Sécurité et performances des systèmes de fixation postérieure SpineVision dans le traitement de la colonne thoraco-lombaire (FixedD3)
Sécurité et performances des systèmes de fixation postérieure SpineVision Lumis®, Plus® et Ulis® dans le traitement des pathologies dégénératives de la colonne thoraco-lombaire ou du traitement des pathologies associées à la discopathie dégénérative (DDD) - Étude D3 fixe
Le but de cette étude observationnelle est de confirmer la sécurité et la performance des trois (3) systèmes de fixations postérieures Spinevision Lumis®, Plus® et Ulis®, dans le traitement de patients souffrant de pathologies dégénératives de la colonne thoraco-lombaire, ou discopathie dégénérative (maladie qui se produit lorsque le disque vertébral se brise) pathologies associées.
Dans le cadre de leur norme de soins, les participants seront interrogés sur leurs douleurs au dos et aux jambes, leur handicap et s'ils ont rencontré des effets indésirables depuis la chirurgie implantaire du système de fixation postérieure Spinevision. Ces données seront collectées jusqu'à vingt-quatre (24) mois après la chirurgie implantaire du système de fixation postérieure Spinevision.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude Fixe D3 est une étude de suivi clinique post-commercialisation multicentrique, non randomisée et ambispective. Cela signifie que soit les sujets déjà implantés avec l'un (1) des systèmes de fixation postérieure Spinevision (Lumis, Plus ou Ulis) - sujets rétrospectifs - soit les sujets prévus pour un traitement avec l'un des systèmes de fixation postérieure Spinevision (sujets potentiels) peuvent être inscrits dans l'étude.
Les données sur les soins standard jusqu'à vingt-quatre (24) mois après la procédure d'implantation du système de fixation postérieure Spinevision seront collectées ; les données clés incluent la douleur du score visuel analogique (EVA) au dos et aux jambes, le score de l'Oswestry Disability Index (ODI) et les événements indésirables.
Les données seront collectées aux mois 2, 6, 12 et 24 préopératoires, peropératoires et postopératoires.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Renaud Duchenes
- Numéro de téléphone: +33 6 86 16 61 91
- E-mail: r.duchenes@spinevision.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Hanta Ranaivoson
- E-mail: h.ranaivoson@spinevision.com
Lieux d'étude
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Bayonne, France, 64100
- Recrutement
- DOSCEA Pôle Rachis
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Contact:
- Jean Bernard
- E-mail: secretariatdoscea@outlook.fr
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Bruges, France, 33520
- Recrutement
- Clinique du dos Bordeaux-Terrefort
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Contact:
- Louis Boissière, Doctor
- E-mail: boissierelouis@gmail.com
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Saint-Etienne, France, 42199
- Recrutement
- Orthéo Neurochirurgie
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Contact:
- Benjamin Pommier, Doctor
- E-mail: benjamin.pommier@neurochirurgie.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patient implanté avec le système de fixation postérieure Lumis®, Plus® ou Ulis®
- Patient de 18 ans et plus
- Le patient a fourni un consentement éclairé signé ou ne s'est pas opposé à la collecte de ses données, conformément à la réglementation locale
Critères d'exclusion : contre-indication
- traumatisme (c.-à-d. fracture ou luxation)
- Allergie ou intolérance connue ou suspectée au matériau implanté, principalement au métal (ex. : cobalt, chrome, nickel, etc.)
- Toute autre condition médicale ou chirurgicale susceptible de compromettre le succès d'une chirurgie instrumentée, telle que la présence d'une tumeur maligne ou d'anomalies congénitales graves, une vitesse de sédimentation élevée non expliquée par d'autres maladies, un nombre élevé de globules blancs ou une tendance à une diminution du sang blanc. nombre de cellules
- Tous les cas non décrits dans les indications
- Infection localisée du site opératoire
- Tous les patients présentant une couverture tissulaire insuffisante du site opératoire
- Signes locaux d'inflammation
- Fièvre ou leucocytose
- Obésité pathologique
- Grossesse
- Maladie mentale
- Maladies articulaires à évolution rapide, résorption osseuse, ostéopénie et/ou ostéoporose. L'ostéoporose est une contre-indication relative, car cette pathologie peut limiter le gain de correction attendu et la stabilité de la fixation mécanique.
- Tous les cas ne nécessitant pas de greffe osseuse ni de fusion osseuse
- Lors de l'utilisation de vis pédiculaires, absence ou malformation des pédicules
- Tous les cas nécessitant une combinaison de différents métaux
- Tous les patients n’acceptent pas de respecter les instructions postopératoires
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables graves et non graves liés au dispositif et/ou à la procédure
Délai: Mois 24
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Le taux d'événements indésirables graves et non graves liés au dispositif et/ou à la procédure sera analysé et comparé à l'état de l'art.
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Mois 24
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Modification de l'indice d'invalidité d'Oswestry (ODI)
Délai: Mois 12
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Le score moyen de l'Oswestry Disability Index (ODI) au mois 12 sera comparé au score moyen de l'ODI au départ.
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Mois 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de la chirurgie de révision au site de l'implant
Délai: Mois 2, mois 6, mois 12 et mois 24
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Le taux de chirurgie de révision au site implantaire sera analysé et comparé à l'état de l'art.
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Mois 2, mois 6, mois 12 et mois 24
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Succès de la fusion
Délai: Mois 2, mois 6, mois 12 et mois 24
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Le taux de fusion sera analysé et comparé à l’état de l’art.
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Mois 2, mois 6, mois 12 et mois 24
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Modification de l'indice d'invalidité d'Oswestry (ODI)
Délai: Mois 2, mois 6, mois 12 et mois 24
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Le score moyen d'évolution du score de l'Oswestry Disability Index (ODI) sera analysé.
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Mois 2, mois 6, mois 12 et mois 24
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Modification du score visuel analogique (EVA) du dos et des jambes
Délai: Mois 2, mois 6, mois 12 et mois 24
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L'évaluation de la douleur par score visuel analogique (EVA) au dos et aux jambes sera analysée.
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Mois 2, mois 6, mois 12 et mois 24
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Benjamin Pommier, Orthéo Neurochirurgie
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SV009
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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