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Comparación del efecto de diferentes apósitos intracanal en casos tratados con conducto radicular fallido sobre la curación periapical

13 de noviembre de 2025 actualizado por: Rawda Baghdady, Ain Shams University

Comparación de los efectos de diferentes medicamentos intracanal naturales y sintéticos sobre la curación de lesiones periapicales en casos de retratamiento (ensayo clínico aleatorizado)

El objetivo de este ensayo clínico es comparar los efectos de diferentes medicamentos intracanal entre visitas de retratamiento de endodoncia en pacientes con tratamientos de conducto previamente fallidos (endodoncias anteriores de conducto único o premolares). Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿El medicamento intracanal natural y sintético es eficaz para reducir o curar completamente las lesiones periapicales o no? Los investigadores compararán el efecto de diferentes apósitos intracanal, incluidos:
  • gel de nanocurcumina
  • gel de curcumina
  • gel de ciprofloxacina + ibuprofeno
  • Pasta de hidróxido de calcio como grupo de control entre las visitas de retratamiento de endodoncia para ver si estos medicamentos funcionan bien en la curación de la lesión periapical. Este resultado se mide mediante TC de haz cónico en la base y después de períodos de seguimiento de 6 meses.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto, 11512
        • Faculty of Dentistry, Ain Shams University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes médicamente libres
  • ambos sexos incluyen hombres y mujeres
  • Pacientes entre 20 y 60 años.
  • Los pacientes aceptan positivamente participar en el estudio.
  • paciente capaz de firmar el consentimiento informado
  • en los exámenes clínicos y radiográficos, los dientes incluidos, maxilares y mandibulares, conductos radiculares anteriores o premolares únicos que sufren de un tratamiento endodóncico fallido con lesión periapical.

Criterio de exclusión:

  • Dientes muy deteriorados indicados para extracción o con aislamiento difícil.
  • dientes con errores de procedimiento anteriores como saliente, perforación o separación de instrumentos
  • Pacientes médicamente comprometidos
  • pacientes con antecedentes de haber recibido antibióticos dentro del mes anterior al inicio del estudio
  • dientes periodontalmente afectados por profundidad de bolsa & > 4 mm

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Gel de nanocurcumina.

Método de preparación: Como excipientes se utilizó aceite de oliva (5%), surfactante (Tween 80 (8%)) y co-surfactante (PEG 400 (2%)) y su selección se basó en la solubilidad de la curcumina. Se utilizó una técnica de ultrasonido de alta energía para preparar el Cur-NE. Se disolvió curcumina (0,3%) en una mezcla de aceite/tensioactivo/cotensioactivo y se agitó hasta obtener una solución transparente. La mezcla se microtituló con agua destilada (85 %) para lograr una emulsión gruesa. Para la producción de la nanoemulsión deseada se utilizó un procesador ultrasónico de 20 kHz.

Preparación del gel:

Se rociaron suave y gradualmente 0,4 g de carboximetilcelulosa (Loba CHIME, india) sobre la solución de Cur NE 0,3% a una temperatura suave y con agitación vigorosa para obtener un gel homogéneo.

primero se anestesia al paciente, se aisla con dique de goma, se desinfecta la corona con H2O2 al 10%, solución salina, luego solución de hipoclorito de sodio al 2,5% y luego solución de tiosulfato de sodio al 5% para inhibir el efecto del NaOHCl, luego se retira la restauración coronal antigua y se desinfecta la cámara pulpar con el mismo método anterior. protocolo de eliminación del relleno antiguo del conducto radicular con brocas deslizantes y limas H, se tomó primero la muestra S1 del canal con punta de papel después de usar lavado salino y frotar la pared del canal, las puntas de papel se dejaron durante 1 minuto en el canal y luego se preparó el canal con endodoncia de borde limas hasta el tamaño 45, cono 0.4 y NaOHCL 2.5% entre cada lima y la siguiente, finalmente, tiosulfato de sodio al 5% para inhibir el efecto antibacteriano de la irrigación con hipoclorito de sodio, luego irrigación con solución salina y lavado de la pared del canal y colocación de puntas de papel durante 1 minuto para tomar la segunda muestra S2. , luego sequedad del canal y colocación de gel de nanocurcumina hasta que se muestre llenar el canal con aumento y usando lentulospirales
Experimental: Gel de curcumina
curcumina 250 mg en polvo + carboximetilcelulosa 300 mg + agua destilada por 10 ml
primero se anestesia al paciente, se aisla con dique de goma, se desinfecta la corona con H2O2 al 10%, solución salina, luego solución de hipoclorito de sodio al 2,5% y luego solución de tiosulfato de sodio al 5% para inhibir el efecto del NaOHCl, luego se retira la restauración coronal antigua y se desinfecta la cámara pulpar con el mismo método anterior. protocolo de eliminación del relleno antiguo del conducto radicular con brocas deslizantes y limas H, se tomó primero la muestra S1 del canal con punta de papel después de usar lavado salino y frotar la pared del canal, las puntas de papel se dejaron durante 1 minuto en el canal y luego se preparó el canal con endodoncia de borde limas hasta el tamaño 45, cono 0.4 y NaOHCL 2.5% entre cada lima y la siguiente, finalmente, tiosulfato de sodio al 5% para inhibir el efecto antibacteriano de la irrigación con hipoclorito de sodio, luego irrigación con solución salina y lavado de la pared del canal y colocación de puntas de papel durante 1 minuto para tomar la segunda muestra S2. , luego sequedad del canal y colocación de gel de curcumina hasta que se muestre llenar el canal con aumento y usando lentulospirales.
Experimental: Ciprofloxacino 500 mg +Ibuprofeno 400 mg
Ciprofloxacino 500 mg +ibuprofeno 400 mg polvo +carboximetilcelulosa 300 mg +agua destilada hasta 10 ml
primero se anestesia al paciente, se aisla con dique de goma, se desinfecta la corona con H2O2 al 10%, solución salina, luego solución de hipoclorito de sodio al 2,5% y luego solución de tiosulfato de sodio al 5% para inhibir el efecto del NaOHCl, luego se retira la restauración coronal antigua y se desinfecta la cámara pulpar con el mismo método anterior. protocolo de eliminación del relleno antiguo del conducto radicular con brocas deslizantes y limas H, se tomó primero la muestra S1 del canal con punta de papel después de usar lavado salino y frotar la pared del canal, las puntas de papel se dejaron durante 1 minuto en el canal y luego se preparó el canal con endodoncia de borde limas hasta tamaño 45 cono 0.4 y NaOHCL 2.5 % entre cada lima y la siguiente, finalmente 5 % de tiosulfato de sodio para inhibir el efecto antibacteriano de la irrigación con hipoclorito de sodio, luego irrigación con solución salina y lavado de la pared del canal y colocación de puntas de papel durante 1 minuto para tomar la segunda muestra S2 , luego sequedad del conducto y colocación de gel de ciprofloxacino + ibuprofeno hasta llenar el conducto con lupa y mediante lentulospirales
Comparador activo: hidróxido de calcio
Metapasta
primero se anestesia al paciente, se aisla con dique de goma, se desinfecta la corona con H2O2 al 10%, solución salina, luego solución de hipoclorito de sodio al 2,5% y luego solución de tiosulfato de sodio al 5% para inhibir el efecto del NaOHCl, luego se retira la restauración coronal antigua y se desinfecta la cámara pulpar con el mismo método anterior. protocolo de eliminación del relleno antiguo del conducto radicular con brocas deslizantes y limas H, se tomó primero la muestra S1 del canal con punta de papel después de usar lavado salino y frotar la pared del canal, las puntas de papel se dejaron durante 1 minuto en el canal y luego se preparó el canal con endodoncia de borde limas hasta tamaño 45 cono 0.4 y NaOHCL 2.5 % entre cada lima y la siguiente, finalmente 5 % de tiosulfato de sodio para inhibir el efecto antibacteriano de la irrigación con hipoclorito de sodio, luego irrigación con solución salina y lavado de la pared del canal y colocación de puntas de papel durante 1 minuto para tomar la segunda muestra S2 , luego sequedad del conducto y colocación de pasta de hidróxido de calcio hasta llenar el conducto con aumento mediante el uso de lentulospirales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
curación de la lesión periapical
Periodo de tiempo: 1 año
midieron radiográficamente los cambios volimétricos de la lesión periapical mediante CBCT entre el seguimiento preoperatorio y después de 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
efecto antibacteriano (UFC)
Periodo de tiempo: en la primera visita: S1: muestra inicial, S2: muestra inmediatamente después del procedimiento quimiomecánico, en la segunda visita S3: muestra después de 7 días de administración del medicamento
Tres muestras S1 después de retirar el antiguo empaste del conducto radicular, S2 después de la preparación mecánica, S3 después de 7 días de colocación del apósito intracanal midiendo el recuento bacteriano total por unidad formadora de colonias, cada muestra se cultivó e incubó durante 24 horas y se midió el recuento bacteriano.
en la primera visita: S1: muestra inicial, S2: muestra inmediatamente después del procedimiento quimiomecánico, en la segunda visita S3: muestra después de 7 días de administración del medicamento
Dolor entre citas
Periodo de tiempo: 6,12, 24, 48, 72 horas después de la 1.ª visita

medido por la Escala de Calificación Numérica (NRS), que es una escala de 11 puntos que consta de números del 0 al 10. La lectura 0 representa "sin dolor"

1 a 3 lecturas representan "dolor leve" 4 a 6 lecturas representan "dolor moderado" 7 a 10 lecturas representan "dolor severo" Ningún dolor o dolor leve se consideró un éxito, mientras que el dolor moderado o severo se consideró un fracaso.

6,12, 24, 48, 72 horas después de la 1.ª visita

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Rawda MO Baghdady, faculty of dentistry, zagazig university
  • Silla de estudio: sarah H Fahmy, Faculty of Dentistry, Ain Shams University
  • Director de estudio: karim M El Batouty, Faculty of Dentistry, Ain Shams University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de junio de 2024

Finalización primaria (Actual)

20 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

31 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

2 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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