Seguridad y rendimiento de los sistemas de fijación posterior SpineVision en el tratamiento de la columna toracolumbar (FixedD3)
Seguridad y rendimiento de los sistemas de fijación posterior SpineVision Lumis®, Plus® y Ulis® en el tratamiento de patologías degenerativas de la columna toracolumbar o de patologías asociadas a la enfermedad degenerativa del disco (DDD): estudio D3 fijo
El objetivo de este estudio observacional es confirmar la seguridad y el rendimiento de los tres (3) sistemas de fijación posterior Spinevision Lumis®, Plus® y Ulis®, en el tratamiento de pacientes que padecen patologías degenerativas de la columna toracolumbar o enfermedad degenerativa del disco (enfermedad que ocurre cuando el disco espinal se rompe) patologías asociadas.
Como parte de su estándar de atención, los participantes serán interrogados sobre sus dolores de espalda y piernas, su discapacidad y si han encontrado algún efecto adverso desde la cirugía de implante del sistema de fijación posterior Spinevision. Esos datos se recopilarán hasta veinticuatro (24) meses después de la cirugía de implante del sistema de fijación posterior Spinevision.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio Fixed D3 es un estudio de seguimiento clínico poscomercialización multicéntrico, no aleatorizado y ambispectivo. Esto significa que los sujetos que ya tienen implantado uno (1) de los sistemas de fijación posterior de Spinevision (Lumis, Plus o Ulis) (sujetos retrospectivos) o los sujetos cuyo tratamiento está previsto para uno de los sistemas de fijación posterior de Spinevision (sujetos potenciales) pueden inscribirse en el estudio.
Datos estándar de atención hasta veinticuatro (24) meses después del procedimiento de implante del sistema de fijación posterior Spinevision; Los datos clave incluyen dolor en la puntuación visual analógica (VAS) de espalda y piernas, puntuación del índice de discapacidad de Oswestry (ODI) y eventos adversos.
Los datos se recopilarán en el mes 2, mes 6, mes 12 y mes 24 preoperatorio, peroperatorio y posoperatorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Renaud Duchenes
- Número de teléfono: +33 6 86 16 61 91
- Correo electrónico: r.duchenes@spinevision.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hanta Ranaivoson
- Correo electrónico: h.ranaivoson@spinevision.com
Ubicaciones de estudio
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Bayonne, Francia, 64100
- Reclutamiento
- DOSCEA Pôle Rachis
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Contacto:
- Jean Bernard
- Correo electrónico: secretariatdoscea@outlook.fr
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Bruges, Francia, 33520
- Reclutamiento
- Clinique du dos Bordeaux-Terrefort
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Contacto:
- Louis Boissière, Doctor
- Correo electrónico: boissierelouis@gmail.com
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Saint-Etienne, Francia, 42199
- Reclutamiento
- Orthéo Neurochirurgie
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Contacto:
- Benjamin Pommier, Doctor
- Correo electrónico: benjamin.pommier@neurochirurgie.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente implantado con sistema de fijación posterior Lumis®, Plus® o Ulis®
- Paciente de 18 años y más.
- El paciente ha proporcionado su consentimiento informado firmado o no se ha opuesto a su recopilación de datos, según la normativa local.
Criterio de exclusión: contraindicación
- trauma (es decir, fractura o dislocación)
- Alergia o intolerancia conocida o sospechada al material implantado, principalmente al metal (por ejemplo, cobalto, cromo, níquel, etc.)
- Cualquier otra condición médica o quirúrgica que pueda comprometer el éxito de la cirugía instrumentada, como la presencia de un tumor maligno o anomalías congénitas graves, elevación de la velocidad de sedimentación globular no explicada por otras enfermedades, recuento elevado de glóbulos blancos o tendencia a niveles bajos de glóbulos blancos. conteo de células
- Todos los casos no descritos en las indicaciones.
- Infección localizada del sitio operatorio.
- Todos los pacientes con cobertura tisular insuficiente del sitio operatorio.
- Signos locales de inflamación.
- Fiebre o leucocitosis
- Obesidad patológica
- El embarazo
- Enfermedad mental
- Enfermedades articulares de rápida evolución, absorción ósea, osteopenia y/u osteoporosis. La osteoporosis es una contraindicación relativa, ya que esta afección médica puede limitar la ganancia de corrección esperada y la estabilidad de la fijación mecánica.
- Todos los casos que no requieran injerto óseo o fusión ósea.
- Cuando se utilizan tornillos pediculares, ausencia o malformación de pedículos
- Todos los casos que requieran una combinación de diferentes metales.
- Todos los pacientes que no acepten cumplir las instrucciones postoperatorias.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos graves y no graves relacionados con dispositivos y/o procedimientos
Periodo de tiempo: Mes 24
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La tasa de eventos adversos graves y no graves relacionados con el dispositivo y/o el procedimiento se analizará y comparará con el estado de la técnica.
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Mes 24
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Cambio del Índice de Discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: Mes 12
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La puntuación media del índice de discapacidad de Oswestry (ODI) en el mes 12 se comparará con la puntuación media del ODI al inicio.
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Mes 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de cirugía de revisión en el lugar del implante
Periodo de tiempo: Mes 2, mes 6, mes 12 y mes 24
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Se analizará la tasa de cirugía de revisión en el sitio del implante y se comparará con el estado del arte.
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Mes 2, mes 6, mes 12 y mes 24
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Éxito de la fusión
Periodo de tiempo: Mes 2, mes 6, mes 12 y mes 24
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Se analizará la tasa de fusión y se comparará con el estado del art.
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Mes 2, mes 6, mes 12 y mes 24
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Cambio del Índice de Discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: Mes 2, mes 6, mes 12 y mes 24
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Se analizará la puntuación media de evolución de la puntuación del índice de discapacidad de Oswestry (ODI).
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Mes 2, mes 6, mes 12 y mes 24
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Cambio de la puntuación visual analógica (VAS) de la espalda y las piernas
Periodo de tiempo: Mes 2, mes 6, mes 12 y mes 24
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Se analizará la evaluación del dolor de espalda y piernas con puntuación visual analógica (EVA).
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Mes 2, mes 6, mes 12 y mes 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin Pommier, Orthéo Neurochirurgie
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SV009
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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