Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og ydeevne af SpineVision posterior fikseringssystemer i Thoracolumbar Spinal behandling (FixedD3)

16. marts 2026 opdateret af: SPINEVISION SAS

Sikkerhed og ydeevne af SpineVision posterior fikseringssystemer Lumis®, Plus® og Ulis® i Thoracolumbar Spinal Degenerative Patologier eller Degenerative Disc Disease (DDD) Associated Pathologies Behandling - Fixed D3 Study

Målet med dette observationsstudie er at bekræfte sikkerheden og ydeevnen af ​​de tre (3) Spinevision posterior fikseringssystemer Lumis®, Plus® og Ulis® til behandling af patienter, der lider af thoracolumbar spinal degenerative patologier eller degenerativ diskussygdom (sygdom) der opstår, når rygmarvsskiven bryder sammen) associerede patologier.

Som en del af deres standardbehandling vil deltagerne blive udspurgt om deres ryg- og bensmerter, deres handicap, og om de er stødt på bivirkninger siden implantatoperationen af ​​Spinevision posterior fikseringssystem. Disse data vil blive indsamlet op til fireogtyve (24) måneder efter Spinevision posterior fikseringssystem implantatkirurgi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fixed D3-studiet er et multicentrisk, ikke-randomiseret, ambispektivt, post-market klinisk opfølgningsstudie. Det betyder, at enten forsøgspersoner, der allerede er implanteret med et (1) af Spinevision posterior fikseringssystemer (Lumis, Plus eller Ulis) - retrospektive forsøgspersoner - eller forsøgspersoner, der er planlagt til behandling med et af Spinevision posterior fikseringssystemer (potentielle forsøgspersoner) kan tilmeldes Studiet.

Standardbehandlingsdata op til fireogtyve (24) måneder efter Spinevision posterior fikseringssystem implantationsprocedure vil blive indsamlet; nøgledata omfatter ryg- og bensmerter Visual Analogue Score (VAS), Oswestry Disability Index (ODI) score og uønskede hændelser.

Data vil blive indsamlet ved præoperativ, per-operativ og postoperativ måned 2, måned 6, måned 12 og måned 24.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

330

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der er kvalificerede til behandling eller allerede er behandlet med et (1) af SpineVision posterior fikseringssystem (Lumis®, Plus® eller Ulis®), vil blive tilbudt at deltage i undersøgelsen; det gælder primærklinikken.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient implanteret med Lumis®, Plus® eller Ulis® posteriort fikseringssystem
  • Patient på 18 år og mere
  • Patienten har givet underskrevet informeret samtykke eller modsatte sig ikke hans/hendes dataindsamling i henhold til lokal lovgivning

Eksklusionskriterier: kontraindikation

  • traumer (dvs. fraktur eller dislokation)
  • Kendt eller mistænkt allergi eller intolerance over for det implanterede materiale, hovedsageligt over for metal (f.eks. kobolt, krom, nikkel osv.)
  • Enhver anden medicinsk eller kirurgisk tilstand, der sandsynligvis vil kompromittere succesen med instrumenteret kirurgi, såsom tilstedeværelsen af ​​en ondartet tumor eller alvorlige medfødte abnormiteter, øget erytrocytsedimentationshastighed, der ikke kan forklares af andre sygdomme, højt antal hvide blodlegemer eller en tendens til lavt antal hvide blodlegemer celletal
  • Alle tilfælde er ikke beskrevet i indikationerne
  • Lokaliseret infektion af operationsstedet
  • Alle patienter med utilstrækkelig vævsdækning af operationsstedet
  • Lokale tegn på betændelse
  • Feber eller leukocytose
  • Patologisk fedme
  • Graviditet
  • Psykisk sygdom
  • Hurtigt udviklende ledsygdomme, knogleabsorption, osteopeni og/eller osteoporose. Osteoporose er en relativ kontraindikation, da denne medicinske tilstand kan begrænse den forventede korrektionsgevinst og stabiliteten af ​​mekanisk fiksering
  • Alle tilfælde, der ikke kræver knogletransplantation eller knoglefusion
  • Når pedikulære skruer bruges, fravær eller misdannelse af pedikler
  • Alle sager kræver en kombination af forskellige metaller
  • Alle patienter, der ikke accepterer at følge postoperative instruktioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af alvorlige og ikke-alvorlige anordnings- og/eller procedurerelaterede bivirkninger
Tidsramme: Måned 24
Hyppigheden af ​​de alvorlige og ikke-alvorlige anordnings- og/eller procedurerelaterede bivirkninger vil blive analyseret og sammenlignet med det aktuelle tekniske niveau.
Måned 24
Ændring af Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Måned 12
Oswestry Disability Index (ODI) gennemsnitsscore ved måned 12 vil blive sammenlignet med ODI-gennemsnitsscore ved baseline.
Måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af revisionskirurgi på implantatstedet
Tidsramme: Måned 2, måned 6, måned 12 og måned 24
Hyppigheden af ​​revisionskirurgi på implantatstedet vil blive analyseret og sammenlignet med det nyeste.
Måned 2, måned 6, måned 12 og måned 24
Fusion succes
Tidsramme: Måned 2, måned 6, måned 12 og måned 24
Fusionshastigheden vil blive analyseret og sammenlignet med tilstanden, hvis art.
Måned 2, måned 6, måned 12 og måned 24
Ændring af Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Måned 2, måned 6, måned 12 og måned 24
Mean Oswestry Disability Index (ODI) score evolution score vil blive analyseret.
Måned 2, måned 6, måned 12 og måned 24
Ændring af ryg og ben Visual Analogue Score (VAS)
Tidsramme: Måned 2, måned 6, måned 12 og måned 24
Ryg og ben Visual Analogue Score (VAS) smertevurdering vil blive analyseret.
Måned 2, måned 6, måned 12 og måned 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SPINEVISION SAS

Samarbejdspartnere

Slb Pharma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Benjamin Pommier, Orthéo Neurochirurgie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

2. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SV009

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intervertebral diskdegeneration

Kliniske forsøg med Pedikelfikseringsoperation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner