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흉요추 척추 치료에서 SpineVision 후방 고정 시스템의 안전성 및 성능 (FixedD3)

2024년 4월 2일 업데이트: SpineVision

흉요추 척추 퇴행성 병리 또는 퇴행성 디스크 질환(DDD) 관련 병리 치료에 대한 SpineVision 후방 고정 시스템 Lumis®, Plus® 및 Ulis®의 안전성 및 성능 - 고정 D3 연구

이 관찰 연구의 목표는 흉요추 퇴행성 병리 또는 퇴행성 디스크 질환(질병)으로 고통받는 환자의 치료에서 세(3) 개의 Spinevision 후방 고정 시스템 Lumis®, Plus® 및 Ulis®의 안전성과 성능을 확인하는 것입니다. 척추 디스크가 파손될 때 발생하는) 관련 병리학.

표준 치료의 일부로 참가자들은 허리 및 다리 통증, 장애, Spinevision 후방 고정 시스템 임플란트 수술 이후 부작용에 직면했는지 여부에 대해 질문을 받게 됩니다. 해당 데이터는 Spinevision 후방 고정 시스템 임플란트 수술 후 최대 24개월까지 수집됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

고정 D3 연구는 다심, 비무작위, 모호한 시판 후 임상 후속 연구입니다. 이는 이미 Spinevision 후방 고정 시스템(Lumis, Plus 또는 Ulis) 중 하나(1)를 이식한 피험자(후향적 피험자) 또는 Spinevision 후방 고정 시스템 중 하나로 치료할 예정인 피험자(예비 피험자)가 등록될 수 있음을 의미합니다. 연구.

Spinevision 후방 고정 시스템 임플란트 시술 후 최대 24개월까지의 표준 치료 데이터가 수집됩니다. 주요 데이터에는 허리 및 다리 시각 아날로그 점수(VAS) 통증, Oswestry 장애 지수(ODI) 점수 및 부작용이 포함됩니다.

데이터는 수술 전, 수술 중, 수술 후 2개월, 6개월, 12개월 및 24개월에 수집됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

330

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

치료 대상이거나 이미 SpineVision 후방 고정 시스템(Lumis®, Plus® 또는 Ulis®) 중 하나로 치료를 받은 모든 환자에게 연구 참여가 제안됩니다. 이는 일차 진료 클리닉에 적용됩니다.

설명

포함 기준:

  • Lumis®, Plus® 또는 Ulis® 후방 고정 시스템을 이식한 환자
  • 18세 이상의 환자
  • 환자는 현지 규정에 따라 서명된 동의서를 제공했거나 데이터 수집에 반대하지 않았습니다.

제외 기준: 금기 사항

  • 외상(예: 골절 또는 탈구)
  • 이식된 재료, 주로 금속(예: 코발트, 크롬, 니켈 등)에 대한 알레르기 또는 불내증이 알려져 있거나 의심되는 경우
  • 악성 종양이나 심각한 선천적 기형, 다른 질병으로 설명되지 않는 적혈구 침강 속도 증가, 높은 백혈구 수 또는 낮은 백혈구 경향 등 계측 수술의 성공을 저해할 수 있는 기타 의학적 또는 외과적 상태 세포수
  • 적응증에 기재되지 않은 모든 경우
  • 수술 부위의 국소 감염
  • 수술 부위의 조직 피복이 부족한 모든 환자
  • 염증의 국소 징후
  • 발열 또는 백혈구 증가증
  • 병리학적 비만
  • 임신
  • 정신 질환
  • 빠르게 진행되는 관절 질환, 뼈 흡수, 골감소증 및/또는 골다공증. 골다공증은 상대적 금기 사항입니다. 이러한 의학적 상태는 예상되는 교정 효과와 기계적 고정의 안정성을 제한할 수 있기 때문입니다.
  • 뼈이식이나 뼈융합이 필요하지 않은 모든 경우
  • 척추경 나사를 사용하는 경우 척추경의 부재 또는 기형
  • 다양한 금속의 조합이 필요한 모든 경우
  • 수술 후 지침을 준수하는 데 동의하지 않는 모든 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심각하거나 심각하지 않은 기기 및/또는 시술 관련 부작용 발생률
기간: 24개월
심각한 및 심각하지 않은 장치 및/또는 절차 관련 부작용의 비율을 분석하고 최신 기술과 비교합니다.
24개월
Oswestry 장애 지수(ODI) 변경
기간: 12개월
12개월차의 Oswestry 장애 지수(ODI) 평균 점수를 기준선의 ODI 평균 점수와 비교합니다.
12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임플란트 부위의 재수술 빈도
기간: 2개월, 6개월, 12개월, 24개월
임플란트 부위의 재수술 비율을 분석하고 최신 기술과 비교합니다.
2개월, 6개월, 12개월, 24개월
융합 성공
기간: 2개월, 6개월, 12개월, 24개월
융합율을 분석하여 예술의 경우 상태와 비교하게 됩니다.
2개월, 6개월, 12개월, 24개월
Oswestry 장애 지수(ODI) 변경
기간: 2개월, 6개월, 12개월, 24개월
평균 Oswestry 장애 지수(ODI) 점수 변화 점수가 분석됩니다.
2개월, 6개월, 12개월, 24개월
등과 다리 시각 아날로그 점수(VAS)의 변화
기간: 2개월, 6개월, 12개월, 24개월
허리 및 다리 시각 아날로그 점수(VAS) 통증 평가가 분석됩니다.
2개월, 6개월, 12개월, 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

SpineVision

협력자

Slb Pharma

수사관

  • 수석 연구원: Benjamin Pommier, Orthéo Neurochirurgie

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 22일

기본 완료 (추정된)

2028년 5월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 26일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SV009

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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