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Sicurezza e prestazioni dei sistemi di fissazione posteriore SpineVision nel trattamento della colonna vertebrale toracolombare (FixedD3)

16 marzo 2026 aggiornato da: SPINEVISION SAS

Sicurezza e prestazioni dei sistemi di fissazione posteriore SpineVision Lumis®, Plus® e Ulis® nel trattamento di patologie degenerative della colonna vertebrale toracolombare o di patologie degenerative del disco (DDD) associate - Studio D3 fisso

L'obiettivo di questo studio osservazionale è confermare la sicurezza e le prestazioni dei tre (3) sistemi di fissazione posteriore Spinevision Lumis®, Plus® e Ulis®, nel trattamento di pazienti affetti da patologie degenerative della colonna vertebrale toracolombare o da malattia degenerativa del disco (malattia che si verifica quando il disco spinale si rompe) patologie associate.

Nell'ambito del loro standard di cura, i partecipanti verranno interrogati sui dolori alla schiena e alle gambe, sulla loro disabilità e se hanno riscontrato effetti avversi dopo l'intervento chirurgico di impianto del sistema di fissazione posteriore Spinevision. Tali dati verranno raccolti fino a ventiquattro (24) mesi dopo l'intervento chirurgico di impianto del sistema di fissazione posteriore Spinevision.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio Fixed D3 è uno studio di follow-up clinico post-commercializzazione multicentrico, non randomizzato, ambispettivo. Ciò significa che possono essere arruolati sia i soggetti già impiantati con uno (1) dei sistemi di fissazione posteriore Spinevision (Lumis, Plus o Ulis) - soggetti retrospettivi - sia i soggetti pianificati per il trattamento con uno dei sistemi di fissazione posteriore Spinevision (soggetti potenziali). lo studio.

Verranno raccolti i dati sullo standard di cura fino a ventiquattro (24) mesi dopo la procedura di impianto del sistema di fissazione posteriore Spinevision; i dati chiave includono dolore alla schiena e alla gamba Visual Analogue Score (VAS), punteggio Oswestry Disability Index (ODI) ed eventi avversi.

I dati verranno raccolti al mese 2, al mese 6, al mese 12 e al mese 24 preoperatorio, peroperatorio e postoperatorio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

330

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

A tutti i pazienti idonei al trattamento o già trattati con uno (1) sistema di fissazione posteriore SpineVision (Lumis®, Plus® o Ulis®) verrà offerto di partecipare allo studio; questo vale per la clinica di cure primarie.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente a cui è stato impiantato il sistema di fissazione posteriore Lumis®, Plus® o Ulis®
  • Paziente di 18 anni e più
  • Il paziente ha fornito il consenso informato firmato o non si è opposto alla raccolta dei suoi dati, secondo la normativa locale

Criteri di esclusione: controindicazione

  • trauma (cioè frattura o lussazione)
  • Allergia o intolleranza nota o sospetta al materiale impiantato, principalmente ai metalli (ad es. cobalto, cromo, nichel, ecc.)
  • Qualsiasi altra condizione medica o chirurgica che possa compromettere il successo di un intervento chirurgico strumentato, come la presenza di un tumore maligno o gravi anomalie congenite, un aumento della velocità di sedimentazione degli eritrociti non spiegato da altre malattie, un numero elevato di globuli bianchi o una tendenza ad abbassare i globuli bianchi conteggio delle cellule
  • Tutti i casi non descritti nelle indicazioni
  • Infezione localizzata del sito operatorio
  • Tutti i pazienti con copertura tissutale insufficiente del sito operatorio
  • Segni locali di infiammazione
  • Febbre o leucocitosi
  • Obesità patologica
  • Gravidanza
  • Malattia mentale
  • Malattie articolari in rapida evoluzione, assorbimento osseo, osteopenia e/o osteoporosi. L'osteoporosi è una controindicazione relativa, poiché questa condizione medica può limitare il guadagno di correzione atteso e la stabilità della fissazione meccanica
  • Tutti i casi che non richiedono innesto osseo o fusione ossea
  • Quando si utilizzano viti peduncolari, assenza o malformazione dei peduncoli
  • Tutti i casi che richiedono una combinazione di metalli diversi
  • Tutti i pazienti che non accettano di rispettare le istruzioni postoperatorie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi gravi e non gravi correlati al dispositivo e/o alla procedura
Lasso di tempo: Mese 24
Il tasso degli eventi avversi gravi e non gravi legati al dispositivo e/o alla procedura sarà analizzato e confrontato con lo stato dell'arte.
Mese 24
Modifica dell'indice di disabilità di Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: Mese 12
Il punteggio medio dell'Oswestry Disability Index (ODI) al mese 12 sarà confrontato con il punteggio medio ODI al basale.
Mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della chirurgia di revisione nel sito implantare
Lasso di tempo: Mese 2, mese 6, mese 12 e mese 24
Il tasso di interventi di revisione nel sito implantare sarà analizzato e confrontato con lo stato dell'arte.
Mese 2, mese 6, mese 12 e mese 24
Successo della fusione
Lasso di tempo: Mese 2, mese 6, mese 12 e mese 24
Il tasso di fusione verrà analizzato e confrontato con lo stato dell'arte.
Mese 2, mese 6, mese 12 e mese 24
Modifica dell'indice di disabilità di Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: Mese 2, mese 6, mese 12 e mese 24
Verrà analizzato il punteggio medio di evoluzione del punteggio dell'Oswestry Disability Index (ODI).
Mese 2, mese 6, mese 12 e mese 24
Modifica del punteggio analogico visivo (VAS) della schiena e della gamba
Lasso di tempo: Mese 2, mese 6, mese 12 e mese 24
Verrà analizzata la valutazione del dolore alla schiena e alla gamba tramite Visual Analogue Score (VAS).
Mese 2, mese 6, mese 12 e mese 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SPINEVISION SAS

Collaboratori

Slb Pharma

Investigatori

  • Investigatore principale: Benjamin Pommier, Orthéo Neurochirurgie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

30 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SV009

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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