SpineVision 后固定系统在胸腰椎治疗中的安全性和性能 (FixedD3)
2026年3月16日 更新者：SPINEVISION SAS
SpineVision 后路固定系统 Lumis®、Plus® 和 Ulis® 在胸腰椎退行性病变或退行性椎间盘疾病 (DDD) 相关病理治疗中的安全性和性能 - 固定 D3 研究
这项观察性研究的目的是确认三 (3) 个 Spinevision 后固定系统 Lumis®、Plus® 和 Ulis® 在治疗患有胸腰椎退行性病变或退行性椎间盘疾病（疾病）的患者时的安全性和性能当椎间盘损坏时发生）相关的病理。
作为护理标准的一部分，参与者将被询问其背部和腿部疼痛、残疾情况以及自 Spinevision 后固定系统植入手术以来是否遇到任何不良影响。 这些数据将在 Spinevision 后固定系统植入手术后二十四 (24) 个月内收集。
研究概览
详细说明
固定 D3 研究是一项多中心、非随机、两面性、上市后临床随访研究。 这意味着已经植入一 (1) 个 Spinevision 后固定系统（Lumis、Plus 或 Ulis）的受试者（回顾性受试者）或计划使用其中一种 Spinevision 后固定系统（前瞻性受试者）进行治疗的受试者可以入组研究。
将收集 Spinevision 后固定系统植入手术后长达二十四 (24) 个月的护理标准数据；关键数据包括背部和腿部视觉模拟评分 (VAS) 疼痛、Oswestry 残疾指数 (ODI) 评分和不良事件。
将在术前、术中和术后第 2 个月、第 6 个月、第 12 个月和第 24 个月收集数据。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
330
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Renaud Duchenes
- 电话号码：+33 6 86 16 61 91
- 邮箱：r.duchenes@spinevision.com
研究联系人备份
- 姓名：Hanta Ranaivoson
- 邮箱：h.ranaivoson@spinevision.com
学习地点
-
-
-
Bayonne、法国、64100
- 招聘中
- DOSCEA Pôle Rachis
-
接触：
- Jean Bernard
- 邮箱：secretariatdoscea@outlook.fr
-
Bruges、法国、33520
- 招聘中
- Clinique du dos Bordeaux-Terrefort
-
接触：
- Louis Boissière, Doctor
- 邮箱：boissierelouis@gmail.com
-
Saint-Etienne、法国、42199
- 招聘中
- Orthéo Neurochirurgie
-
接触：
- Benjamin Pommier, Doctor
- 邮箱：benjamin.pommier@neurochirurgie.fr
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
所有符合治疗条件或已接受一 (1) 个 SpineVision 后固定系统（Lumis®、Plus® 或 Ulis®）治疗的患者都将被邀请参加该研究；这适用于初级保健诊所。
描述
纳入标准：
- 植入 Lumis®、Plus® 或 Ulis® 后路固定系统的患者
- 18岁以上患者
- 根据当地法规，患者已签署知情同意书或不反对其数据收集
排除标准：禁忌症
- 外伤（即骨折或脱臼）
- 已知或怀疑对植入材料过敏或不耐受，主要是对金属（例如钴、铬、镍等）
- 任何其他可能影响器械手术成功的医疗或手术状况，例如存在恶性肿瘤或严重先天性异常、无法用其他疾病解释的红细胞沉降率升高、白细胞计数高或白细胞偏低的倾向细胞计数
- 适应症中未描述的所有情况
- 手术部位局部感染
- 所有手术部位组织覆盖不足的患者
- 局部炎症迹象
- 发烧或白细胞增多
- 病理性肥胖
- 怀孕
- 精神疾病
- 快速发展的关节疾病、骨吸收、骨质减少和/或骨质疏松症。 骨质疏松症是一个相对禁忌症，因为这种医疗状况会限制机械固定的预期矫正增益和稳定性
- 所有病例均不需要植骨或骨融合
- 使用椎弓根螺钉时，椎弓根缺失或畸形
- 所有需要不同金属组合的情况
- 所有患者不同意遵守术后指示
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与设备和/或程序相关的严重和非严重不良事件的发生率
大体时间：24 月
|
将分析严重和非严重的设备和/或手术相关不良事件的发生率，并与现有技术进行比较。
|
24 月
|
|
Oswestry 残疾指数 (ODI) 的变化
大体时间：第 12 个月
|
第 12 个月的 Oswestry 残疾指数 (ODI) 平均得分将与基线时的 ODI 平均得分进行比较。
|
第 12 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
种植部位修复手术的发生率
大体时间：第 2 个月、第 6 个月、第 12 个月和第 24 个月
|
将分析植入部位的修复手术率并与现有技术进行比较。
|
第 2 个月、第 6 个月、第 12 个月和第 24 个月
|
|
融合成功
大体时间：第 2 个月、第 6 个月、第 12 个月和第 24 个月
|
将分析融合率并与现有技术进行比较。
|
第 2 个月、第 6 个月、第 12 个月和第 24 个月
|
|
Oswestry 残疾指数 (ODI) 的变化
大体时间：第 2 个月、第 6 个月、第 12 个月和第 24 个月
|
将分析平均 Oswestry 残疾指数 (ODI) 分数演变分数。
|
第 2 个月、第 6 个月、第 12 个月和第 24 个月
|
|
背部和腿部视觉模拟评分（VAS）的变化
大体时间：第 2 个月、第 6 个月、第 12 个月和第 24 个月
|
将分析背部和腿部视觉模拟评分 (VAS) 疼痛评估。
|
第 2 个月、第 6 个月、第 12 个月和第 24 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月22日
初级完成 (估计的)
2028年5月30日
研究完成 (估计的)
2028年5月30日
研究注册日期
首次提交
2024年3月26日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月26日
首次发布 (实际的)
2024年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月16日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.