比较不同根管内敷料对根管治疗失败病例根尖愈合的影响
2025年11月13日 更新者：Rawda Baghdady、Ain Shams University
不同天然和合成根管内药物对复治病例根尖周病变愈合效果的比较（随机临床试验）
该临床试验的目的是比较以前根管治疗失败的患者（单根管前牙或前磨牙）在牙髓再治疗期间不同根管内药物的效果。 它旨在回答的主要问题是：
- 天然和合成的根管内药物是否能有效减少或完全治愈根尖周病变？研究人员将比较不同根管内敷料的效果，包括：
- 纳米姜黄素凝胶
- 姜黄素凝胶
- 环丙沙星+布洛芬凝胶
- 在牙髓再治疗就诊之间使用氢氧化钙糊剂作为对照组，以观察这些药物是否对根尖周病变愈合效果良好，通过锥束 CT 在基底部和 6 个月的随访期后测量该结果
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Cairo、埃及、11512
- Faculty of dentistry, Ain shams university
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 无医疗费用的患者
- 性别包括男性和女性
- 患者年龄在20-60岁之间
- 患者积极同意参与研究
- 患者能够签署知情同意书
- 临床和X光检查显示，上颌和下颌单根管前牙或前磨牙牙髓治疗失败并伴有根尖周病变
排除标准：
- 严重破损的牙齿需要拔除或难以隔离
- 以前有过程序错误的牙齿，例如凸缘、穿孔或器械分离
- 医疗受损的患者
- 开始研究前一个月内有接受抗生素治疗史的患者
- 牙周袋深度 & > 4mm 影响的牙齿
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：纳米姜黄素凝胶。
制备方法：以橄榄油（5%）、表面活性剂（Tween 80（8%））和助表面活性剂（PEG 400（2%））为赋形剂，根据姜黄素的溶解度进行选择。 采用高能超声技术制备 Cur-NE。 将姜黄素（0.3%）溶解在油/表面活性剂/助表面活性剂混合物中并搅拌直至获得澄清溶液。 用蒸馏水(85%)微量滴定混合物以获得粗乳液。 使用 20 kHz 超声波处理器来生产所需的纳米乳液。 凝胶制备： 将0.4克羧甲基纤维素（Loba CHIME，印度）在温和温度下轻轻地逐渐撒在Cur NE 0.3%溶液上并剧烈搅拌，得到均质凝胶 |
首先将患者麻醉，橡皮障隔离，用10%H2O2、生理盐水、2.5%次氯酸钠溶液、5%硫代硫酸钠溶液对牙冠进行消毒，抑制NaOHCl的作用，然后去除旧冠修复体，牙髓腔消毒同前使用门滑行钻头和 H 锉去除旧根管填充物，使用盐水冲洗并擦洗根管壁后，用纸尖从根管中取出第一个样本 S1，将纸尖留在根管中 1 分钟，然后用边缘根管准备根管锉至尺寸 45 锥度 0.4，每个锉与下一个锉之间加入 2.5% NaOHCL 最后加入 5% 硫代硫酸钠以抑制次氯酸钠冲洗的抗菌作用，然后用盐水冲洗并擦洗根管壁，放置纸点 1 分钟以获取第二个样本 S2 ，然后干燥根管并放置纳米姜黄素凝胶，直至显示在放大倍数下并使用扁豆状螺旋填充根管
|
|
实验性的：姜黄素凝胶
姜黄素250毫克粉末+羧甲基纤维素300毫克+蒸馏水至10毫升
|
首先将患者麻醉，橡皮障隔离，用10%H2O2、生理盐水、2.5%次氯酸钠溶液、5%硫代硫酸钠溶液对牙冠进行消毒，抑制NaOHCl的作用，然后去除旧冠修复体，牙髓腔消毒同前使用门滑行钻头和 H 锉去除旧根管填充物，使用盐水冲洗并擦洗根管壁后，用纸尖从根管中取出第一个样本 S1，将纸尖留在根管中 1 分钟，然后用边缘根管准备根管锉至尺寸 45 锥度 0.4，每个锉与下一个锉之间加入 2.5% NaOHCL 最后加入 5% 硫代硫酸钠以抑制次氯酸钠冲洗的抗菌作用，然后用盐水冲洗并擦洗根管壁，放置纸点 1 分钟以获取第二个样本 S2 ，然后干燥根管并放置姜黄素凝胶，直至显示在放大倍数下并使用扁豆状螺旋填充根管
|
|
实验性的：环丙沙星 500 毫克 + 布洛芬 400 毫克
环丙沙星500毫克+布洛芬400毫克粉末+羧甲基纤维素300毫克+蒸馏水至10毫升
|
首先将患者麻醉，橡皮障隔离，用10%H2O2、生理盐水、2.5%次氯酸钠溶液、5%硫代硫酸钠溶液对牙冠进行消毒，抑制NaOHCl的作用，然后去除旧冠修复体，牙髓腔消毒同前使用门滑行钻头和 H 锉去除旧根管填充物，使用盐水冲洗并擦洗根管壁后，用纸尖从根管中取出第一个样本 S1，将纸尖留在根管中 1 分钟，然后用边缘根管准备根管锉至尺寸 45 锥度 0.4，每个锉与下一个锉之间加入 2.5% NaOHCL 最后加入 5% 硫代硫酸钠以抑制次氯酸钠冲洗的抗菌作用，然后用盐水冲洗并擦洗根管壁，放置纸点 1 分钟以获取第二个样本 S2 ，然后使根管干燥并放置环丙沙星 + 布洛芬凝胶，直至在放大倍数下并使用双螺旋体填充根管
|
|
有源比较器：氢氧化钙
元粘贴
|
首先将患者麻醉，橡皮障隔离，用10%H2O2、生理盐水、2.5%次氯酸钠溶液、5%硫代硫酸钠溶液对牙冠进行消毒，抑制NaOHCl的作用，然后去除旧冠修复体，牙髓腔消毒同前使用门滑行钻头和 H 锉去除旧根管填充物，使用盐水冲洗并擦洗根管壁后，用纸尖从根管中取出第一个样本 S1，将纸尖留在根管中 1 分钟，然后用边缘根管准备根管锉至尺寸 45 锥度 0.4，每个锉与下一个锉之间加入 2.5% NaOHCL 最后加入 5% 硫代硫酸钠以抑制次氯酸钠冲洗的抗菌作用，然后用盐水冲洗并擦洗根管壁，放置纸点 1 分钟以获取第二个样本 S2 ，然后干燥根管并放置氢氧化钙糊剂，直至使用扁豆状螺旋在放大倍数下填充根管
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
根尖周病变的愈合
大体时间：1年
|
通过 CBCT 放射学测量术前和术后 1 年随访期间根尖周病变的体积变化
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
抗菌效果（CFU）
大体时间：第一次就诊时：S1：基线样本，S2：化学机械手术后立即样本，第二次就诊时 S3：放置药物 7 天后样本
|
去除旧根管填充物后的三个样本S1，机械制备后的S2，放置根管内敷料7天后的S3，通过菌落形成单元测量细菌总数，每个样本培养并孵育24小时并测量细菌计数
|
第一次就诊时：S1：基线样本，S2：化学机械手术后立即样本，第二次就诊时 S3：放置药物 7 天后样本
|
|
预约间疼痛
大体时间：第一次就诊后 6,12, 24, 48, 72 小时
|
通过数字评定量表 (NRS) 进行测量，该量表由 0 到 10 的数字组成，共 11 级 0 读数表示“无疼痛” 1-3个读数代表“轻度疼痛” 4-6个读数代表“中度疼痛” 7-10个读数代表“重度疼痛” 无或轻度疼痛被视为成功，而中度或重度疼痛被视为失败。 |
第一次就诊后 6,12, 24, 48, 72 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rawda MO Baghdady、faculty of dentistry, zagazig university
- 学习椅：sarah H Fahmy、Faculty of dentistry, Ain shams university
- 研究主任：karim M El Batouty、Faculty of dentistry, Ain shams university
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月20日
初级完成 (实际的)
2025年9月20日
研究完成 (实际的)
2025年10月31日
研究注册日期
首次提交
2024年3月14日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月29日
首次发布 (实际的)
2024年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月13日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.