Bezpieczeństwo i działanie tylnych systemów stabilizacji SpineVision w leczeniu odcinka piersiowo-lędźwiowego kręgosłupa (FixedD3)
Bezpieczeństwo i działanie tylnych systemów stabilizacji SpineVision Lumis®, Plus® i Ulis® w leczeniu patologii zwyrodnieniowych kręgosłupa piersiowo-lędźwiowego lub schorzeń związanych z chorobą zwyrodnieniową krążka międzykręgowego (DDD) — stałe badanie D3
Celem tego badania obserwacyjnego jest potwierdzenie bezpieczeństwa i działania trzech (3) systemów stabilizacji tylnej Spinevision Lumis®, Plus® i Ulis® w leczeniu pacjentów cierpiących na patologie zwyrodnieniowe kręgosłupa piersiowo-lędźwiowego lub chorobę zwyrodnieniową krążka międzykręgowego (choroba który ma miejsce w przypadku uszkodzenia krążka międzykręgowego) związanych z nimi patologii.
W ramach standardowej opieki uczestnicy zostaną przesłuchani w sprawie bólów pleców i nóg, niepełnosprawności oraz tego, czy napotkali jakiekolwiek działania niepożądane od czasu operacji wszczepienia systemu stabilizacji tylnej Spinevision. Dane te będą gromadzone do dwudziestu czterech (24) miesięcy po operacji wszczepienia systemu stabilizacji tylnej Spinevision.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie Fixed D3 jest wieloośrodkowym, nierandomizowanym, ambispektywnym badaniem klinicznym stanowiącym obserwację po wprowadzeniu produktu na rynek. Oznacza to, że do badania mogą zostać zapisani zarówno pacjenci, którym wszczepiono już jeden (1) system stabilizacji tylnej Spinevision (Lumis, Plus lub Ulis) – pacjenci planowani do leczenia jednym z systemów stabilizacji tylnej Spinevision (potencjalni pacjenci) badania.
Zostaną zebrane dane dotyczące standardu opieki do dwudziestu czterech (24) miesięcy po zabiegu wszczepienia systemu stabilizacji tylnej Spinevision; Kluczowe dane obejmują ból pleców i nóg w skali Visual Analogue Score (VAS), wynik wskaźnika niepełnosprawności Oswestry (ODI) i zdarzenia niepożądane.
Dane będą zbierane przed operacją, w okresie okołooperacyjnym i po operacji w miesiącu 2, miesiącu 6, miesiącu 12 i miesiącu 24.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Renaud Duchenes
- Numer telefonu: +33 6 86 16 61 91
- E-mail: r.duchenes@spinevision.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Hanta Ranaivoson
- E-mail: h.ranaivoson@spinevision.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bayonne, Francja, 64100
- Rekrutacyjny
- DOSCEA Pôle Rachis
-
Kontakt:
- Jean Bernard
- E-mail: secretariatdoscea@outlook.fr
-
Bruges, Francja, 33520
- Rekrutacyjny
- Clinique du dos Bordeaux-Terrefort
-
Kontakt:
- Louis Boissière, Doctor
- E-mail: boissierelouis@gmail.com
-
Saint-Etienne, Francja, 42199
- Rekrutacyjny
- Orthéo Neurochirurgie
-
Kontakt:
- Benjamin Pommier, Doctor
- E-mail: benjamin.pommier@neurochirurgie.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z wszczepionym systemem stabilizacji tylnej Lumis®, Plus® lub Ulis®
- Pacjent w wieku 18 lat i więcej
- Pacjent wyraził podpisaną świadomą zgodę lub nie sprzeciwił się gromadzeniu danych, zgodnie z lokalnymi przepisami
Kryteria wykluczenia: przeciwwskazanie
- uraz (tj. złamanie lub zwichnięcie)
- Znana lub podejrzewana alergia lub nietolerancja na wszczepiany materiał, głównie metal (np. kobalt, chrom, nikiel itp.)
- Każdy inny stan medyczny lub chirurgiczny, który może zagrozić powodzeniu chirurgii instrumentalnej, taki jak obecność nowotworu złośliwego lub poważnych wad wrodzonych, podwyższony współczynnik sedymentacji erytrocytów niewyjaśniony innymi chorobami, wysoka liczba białych krwinek lub tendencja do niskiego poziomu białych krwinek liczba komórek
- Wszystkie przypadki nie opisane we wskazaniach
- Miejscowe zakażenie miejsca operacyjnego
- Wszyscy pacjenci z niewystarczającym pokryciem tkankowym pola operacyjnego
- Lokalne oznaki stanu zapalnego
- Gorączka lub leukocytoza
- Patologiczna otyłość
- Ciąża
- Choroba umysłowa
- Szybko rozwijające się choroby stawów, wchłanianie kości, osteopenia i/lub osteoporoza. Osteoporoza jest przeciwwskazaniem względnym, ponieważ ta przypadłość może ograniczać oczekiwany przyrost korekcji i stabilność mocowania mechanicznego
- Wszystkie przypadki niewymagające przeszczepu kości lub zespolenia kości
- W przypadku stosowania śrub nasady, brak lub deformacja nasady
- Wszystkie przypadki wymagające połączenia różnych metali
- Wszyscy pacjenci nie wyrażający zgody na przestrzeganie zaleceń pooperacyjnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania poważnych i mniej poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z wyrobem i/lub procedurą
Ramy czasowe: Miesiąc 24
|
Częstotliwość poważnych i mniej poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z wyrobem i/lub procedurą zostanie przeanalizowana i porównana ze stanem wiedzy.
|
Miesiąc 24
|
|
Zmiana wskaźnika niepełnosprawności Oswestry (ODI)
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Średni wynik wskaźnika niepełnosprawności Oswestry (ODI) w 12. miesiącu zostanie porównany ze średnim wynikiem ODI na początku badania.
|
Miesiąc 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość operacji rewizyjnych w miejscu implantacji
Ramy czasowe: Miesiąc 2, miesiąc 6, miesiąc 12 i miesiąc 24
|
Częstość operacji rewizyjnych w miejscu implantacji zostanie przeanalizowana i porównana ze stanem techniki.
|
Miesiąc 2, miesiąc 6, miesiąc 12 i miesiąc 24
|
|
Sukces fuzji
Ramy czasowe: Miesiąc 2, miesiąc 6, miesiąc 12 i miesiąc 24
|
Szybkość stapiania zostanie przeanalizowana i porównana ze stanem techniki.
|
Miesiąc 2, miesiąc 6, miesiąc 12 i miesiąc 24
|
|
Zmiana wskaźnika niepełnosprawności Oswestry (ODI)
Ramy czasowe: Miesiąc 2, miesiąc 6, miesiąc 12 i miesiąc 24
|
Analizowany będzie średni wynik ewolucji wskaźnika niepełnosprawności Oswestry (ODI).
|
Miesiąc 2, miesiąc 6, miesiąc 12 i miesiąc 24
|
|
Zmiana wyniku wzrokowo-analogowego (VAS) pleców i nóg
Ramy czasowe: Miesiąc 2, miesiąc 6, miesiąc 12 i miesiąc 24
|
Przeanalizowana zostanie ocena bólu pleców i nóg w skali Visual Analogue Score (VAS).
|
Miesiąc 2, miesiąc 6, miesiąc 12 i miesiąc 24
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Benjamin Pommier, Orthéo Neurochirurgie
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SV009
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .