Безопасность и эффективность систем задней фиксации SpineVision при лечении грудопоясничного отдела позвоночника (FixedD3)
Безопасность и эффективность систем задней фиксации SpineVision Lumis®, Plus® и Ulis® при дегенеративных патологиях грудопоясничного отдела позвоночника или лечении патологий, связанных с дегенеративным заболеванием дисков (DDD) - фиксированное исследование D3
Целью данного обсервационного исследования является подтверждение безопасности и эффективности трех (3) систем задней фиксации Spinevision Lumis®, Plus® и Ulis® при лечении пациентов, страдающих дегенеративными патологиями грудопоясничного отдела позвоночника или дегенеративными заболеваниями дисков (болезнь возникает при разрушении позвоночного диска) сопутствующих патологиях.
В рамках стандартного лечения участников будут расспрашивать о болях в спине и ногах, инвалидности, а также о том, сталкивались ли они с какими-либо побочными эффектами после операции по имплантации системы задней фиксации Spinevision. Эти данные будут собраны в течение двадцати четырех (24) месяцев после операции по имплантации системы задней фиксации Spinevision.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование фиксированного D3 представляет собой многоцентровое, нерандомизированное, амбиспективное постмаркетинговое клиническое исследование. Это означает, что либо субъекты, которым уже имплантирована одна (1) система задней фиксации Spinevision (Lumis, Plus или Ulis) (ретроспективные субъекты), либо субъекты, которым планируется лечение с помощью одной из систем задней фиксации Spinevision (потенциальные субъекты), могут быть включены в программу. изучение.
Данные о стандартах ухода будут собраны в течение двадцати четырех (24) месяцев после процедуры имплантации системы задней фиксации Spinevision; Ключевые данные включают боль в спине и ногах по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), индекс инвалидности Освестри (ODI) и нежелательные явления.
Данные будут собираться в предоперационный, послеоперационный и послеоперационный месяцы 2, 6, 12 и 24 месяца.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Renaud Duchenes
- Номер телефона: +33 6 86 16 61 91
- Электронная почта: r.duchenes@spinevision.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Hanta Ranaivoson
- Электронная почта: h.ranaivoson@spinevision.com
Места учебы
-
-
-
Bayonne, Франция, 64100
- Рекрутинг
- DOSCEA Pôle Rachis
-
Контакт:
- Jean Bernard
- Электронная почта: secretariatdoscea@outlook.fr
-
Bruges, Франция, 33520
- Рекрутинг
- Clinique du dos Bordeaux-Terrefort
-
Контакт:
- Louis Boissière, Doctor
- Электронная почта: boissierelouis@gmail.com
-
Saint-Etienne, Франция, 42199
- Рекрутинг
- Orthéo Neurochirurgie
-
Контакт:
- Benjamin Pommier, Doctor
- Электронная почта: benjamin.pommier@neurochirurgie.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенту имплантирована система задней фиксации Lumis®, Plus® или Ulis®.
- Пациент 18 лет и старше.
- Пациент предоставил подписанное информированное согласие или не возражал против сбора данных в соответствии с местным законодательством.
Критерии исключения: противопоказания.
- травма (например, перелом или вывих)
- Известная или подозреваемая аллергия или непереносимость имплантируемого материала, преимущественно металлов (например, кобальта, хрома, никеля и т. д.)
- Любое другое медицинское или хирургическое состояние, которое может поставить под угрозу успех инструментальной операции, например, наличие злокачественной опухоли или серьезных врожденных аномалий, повышенная скорость оседания эритроцитов, не объясненная другими заболеваниями, высокое количество лейкоцитов или тенденция к снижению лейкоцитов. количество клеток
- Все случаи, не описанные в показаниях
- Локализованное инфицирование операционного поля.
- Все пациенты с недостаточным тканевым покрытием операционного поля
- Местные признаки воспаления
- Лихорадка или лейкоцитоз
- Патологическое ожирение
- Беременность
- Психическое заболевание
- Быстро развивающиеся заболевания суставов, рассасывание костей, остеопения и/или остеопороз. Остеопороз является относительным противопоказанием, поскольку это заболевание может ограничить ожидаемый эффект коррекции и стабильность механической фиксации.
- Все случаи, не требующие костной трансплантации или сращения костей.
- При использовании педикулярных винтов наблюдается отсутствие или деформация ножек.
- Все случаи, требующие сочетания различных металлов
- Все пациенты, не согласные соблюдать послеоперационные инструкции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота серьезных и несерьезных нежелательных явлений, связанных с устройством и/или процедурой
Временное ограничение: Месяц 24
|
Частота серьезных и несерьезных нежелательных явлений, связанных с устройством и/или процедурой, будет проанализирована и сравнена с уровнем техники.
|
Месяц 24
|
|
Изменение индекса инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: 12 месяц
|
Средний балл Индекса инвалидности Освестри (ODI) на 12-м месяце будет сравниваться со средним баллом ODI на исходном уровне.
|
12 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота ревизионных операций в месте имплантации
Временное ограничение: Месяц 2, месяц 6, месяц 12 и месяц 24
|
Частота ревизионных операций в области имплантации будет проанализирована и сравнена с современным уровнем техники.
|
Месяц 2, месяц 6, месяц 12 и месяц 24
|
|
Успех слияния
Временное ограничение: Месяц 2, месяц 6, месяц 12 и месяц 24.
|
Скорость плавления будет проанализирована и сравнена с состоянием техники.
|
Месяц 2, месяц 6, месяц 12 и месяц 24.
|
|
Изменение индекса инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: Месяц 2, месяц 6, месяц 12 и месяц 24.
|
Будет проанализирована динамика среднего показателя индекса инвалидности Освестри (ODI).
|
Месяц 2, месяц 6, месяц 12 и месяц 24.
|
|
Изменение визуально-аналоговой оценки спины и ног (ВАШ)
Временное ограничение: Месяц 2, месяц 6, месяц 12 и месяц 24.
|
Будет проанализирована оценка боли в спине и ногах по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
|
Месяц 2, месяц 6, месяц 12 и месяц 24.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Benjamin Pommier, Orthéo Neurochirurgie
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SV009
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .