Segurança e desempenho dos sistemas de fixação posterior SpineVision no tratamento da coluna toracolombar (FixedD3)
Segurança e desempenho dos sistemas de fixação posterior SpineVision Lumis®, Plus® e Ulis® em patologias degenerativas da coluna vertebral toracolombar ou tratamento de patologias associadas à doença degenerativa do disco (DDD) - estudo D3 fixo
O objetivo deste estudo observacional é confirmar a segurança e o desempenho dos três (3) sistemas de fixação posterior Spinevision Lumis®, Plus® e Ulis®, no tratamento de pacientes que sofrem de patologias degenerativas da coluna toracolombar ou doença degenerativa do disco (doença que ocorre quando o disco espinhal se rompe) patologias associadas.
Como parte de seu padrão de atendimento, os participantes serão questionados sobre dores nas costas e nas pernas, sua deficiência e se encontraram algum efeito adverso desde a cirurgia de implante do sistema de fixação posterior Spinevision. Esses dados serão coletados até vinte e quatro (24) meses após a cirurgia de implante do sistema de fixação posterior Spinevision.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo Fixo D3 é um estudo multicêntrico, não randomizado, ambispectivo, de acompanhamento clínico pós-comercialização. Isso significa que indivíduos já implantados com um (1) dos sistemas de fixação posterior Spinevision (Lumis, Plus ou Ulis) - indivíduos retrospectivos - ou indivíduos planejados para tratamento com um dos sistemas de fixação posterior Spinevision (indivíduos em potencial) podem ser inscritos em o estudo.
Serão coletados dados padrão de atendimento até vinte e quatro (24) meses após o procedimento de implante do sistema de fixação posterior Spinevision; os principais dados incluem dor nas costas e nas pernas, pontuação visual analógica (VAS), pontuação do Oswestry Disability Index (ODI) e eventos adversos.
Os dados serão coletados no pré-operatório, per-operatório e pós-operatório Mês 2, Mês 6, Mês 12 e Mês 24.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Renaud Duchenes
- Número de telefone: +33 6 86 16 61 91
- E-mail: r.duchenes@spinevision.com
Estude backup de contato
- Nome: Hanta Ranaivoson
- E-mail: h.ranaivoson@spinevision.com
Locais de estudo
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Bayonne, França, 64100
- Recrutamento
- DOSCEA Pôle Rachis
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Contato:
- Jean Bernard
- E-mail: secretariatdoscea@outlook.fr
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Bruges, França, 33520
- Recrutamento
- Clinique du dos Bordeaux-Terrefort
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Contato:
- Louis Boissière, Doctor
- E-mail: boissierelouis@gmail.com
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Saint-Etienne, França, 42199
- Recrutamento
- Orthéo Neurochirurgie
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Contato:
- Benjamin Pommier, Doctor
- E-mail: benjamin.pommier@neurochirurgie.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente implantado com sistema de fixação posterior Lumis®, Plus® ou Ulis®
- Paciente com 18 anos ou mais
- O paciente forneceu consentimento informado assinado ou não se opôs à coleta de dados, de acordo com a regulamentação local
Critérios de exclusão: contra-indicação
- trauma (ou seja, fratura ou luxação)
- Alergia ou intolerância conhecida ou suspeita ao material implantado, principalmente ao metal (por exemplo, cobalto, cromo, níquel, etc.)
- Qualquer outra condição médica ou cirúrgica que possa comprometer o sucesso da cirurgia instrumentada, como a presença de um tumor maligno ou anomalias congênitas graves, aumento da taxa de hemossedimentação não explicada por outras doenças, contagem elevada de glóbulos brancos ou tendência a níveis baixos de glóbulos brancos contagem de células
- Todos os casos não descritos nas indicações
- Infecção localizada do sítio operatório
- Todos os pacientes com cobertura tecidual insuficiente do local operatório
- Sinais locais de inflamação
- Febre ou leucocitose
- Obesidade patológica
- Gravidez
- Doença mental
- Doenças articulares de rápida evolução, absorção óssea, osteopenia e/ou osteoporose. A osteoporose é uma contraindicação relativa, pois esta condição médica pode limitar o ganho esperado de correção e estabilidade da fixação mecânica
- Todos os casos que não necessitam de enxerto ósseo ou fusão óssea
- Quando são utilizados parafusos pediculares, ausência ou malformação dos pedículos
- Todos os casos que requerem uma combinação de diferentes metais
- Todos os pacientes que não concordam em cumprir as instruções pós-operatórias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos graves e não graves relacionados ao dispositivo e/ou procedimento
Prazo: Mês 24
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A taxa de eventos adversos graves e não graves relacionados ao dispositivo e/ou procedimento será analisada e comparada com o estado da técnica.
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Mês 24
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Mudança do Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: Mês 12
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A pontuação média do Oswestry Disability Index (ODI) no mês 12 será comparada com a pontuação média do ODI no início do estudo.
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Mês 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de cirurgia de revisão no local do implante
Prazo: Mês 2, mês 6, mês 12 e mês 24
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A taxa de cirurgia de revisão no local do implante será analisada e comparada com o estado da arte.
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Mês 2, mês 6, mês 12 e mês 24
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Sucesso de fusão
Prazo: Mês 2, mês 6, mês 12 e mês 24
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A taxa de fusão será analisada e comparada com o estado da técnica.
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Mês 2, mês 6, mês 12 e mês 24
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Mudança do Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: Mês 2, mês 6, mês 12 e mês 24
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A pontuação média de evolução da pontuação do Oswestry Disability Index (ODI) será analisada.
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Mês 2, mês 6, mês 12 e mês 24
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Mudança da pontuação visual analógica (VAS) das costas e das pernas
Prazo: Mês 2, mês 6, mês 12 e mês 24
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A avaliação da dor no Visual Analogue Score (VAS) nas costas e nas pernas será analisada.
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Mês 2, mês 6, mês 12 e mês 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin Pommier, Orthéo Neurochirurgie
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SV009
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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