Sikkerhet og ytelse av SpineVision posterior fikseringssystemer i Thoracolumbar Spinal Treatment (FixedD3)
Sikkerhet og ytelse for SpineVision posterior fikseringssystemer Lumis®, Plus® og Ulis® i Thoracolumbar Spinal Degenerative Patologier eller Degenerative Disc Disease (DDD) assosierte patologier Behandling - Fixed D3 Study
Målet med denne observasjonsstudien er å bekrefte sikkerheten og ytelsen til de tre (3) Spinevision posterior fikseringssystemene Lumis®, Plus® og Ulis®, i behandlingen av pasienter som lider av thoracolumbar spinal degenerative patologier, eller degenerativ skivesykdom (sykdom). som oppstår når ryggmargsskiven brytes ned) assosierte patologier.
Som en del av standarden for omsorg, vil deltakerne bli spurt om rygg- og bensmerter, funksjonshemming og om de har møtt noen uønskede effekter siden implantatoperasjonen av Spinevision posterior fikseringssystem. Disse dataene vil bli samlet inn opptil tjuefire (24) måneder etter implantatoperasjonen av Spinevision posterior fikseringssystem.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fixed D3-studien er en multisentrisk, ikke-randomisert, ambispektiv, klinisk oppfølgingsstudie etter markedet. Dette betyr at enten forsøkspersoner som allerede er implantert med ett (1) av Spinevision posterior fikseringssystemer (Lumis, Plus eller Ulis) - retrospektive forsøkspersoner - eller forsøkspersoner som er planlagt for behandling med et av Spinevision posterior fikseringssystemer (potentielle forsøkspersoner) kan registreres i studien.
Standard behandlingsdata inntil tjuefire (24) måneder etter implantasjonsprosedyren for Spinevision posterior fikseringssystem vil bli samlet inn; nøkkeldata inkluderer rygg- og bensmerter Visual Analogue Score (VAS), Oswestry Disability Index (ODI) poengsum og uønskede hendelser.
Data vil bli samlet inn ved preoperativ, per-operativ og postoperativ måned 2, måned 6, måned 12 og måned 24.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Renaud Duchenes
- Telefonnummer: +33 6 86 16 61 91
- E-post: r.duchenes@spinevision.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Hanta Ranaivoson
- E-post: h.ranaivoson@spinevision.com
Studiesteder
-
-
-
Bayonne, Frankrike, 64100
- Rekruttering
- DOSCEA Pôle Rachis
-
Ta kontakt med:
- Jean Bernard
- E-post: secretariatdoscea@outlook.fr
-
Bruges, Frankrike, 33520
- Rekruttering
- Clinique du dos Bordeaux-Terrefort
-
Ta kontakt med:
- Louis Boissière, Doctor
- E-post: boissierelouis@gmail.com
-
Saint-Etienne, Frankrike, 42199
- Rekruttering
- Orthéo Neurochirurgie
-
Ta kontakt med:
- Benjamin Pommier, Doctor
- E-post: benjamin.pommier@neurochirurgie.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient implantert med Lumis®, Plus® eller Ulis® posterior fikseringssystem
- Pasient på 18 år og mer
- Pasienten har gitt signert informert samtykke eller motsetter seg ikke hans/hennes datainnsamling, i henhold til lokal forskrift
Eksklusjonskriterier: kontraindikasjon
- traumer (dvs. brudd eller dislokasjon)
- Kjent eller mistenkt allergi eller intoleranse mot det implanterte materialet, hovedsakelig mot metall (f.eks. kobolt, krom, nikkel, etc.)
- Enhver annen medisinsk eller kirurgisk tilstand som sannsynligvis vil kompromittere suksessen til instrumentert kirurgi, slik som tilstedeværelsen av en ondartet svulst eller alvorlige medfødte abnormiteter, økt erytrocyttsedimentasjonsrate som ikke kan forklares av andre sykdommer, høyt antall hvite blodlegemer eller en tendens til lavt antall hvite blodlegemer celletall
- Alle tilfeller er ikke beskrevet i indikasjonene
- Lokalisert infeksjon av operasjonsstedet
- Alle pasienter med utilstrekkelig vevsdekning av operasjonsstedet
- Lokale tegn på betennelse
- Feber eller leukocytose
- Patologisk fedme
- Svangerskap
- Mentalt syk
- Raskt utviklende leddsykdommer, benabsorpsjon, osteopeni og/eller osteoporose. Osteoporose er en relativ kontraindikasjon, da denne medisinske tilstanden kan begrense den forventede korreksjonsgevinsten og stabiliteten til mekanisk fiksering
- Alle tilfeller som ikke krever beintransplantasjon eller benfusjon
- Når pedikulære skruer brukes, fravær eller misdannelse av pedikler
- Alle tilfeller krever en kombinasjon av forskjellige metaller
- Alle pasienter som ikke godtar å følge postoperative instruksjoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av alvorlige og ikke-alvorlige utstyrs- og/eller prosedyrerelaterte bivirkninger
Tidsramme: Måned 24
|
Frekvensen av alvorlige og ikke-alvorlige utstyrs- og/eller prosedyrerelaterte uønskede hendelser vil bli analysert og sammenlignet med teknikkens stand.
|
Måned 24
|
|
Endring av Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Måned 12
|
Oswestry Disability Index (ODI) gjennomsnittsskåre ved måned 12 vil bli sammenlignet med ODI gjennomsnittsskåre ved baseline.
|
Måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av revisjonskirurgi på implantatstedet
Tidsramme: Måned 2, måned 6, måned 12 og måned 24
|
Frekvensen av revisjonsoperasjoner på implantatstedet vil bli analysert og sammenlignet med teknikkens stand.
|
Måned 2, måned 6, måned 12 og måned 24
|
|
Fusjonssuksess
Tidsramme: Måned 2, måned 6, måned 12 og måned 24
|
Fusjonshastighet vil bli analysert og sammenlignet med tilstanden dersom art.
|
Måned 2, måned 6, måned 12 og måned 24
|
|
Endring av Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Måned 2, måned 6, måned 12 og måned 24
|
Gjennomsnittlig utviklingsscore for Oswestry Disability Index (ODI) vil bli analysert.
|
Måned 2, måned 6, måned 12 og måned 24
|
|
Endring av rygg og ben Visual Analogue Score (VAS)
Tidsramme: Måned 2, måned 6, måned 12 og måned 24
|
Rygg og ben Visual Analogue Score (VAS) smertevurdering vil bli analysert.
|
Måned 2, måned 6, måned 12 og måned 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Benjamin Pommier, Orthéo Neurochirurgie
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SV009
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .