Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a výkon zadních fixačních systémů SpineVision při léčbě torakolumbální páteře (FixedD3)

16. března 2026 aktualizováno: SPINEVISION SAS

Bezpečnost a výkon systémů zadní fixace SpineVision Lumis®, Plus® a Ulis® u torakolumbálních spinálních degenerativních patologií nebo léčba patologií souvisejících s degenerativním onemocněním ploténky (DDD) – fixní studie D3

Cílem této observační studie je potvrdit bezpečnost a účinnost tří (3) systémů zadní fixace Spinevision Lumis®, Plus® a Ulis® při léčbě pacientů trpících torakolumbálními spinálními degenerativními patologiemi nebo degenerativním onemocněním plotének (onemocnění který nastane, když se páteřní ploténka rozpadne) související patologie.

V rámci standardní péče budou účastníci dotazováni na jejich bolesti zad a nohou, jejich postižení a zda se setkali s nějakými nepříznivými účinky od operace implantace systému zadní fixace Spinevision. Tyto údaje budou shromažďovány až dvacet čtyři (24) měsíců po operaci implantátu systému zadní fixace Spinevision.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie Fixed D3 je multicentrická, nerandomizovaná, ambispektivní studie klinického sledování po uvedení na trh. To znamená, že buď subjekty, které již mají implantovaný jeden (1) ze systémů zadní fixace Spinevision (Lumis, Plus nebo Ulis) – retrospektivní subjekty – nebo subjekty plánované pro léčbu jedním ze systémů zadní fixace Spinevision (prospektivní subjekty), mohou být zařazeny do studie.

Údaje o standardní péči budou shromážděny do dvaceti čtyř (24) měsíců po implantaci systému zadní fixace Spinevision; klíčové údaje zahrnují bolesti zad a nohou Visual Analogue Score (VAS), skóre Oswestry Disability Index (ODI) a nežádoucí příhody.

Údaje budou shromažďovány v předoperačním, peroperačním a pooperačním měsíci 2, 6. měsíci, 12. měsíci a 24. měsíci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

330

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všem pacientům způsobilým pro léčbu nebo již léčeným jedním (1) systémem zadní fixace SpineVision (Lumis®, Plus® nebo Ulis®) bude nabídnuta účast ve studii; to platí pro kliniku primární péče.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientovi je implantován systém zadní fixace Lumis®, Plus® nebo Ulis®
  • Pacient ve věku 18 let a více
  • Pacient poskytl podepsaný informovaný souhlas nebo nebyl proti shromažďování svých údajů v souladu s místními předpisy

Kritéria vyloučení: kontraindikace

  • trauma (tj. zlomenina nebo dislokace)
  • Známá nebo předpokládaná alergie nebo intolerance na implantovaný materiál, zejména na kov (např. kobalt, chrom, nikl atd.)
  • Jakýkoli jiný lékařský nebo chirurgický stav, který by mohl ohrozit úspěch instrumentované operace, jako je přítomnost maligního nádoru nebo závažné vrozené abnormality, zvýšená sedimentace erytrocytů, kterou nelze vysvětlit jinými nemocemi, vysoký počet bílých krvinek nebo sklon k nízkému počtu bílých krvinek počet buněk
  • Všechny případy, které nejsou popsány v indikacích
  • Lokalizovaná infekce v místě operace
  • Všichni pacienti s nedostatečným tkáňovým krytím operačního místa
  • Lokální známky zánětu
  • Horečka nebo leukocytóza
  • Patologická obezita
  • Těhotenství
  • Duševní nemoc
  • Rychle se vyvíjející onemocnění kloubů, vstřebávání kostí, osteopenie a/nebo osteoporóza. Osteoporóza je relativní kontraindikací, protože tento zdravotní stav může omezit očekávaný korekční zisk a stabilitu mechanické fixace
  • Všechny případy nevyžadující kostní štěp nebo kostní fúzi
  • Při použití pedikulárních šroubů absence nebo malformace pediklů
  • Všechny případy vyžadující kombinaci různých kovů
  • Všichni pacienti, kteří nesouhlasí s dodržováním pooperačních pokynů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt závažných a nezávažných nežádoucích účinků souvisejících se zařízením a/nebo postupem
Časové okno: 24. měsíc
Bude analyzována četnost závažných a nezávažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením a/nebo postupem a porovnána se stavem techniky.
24. měsíc
Změna indexu postižení Oswestry (ODI)
Časové okno: 12. měsíc
Průměrné skóre indexu Oswestry Disability Index (ODI) ve 12. měsíci bude porovnáno s průměrným skóre ODI na začátku.
12. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt revizní operace v místě implantátu
Časové okno: Měsíc 2, měsíc 6, měsíc 12 a měsíc 24
Bude analyzována četnost revizních operací v místě implantátu a porovnána se stavem techniky.
Měsíc 2, měsíc 6, měsíc 12 a měsíc 24
Úspěch fúze
Časové okno: Měsíc 2, měsíc 6, měsíc 12 a měsíc 24
Rychlost fúze bude analyzována a porovnána se stavem techniky.
Měsíc 2, měsíc 6, měsíc 12 a měsíc 24
Změna indexu postižení Oswestry (ODI)
Časové okno: Měsíc 2, měsíc 6, měsíc 12 a měsíc 24
Bude analyzováno skóre vývoje skóre průměrného Oswestry Disability Index (ODI).
Měsíc 2, měsíc 6, měsíc 12 a měsíc 24
Změna vizuálního analogového skóre (VAS) zad a nohou
Časové okno: Měsíc 2, měsíc 6, měsíc 12 a měsíc 24
Bude analyzováno hodnocení bolesti zad a nohou Visual Analogue Score (VAS).
Měsíc 2, měsíc 6, měsíc 12 a měsíc 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SPINEVISION SAS

Spolupracovníci

Slb Pharma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Benjamin Pommier, Orthéo Neurochirurgie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SV009

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Degenerace meziobratlových plotének

Klinické studie na Operace fixace pediklu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit