SpineVision-takakiinnitysjärjestelmien turvallisuus ja suorituskyky thoracolumbar-selkärangan hoidossa (FixedD3)
SpineVisionin takakiinnitysjärjestelmien Lumis®, Plus® ja Ulis® turvallisuus ja suorituskyky selkärangan rappeuttavien patologioiden tai rappeuttavaan levysairauteen (DDD) liittyvien sairauksien hoidossa – Kiinteä D3-tutkimus
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on vahvistaa kolmen (3) Spinevisionin takakiinnitysjärjestelmän Lumis®, Plus® ja Ulis® turvallisuus ja suorituskyky potilaiden hoidossa, jotka kärsivät thoracolumbar-selkärangan rappeutumissairauksista tai rappeuttavasta levysairaudesta (sairaudesta). joka tapahtuu, kun selkäydinlevy hajoaa) liittyvät sairaudet.
Osana heidän hoitotasoaan osallistujilta kysytään selkä- ja jalkakipuja, vammaisuutta ja haitallisia vaikutuksia Spinevisionin posteriorisen kiinnitysjärjestelmän implanttileikkauksen jälkeen. Nämä tiedot kerätään enintään kaksikymmentäneljä (24) kuukautta Spinevision posterior fixation system -implanttileikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Fixed D3 -tutkimus on monikeskinen, ei-satunnaistettu, ambispektiivinen, markkinoille tulon jälkeinen kliininen seurantatutkimus. Tämä tarkoittaa, että joko tutkittavat, jolle on jo implantoitu yksi (1) Spinevisionin takakiinnitysjärjestelmistä (Lumis, Plus tai Ulis) - retrospektiiviset kohteet - tai potilaat, jotka on suunniteltu hoidettaviksi jollakin Spinevisionin posteriorisella kiinnitysjärjestelmällä (potentiaaliset koehenkilöt) voidaan ilmoittautua tutkimus.
Standardihoitotiedot kerätään enintään kaksikymmentäneljä (24) kuukautta Spinevisionin posteriorisen kiinnitysjärjestelmän implantointitoimenpiteen jälkeen; keskeisiä tietoja ovat selän ja jalkojen visuaalisen analogisen pisteen (VAS) kipu, Oswestry Disability Index (ODI) -pistemäärä ja haittatapahtumat.
Tiedot kerätään ennen leikkausta, leikkauksen aikana ja leikkauksen jälkeen kuukauden 2, kuukauden 6, kuukauden 12 ja kuukauden 24 aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Renaud Duchenes
- Puhelinnumero: +33 6 86 16 61 91
- Sähköposti: r.duchenes@spinevision.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Hanta Ranaivoson
- Sähköposti: h.ranaivoson@spinevision.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Bayonne, Ranska, 64100
- Rekrytointi
- DOSCEA Pôle Rachis
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean Bernard
- Sähköposti: secretariatdoscea@outlook.fr
-
Bruges, Ranska, 33520
- Rekrytointi
- Clinique du dos Bordeaux-Terrefort
-
Ottaa yhteyttä:
- Louis Boissière, Doctor
- Sähköposti: boissierelouis@gmail.com
-
Saint-Etienne, Ranska, 42199
- Rekrytointi
- Orthéo Neurochirurgie
-
Ottaa yhteyttä:
- Benjamin Pommier, Doctor
- Sähköposti: benjamin.pommier@neurochirurgie.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalle on istutettu Lumis®, Plus® tai Ulis® posteriorinen kiinnitysjärjestelmä
- Potilas 18 vuotta vanha ja vanhempi
- Potilas on antanut allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen tai ei vastustanut tietojen keräämistä paikallisten määräysten mukaisesti
Poissulkemiskriteerit: vasta-aihe
- trauma (eli murtuma tai sijoiltaanmeno)
- Tunnettu tai epäilty allergia tai intoleranssi implantoidulle materiaalille, pääasiassa metallille (esim. koboltti, kromi, nikkeli jne.)
- Mikä tahansa muu lääketieteellinen tai kirurginen tila, joka todennäköisesti vaarantaa instrumentoidun leikkauksen onnistumisen, kuten pahanlaatuinen kasvain tai vakavat synnynnäiset poikkeavuudet, kohonnut punasolujen sedimentaatio, jota muut sairaudet eivät selitä, korkea valkosolujen määrä tai taipumus alhaiseen valkoiseen verenkiertoon solujen määrä
- Kaikki tapaukset, joita ei ole kuvattu käyttöaiheissa
- Paikallinen infektio leikkausalueella
- Kaikki potilaat, joilla on riittämätön kudospeite leikkausalueella
- Paikallisia tulehduksen merkkejä
- Kuume tai leukosytoosi
- Patologinen liikalihavuus
- Raskaus
- Mielisairaus
- Nopeasti kehittyvät nivelsairaudet, luuston absorptio, osteopenia ja/tai osteoporoosi. Osteoporoosi on suhteellinen vasta-aihe, koska tämä sairaus voi rajoittaa odotettua korjausvoimia ja mekaanisen kiinnityksen vakautta
- Kaikki tapaukset, jotka eivät vaadi luusiirrettä tai luun fuusiota
- Pedikulaarisia ruuveja käytettäessä pedicleen puuttuminen tai epämuodostuma
- Kaikki tapaukset, joissa tarvitaan eri metallien yhdistelmää
- Kaikki potilaat, jotka eivät suostu noudattamaan leikkauksen jälkeisiä ohjeita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavien ja ei-vakavien laitteeseen ja/tai toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Kuukausi 24
|
Vakavien ja ei-vakavien laitteeseen ja/tai toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien määrä analysoidaan ja verrataan tekniikan tasoon.
|
Kuukausi 24
|
|
Oswestryn työkyvyttömyysindeksin (ODI) muutos
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Oswestry Disability Indexin (ODI) keskimääräistä pistettä 12. kuukaudella verrataan ODI-keskiarvoon lähtötilanteessa.
|
Kuukausi 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Revisioleikkauksen esiintyvyys implanttikohdassa
Aikaikkuna: Kuukausi 2, kuukausi 6, kuukausi 12 ja kuukausi 24
|
Korjausleikkauksen nopeus implanttikohdassa analysoidaan ja sitä verrataan tekniikan tasoon.
|
Kuukausi 2, kuukausi 6, kuukausi 12 ja kuukausi 24
|
|
Fuusio menestys
Aikaikkuna: Kuukausi 2, kuukausi 6, kuukausi 12 ja kuukausi 24
|
Fuusionopeus analysoidaan ja sitä verrataan tekniikan tilaan.
|
Kuukausi 2, kuukausi 6, kuukausi 12 ja kuukausi 24
|
|
Oswestryn työkyvyttömyysindeksin (ODI) muutos
Aikaikkuna: Kuukausi 2, kuukausi 6, kuukausi 12 ja kuukausi 24
|
Keskimääräinen Oswestry Disability Index (ODI) -pistemäärän kehityspisteet analysoidaan.
|
Kuukausi 2, kuukausi 6, kuukausi 12 ja kuukausi 24
|
|
Selän ja jalkojen visuaalisen analogisen pistemäärän (VAS) muutos
Aikaikkuna: Kuukausi 2, kuukausi 6, kuukausi 12 ja kuukausi 24
|
Selän ja jalkojen Visual Analogue Score (VAS) -kipuarviointi analysoidaan.
|
Kuukausi 2, kuukausi 6, kuukausi 12 ja kuukausi 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Benjamin Pommier, Orthéo Neurochirurgie
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SV009
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .