Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och prestanda för SpineVisions posteriora fixeringssystem i Thoracolumbar Spinal Treatment (FixedD3)

16 mars 2026 uppdaterad av: SPINEVISION SAS

Säkerhet och prestanda för SpineVisions posteriora fixeringssystem Lumis®, Plus® och Ulis® i Thoracolumbar Spinal Degenerative Patologier eller Degenerative Disc Disease (DDD) Associated Patologier Treatment - Fixed D3 Study

Målet med denna observationsstudie är att bekräfta säkerheten och prestandan hos de tre (3) Spinevision posterior fixationssystemen Lumis®, Plus® och Ulis®, vid behandling av patienter som lider av toracolumbar spinal degenerativa patologier eller degenerativ disksjukdom (sjukdom). som uppstår när ryggradsskivan går sönder) associerade patologier.

Som en del av deras standardvård kommer deltagarna att ifrågasättas om deras rygg- och bensmärtor, deras funktionsnedsättning och om de har stött på några negativa effekter sedan Spinevisions posteriora fixeringssystem implantatkirurgi. Dessa data kommer att samlas in upp till tjugofyra (24) månader efter implantatoperationen av Spinevision bakre fixeringssystem.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervertebral diskdegeneration

Intervention / Behandling

Enhet: Pedikelfixeringskirurgi

Detaljerad beskrivning

Fixed D3-studien är en multicentrisk, icke-randomiserad, ambispektiv, klinisk uppföljningsstudie efter marknaden. Detta innebär att antingen försökspersoner som redan har implanterats med ett (1) av Spinevision posterior fixationssystem (Lumis, Plus eller Ulis) - retrospektiva försökspersoner - eller försökspersoner som är planerade för behandling med något av Spinevision posterior fixationssystem (blivande försökspersoner) kan registreras i studien.

Vårdstandarddata upp till tjugofyra (24) månader efter implantatproceduren för Spinevision posterior fixationssystem kommer att samlas in; nyckeldata inkluderar rygg- och bensmärta Visual Analogue Score (VAS), Oswestry Disability Index (ODI) poäng och biverkningar.

Data kommer att samlas in vid preoperativ, per-operativ och postoperativ månad 2, månad 6, månad 12 och månad 24.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

330

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Renaud Duchenes
Telefonnummer: +33 6 86 16 61 91
E-post: r.duchenes@spinevision.com

Studera Kontakt Backup

Namn: Hanta Ranaivoson
E-post: h.ranaivoson@spinevision.com

Studieorter

Frankrike
- - Bayonne, Frankrike, 64100
    - Rekrytering
    - DOSCEA Pôle Rachis
    - Kontakt:
      
      Jean Bernard
      
      E-post: secretariatdoscea@outlook.fr
  - Bruges, Frankrike, 33520
    - Rekrytering
    - Clinique du dos Bordeaux-Terrefort
    - Kontakt:
      
      Louis Boissière, Doctor
      
      E-post: boissierelouis@gmail.com
  - Saint-Etienne, Frankrike, 42199
    - Rekrytering
    - Orthéo Neurochirurgie
    - Kontakt:
      
      Benjamin Pommier, Doctor
      
      E-post: benjamin.pommier@neurochirurgie.fr

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter som är kvalificerade för behandling eller redan behandlade med ett (1) av SpineVisions posteriora fixeringssystem (Lumis®, Plus® eller Ulis®) kommer att erbjudas att delta i studien; detta gäller primärvårdsmottagningen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patient implanterad med Lumis®, Plus® eller Ulis® bakre fixeringssystem
Patient på 18 år och mer
Patienten har lämnat undertecknat informerat samtycke eller inte motsatt sig hans/hennes datainsamling, enligt lokala föreskrifter

Uteslutningskriterier: kontraindikation

trauma (d.v.s. fraktur eller luxation)
Känd eller misstänkt allergi eller intolerans mot det implanterade materialet, främst mot metall (t.ex. kobolt, krom, nickel, etc.)
Alla andra medicinska eller kirurgiska tillstånd som sannolikt kan äventyra framgången med instrumenterad kirurgi, såsom förekomsten av en elakartad tumör eller allvarliga medfödda abnormiteter, ökad erytrocytsedimentationshastighet som inte förklaras av andra sjukdomar, högt antal vita blodkroppar eller en tendens till lågt antal vita blodkroppar cellantal
Alla fall som inte beskrivs i indikationerna
Lokaliserad infektion av operationsstället
Alla patienter med otillräckligt vävnadstäckning på operationsstället
Lokala tecken på inflammation
Feber eller leukocytos
Patologisk fetma
Graviditet
Mental sjukdom
Snabbt utvecklande ledsjukdomar, benabsorption, osteopeni och/eller osteoporos. Osteoporos är en relativ kontraindikation, eftersom detta medicinska tillstånd kan begränsa den förväntade korrigeringsvinsten och stabiliteten av mekanisk fixering
Alla fall som inte kräver bentransplantation eller benfusion
När pedikulära skruvar används, frånvaro eller missbildning av pediklar
Alla fall kräver en kombination av olika metaller
Alla patienter som inte accepterar att följa postoperativa instruktioner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Förekomst av allvarliga och icke-allvarliga apparat- och/eller procedurrelaterade biverkningar Tidsram: Månad 24	Frekvensen av allvarliga och icke-allvarliga anordnings- och/eller procedurrelaterade biverkningar kommer att analyseras och jämföras med den senaste tekniken.	Månad 24
Ändring av Oswestry Disability Index (ODI) Tidsram: Månad 12	Oswestry Disability Index (ODI) medelpoäng vid månad 12 kommer att jämföras med ODI-medelvärde vid baslinjen.	Månad 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Förekomst av revisionskirurgi vid implantatstället Tidsram: Månad 2, månad 6, månad 12 och månad 24	Frekvensen av revisionskirurgi på implantatstället kommer att analyseras och jämföras med den senaste tekniken.	Månad 2, månad 6, månad 12 och månad 24
Fusion framgång Tidsram: Månad 2, månad 6, månad 12 och månad 24	Fusionshastigheten kommer att analyseras och jämföras med tillståndet om tekniken.	Månad 2, månad 6, månad 12 och månad 24
Ändring av Oswestry Disability Index (ODI) Tidsram: Månad 2, månad 6, månad 12 och månad 24	Genomsnittlig Oswestry Disability Index (ODI) evolutionspoäng kommer att analyseras.	Månad 2, månad 6, månad 12 och månad 24
Förändring av rygg och ben Visual Analogue Score (VAS) Tidsram: Månad 2, månad 6, månad 12 och månad 24	Smärtbedömning av rygg och ben Visual Analogue Score (VAS) kommer att analyseras.	Månad 2, månad 6, månad 12 och månad 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

SPINEVISION SAS

Samarbetspartners

Slb Pharma

Utredare

Huvudutredare: Benjamin Pommier, Orthéo Neurochirurgie

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 september 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

30 maj 2028

Avslutad studie (Beräknad)

30 maj 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna