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Vergleich der Wirkung verschiedener intrakanalaler Verbände bei fehlgeschlagener Wurzelkanalbehandlung auf die periapikale Heilung

13. November 2025 aktualisiert von: Rawda Baghdady, Ain Shams University

Vergleich der Auswirkungen verschiedener natürlicher und synthetischer intrakanalaler Medikamente auf die Heilung periapikaler Läsionen in Nachbehandlungsfällen (eine randomisierte klinische Studie)

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Wirkung verschiedener intrakanaler Medikamente zwischen endodontischen Nachbehandlungsbesuchen bei Patienten mit zuvor erfolgloser Wurzelkanalbehandlung (einzelne Wurzelkanalfrontzähne oder Prämolarenzähne) zu vergleichen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

  • Sind natürliche und synthetische intrakanalale Medikamente wirksam bei der Verringerung oder vollständigen Heilung periapikaler Läsionen oder nicht? Die Forscher werden die Wirkung verschiedener intrakanalaler Verbände vergleichen, darunter:
  • Nanocurcumin-Gel
  • Curcumin-Gel
  • Ciprofloxacin + Ibuprofen-Gel
  • Calciumhydroxidpaste als Kontrollgruppe zwischen den endodontischen Nachbehandlungsbesuchen, um zu sehen, ob diese Medikamente bei der Heilung periapikaler Läsionen gut wirken. Dieses Ergebnis wurde mittels Cone-Beam-CT an der Basis und nach 6-monatigen Nachbeobachtungszeiträumen gemessen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11512
        • Faculty of dentistry, ain shams university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Medizinisch freie Patienten
  • Beide Geschlechter umfassen Männer und Frauen
  • Die Patienten sind zwischen 20 und 60 Jahre alt
  • Die Patienten stimmen der Teilnahme an der Studie positiv zu
  • Der Patient kann eine Einverständniserklärung unterzeichnen
  • Bei klinischen und röntgenologischen Untersuchungen wurden die eingeschlossenen Zähne im Ober- und Unterkiefer mit einzelnen Wurzelkanälen im Frontzahnbereich oder Prämolaren festgestellt, die an einer fehlgeschlagenen endodontischen Behandlung mit periapikaler Läsion litten

Ausschlusskriterien:

  • Stark abgebaute Zähne, bei denen eine Extraktion angezeigt ist oder die nur schwer isoliert werden können
  • Zähne mit früheren Verfahrensfehlern wie Leiste, Perforation oder Instrumententrennung
  • Medizinisch beeinträchtigte Patienten
  • Patienten, die in der Vorgeschichte innerhalb eines Monats vor Studienbeginn Antibiotika erhalten haben
  • Parodontal betroffene Zähne mit Taschentiefe & > 4 mm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nanocurcumin-Gel.

Zubereitungsmethode: Als Hilfsstoffe wurden Olivenöl (5 %), Tensid (Tween 80 (8 %)) und Co-Tensid (PEG 400 (2 %)) verwendet und ihre Auswahl basierte auf der Löslichkeit von Curcumin. Zur Herstellung des Cur-NE wurde eine hochenergetische Ultraschalltechnik verwendet. Curcumin (0,3 %) wurde in einer Mischung aus Öl, Tensid und Co-Tensid gelöst und gerührt, bis eine klare Lösung entstand. Die Mischung wurde mit destilliertem Wasser (85 %) mikrotitriert, um eine grobe Emulsion zu erhalten. Zur Herstellung der gewünschten Nanoemulsion wurde ein 20-kHz-Ultraschallprozessor eingesetzt.

Gelvorbereitung:

0,4 g Carboxymethylcellulose (Loba CHIME, Indien) wurden bei milder Temperatur und kräftigem Rühren vorsichtig und allmählich über die Lösung von Cur NE 0,3 % gestreut, um ein homogenes Gel zu erhalten
Arzneimittel: Nanocurcumin-Gel
Zunächst wird der Patient anästhesiert, Kofferdam isoliert, die Krone mit 10 % H2O2, Kochsalzlösung desinfiziert, dann 2,5 % Natriumhypochloritlösung, dann 5 % Natriumthiosulfatlösung, um die Wirkung von NaOHCl zu hemmen, dann Entfernung der alten koronalen Restauration, Desinfektion der Pulpakammer durch das Gleiche Protokoll: Entfernung der alten Wurzelkanalfüllung mit Gates-Glidden-Bohrern und H-Feilen, erste Probenahme S1 aus dem Kanal mit Papierspitze, nach Anwendung von Kochsalzlösung und Abschrubben der Kanalwand, wobei die Papierspitzen 1 Minute im Kanal belassen wurden, dann Vorbereitung des Kanals mit Edge-Endo Feilen bis Größe 45, Konus 0,4 und NaOHCL 2,5 % zwischen jeder Feile und der nächsten, schließlich 5 % Natriumthiosulfat, um die antibakterielle Wirkung der Natriumhypochloritspülung zu hemmen, dann Kochsalzlösungsspülung und Schrubben der Kanalwand und Platzierung von Papierspitzen für 1 Minute, um die zweite Probe S2 zu entnehmen , dann Trocknung des Kanals und Platzierung von Nanocurcumin-Gel, bis der Kanal unter Vergrößerung und unter Verwendung von Lentulospiralen gefüllt wird
Experimental: Curcumin-Gel
Curcumin 250 mg Pulver + Carboxymethylcellulose 300 mg + destilliertes Wasser auf 10 ml
Arzneimittel: Curcumin-Gel
Zunächst wird der Patient anästhesiert, Kofferdam isoliert, die Krone mit 10 % H2O2, Kochsalzlösung desinfiziert, dann 2,5 % Natriumhypochloritlösung, dann 5 % Natriumthiosulfatlösung, um die Wirkung von NaOHCl zu hemmen, dann Entfernung der alten koronalen Restauration, Desinfektion der Pulpakammer durch das Gleiche Protokoll: Entfernung der alten Wurzelkanalfüllung mit Gates-Glidden-Bohrern und H-Feilen, erste Probenahme S1 aus dem Kanal mit Papierspitze, nach Anwendung von Kochsalzlösung und Abschrubben der Kanalwand, wobei die Papierspitzen 1 Minute im Kanal belassen wurden, dann Vorbereitung des Kanals mit Edge-Endo Feilen bis Größe 45, Konus 0,4 und NaOHCL 2,5 % zwischen jeder Feile und der nächsten, schließlich 5 % Natriumthiosulfat, um die antibakterielle Wirkung der Natriumhypochloritspülung zu hemmen, dann Kochsalzlösungsspülung und Schrubben der Kanalwand und Platzierung von Papierspitzen für 1 Minute, um die zweite Probe S2 zu entnehmen , dann Trockenheit des Kanals und Platzierung von Curcumin-Gel, bis der Kanal unter Vergrößerung und unter Verwendung von Lentulospiralen gefüllt wird
Experimental: Ciprofloxacin 500 mg + Ibuprofen 400 mg
Ciprofloxacin 500 mg + Ibuprofen 400 mg Pulver + Carboxymethylcellulose 300 mg + destilliertes Wasser auf 10 ml
Arzneimittel: Ciprofloxacin 500 mg + Ibuprofen 400 mg
Zunächst wird der Patient anästhesiert, Kofferdam isoliert, die Krone mit 10 % H2O2, Kochsalzlösung desinfiziert, dann 2,5 % Natriumhypochloritlösung, dann 5 % Natriumthiosulfatlösung, um die Wirkung von NaOHCl zu hemmen, dann Entfernung der alten koronalen Restauration, Desinfektion der Pulpakammer durch das Gleiche Protokoll: Entfernung der alten Wurzelkanalfüllung mit Gates-Glidden-Bohrern und H-Feilen, erste Probenahme S1 aus dem Kanal mit Papierspitze, nach Anwendung von Kochsalzlösung und Abschrubben der Kanalwand, wobei die Papierspitzen 1 Minute im Kanal belassen wurden, dann Vorbereitung des Kanals mit Edge-Endo Feilen bis Größe 45, Konus 0,4 und NaOHCL 2,5 % zwischen jeder Feile und der nächsten, schließlich 5 % Natriumthiosulfat, um die antibakterielle Wirkung der Natriumhypochloritspülung zu hemmen, dann Kochsalzlösungsspülung und Schrubben der Kanalwand und Platzierung von Papierspitzen für 1 Minute, um die zweite Probe S2 zu entnehmen , dann Trockenheit des Kanals und Platzierung von Ciprofloxacin + Ibuprofen-Gel, bis der Kanal unter Vergrößerung und unter Verwendung von Lentulospiralen gefüllt ist
Aktiver Komparator: Kalziumhydroxid
Metapaste
Arzneimittel: Metapaste [Kalziumhydroxidpaste (Kontrollgruppe)]
Zunächst wird der Patient anästhesiert, Kofferdam isoliert, die Krone mit 10 % H2O2, Kochsalzlösung desinfiziert, dann 2,5 % Natriumhypochloritlösung, dann 5 % Natriumthiosulfatlösung, um die Wirkung von NaOHCl zu hemmen, dann Entfernung der alten koronalen Restauration, Desinfektion der Pulpakammer durch das Gleiche Protokoll: Entfernung der alten Wurzelkanalfüllung mit Gates-Glidden-Bohrern und H-Feilen, erste Probenahme S1 aus dem Kanal mit Papierspitze, nach Anwendung von Kochsalzlösung und Abschrubben der Kanalwand, wobei die Papierspitzen 1 Minute im Kanal belassen wurden, dann Vorbereitung des Kanals mit Edge-Endo Feilen bis Größe 45, Konus 0,4 und NaOHCL 2,5 % zwischen jeder Feile und der nächsten, schließlich 5 % Natriumthiosulfat, um die antibakterielle Wirkung der Natriumhypochloritspülung zu hemmen, dann Kochsalzlösungsspülung und Schrubben der Kanalwand und Platzierung von Papierspitzen für 1 Minute, um die zweite Probe S2 zu entnehmen , dann Trocknen des Kanals und Auftragen von Calciumhydroxidpaste, bis der Kanal unter Vergrößerung mit Lentulospiralen gefüllt ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilung periapikaler Läsionen
Zeitfenster: 1 Jahr
Die volumetrischen Veränderungen der periapikalen Läsion wurden radiologisch mittels CBCT zwischen präoperativ und nach einem Jahr Nachuntersuchung gemessen
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
antibakterielle Wirkung (CFU)
Zeitfenster: beim ersten Besuch: S1: Basisprobe, S2: Probe unmittelbar nach dem chemomechanischen Eingriff, beim zweiten Besuch S3: Probe nach 7 Tagen der Medikamenteneinnahme
Drei Proben S1 nach Entfernung der alten Wurzelkanalfüllung, S2 nach mechanischer Vorbereitung, S3 nach 7 Tagen Platzierung des intrakanalen Verbandes, Messung der Gesamtbakterienzahl durch koloniebildende Einheit. Jede Probe wurde 24 Stunden lang kultiviert und inkubiert und die Bakterienzahl gemessen
beim ersten Besuch: S1: Basisprobe, S2: Probe unmittelbar nach dem chemomechanischen Eingriff, beim zweiten Besuch S3: Probe nach 7 Tagen der Medikamenteneinnahme
Schmerzen zwischen Terminen
Zeitfenster: 6,12, 24, 48, 72 Stunden nach dem ersten Besuch

gemessen anhand der Numerical Rating Scale (NRS), einer 11-Punkte-Skala bestehend aus Zahlen von 0 bis 10. 0 bedeutet „kein Schmerz“

1–3 Messwerte stehen für „leichte Schmerzen“, 4–6 Messwerte stehen für „mäßige Schmerzen“ 7–10 Messwerte stehen für „starke Schmerzen“ Kein oder leichter Schmerz wurde als Erfolg gewertet, während mäßiger oder starker Schmerz als Misserfolg gewertet wurde.
6,12, 24, 48, 72 Stunden nach dem ersten Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Ermittler

  • Hauptermittler: Rawda MO Baghdady, faculty of dentistry, zagazig university
  • Studienstuhl: sarah H Fahmy, Faculty of dentistry, ain shams university
  • Studienleiter: karim M El Batouty, Faculty of dentistry, ain shams university

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • End 20-05 P

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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