A SpineVision hátsó rögzítőrendszerek biztonsága és teljesítménye a mellkasi gerinc kezelésében (FixedD3)
A SpineVision hátsó rögzítőrendszerek Lumis®, Plus® és Ulis® biztonsága és teljesítménye a mellkasi gerinc degeneratív patológiáiban vagy a degeneratív porckorongbetegséggel (DDD) kapcsolatos patológiák kezelésében – rögzített D3-tanulmány
Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak a célja, hogy megerősítse a három (3) Spinevision hátsó rögzítőrendszer, a Lumis®, Plus® és Ulis® biztonságosságát és teljesítményét olyan betegek kezelésében, akik thoracolumbalis gerinc degeneratív patológiákban vagy degeneratív porckorongbetegségben (betegségben) szenvednek. amely a porckorong lebomlásakor következik be) kapcsolódó patológiák.
Az ellátási színvonaluk részeként a résztvevőket kikérdezik a hát- és lábfájdalmaikról, fogyatékosságukról, valamint arról, hogy a Spinevision hátsó rögzítőrendszerű implantátum műtétje óta tapasztaltak-e bármilyen káros hatást. Ezeket az adatokat legfeljebb huszonnégy (24) hónappal a Spinevision posterior fixation system implantátum műtét után gyűjtik össze.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Fixed D3 tanulmány egy multicentrikus, nem randomizált, ambispektív, forgalomba hozatalt követő klinikai követési vizsgálat. Ez azt jelenti, hogy a Spinevision posterior rögzítőrendszerek valamelyikével (Lumis, Plus vagy Ulis) már beültetett alanyok – retrospektív alanyok – vagy a Spinevision hátsó rögzítőrendszerrel való kezelésre tervezett alanyok (leendő alanyok) beiratkozhatnak a csoportba. a tanulmány.
A Spinevision posterior fixation rendszer beültetési eljárását követő huszonnégy (24) hónapig begyűjtik a standard ellátási adatokat; a legfontosabb adatok közé tartozik a hát- és láb Visual Analogue Score (VAS) fájdalom, az Oswestry rokkantsági index (ODI) pontszám és a nemkívánatos események.
Az adatok gyűjtése a műtét előtti, a műtét utáni és a műtét utáni 2., 6., 12. és 24. hónapban történik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Renaud Duchenes
- Telefonszám: +33 6 86 16 61 91
- E-mail: r.duchenes@spinevision.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Hanta Ranaivoson
- E-mail: h.ranaivoson@spinevision.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bayonne, Franciaország, 64100
- Toborzás
- DOSCEA Pôle Rachis
-
Kapcsolatba lépni:
- Jean Bernard
- E-mail: secretariatdoscea@outlook.fr
-
Bruges, Franciaország, 33520
- Toborzás
- Clinique du dos Bordeaux-Terrefort
-
Kapcsolatba lépni:
- Louis Boissière, Doctor
- E-mail: boissierelouis@gmail.com
-
Saint-Etienne, Franciaország, 42199
- Toborzás
- Orthéo Neurochirurgie
-
Kapcsolatba lépni:
- Benjamin Pommier, Doctor
- E-mail: benjamin.pommier@neurochirurgie.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Lumis®, Plus® vagy Ulis® hátsó rögzítőrendszerrel beültetett páciens
- 18 éves és idősebb beteg
- A beteg aláírt, tájékozott hozzájárulását adta, vagy nem ellenezte adatfelvételét, a helyi szabályozásnak megfelelően
Kizárási kritériumok: ellenjavallat
- trauma (azaz törés vagy diszlokáció)
- A beültetett anyag, főleg fém (például kobalt, króm, nikkel stb.) ismert vagy gyanított allergia vagy intolerancia
- Bármilyen egyéb orvosi vagy sebészeti állapot, amely veszélyeztetheti a műszeres műtét sikerét, például rosszindulatú daganat jelenléte vagy súlyos veleszületett rendellenességek, megnövekedett vörösvértest-ülepedés, amely nem magyarázható más betegségekkel, magas fehérvérsejtszám vagy alacsony fehérvérszintre való hajlam. sejtszám
- Minden eset nincs leírva a jelzésekben
- A műtéti hely lokalizált fertőzése
- Minden olyan beteg, akinek a műtéti hely szövettakarása nem megfelelő
- A gyulladás helyi jelei
- Láz vagy leukocitózis
- Patológiás elhízás
- Terhesség
- Mentális betegség
- Gyorsan fejlődő ízületi betegségek, csontfelszívódás, osteopenia és/vagy csontritkulás. Az oszteoporózis relatív ellenjavallat, mivel ez az egészségi állapot korlátozhatja a várható korrekciós nyereséget és a mechanikai rögzítés stabilitását
- Minden olyan eset, amely nem igényel csontgraftot vagy csontfúziót
- Pedikuláris csavarok használatakor a kocsányok hiánya vagy torzulása
- Minden olyan eset, ahol különböző fémek kombinációja szükséges
- Minden beteg, aki nem vállalja a posztoperatív utasítások betartását
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eszközzel és/vagy eljárással kapcsolatos súlyos és nem súlyos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 24. hónap
|
A készülékkel és/vagy eljárással összefüggő súlyos és nem súlyos nemkívánatos események arányát elemzik és összehasonlítják a technika állásával.
|
24. hónap
|
|
Az Oswestry fogyatékossági index (ODI) változása
Időkeret: 12. hónap
|
Az Oswestry fogyatékossági index (ODI) átlagos pontszámát a 12. hónapban összehasonlítják a kiindulási ODI átlagpontszámmal.
|
12. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Revíziós műtétek előfordulása az implantátum helyén
Időkeret: 2. hónap, 6. hónap, 12. hónap és 24. hónap
|
A revíziós műtétek arányát az implantátum helyén elemzik és összehasonlítják a technika állásával.
|
2. hónap, 6. hónap, 12. hónap és 24. hónap
|
|
Fúziós siker
Időkeret: 2. hónap, 6. hónap, 12. hónap és 24. hónap
|
A fúziós sebességet elemzik és összehasonlítják a technika állása szerinti állapottal.
|
2. hónap, 6. hónap, 12. hónap és 24. hónap
|
|
Az Oswestry fogyatékossági index (ODI) változása
Időkeret: 2. hónap, 6. hónap, 12. hónap és 24. hónap
|
Az Oswestry fogyatékossági index (ODI) átlagos pontszámának alakulását elemezzük.
|
2. hónap, 6. hónap, 12. hónap és 24. hónap
|
|
A hát és a láb vizuális analóg pontszámának (VAS) változása
Időkeret: 2. hónap, 6. hónap, 12. hónap és 24. hónap
|
A hát és láb vizuális analóg pontszámának (VAS) a fájdalomértékelését elemzik.
|
2. hónap, 6. hónap, 12. hónap és 24. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Benjamin Pommier, Orthéo Neurochirurgie
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SV009
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .