Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en prestaties van de SpineVision posterieure fixatiesystemen bij thoracolumbale behandeling van de wervelkolom (FixedD3)

2 april 2024 bijgewerkt door: SpineVision

Veiligheid en prestaties van de SpineVision posterieure fixatiesystemen Lumis®, Plus® en Ulis® bij behandeling van thoracolumbale spinale degeneratieve pathologieën of met degeneratieve schijfziekte (DDD) geassocieerde pathologieën - Vaste D3-studie

Het doel van dit observationele onderzoek is het bevestigen van de veiligheid en prestaties van de drie (3) Spinevision posterieure fixatiesystemen Lumis®, Plus® en Ulis®, bij de behandeling van patiënten die lijden aan thoracolumbale spinale degeneratieve pathologieën of degeneratieve schijfziekte (ziekte dat optreedt wanneer de tussenwervelschijf kapot gaat) geassocieerde pathologieën.

Als onderdeel van hun zorgstandaard worden de deelnemers ondervraagd over hun rug- en beenpijn, hun handicap en of zij nadelige gevolgen hebben ondervonden sinds de implantaatoperatie van het Spinevision posterieure fixatiesysteem. Deze gegevens worden verzameld tot vierentwintig (24) maanden na de implantaatoperatie van het Spinevision posterieure fixatiesysteem.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De Fixed D3-studie is een multicentrische, niet-gerandomiseerde, ambispectieve klinische vervolgstudie na het op de markt brengen. Dit betekent dat proefpersonen bij wie al een (1) van de posterieure fixatiesystemen van Spinevision (Lumis, Plus of Ulis) is geïmplanteerd - retrospectieve proefpersonen - of proefpersonen die een behandeling met een van de posterieure fixatiesystemen van Spinevision hebben gepland (potentiële proefpersonen) kunnen worden ingeschreven voor de studie.

Gegevens over de standaardzorg tot vierentwintig (24) maanden na de implantatieprocedure van het Spinevision posterieure fixatiesysteem worden verzameld; Belangrijke gegevens zijn onder meer pijn in de visuele analoge score (VAS) in de rug en benen, de Oswestry Disability Index (ODI)-score en bijwerkingen.

Gegevens worden verzameld op pre-operatieve, per-operatieve en postoperatieve maand 2, maand 6, maand 12 en maand 24.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

330

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten die in aanmerking komen voor behandeling of al zijn behandeld met een (1) van het SpineVision posterieure fixatiesysteem (Lumis®, Plus® of Ulis®) zullen worden aangeboden om aan het onderzoek deel te nemen; dit geldt voor de eerstelijnskliniek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt bij wie een Lumis®, Plus® of Ulis® posterieur fixatiesysteem is geïmplanteerd
  • Patiënt van 18 jaar en ouder
  • De patiënt heeft ondertekende geïnformeerde toestemming gegeven of heeft zich niet verzet tegen zijn/haar gegevensverzameling, in overeenstemming met de lokale regelgeving

Uitsluitingscriteria: contra-indicatie

  • trauma (dat wil zeggen breuk of dislocatie)
  • Bekende of vermoedelijke allergie of intolerantie voor het geïmplanteerde materiaal, voornamelijk voor metaal (bijvoorbeeld kobalt, chroom, nikkel, enz.)
  • Elke andere medische of chirurgische aandoening die het succes van instrumentele chirurgie in gevaar kan brengen, zoals de aanwezigheid van een kwaadaardige tumor of ernstige aangeboren afwijkingen, een verhoogde bezinkingssnelheid van erytrocyten die niet door andere ziekten kan worden verklaard, een hoog aantal witte bloedcellen of een neiging tot laag aantal witte bloedcellen celtelling
  • Alle gevallen die niet in de indicaties zijn beschreven
  • Gelokaliseerde infectie van de operatieplaats
  • Alle patiënten met onvoldoende weefselbedekking van de operatieplaats
  • Lokale tekenen van ontsteking
  • Koorts of leukocytose
  • Pathologische obesitas
  • Zwangerschap
  • Geestesziekte
  • Snel evoluerende gewrichtsziekten, botabsorptie, osteopenie en/of osteoporose. Osteoporose is een relatieve contra-indicatie, omdat deze medische aandoening de verwachte correctiewinst en stabiliteit van mechanische fixatie kan beperken
  • Alle gevallen waarbij geen bottransplantaat of botfusie nodig is
  • Wanneer pedikelschroeven worden gebruikt, afwezigheid of misvorming van pedikels
  • Allemaal gevallen waarbij een combinatie van verschillende metalen nodig is
  • Alle patiënten die er niet mee instemmen de postoperatieve instructies op te volgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van ernstige en niet-ernstige apparaat- en/of proceduregerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Maand 24
Het aantal ernstige en niet-ernstige apparaat- en/of proceduregerelateerde bijwerkingen zal worden geanalyseerd en vergeleken met de stand van de techniek.
Maand 24
Verandering van de Oswestry Disability Index (ODI)
Tijdsspanne: Maand 12
De gemiddelde score van de Oswestry Disability Index (ODI) op maand 12 zal worden vergeleken met de gemiddelde ODI-score bij aanvang.
Maand 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van revisiechirurgie op implantatieplaats
Tijdsspanne: Maand 2, maand 6, maand 12 en maand 24
Het aantal revisiechirurgie op de plaats van het implantaat zal worden geanalyseerd en vergeleken met de stand van de techniek.
Maand 2, maand 6, maand 12 en maand 24
Succes van de fusie
Tijdsspanne: Maand 2, maand 6, maand 12 en maand 24
Het fusiepercentage zal worden geanalyseerd en vergeleken met de stand van de techniek.
Maand 2, maand 6, maand 12 en maand 24
Verandering van de Oswestry Disability Index (ODI)
Tijdsspanne: Maand 2, maand 6, maand 12 en maand 24
De gemiddelde Oswestry Disability Index (ODI) score-evolutiescore zal worden geanalyseerd.
Maand 2, maand 6, maand 12 en maand 24
Verandering van rug en been Visueel Analoge Score (VAS)
Tijdsspanne: Maand 2, maand 6, maand 12 en maand 24
Pijnbeoordeling van rug- en beenvisueel-analoge score (VAS) zal worden geanalyseerd.
Maand 2, maand 6, maand 12 en maand 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SpineVision

Medewerkers

Slb Pharma

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Benjamin Pommier, Orthéo Neurochirurgie

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 september 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 mei 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 mei 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SV009

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Degeneratie van tussenwervelschijven

Klinische onderzoeken op Pedikelfixatiechirurgie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren