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Sicherheit und Leistung der hinteren Fixationssysteme von SpineVision bei der Behandlung der thorakolumbalen Wirbelsäule (FixedD3)

16. März 2026 aktualisiert von: SPINEVISION SAS

Sicherheit und Leistung der SpineVision-Postterior-Fixierungssysteme Lumis®, Plus® und Ulis® bei degenerativen Pathologien der Thorakolumbalwirbelsäule oder bei der Behandlung degenerativer Bandscheibenerkrankungen (DDD) – fixierte D3-Studie

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Sicherheit und Leistung der drei (3) Spinevision-Systeme zur hinteren Fixierung Lumis®, Plus® und Ulis® bei der Behandlung von Patienten zu bestätigen, die an degenerativen Pathologien der Brustwirbelsäule oder einer degenerativen Bandscheibenerkrankung leiden (die auftritt, wenn die Bandscheibe zusammenbricht) und damit verbundene Pathologien.

Im Rahmen ihrer Standardversorgung werden die Teilnehmer zu ihren Rücken- und Beinschmerzen, ihrer Behinderung und dazu befragt, ob sie seit der Implantation des Spinevision-Hinterfixationssystems irgendwelche Nebenwirkungen festgestellt haben. Diese Daten werden bis zu vierundzwanzig (24) Monate nach der Implantation des Spinevision-Hinterfixationssystems erfasst.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Fixed D3-Studie ist eine multizentrische, nicht randomisierte, ambispektive klinische Folgestudie nach dem Inverkehrbringen. Dies bedeutet, dass entweder Probanden, denen bereits eines (1) der hinteren Fixationssysteme von Spinevision (Lumis, Plus oder Ulis) implantiert wurde – retrospektive Probanden – oder Probanden, bei denen eine Behandlung mit einem der hinteren Fixierungssysteme von Spinevision geplant ist (potenzielle Probanden), angemeldet werden können die Studie.

Bis zu vierundzwanzig (24) Monate nach der Implantation des Spinevision-Hinterfixationssystems werden Standarddaten zur Pflege erhoben. Zu den wichtigsten Daten gehören der Visual Analogue Score (VAS) für Rücken- und Beinschmerzen, der Oswestry Disability Index (ODI) und unerwünschte Ereignisse.

Die Daten werden im präoperativen, prooperativen und postoperativen Monat 2, Monat 6, Monat 12 und Monat 24 gesammelt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

330

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Allen Patienten, die für eine Behandlung in Frage kommen oder bereits mit einem (1) der hinteren Fixationssysteme von SpineVision (Lumis®, Plus® oder Ulis®) behandelt wurden, wird die Teilnahme an der Studie angeboten; Dies gilt für die Klinik der Grundversorgung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, dem das hintere Fixationssystem Lumis®, Plus® oder Ulis® implantiert wurde
  • Patient ab 18 Jahren
  • Der Patient hat gemäß den örtlichen Vorschriften eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgegeben oder seiner/ihrer Datenerfassung nicht widersprochen

Ausschlusskriterien: Kontraindikation

  • Trauma (d. h. Bruch oder Luxation)
  • Bekannte oder vermutete Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber dem implantierten Material, hauptsächlich gegenüber Metall (z. B. Kobalt, Chrom, Nickel usw.)
  • Jeder andere medizinische oder chirurgische Zustand, der den Erfolg einer instrumentellen Operation beeinträchtigen könnte, wie z. B. das Vorhandensein eines bösartigen Tumors oder schwerwiegender angeborener Anomalien, eine erhöhte Sedimentationsrate der Erythrozyten, die nicht durch andere Krankheiten verursacht werden kann, eine hohe Anzahl weißer Blutkörperchen oder eine Tendenz zu einer niedrigen Anzahl weißer Blutkörperchen Anzahl der Zellen
  • Alle Fälle, die nicht in den Indikationen beschrieben sind
  • Lokalisierte Infektion der Operationsstelle
  • Alle Patienten mit unzureichender Gewebeabdeckung der Operationsstelle
  • Lokale Entzündungszeichen
  • Fieber oder Leukozytose
  • Pathologische Fettleibigkeit
  • Schwangerschaft
  • Geisteskrankheit
  • Sich schnell entwickelnde Gelenkerkrankungen, Knochenabbau, Osteopenie und/oder Osteoporose. Osteoporose ist eine relative Kontraindikation, da diese Erkrankung den erwarteten Korrekturgewinn und die Stabilität der mechanischen Fixierung einschränken kann
  • In allen Fällen ist keine Knochentransplantation oder Knochenfusion erforderlich
  • Bei Verwendung von Pedikelschrauben: Fehlen oder Fehlbildung der Pedikel
  • Alle Fälle, in denen eine Kombination verschiedener Metalle erforderlich ist
  • Alle Patienten stimmen der Einhaltung der postoperativen Anweisungen nicht zu

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten schwerwiegender und nicht schwerwiegender geräte- und/oder verfahrensbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Monat 24
Die Rate der schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden geräte- und/oder verfahrensbedingten unerwünschten Ereignisse wird analysiert und mit dem Stand der Technik verglichen.
Monat 24
Änderung des Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: Monat 12
Der mittlere Wert des Oswestry Disability Index (ODI) im 12. Monat wird mit dem mittleren ODI-Wert zu Studienbeginn verglichen.
Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Revisionseingriffen an der Implantationsstelle
Zeitfenster: Monat 2, Monat 6, Monat 12 und Monat 24
Die Häufigkeit von Revisionseingriffen an der Implantationsstelle wird analysiert und mit dem Stand der Technik verglichen.
Monat 2, Monat 6, Monat 12 und Monat 24
Fusionserfolg
Zeitfenster: Monat 2, Monat 6, Monat 12 und Monat 24
Die Fusionsrate wird analysiert und mit dem Stand der Technik verglichen.
Monat 2, Monat 6, Monat 12 und Monat 24
Änderung des Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: Monat 2, Monat 6, Monat 12 und Monat 24
Der mittlere Oswestry Disability Index (ODI)-Entwicklungswert wird analysiert.
Monat 2, Monat 6, Monat 12 und Monat 24
Veränderung des Rückens und der Beine Visual Analogue Score (VAS)
Zeitfenster: Monat 2, Monat 6, Monat 12 und Monat 24
Die Schmerzbeurteilung des Rückens und Beins mit dem Visual Analogue Score (VAS) wird analysiert.
Monat 2, Monat 6, Monat 12 und Monat 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SPINEVISION SAS

Mitarbeiter

Slb Pharma

Ermittler

  • Hauptermittler: Benjamin Pommier, Orthéo Neurochirurgie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SV009

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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