Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání vlivu různých intrakanálních obvazů na případy neúspěšného ošetření kořenových kanálků na periapikální hojení

13. listopadu 2025 aktualizováno: Rawda Baghdady, Ain Shams University

Porovnání účinků různých přírodních a syntetických intrakanálních léků na hojení periapikálních lézí v případech přeléčení (randomizovaná klinická studie)

Cílem této klinické studie je porovnat účinky různé intrakanální medikace mezi návštěvami endodontického přeléčení u pacientů s dříve neúspěšnou léčbou kořenového kanálku (zuby s jedním kořenovým kanálkem nebo premoláry). Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

  • Je přírodní a syntetický intrakanální lék účinný při snižování nebo úplném hojení periapikálních lézí, nebo ne? výzkumníci budou porovnávat účinek různých intrakanálních obvazů včetně:
  • nanokurkuminový gel
  • kurkuminový gel
  • ciprofloxacin + ibuprofen gel
  • pasta s hydroxidem vápenatým jako kontrolní skupina mezi návštěvami endodontického přeléčení, aby se zjistilo, zda tyto léky dobře fungují na hojení periapikálních lézí, tento výsledek byl měřen pomocí Cone beam CT na základně a po 6 měsících sledování

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11512
        • Faculty of dentistry, ain shams university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravotně bez pacientů
  • obě pohlaví zahrnují muže i ženy
  • Pacienti jsou ve věku 20-60 let
  • Pacienti souhlasí s účastí ve studii pozitivně
  • pacient schopen podepsat informovaný souhlas
  • na klinických a radiografických vyšetřeních včetně zubů předních čelistních a mandibulárních jednokořenových kanálků nebo premolárů se selháním endodontického ošetření s periapikální lézí

Kritéria vyloučení:

  • silně zlomené zuby indikované k extrakci nebo s obtížnou izolací
  • zuby s dřívějšími procedurálními chybami, jako je římsa, perforace nebo oddělení nástroje
  • Lékařsky ohrožení pacienti
  • pacientů s anamnézou užívání antibiotik během jednoho měsíce před zahájením studie
  • periodontálně postižené zuby hloubkou kapsy & > 4 mm

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nanokurkuminový gel.

Způsob přípravy: Olivový olej (5 %), povrchově aktivní látka (Tween 80 (8 %)) a ko-surfaktant (PEG 400 (2 %)) byly použity jako pomocné látky a jejich výběr byl založen na rozpustnosti kurkuminu. K přípravě Cur-NE byla použita vysokoenergetická ultrazvuková technika. Kurkumin (0,3 %) byl rozpuštěn ve směsi olej/surfaktant/ko-surfaktant a míchán, dokud nebyl získán čirý roztok. Směs byla mikrotitrována destilovanou vodou (85 %), aby se získala hrubá emulze. Pro výrobu požadované nanoemulze byl použit 20 kHz ultrazvukový procesor.

Příprava gelu:

0,4 g karboxymethylcelulózy (Loba CHIME, Indie) bylo jemně a postupně nastříkáno na roztok Cur NE 0,3 % za mírné teploty za intenzivního míchání, aby se získal homogenní gel
Lék: nanokurkuminový gel
nejprve pacient anestetizován, izolace kofferdamu, dezinfikovat korunku 10% H2O2, fyziologický roztok, poté roztok chlornanu sodného 2,5%, poté 5% roztok thiosíranu sodného k inhibici účinku NaOHCl poté odstranění staré koronální náhrady, dezinfekce dřeňové komory stejným předchozím protokol odstranění staré výplně kořenového kanálku hradlovými kluznými vrtáky a pilníky H , odebrán první vzorek S1 z kanálku papírovým hrotem po použití fyziologického roztoku a vydrhnutí stěny kanálku papírové hroty ponechány 1 min v kanálku poté příprava kanálku okrajovým endo pilníky do velikosti 45 zúžení 0,4 a NaOHCL 2,5% mezi každým pilníkem a dalším nakonec 5% thiosíran sodný k inhibici antibakteriálního účinku výplachu chlornanem sodným, poté výplach fyziologickým roztokem a drhnutí stěny kanálku a umístění papírových hrotů na 1 min k odebrání druhého vzorku S2 poté vysušení kanálku a umístění nanokurkuminového gelu, dokud není zobrazeno, vyplňte kanál při zvětšení a pomocí lentulospirál
Experimentální: Kurkuminový gel
kurkumin 250 mg prášek + karboxymethylcelulóza 300 mg + destilovaná voda do 10 ml
Lék: Kurkuminový gel
nejprve pacient anestetizován, izolace kofferdamu, dezinfikovat korunku 10% H2O2, fyziologický roztok, poté roztok chlornanu sodného 2,5%, poté 5% roztok thiosíranu sodného k inhibici účinku NaOHCl poté odstranění staré koronální náhrady, dezinfekce dřeňové komory stejným předchozím protokol odstranění staré výplně kořenového kanálku hradlovými kluznými vrtáky a pilníky H , odebrán první vzorek S1 z kanálku papírovým hrotem po použití fyziologického roztoku a vydrhnutí stěny kanálku papírové hroty ponechány 1 min v kanálku poté příprava kanálku okrajovým endo pilníky do velikosti 45 zúžení 0,4 a NaOHCL 2,5% mezi každým pilníkem a dalším nakonec 5% thiosíran sodný k inhibici antibakteriálního účinku výplachu chlornanem sodným, poté výplach fyziologickým roztokem a drhnutí stěny kanálku a umístění papírových hrotů na 1 min k odebrání druhého vzorku S2 , poté suchost kanálku a umístění kurkuminového gelu, dokud není zobrazeno, vyplňte kanál při zvětšení a pomocí lentulospirál
Experimentální: Ciprofloxacin 500 mg + Ibuprofen 400 mg
Ciprofloxacin 500 mg + ibuprofen 400 mg prášek + karboxymethylcelulóza 300 mg + destilovaná voda do 10 ml
Lék: Ciprofloxacin 500 mg + ibuprofen 400 mg
nejprve pacient anestetizován, izolace kofferdamu, dezinfikovat korunku 10% H2O2, fyziologický roztok, poté roztok chlornanu sodného 2,5%, poté 5% roztok thiosíranu sodného k inhibici účinku NaOHCl poté odstranění staré koronální náhrady, dezinfekce dřeňové komory stejným předchozím protokol odstranění staré výplně kořenového kanálku hradlovými kluznými vrtáky a pilníky H , odebrán první vzorek S1 z kanálku papírovým hrotem po použití fyziologického roztoku a vydrhnutí stěny kanálku papírové hroty ponechány 1 min v kanálku poté příprava kanálku okrajovým endo pilníky do velikosti 45 zúžení 0,4 a NaOHCL 2,5 % mezi každým pilníkem a dalším nakonec 5 % thiosíran sodný k inhibici antibakteriálního účinku výplachu chlornanem sodným, poté výplach fyziologickým roztokem a drhnutí stěny kanálku a umístění papírových hrotů na 1 min k odebrání druhého vzorku S2 poté vysušení kanálku a umístění ciprofloxacinu + ibuprofen gelu do naplnění kanálku při zvětšení a pomocí lentulospirál
Aktivní komparátor: hydroxid vápenatý
Metapaste
Lék: Metapasta [pasta s hydroxidem vápenatým (kontrolní skupina)]
nejprve pacient anestetizován, izolace kofferdamu, dezinfikovat korunku 10% H2O2, fyziologický roztok, poté roztok chlornanu sodného 2,5%, poté 5% roztok thiosíranu sodného k inhibici účinku NaOHCl poté odstranění staré koronální náhrady, dezinfekce dřeňové komory stejným předchozím protokol odstranění staré výplně kořenového kanálku hradlovými kluznými vrtáky a pilníky H , odebrán první vzorek S1 z kanálku papírovým hrotem po použití fyziologického roztoku a vydrhnutí stěny kanálku papírové hroty ponechány 1 min v kanálku poté příprava kanálku okrajovým endo pilníky do velikosti 45 zúžení 0,4 a NaOHCL 2,5 % mezi každým pilníkem a dalším nakonec 5 % thiosíran sodný k inhibici antibakteriálního účinku výplachu chlornanem sodným, poté výplach fyziologickým roztokem a drhnutí stěny kanálku a umístění papírových hrotů na 1 min k odebrání druhého vzorku S2 poté vysušení kanálku a umístění pasty hydroxidu vápenatého až do naplnění kanálku při zvětšení pomocí lentulospirál

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hojení periapikální léze
Časové okno: 1 rok
měřili radiograficky volmetrické změny periapikální léze pomocí CBCT mezi předoperačním a po 1 roce sledování
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
antibakteriální účinek (CFU)
Časové okno: při první návštěvě : S1 : základní vzorek, S2 : vzorek ihned po chemomechanickém výkonu, při druhé návštěvě S3: vzorek po 7 dnech umístění medikace
Tři vzorky S1 po odstranění staré výplně kořenového kanálku , S2 po mechanické preparaci , S3 po 7 dnech umístění intrakanálního obvazu měření celkového počtu bakterií koloniotvornou jednotkou každý vzorek kultivovaný a inkubovaný po dobu 24 hodin a měření počtu bakterií
při první návštěvě : S1 : základní vzorek, S2 : vzorek ihned po chemomechanickém výkonu, při druhé návštěvě S3: vzorek po 7 dnech umístění medikace
Interappointment Bolest
Časové okno: 6,12, 24, 48, 72 hodin po 1. návštěvě

měřeno pomocí numerické hodnotící škály (NRS), což je 11bodová škála skládající se z čísel od 0 do 10 0 čtení představuje „žádnou bolest“

1-3 naměřené hodnoty představují "mírnou bolest" 4-6 měření představují "střední bolest" 7-10 měření představují "silnou bolest" Žádná nebo mírná bolest byla považována za úspěch, zatímco střední nebo silná bolest byla považována za selhání.
6,12, 24, 48, 72 hodin po 1. návštěvě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rawda MO Baghdady, faculty of dentistry, zagazig university
  • Studijní židle: sarah H Fahmy, Faculty of dentistry, ain shams university
  • Ředitel studie: karim M El Batouty, Faculty of dentistry, ain shams university

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. června 2024

Primární dokončení (Aktuální)

20. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • End 20-05 P

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na nanokurkuminový gel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit