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Un estudio para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinamia de dosis ascendentes únicas y múltiples y el efecto de los alimentos de BGB-45035

17 de junio de 2026 actualizado por: BeiGene

Un estudio aleatorizado de fase 1 para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinamia de dosis ascendentes únicas y múltiples y el efecto alimentario de BGB-45035 en participantes sanos

Este estudio es el primero en humanos (FIH) para BGB-45035. El estudio evaluará la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinamia de BGB-45035 tanto con una dosis única como con dosis múltiples administradas en diferentes niveles de dosis en participantes sanos.

Los detalles del estudio incluyen:

  • La duración del estudio será de hasta 16 meses.
  • La duración del tratamiento será de hasta 14 días.
  • Seguimiento de seguridad 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

203

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Waitara, New South Wales, Australia, NSW 2077
        • Innovate Clinical Research
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, SA 5000
        • CMAX Clinical Research
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 1010
        • Optimal Clinical Trials Ltd
      • Takapuna, Nueva Zelanda, 0622
        • Pacific Clinical Research Network Auckland
      • Upper Hutt, Nueva Zelanda, 5018
        • Lakeland Clinical Trials Wellington
  • Porcelana
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100000
        • Peking University Third Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana, 630014
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215002
        • Suzhou Municipal Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Porcelana, 266555
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University Branch West Coast
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610021
        • Chengdu Second Peoples Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Participantes femeninas sanas en edad fértil y/o participantes masculinos de entre 18 y 55 años inclusive (de 18 a 45 años para la Parte C).

  2. Las mujeres participantes en edad fértil deben cumplir al menos uno de los siguientes criterios:

    1. Estado posmenopáusico alcanzado, definido de la siguiente manera: cese de la menstruación regular durante al menos 12 meses consecutivos sin causa patológica o fisiológica alternativa; y tener un nivel sérico de hormona estimulante del folículo (FSH) que confirme el estado posmenopáusico.
    2. Haber sido sometido a una histerectomía, salpingectomía bilateral y/o ooforectomía bilateral documentada. Todas las demás mujeres participantes (incluidas las mujeres con ligaduras de trompas) se consideran en edad fértil.
  3. IMC de 18 a 32 kg/m2; y un peso corporal total > 50 kg (110 lbs).
  4. Evidencia de un documento de consentimiento informado fechado y firmado personalmente que indique que el participante ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio.
  5. Participantes que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.
  6. Los participantes masculinos no estériles deben estar dispuestos a utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz y abstenerse de donar esperma durante la duración del estudio y durante los 90 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Evidencia o antecedentes de enfermedad hematológica, renal, endocrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica o alérgica clínicamente significativa (incluidas las alergias a medicamentos, pero excluyendo las alergias estacionales, asintomáticas y no tratadas en el momento de la dosificación).
  2. Cualquier condición que pueda afectar la absorción del fármaco (p. ej., gastrectomía o colecistectomía).
  3. Una prueba positiva de alcohol o drogas.
  4. Historial de consumo regular de alcohol que excede 7 tragos por semana para mujeres o 14 tragos por semana para hombres (1 trago = 5 onzas [150 ml] de vino o 12 onzas [360 ml] de cerveza o 1,5 onzas [45 ml] de licor fuerte ) dentro de los 6 meses posteriores a la selección.
  5. Tratamiento con un fármaco en investigación dentro de los 30 días (o según lo determine el requisito local) o 5 vidas medias anteriores a la primera dosis del producto en investigación, lo que sea más largo.

Nota: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte A (dosis única ascendente)
La Parte A está diseñada para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética (PK) y perfil farmacodinámico de BGB-45035 después de dosis únicas ascendentes (SAD) en participantes sanos.
Droga: Placebo
Administrado por vía oral
Droga: BGB-45035
Administrado por vía oral
Experimental: Parte B (Múltiples dosis ascendentes)
La Parte B está diseñada para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y el perfil farmacodinámico después de la administración repetida de BGB-45035 en participantes sanos.
Droga: Placebo
Administrado por vía oral
Droga: BGB-45035
Administrado por vía oral
Experimental: Parte C (estudio secundario chino)
La Parte C está diseñada para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y el perfil farmacodinámico después de la administración repetida de BGB-45035 en participantes chinos sanos.
Droga: Placebo
Administrado por vía oral
Droga: BGB-45035
Administrado por vía oral
Experimental: Parte D (Efecto de los alimentos)
La Parte D está diseñada para evaluar el efecto de los alimentos sobre la exposición a BGB-45035.
Droga: BGB-45035
Administrado por vía oral
Experimental: Parte E (cohorte AD E1)
AD Cohort E1 está diseñado para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de una dosis seleccionada de BGB-45035 en participantes con EA moderada a severa.
Droga: BGB-45035
Administrado por vía oral
Experimental: Parte E (PN Cohorte E2)
PN Cohort E2 está diseñado para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de una dosis específica de BGB-45035 en participantes con PN moderada a severa.
Droga: BGB-45035
Administrado por vía oral
Experimental: Parte F (cohorte de biomarcador)
La Parte F está diseñada para evaluar la actividad farmacodinámica de BGB-45035 en la piel de voluntarios sanos.
Droga: BGB-45035
Administrado por vía oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que experimentan eventos adversos (EA) en las partes a-e
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de fármaco de estudio hasta 30 días después de la última dosis; Hasta aproximadamente 44 días para las piezas A-D y hasta 16 semanas para la Parte E
Desde la primera dosis de fármaco de estudio hasta 30 días después de la última dosis; Hasta aproximadamente 44 días para las piezas A-D y hasta 16 semanas para la Parte E
Partes A-D: Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los valores de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta aproximadamente 1 mes
Los valores de laboratorio incluyen hematología, química clínica, coagulación y análisis de orina
Línea de base y hasta aproximadamente 1 mes
Partes A-D: Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los signos vitales
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta aproximadamente 1 mes
Los signos vitales incluyen la presión arterial y la frecuencia del pulso
Línea de base y hasta aproximadamente 1 mes
Partes A-D: Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en intervalos de conducción cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta aproximadamente 1 mes
Según lo evaluado a través de un electrocardiograma de 12 derivaciones (ECG)
Línea de base y hasta aproximadamente 1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Partes A&D: Área bajo la curva de tiempo de concentración de plasma desde el tiempo de tiempo cero al último (Auclast) de BGB-45035
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 14 días
Hasta aproximadamente 14 días
Partes A&D: Área bajo la curva de tiempo de concentración de plasma desde el tiempo cero al tiempo infinito (Aucinf) de BGB-45035
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 14 días
Hasta aproximadamente 14 días
Piezas B&C: Área bajo la curva de tiempo de concentración de plasma desde el tiempo cero al final del intervalo de dosificación (AUCTAU) de BGB-45035
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 14 días
Hasta aproximadamente 14 días
Partes A, B, C&D: concentración plasmática observada máxima (CMAX) de BGB-45035
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 14 días
Hasta aproximadamente 14 días
Partes A, B, C&D: Tiempo a la concentración de plasma máxima (TMAX) de BGB-45035
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 14 días
Hasta aproximadamente 14 días
Piezas B&C: Concentración de plasma mínimo (CTROUGH) de BGB-45035
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 14 días
Hasta aproximadamente 14 días
Partes A, B, C&D: Half Life (T½) de BGB-45035
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 14 días
Hasta aproximadamente 14 días
Partes A, B, & C: Aparente Apare de Avisión (CL/F) de BGB-45035
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 14 días
Hasta aproximadamente 14 días
Partes A, B, & C: Volumen aparente de distribución (VZ/F) de BGB-45035
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 14 días
Hasta aproximadamente 14 días
Piezas B&C: relaciones de acumulación de BGB-45035
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 14 días
Hasta aproximadamente 14 días
Parte E (AD Cohort E1): Cambio desde el inicio en el área del eccema y el puntaje del índice de gravedad (EASI) en todas las visitas programadas
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 16 semanas
Línea de base y hasta 16 semanas
Parte E (AD Cohort E1): Cambio desde el inicio en la Escala de Evaluación de Evaluación Global de Investigador (IGA) para la puntuación de dermatitis atópica (IGA-AD) en todas las visitas programadas
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 16 semanas
Línea de base y hasta 16 semanas
Parte E (PN Cohort E2): Cambio desde la línea de base en Investigator Global Evaluación (IGA) Puntuación de la etapa en todas las visitas programadas
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 16 semanas
Línea de base y hasta 16 semanas
Parte E (PN Cohort E2): Cambio desde la línea de base en el puntaje de actividad de la Evaluación Global de Investigador (IGA) en todas las visitas programadas
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 16 semanas
Línea de base y hasta 16 semanas
Parte E: Cambio desde la línea de base de la Escala de calificación numérica de Prurito Peak (PP-NR) en todas las visitas programadas
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 16 semanas
Línea de base y hasta 16 semanas
Parte E: Cambio desde el inicio en el promedio de la Escala de calificación numérica de Prurito (AP-NRS) en todas las visitas programadas
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 16 semanas
Línea de base y hasta 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

BeiGene

Investigadores

  • Director de estudio: Study Director, BeiGene

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de junio de 2024

Finalización primaria (Actual)

2 de junio de 2026

Finalización del estudio (Actual)

2 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

2 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BGB-45035-101
  • CTR20243170 (Identificador de registro: ChinaDrugTrials)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Beigene comparte datos sobre estudios completados de manera responsable y proporciona a los investigadores científicos y médicos calificados acceso a datos y documentación de apoyo para ensayos clínicos en expedientes para medicamentos e indicaciones después de la presentación y aprobación en los Estados Unidos, China y Europa. Los ensayos clínicos que respaldan las aprobaciones locales posteriores, nuevas indicaciones o productos combinados son elegibles para compartir una vez que se logran las aprobaciones regulatorias correspondientes.

Beigene comparte datos solo cuando se permite las leyes y regulaciones de privacidad y seguridad de datos aplicables, cuando es factible hacerlo sin comprometer la privacidad de los participantes del estudio y otras consideraciones.

Los investigadores calificados con competencias apropiadas que participan en una nueva investigación científica pueden presentar una solicitud de datos a nivel de participante con una propuesta de investigación para la revisión del beigene. Los equipos de investigación deben incluir un bioestadístico y firmar un acuerdo de intercambio de datos antes de recibir acceso a datos de ensayos clínicos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Ver Descripción del plan

Criterios de acceso compartido de IPD

Ver Descripción del plan

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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