Erilaisten intrakanaalisten sidosten vaikutuksen vertaaminen epäonnistuneisiin juurihoitotapauksiin periapikaaliseen paranemiseen
torstai 13. marraskuuta 2025 päivittänyt: Rawda Baghdady, Ain Shams University
Erilaisten luonnollisten ja synteettisten intrakanaalisten lääkkeiden vaikutusten vertailu periapikaalisen leesion paranemiseen uusintahoitotapauksissa (satunnaistettu kliininen tutkimus)
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata eri intrakanaalisten lääkitysten vaikutuksia endodonttisten uusintahoitokäyntien välillä aiemmin epäonnistuneilla juurihoitopotilailla (yksijuurikanavan etummaiset tai esihammashampaat). Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:
- Onko luonnollinen ja synteettinen kanavansisäinen lääke tehokas vähentämään tai parantamaan periapikaalisia vaurioita vai ei? tutkijat vertailevat erilaisten intrakanaalisten sidosten vaikutuksia, mukaan lukien:
- nanokurkumiinigeeli
- kurkumiini geeli
- siprofloksasiini + ibuprofeenigeeli
- kalsiumhydroksidi Liitä kontrolliryhmäksi endodonttisten uusintahoitokäyntien välillä, jotta näet, tehoavatko nämä lääkkeet hyvin periapikaalisen leesion parantumiseen tämän tuloksen mitattuna kartiosäde-CT:llä tyvestä ja 6 kuukauden seurantajaksojen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11512
- Faculty of Dentistry, Ain Shams University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lääketieteellisesti vapaat potilaat
- molempiin sukupuoliin kuuluvat miehet ja naiset
- Potilaat ovat 20-60-vuotiaita
- Potilaat suostuvat osallistumaan tutkimukseen
- potilas voi allekirjoittaa tietoisen suostumuksen
- kliinisissä ja radiografisissa tutkimuksissa mukana olevat hampaat yläleuan ja alaleuan yksijuurikanavan etuosat tai esihammashampaat, jotka kärsivät epäonnistuneesta endodonttisesta hoidosta periapikaalisen leesion kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- pahasti rikkinäiset hampaat, jotka on tarkoitettu poistettavaksi tai joiden eristäminen on vaikeaa
- hampaissa on aiempia menettelyvirheitä, kuten reunus, rei'itys tai instrumentin erotus
- Lääketieteellisesti vaarantuneet potilaat
- potilaat, jotka ovat saaneet antibiootteja kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
- periodontaalinen hampaat taskun syvyydellä & > 4mm
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nanokurkumiini geeli.
Valmistusmenetelmä: Oliiviöljyä (5 %), pinta-aktiivista ainetta (Tween 80 (8 %)) ja lisäpinta-aktiivista ainetta (PEG 400 (2 %)) käytettiin täyteaineina ja niiden valinta perustui kurkumiinin liukoisuuteen. Cur-NE:n valmistukseen käytettiin korkeaenergistä ultraäänitekniikkaa. Kurkumiini (0,3 %) liuotettiin öljyn/pinta-aktiivisen aineen/pinta-aktiivisen aineen seokseen ja sekoitettiin, kunnes saatiin kirkas liuos. Seos mikrotitrattiin tislatulla vedellä (85 %) karkean emulsion aikaansaamiseksi. Halutun nanoemulsion valmistukseen käytettiin 20 kHz:n ultraääniprosessoria. Geelin valmistus: 0,4 g karboksimetyyliselluloosaa (Loba CHIME, intia) ripotteltiin varovasti ja vähitellen Cur NE 0,3 % -liuoksen päälle miedossa lämpötilassa voimakkaasti sekoittaen homogeenisen geelin saamiseksi. |
ensin potilas nukutettu, kumipatoeristys, desinfioi kruunu 10 % H2O2:lla, suolaliuoksella, sitten natriumhypokloriittiliuoksella 2,5 % ja sitten 5 % natriumtiosulfaattiliuoksella NaOHCl:n vaikutuksen estämiseksi, sitten vanhan koronarestauroinnin poistaminen, massakammion desinfiointi samalla edellisellä protokolla vanhan juurikanavatäytön poisto gates liukuporailla ja H-viiloilla, ensimmäinen näyte S1 kanavasta paperipisteellä suolapesun käytön ja kanavan seinämän hankaamisen jälkeen paperipisteet jätetty 1 minuutiksi kanavaan, sitten kanavan valmistelu reuna endolla viilat kokoon 45 kapenevat 0,4 ja NaOHCL 2,5 % jokaisen viilan väliin ja lopuksi 5 % natriumtiosulfaattia estämään natriumhypokloriittihuuhtelun antibakteerisen vaikutuksen, sitten suolaliuoksen huuhtelun ja kanavan seinämän hankaamisen ja paperipisteiden sijoittamisen 1 minuutiksi toisen näytteen ottamiseksi S2 , sitten kanavan kuivuminen ja nanokurkumiinigeelin asettaminen näyttöön asti, täytä kanava suurennuksella ja käyttämällä lentulospiraaleja
|
|
Kokeellinen: Kurkumiini geeli
kurkumiini 250 mg jauhe + karboksimetyyliselluloosa 300 mg + tislattu vesi 10 ml
|
ensin potilas nukutettu, kumipatoeristys, desinfioi kruunu 10 % H2O2:lla, suolaliuoksella, sitten natriumhypokloriittiliuoksella 2,5 % ja sitten 5 % natriumtiosulfaattiliuoksella NaOHCl:n vaikutuksen estämiseksi, sitten vanhan koronarestauroinnin poistaminen, massakammion desinfiointi samalla edellisellä protokolla vanhan juurikanavatäytön poisto gates liukuporailla ja H-viiloilla, ensimmäinen näyte S1 kanavasta paperipisteellä suolapesun käytön ja kanavan seinämän hankaamisen jälkeen paperipisteet jätetty 1 minuutiksi kanavaan, sitten kanavan valmistelu reuna endolla viilat kokoon 45 kapenevat 0,4 ja NaOHCL 2,5 % jokaisen viilan väliin ja lopuksi 5 % natriumtiosulfaattia estämään natriumhypokloriittihuuhtelun antibakteerisen vaikutuksen, sitten suolaliuoksen huuhtelun ja kanavan seinämän hankaamisen ja paperipisteiden sijoittamisen 1 minuutiksi toisen näytteen ottamiseksi S2 , sitten kanavan kuivuminen ja kurkumiinigeelin asettaminen näyttöön asti, täytä kanava suurennuksella ja käyttämällä lentulospiraaleja
|
|
Kokeellinen: Siprofloksasiini 500 mg + Ibuprofeeni 400 mg
Siprofloksasiini 500 mg + ibuprofeeni 400 mg jauhe + karboksimetyyliselluloosa 300 mg + tislattu vesi 10 ml:aan
|
ensin potilas nukutettu, kumipatoeristys, desinfioi kruunu 10 % H2O2:lla, suolaliuoksella, sitten natriumhypokloriittiliuoksella 2,5 % ja sitten 5 % natriumtiosulfaattiliuoksella NaOHCl:n vaikutuksen estämiseksi, sitten vanhan koronarestauroinnin poistaminen, massakammion desinfiointi samalla edellisellä protokolla vanhan juurikanavatäytön poisto gates liukuporailla ja H-viiloilla, ensimmäinen näyte S1 kanavasta paperipisteellä suolapesun käytön ja kanavan seinämän hankaamisen jälkeen paperipisteet jätetty 1 minuutiksi kanavaan, sitten kanavan valmistelu reuna endolla viilat kokoon 45 kartio 0,4 ja NaOHCL 2,5 % jokaisen viilan väliin ja lopuksi 5 % natriumtiosulfaattia estämään natriumhypokloriittihuuhtelun antibakteerinen vaikutus, sitten suolaliuoksella kastelu ja kanavan seinämän hankaus ja paperipisteiden sijoittaminen 1 minuutiksi toiseen näytteeseen S2 sitten kanavan kuivuminen ja siprofloksasiini + ibuprofeenigeelin asettaminen, kunnes kanava täyttyy suurennuksella ja lentulospiraaleilla
|
|
Active Comparator: kalsiumhydroksidi
Metapaste
|
ensin potilas nukutettu, kumipatoeristys, desinfioi kruunu 10 % H2O2:lla, suolaliuoksella, sitten natriumhypokloriittiliuoksella 2,5 % ja sitten 5 % natriumtiosulfaattiliuoksella NaOHCl:n vaikutuksen estämiseksi, sitten vanhan koronarestauroinnin poistaminen, massakammion desinfiointi samalla edellisellä protokolla vanhan juurikanavatäytön poisto gates liukuporailla ja H-viiloilla, ensimmäinen näyte S1 kanavasta paperipisteellä suolapesun käytön ja kanavan seinämän hankaamisen jälkeen paperipisteet jätetty 1 minuutiksi kanavaan, sitten kanavan valmistelu reuna endolla viilat kokoon 45 kartio 0,4 ja NaOHCL 2,5 % jokaisen viilan väliin ja lopuksi 5 % natriumtiosulfaattia estämään natriumhypokloriittihuuhtelun antibakteerinen vaikutus, sitten suolaliuoksella kastelu ja kanavan seinämän hankaus ja paperipisteiden sijoittaminen 1 minuutiksi toiseen näytteeseen S2 kanavan kuivuminen ja kalsiumhydroksiditahnan asettaminen, kunnes kanava täytetään suurennuksella käyttämällä lentulospiraaleja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
periapikaalisen vaurion paraneminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
mitattiin radiografisesti periapikaalisen leesion volmetriset muutokset CBCT:llä ennen leikkausta ja vuoden seurannan välillä
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
antibakteerinen vaikutus (CFU)
Aikaikkuna: ensimmäisellä käynnillä : S1 : perusnäyte, S2 : näyte välittömästi kemomekaanisen toimenpiteen jälkeen, toisella käynnillä S3: näyte 7 päivän lääkityksen jälkeen
|
Kolme näytettä S1 vanhan juurikanavatäytteen poistamisen jälkeen, S2 mekaanisen valmistelun jälkeen, S3 7 päivän kuluttua kanavansisäisen sidoksen asettamisen jälkeen mittaamalla bakteerien kokonaismäärän pesäkkeitä muodostavan yksikön mukaan, jokaista näytettä viljeltiin ja inkuboitiin 24 tuntia ja bakteerien laskenta mitattiin
|
ensimmäisellä käynnillä : S1 : perusnäyte, S2 : näyte välittömästi kemomekaanisen toimenpiteen jälkeen, toisella käynnillä S3: näyte 7 päivän lääkityksen jälkeen
|
|
Tapaamisten välinen kipu
Aikaikkuna: 6, 12, 24, 48, 72 tuntia ensimmäisen käynnin jälkeen
|
mitattuna Numerical Rating Scale (NRS) -asteikolla, joka on 11-pisteinen asteikko, joka koostuu numeroista 0-10. 0 lukema tarkoittaa "ei kipua". 1-3 lukemaa edustaa "lievää kipua" 4-6 lukemaa edustaa "kohtalaista kipua" 7-10 lukemaa edustaa "kovaa kipua" Ei tai lievää kipua pidettiin onnistuneena, kun taas kohtalaista tai vaikeaa kipua pidettiin epäonnistumisena. |
6, 12, 24, 48, 72 tuntia ensimmäisen käynnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rawda MO Baghdady, faculty of dentistry, zagazig university
- Opintojen puheenjohtaja: sarah H Fahmy, Faculty of Dentistry, Ain Shams University
- Opintojohtaja: karim M El Batouty, Faculty of Dentistry, Ain Shams University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 20. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 20. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 2. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Parodontaaliset sairaudet
- Suun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Leuan sairaudet
- Periapikaaliset sairaudet
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Tutkintatekniikat
- Epidemiologinen tutkimussuunnittelu
- Epidemiologiset menetelmät
- Tutkimussuunnittelu
- Menetelmät
- Karboksyylihapot
- Hapot, karbosyklinen
- Fluorokinolonit
- 4-kinolonia
- Kinolonit
- Kinoliinit
- Fenyylipropionaatit
- Ibuprofeeni
- Siprofloksasiini
- Kontrolliryhmät
Muut tutkimustunnusnumerot
- End 20-05 P
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .