiana od wartości wyjściowej szczytowej skali ocen numerycznych (PP-NR) na wszystkich zaplanowanych wizytach
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 16 tygodni
Linia bazowa i do 16 tygodni
Część E: Zmiana średniej w skali oceny numerycznej Pruritus (AP-NR) na wszystkich zaplanowanych wizytach
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 16 tygodni
Linia bazowa i do 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BeiGene

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, BeiGene

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BGB-45035-101
  • CTR20243170 (Identyfikator rejestru: ChinaDrugTrials)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Beigene udostępnia dane dotyczące ukończonych badań odpowiedzialnie i zapewnia wykwalifikowanym naukowym i medycznym dostęp do danych i dokumentacji wspierającej badania kliniczne w dokumentach dotyczących leków i wskazań po przedłożeniu i zatwierdzeniu w Stanach Zjednoczonych, Chinach i Europie. Badania kliniczne potwierdzające kolejne lokalne zatwierdzenia, nowe wskazania lub produkty kombinacyjne kwalifikują się do udostępniania po osiągnięciu odpowiednich zatwierdzeń regulacyjnych.

Beigene udostępnia dane tylko w przypadku dozwolonych przez obowiązujące przepisy dotyczące prywatności i bezpieczeństwa danych, gdy można to zrobić bez narażania prywatności uczestników badania i innych rozważań.

Wykwalifikowani badacze z odpowiednimi kompetencjami, którzy są zaangażowani w nowe badania naukowe, mogą przedłożyć prośbę o dane na poziomie uczestników z propozycją badań dotyczącą przeglądu beżowego. Zespoły badawcze muszą obejmować biostatystykę i podpisać umowę o udostępnianiu danych przed otrzymaniem dostępu do danych badań klinicznych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Patrz Opis planu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Patrz Opis planu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj