- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06342830
Comparación del efecto de diferentes apósitos intracanal en casos tratados con conducto radicular fallido sobre la curación periapical
Comparación de los efectos de diferentes medicamentos intracanal naturales y sintéticos sobre la curación de lesiones periapicales en casos de retratamiento (ensayo clínico aleatorizado)
El objetivo de este ensayo clínico es comparar los efectos de diferentes medicamentos intracanal entre visitas de retratamiento de endodoncia en pacientes con tratamientos de conducto previamente fallidos (endodoncias anteriores de conducto único o premolares). Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿El medicamento intracanal natural y sintético es eficaz para reducir o curar completamente las lesiones periapicales o no? Los investigadores compararán el efecto de diferentes apósitos intracanal, incluidos:
- gel de nanocurcumina
- gel de curcumina
- gel de ciprofloxacina + ibuprofeno
- Pasta de hidróxido de calcio como grupo de control entre las visitas de retratamiento de endodoncia para ver si estos medicamentos funcionan bien en la curación de la lesión periapical. Este resultado se mide mediante TC de haz cónico en la base y después de períodos de seguimiento de 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11512
- Faculty of Dentistry, Ain Shams University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes médicamente libres
- ambos sexos incluyen hombres y mujeres
- Pacientes entre 20 y 60 años.
- Los pacientes aceptan positivamente participar en el estudio.
- paciente capaz de firmar el consentimiento informado
- en los exámenes clínicos y radiográficos, los dientes incluidos, maxilares y mandibulares, conductos radiculares anteriores o premolares únicos que sufren de un tratamiento endodóncico fallido con lesión periapical.
Criterio de exclusión:
- Dientes muy deteriorados indicados para extracción o con aislamiento difícil.
- dientes con errores de procedimiento anteriores como saliente, perforación o separación de instrumentos
- Pacientes médicamente comprometidos
- pacientes con antecedentes de haber recibido antibióticos dentro del mes anterior al inicio del estudio
- dientes periodontalmente afectados por profundidad de bolsa & > 4 mm
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Gel de nanocurcumina.
Método de preparación: Como excipientes se utilizó aceite de oliva (5%), surfactante (Tween 80 (8%)) y co-surfactante (PEG 400 (2%)) y su selección se basó en la solubilidad de la curcumina. Se utilizó una técnica de ultrasonido de alta energía para preparar el Cur-NE. Se disolvió curcumina (0,3%) en una mezcla de aceite/tensioactivo/cotensioactivo y se agitó hasta obtener una solución transparente. La mezcla se microtituló con agua destilada (85 %) para lograr una emulsión gruesa. Para la producción de la nanoemulsión deseada se utilizó un procesador ultrasónico de 20 kHz. Preparación del gel: Se rociaron suave y gradualmente 0,4 g de carboximetilcelulosa (Loba CHIME, india) sobre la solución de Cur NE 0,3% a una temperatura suave y con agitación vigorosa para obtener un gel homogéneo. |
primero se anestesia al paciente, se aisla con dique de goma, se desinfecta la corona con H2O2 al 10%, solución salina, luego solución de hipoclorito de sodio al 2,5% y luego solución de tiosulfato de sodio al 5% para inhibir el efecto del NaOHCl, luego se retira la restauración coronal antigua y se desinfecta la cámara pulpar con el mismo método anterior. protocolo de eliminación del relleno antiguo del conducto radicular con brocas deslizantes y limas H, se tomó primero la muestra S1 del canal con punta de papel después de usar lavado salino y frotar la pared del canal, las puntas de papel se dejaron durante 1 minuto en el canal y luego se preparó el canal con endodoncia de borde limas hasta el tamaño 45, cono 0.4 y NaOHCL 2.5% entre cada lima y la siguiente, finalmente, tiosulfato de sodio al 5% para inhibir el efecto antibacteriano de la irrigación con hipoclorito de sodio, luego irrigación con solución salina y lavado de la pared del canal y colocación de puntas de papel durante 1 minuto para tomar la segunda muestra S2. , luego sequedad del canal y colocación de gel de nanocurcumina hasta que se muestre llenar el canal con aumento y usando lentulospirales
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Experimental: Gel de curcumina
curcumina 250 mg en polvo + carboximetilcelulosa 300 mg + agua destilada por 10 ml
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primero se anestesia al paciente, se aisla con dique de goma, se desinfecta la corona con H2O2 al 10%, solución salina, luego solución de hipoclorito de sodio al 2,5% y luego solución de tiosulfato de sodio al 5% para inhibir el efecto del NaOHCl, luego se retira la restauración coronal antigua y se desinfecta la cámara pulpar con el mismo método anterior. protocolo de eliminación del relleno antiguo del conducto radicular con brocas deslizantes y limas H, se tomó primero la muestra S1 del canal con punta de papel después de usar lavado salino y frotar la pared del canal, las puntas de papel se dejaron durante 1 minuto en el canal y luego se preparó el canal con endodoncia de borde limas hasta el tamaño 45, cono 0.4 y NaOHCL 2.5% entre cada lima y la siguiente, finalmente, tiosulfato de sodio al 5% para inhibir el efecto antibacteriano de la irrigación con hipoclorito de sodio, luego irrigación con solución salina y lavado de la pared del canal y colocación de puntas de papel durante 1 minuto para tomar la segunda muestra S2. , luego sequedad del canal y colocación de gel de curcumina hasta que se muestre llenar el canal con aumento y usando lentulospirales.
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Experimental: Ciprofloxacino 500 mg +Ibuprofeno 400 mg
Ciprofloxacino 500 mg +ibuprofeno 400 mg polvo +carboximetilcelulosa 300 mg +agua destilada hasta 10 ml
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primero se anestesia al paciente, se aisla con dique de goma, se desinfecta la corona con H2O2 al 10%, solución salina, luego solución de hipoclorito de sodio al 2,5% y luego solución de tiosulfato de sodio al 5% para inhibir el efecto del NaOHCl, luego se retira la restauración coronal antigua y se desinfecta la cámara pulpar con el mismo método anterior. protocolo de eliminación del relleno antiguo del conducto radicular con brocas deslizantes y limas H, se tomó primero la muestra S1 del canal con punta de papel después de usar lavado salino y frotar la pared del canal, las puntas de papel se dejaron durante 1 minuto en el canal y luego se preparó el canal con endodoncia de borde limas hasta tamaño 45 cono 0.4 y NaOHCL 2.5 % entre cada lima y la siguiente, finalmente 5 % de tiosulfato de sodio para inhibir el efecto antibacteriano de la irrigación con hipoclorito de sodio, luego irrigación con solución salina y lavado de la pared del canal y colocación de puntas de papel durante 1 minuto para tomar la segunda muestra S2 , luego sequedad del conducto y colocación de gel de ciprofloxacino + ibuprofeno hasta llenar el conducto con lupa y mediante lentulospirales
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Comparador activo: hidróxido de calcio
Metapasta
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primero se anestesia al paciente, se aisla con dique de goma, se desinfecta la corona con H2O2 al 10%, solución salina, luego solución de hipoclorito de sodio al 2,5% y luego solución de tiosulfato de sodio al 5% para inhibir el efecto del NaOHCl, luego se retira la restauración coronal antigua y se desinfecta la cámara pulpar con el mismo método anterior. protocolo de eliminación del relleno antiguo del conducto radicular con brocas deslizantes y limas H, se tomó primero la muestra S1 del canal con punta de papel después de usar lavado salino y frotar la pared del canal, las puntas de papel se dejaron durante 1 minuto en el canal y luego se preparó el canal con endodoncia de borde limas hasta tamaño 45 cono 0.4 y NaOHCL 2.5 % entre cada lima y la siguiente, finalmente 5 % de tiosulfato de sodio para inhibir el efecto antibacteriano de la irrigación con hipoclorito de sodio, luego irrigación con solución salina y lavado de la pared del canal y colocación de puntas de papel durante 1 minuto para tomar la segunda muestra S2 , luego sequedad del conducto y colocación de pasta de hidróxido de calcio hasta llenar el conducto con aumento mediante el uso de lentulospirales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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curación de la lesión periapical
Periodo de tiempo: 1 año
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midieron radiográficamente los cambios volimétricos de la lesión periapical mediante CBCT entre el seguimiento preoperatorio y después de 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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efecto antibacteriano (UFC)
Periodo de tiempo: en la primera visita: S1: muestra inicial, S2: muestra inmediatamente después del procedimiento quimiomecánico, en la segunda visita S3: muestra después de 7 días de administración del medicamento
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Tres muestras S1 después de retirar el antiguo empaste del conducto radicular, S2 después de la preparación mecánica, S3 después de 7 días de colocación del apósito intracanal midiendo el recuento bacteriano total por unidad formadora de colonias, cada muestra se cultivó e incubó durante 24 horas y se midió el recuento bacteriano.
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en la primera visita: S1: muestra inicial, S2: muestra inmediatamente después del procedimiento quimiomecánico, en la segunda visita S3: muestra después de 7 días de administración del medicamento
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Dolor entre citas
Periodo de tiempo: 6,12, 24, 48, 72 horas después de la 1.ª visita
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medido por la Escala de Calificación Numérica (NRS), que es una escala de 11 puntos que consta de números del 0 al 10. La lectura 0 representa "sin dolor" 1 a 3 lecturas representan "dolor leve" 4 a 6 lecturas representan "dolor moderado" 7 a 10 lecturas representan "dolor severo" Ningún dolor o dolor leve se consideró un éxito, mientras que el dolor moderado o severo se consideró un fracaso. |
6,12, 24, 48, 72 horas después de la 1.ª visita
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rawda MO Baghdady, faculty of dentistry, zagazig university
- Silla de estudio: sarah H Fahmy, Faculty of Dentistry, Ain Shams University
- Director de estudio: karim M El Batouty, Faculty of Dentistry, Ain Shams University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades periodontales
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la mandíbula
- Enfermedades periapicales
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Técnicas de investigación
- Diseño de investigación epidemiológica
- Métodos epidemiológicos
- Diseño de la investigación
- Métodos
- Ácidos carboxílicos
- Ácidos, carbocíclicos
- Fluoroquinolonas
- 4 quinolonas
- Quinolonas
- Quinolinas
- Fenilpropionatos
- Ibuprofeno
- Ciprofloxacina
- Grupos de control
Otros números de identificación del estudio
- End 20-05 P
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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