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Confronto dell'effetto di diverse medicazioni intracanalari sui casi trattati con fallimento canalare sulla guarigione periapicale

13 novembre 2025 aggiornato da: Rawda Baghdady, Ain Shams University

Confronto degli effetti di diversi farmaci intracanalari naturali e sintetici sulla guarigione delle lesioni periapicali nei casi di ritrattamento (uno studio clinico randomizzato)

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare gli effetti di diversi farmaci intracanalari tra visite di ritrattamento endodontico in pazienti con trattamento canalare precedentemente fallito (anteriori del canale radicolare singolo o denti premolari). Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

  • Il farmaco intracanalare naturale e sintetico è efficace nel ridurre o completare la guarigione delle lesioni periapicali oppure no? i ricercatori confronteranno l’effetto di diverse medicazioni intracanalari tra cui:
  • gel di nanocurcumina
  • gel di curcumina
  • ciprofloxacina+ibuprofene gel
  • idrossido di calcio in pasta come gruppo di controllo tra le visite di ritrattamento endodontico per vedere se questi farmaci funzionano bene sulla guarigione delle lesioni periapicali, questo risultato è misurato mediante TC Cone Beam alla base e dopo periodi di follow-up di 6 mesi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11512
        • Faculty of dentistry, ain shams university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti medicalmente gratuiti
  • entrambi i sessi includono maschi e femmine
  • I pazienti hanno un’età compresa tra 20 e 60 anni
  • I pazienti accettano positivamente di partecipare allo studio
  • paziente in grado di firmare il consenso informato
  • all'esame clinico e radiografico, i denti inclusi mascellari e mandibolari, canali radicolari anteriori singoli o premolari affetti da trattamento endodontico fallito con lesione periapicale

Criteri di esclusione:

  • denti gravemente rotti indicati per l'estrazione o con isolamento difficile
  • denti con precedenti errori procedurali come sporgenza, perforazione o separazione dello strumento
  • Pazienti compromessi dal punto di vista medico
  • pazienti con storia di assunzione di antibiotici entro un mese prima dell'inizio dello studio
  • Denti affetti dal parodonto per profondità della tasca e > 4 mm

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gel alla nanocurcumina.

Metodo di preparazione: Olio d'oliva (5%), tensioattivo (Tween 80 (8%)) e co-tensioattivo (PEG 400 (2%)) sono stati utilizzati come eccipienti e la loro selezione si è basata sulla solubilità della curcumina. Per preparare il Cur-NE è stata utilizzata una tecnica di ultrasuoni ad alta energia. La curcumina (0,3%) è stata sciolta in una miscela olio/tensioattivo/cotensioattivo e agitata fino ad ottenere una soluzione limpida. La miscela è stata microtitolata con acqua distillata (85%) per ottenere un'emulsione grossolana. Per la produzione della nanoemulsione desiderata è stato utilizzato un processore a ultrasuoni da 20 kHz.

Preparazione del gel:

0,4 g di carbossimetilcellulosa (Loba CHIME, India) sono stati cosparsi delicatamente e gradualmente sulla soluzione di Cur NE 0,3% a temperatura moderata con agitazione vigorosa per ottenere un gel omogeneo
Droga: gel di nanocurcumina
prima anestesia del paziente, isolamento della diga di gomma, disinfezione della corona con H2O2 al 10%, soluzione salina poi soluzione di ipoclorito di sodio al 2,5% quindi soluzione di tiosolfato di sodio al 5% per inibire l'effetto di NaOHCl quindi rimozione del vecchio restauro coronale, disinfezione della camera pulpare con lo stesso metodo precedente protocollo di rimozione del vecchio riempimento del canale radicolare con frese scorrevoli e lime H, prelevare il primo campione S1 dal canale con una punta di carta dopo aver utilizzato il lavaggio con soluzione salina e aver strofinato la parete del canale, le punte di carta lasciate per 1 minuto nel canale, quindi preparazione del canale con bordo endo le lime fino alla misura 45 si rastremano 0,4 e NaOHCL 2,5% tra una lima e l'altra infine tiosolfato di sodio al 5% per inibire l'effetto antibatterico dell'irrigazione con ipoclorito di sodio quindi irrigazione con soluzione salina e strofinamento della parete del canale e posizionamento di punte di carta per 1 minuto per prelevare il secondo campione S2 , quindi secchezza del canale e posizionamento del gel di nanocurcumina fino a quando non viene mostrato il riempimento del canale sotto ingrandimento e utilizzando lentulospirali
Sperimentale: Gel di curcumina
curcumina 250 mg polvere + carbossimetilcellulosa 300mg+acqua distillata a 10ml
Droga: Gel alla curcumina
prima anestesia del paziente, isolamento della diga di gomma, disinfezione della corona con H2O2 al 10%, soluzione salina poi soluzione di ipoclorito di sodio al 2,5% quindi soluzione di tiosolfato di sodio al 5% per inibire l'effetto di NaOHCl quindi rimozione del vecchio restauro coronale, disinfezione della camera pulpare con lo stesso metodo precedente protocollo di rimozione del vecchio riempimento del canale radicolare con frese scorrevoli e lime H, prelevare il primo campione S1 dal canale con una punta di carta dopo aver utilizzato il lavaggio con soluzione salina e aver strofinato la parete del canale, le punte di carta lasciate per 1 minuto nel canale, quindi preparazione del canale con bordo endo le lime fino alla misura 45 si rastremano 0,4 e NaOHCL 2,5% tra una lima e l'altra infine tiosolfato di sodio al 5% per inibire l'effetto antibatterico dell'irrigazione con ipoclorito di sodio quindi irrigazione con soluzione salina e strofinamento della parete del canale e posizionamento di punte di carta per 1 minuto per prelevare il secondo campione S2 , quindi secchezza del canale e posizionamento del gel di curcumina fino a quando non viene mostrato il riempimento del canale sotto ingrandimento e utilizzando lentulospirali
Sperimentale: Ciprofloxacina 500 mg + Ibuprofene 400 mg
Ciprofloxacina 500 mg + ibuprofene 400 mg polvere + carbossimetilcellulosa 300 mg + acqua distillata a 10 ml
Droga: Ciprofloxacina 500 mg + ibuprofene 400 mg
prima anestesia del paziente, isolamento della diga di gomma, disinfezione della corona con H2O2 al 10%, soluzione salina poi soluzione di ipoclorito di sodio al 2,5% quindi soluzione di tiosolfato di sodio al 5% per inibire l'effetto di NaOHCl quindi rimozione del vecchio restauro coronale, disinfezione della camera pulpare con lo stesso metodo precedente protocollo di rimozione del vecchio riempimento del canale radicolare con frese scorrevoli e lime H, prelevare il primo campione S1 dal canale con una punta di carta dopo aver utilizzato il lavaggio con soluzione salina e aver strofinato la parete del canale, le punte di carta lasciate per 1 minuto nel canale, quindi preparazione del canale con bordo endo lime fino alla misura 45 conicità 0,4 e NaOHCL 2,5% tra una lima e l'altra infine tiosolfato di sodio al 5% per inibire l'effetto antibatterico dell'irrigazione con ipoclorito di sodio quindi irrigazione con soluzione salina e strofinamento della parete del canale e posizionamento di punte di carta per 1 minuto per prelevare il secondo campione S2 , quindi secchezza del canale e posizionamento di ciprofloxacina + ibuprofene gel fino al riempimento del canale sotto ingrandimento e utilizzando lentulospirali
Comparatore attivo: idrossido di calcio
Metaincolla
Droga: Metapaste [pasta di idrossido di calcio (gruppo di controllo)]
prima anestesia del paziente, isolamento della diga di gomma, disinfezione della corona con H2O2 al 10%, soluzione salina poi soluzione di ipoclorito di sodio al 2,5% quindi soluzione di tiosolfato di sodio al 5% per inibire l'effetto di NaOHCl quindi rimozione del vecchio restauro coronale, disinfezione della camera pulpare con lo stesso metodo precedente protocollo di rimozione del vecchio riempimento del canale radicolare con frese scorrevoli e lime H, prelevare il primo campione S1 dal canale con una punta di carta dopo aver utilizzato il lavaggio con soluzione salina e aver strofinato la parete del canale, le punte di carta lasciate per 1 minuto nel canale, quindi preparazione del canale con bordo endo lime fino alla misura 45 conicità 0,4 e NaOHCL 2,5% tra una lima e l'altra infine tiosolfato di sodio al 5% per inibire l'effetto antibatterico dell'irrigazione con ipoclorito di sodio quindi irrigazione con soluzione salina e strofinamento della parete del canale e posizionamento di punte di carta per 1 minuto per prelevare il secondo campione S2 , quindi asciugatura del canale e posizionamento di pasta di idrossido di calcio fino al riempimento del canale sotto ingrandimento utilizzando lentulospirali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
guarigione della lesione periapicale
Lasso di tempo: 1 anno
hanno misurato radiograficamente le variazioni volumetriche della lesione periapicale mediante CBCT tra il periodo preoperatorio e il follow-up successivo a 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
effetto antibatterico (CFU)
Lasso di tempo: alla prima visita: S1: campione di riferimento, S2: campione immediatamente dopo la procedura chemiomeccanica, alla seconda visita S3: campione dopo 7 giorni di posizionamento del farmaco
Tre campioni S1 dopo la rimozione della vecchia otturazione del canale radicolare, S2 dopo la preparazione meccanica, S3 dopo 7 giorni dal posizionamento della medicazione intracanalare misurando la conta batterica totale per unità formante colonie; ciascun campione è stato coltivato e incubato per 24 ore e la conta batterica è stata misurata
alla prima visita: S1: campione di riferimento, S2: campione immediatamente dopo la procedura chemiomeccanica, alla seconda visita S3: campione dopo 7 giorni di posizionamento del farmaco
Dolore tra sedute
Lasso di tempo: 6,12, 24, 48, 72 ore dopo la prima visita

misurato mediante la scala di valutazione numerica (NRS), che è una scala a 11 punti composta da numeri da 0 a 10. La lettura 0 rappresenta "nessun dolore"

1-3 letture rappresentano "dolore lieve" 4-6 letture rappresentano "dolore moderato" 7-10 letture rappresentano "dolore grave" Un dolore lieve o assente è stato considerato un successo mentre un dolore moderato o grave è stato considerato un fallimento.
6,12, 24, 48, 72 ore dopo la prima visita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Investigatori

  • Investigatore principale: Rawda MO Baghdady, faculty of dentistry, zagazig university
  • Cattedra di studio: sarah H Fahmy, Faculty of dentistry, ain shams university
  • Direttore dello studio: karim M El Batouty, Faculty of dentistry, ain shams university

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

20 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • End 20-05 P

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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