Sammenligning av effekten av forskjellig intrakanaldressing på mislykkede rotkanalbehandlede tilfeller på periapikal tilheling
13. november 2025 oppdatert av: Rawda Baghdady, Ain Shams University
Sammenligning av effektene av forskjellige naturlige og syntetiske intracanale medikamenter på helbredelse av periapikale lesjoner i gjenbehandlingstilfeller (en randomisert klinisk studie)
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne effekten av forskjellig intrakanal medisinering mellom endodontiske gjenbehandlingsbesøk hos tidligere mislykkede rotkanalbehandlingspasienter (enkelt rotkanal foran eller premolarstenner). Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
- Er naturlig og syntetisk intrakanalt medikament effektivt for å redusere eller fullstendig helbrede periapikale lesjoner eller ikke? forskerne vil sammenligne effekten av forskjellige intrakanale bandasjer, inkludert:
- nanocurcumin gel
- curcumin gel
- ciprofloxacin +ibuprofen gel
- kalsiumhydroksid Lim inn som kontrollgruppe mellom de endodontiske gjenbehandlingsbesøkene for å se om disse medikamentene virker godt på periapikale lesjoner som helbreder dette utfallet målt ved kjeglestråle-CT ved base og etter 6 måneders oppfølgingsperioder
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11512
- Faculty of Dentistry, Ain Shams University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Medisinsk frie pasienter
- begge kjønn inkluderer menn og kvinner
- Pasienter er mellom 20-60 år
- Pasientene samtykker positivt til å ta del i studien
- pasienten kan signere informert samtykke
- ved kliniske og røntgenologiske undersøkelser, de inkluderte tennene maxillary og mandibulær enkel rotkanal anteriors eller premolarer som lider av mislykket endodontisk behandling med periapikal lesjon
Ekskluderingskriterier:
- dårlig nedbrutte tenner indikert for ekstraksjon eller med vanskelig isolasjon
- tenner med tidligere prosedyrefeil som avsats, perforering eller instrumentseparasjon
- Medisinsk kompromitterte pasienter
- pasienter som tidligere har fått antibiotika innen en måned før studiestart
- periodontalt påvirkede tenner av lommedybde & > 4 mm
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nanocurcumin gel.
Fremstillingsmetode: Olivenolje (5%), overflateaktivt middel (Tween 80 (8%)) og co-overflateaktivt middel (PEG 400 (2%)) ble brukt som hjelpestoffer og deres valg var basert på oppløseligheten til curcumin. En høyenergi ultralydsteknikk ble brukt for å forberede Cur-NE. Curcumin (0,3%) ble oppløst i olje/surfactant/co-surfactant-blanding og omrørt til det ble oppnådd en klar løsning. Blandingen ble mikrotitrert med destillert vann (85 %) for å oppnå en grov emulsjon. En 20 kHz ultralydprosessor ble brukt for produksjon av den ønskede nano-emulsjonen. Gel forberedelse: 0,4 g karboksymetylcellulose (Loba CHIME, india) ble strødd forsiktig og gradvis over løsningen av Cur NE 0,3 % under mild temperatur under kraftig omrøring for å få homogen gel |
først pasienten bedøvet, gummidemningen isolert, desinfiser kronen med 10 % H2O2, saltvann, deretter natriumhypoklorittløsning 2,5 %, deretter 5 % natriumtiosulfatløsning for å hemme effekten av NaOHCl, deretter fjerning av gammel koronal restaurering, desinfeksjon av massekammeret med samme forrige protokoll fjerning av gammel rotkanalfylling med porter glidden drills og H filer, tatt første prøve S1 fra kanal med papirspiss etter bruk av saltvannsvask og skrubbing av kanalveggen papirspissene forlot 1 min i kanalen deretter klargjøring av kanal med kant endo filer til størrelse 45 taper 0,4 og NaOHCL 2,5% mellom hver fil og den neste til slutt 5% natriumtiosulfat for å hemme den antibakterielle effekten av natriumhypokloritt-irrigasjon, deretter saltvannsirrigasjon og skrubbing av kanalveggen og plassering av papirpunkter i 1 min til tatt andre prøve S2 , deretter tørrhet i kanalen og plassering av nanocurcumin gel til vist fyll kanalen under forstørrelse og ved å bruke lentulospiraler
|
|
Eksperimentell: Curcumin gel
curcumin 250 mg pulver + karboksymetylcellulose 300 mg + destillert vann til 10 ml
|
først pasienten bedøvet, gummidemningen isolert, desinfiser kronen med 10 % H2O2, saltvann, deretter natriumhypoklorittløsning 2,5 %, deretter 5 % natriumtiosulfatløsning for å hemme effekten av NaOHCl, deretter fjerning av gammel koronal restaurering, desinfeksjon av massekammeret med samme forrige protokoll fjerning av gammel rotkanalfylling med porter glidden drills og H filer, tatt første prøve S1 fra kanal med papirspiss etter bruk av saltvannsvask og skrubbing av kanalveggen papirspissene forlot 1 min i kanalen deretter klargjøring av kanal med kant endo filer til størrelse 45 taper 0,4 og NaOHCL 2,5% mellom hver fil og den neste til slutt 5% natriumtiosulfat for å hemme den antibakterielle effekten av natriumhypokloritt-irrigasjon, deretter saltvannsirrigasjon og skrubbing av kanalveggen og plassering av papirpunkter i 1 min til tatt andre prøve S2 , deretter tørrhet i kanalen og plassering av curcumin gel til vist fyll kanalen under forstørrelse og ved å bruke lentulospiraler
|
|
Eksperimentell: Ciprofloksacin 500 mg + Ibuprofen 400 mg
Ciprofloxacin 500 mg +ibuprofen 400mg pulver +karboksymetylcellulose 300 mg +destillert vann til 10 ml
|
først pasienten bedøvet, gummidemningen isolert, desinfiser kronen med 10 % H2O2, saltvann, deretter natriumhypoklorittløsning 2,5 %, deretter 5 % natriumtiosulfatløsning for å hemme effekten av NaOHCl, deretter fjerning av gammel koronal restaurering, desinfeksjon av massekammeret med samme forrige protokoll fjerning av gammel rotkanalfylling med porter glidden drills og H filer, tatt første prøve S1 fra kanal med papirspiss etter bruk av saltvannsvask og skrubbing av kanalveggen papirspissene forlot 1 min i kanalen deretter klargjøring av kanal med kant endo filer til størrelse 45 taper 0,4 og NaOHCL 2,5 % mellom hver fil og den neste til slutt 5 % natriumtiosulfat for å hemme den antibakterielle effekten av natriumhypokloritt-irrigasjon, deretter saltvannsirrigasjon og skrubbing av kanalveggen og plassering av papirpunkter i 1 min til tatt andre prøve S2 , deretter tørrhet i kanalen og plassering av ciprofloxacin + ibuprofen gel til fylling av kanalen under forstørrelse og ved bruk av lentulospiraler
|
|
Aktiv komparator: kalsiumhydroksid
Metapaste
|
først pasienten bedøvet, gummidemningen isolert, desinfiser kronen med 10 % H2O2, saltvann, deretter natriumhypoklorittløsning 2,5 %, deretter 5 % natriumtiosulfatløsning for å hemme effekten av NaOHCl, deretter fjerning av gammel koronal restaurering, desinfeksjon av massekammeret med samme forrige protokoll fjerning av gammel rotkanalfylling med porter glidden drills og H filer, tatt første prøve S1 fra kanal med papirspiss etter bruk av saltvannsvask og skrubbing av kanalveggen papirspissene forlot 1 min i kanalen deretter klargjøring av kanal med kant endo filer til størrelse 45 taper 0,4 og NaOHCL 2,5 % mellom hver fil og den neste til slutt 5 % natriumtiosulfat for å hemme den antibakterielle effekten av natriumhypokloritt-irrigasjon, deretter saltvannsirrigasjon og skrubbing av kanalveggen og plassering av papirpunkter i 1 min til tatt andre prøve S2 , deretter tørrhet i kanalen og plassering av kalsiumhydroksidpasta til kanalen fylles under forstørrelse ved å bruke lentulospiraler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
helbredelse av periapikal lesjon
Tidsramme: 1 år
|
målt radiografisk de periapikale lesjonens volmetriske endringer ved CBCT mellom preoperativ og etter 1 års oppfølging
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antibakteriell effekt (CFU)
Tidsramme: ved første besøk: S1: grunnlinjeprøve, S2: prøve umiddelbart etter kjemomekanisk prosedyre, ved andre besøk S3: prøve etter 7 dager med medisinering
|
Tre prøver S1 etter fjerning av gammel rotkanalfylling, S2 etter mekanisk forberedelse, S3 etter 7 dagers plassering av intrakanalforbinding som måler totalt antall bakterier etter kolonidannende enhet hver prøve dyrket og inkubert i 24 timer og bakterietelling målt
|
ved første besøk: S1: grunnlinjeprøve, S2: prøve umiddelbart etter kjemomekanisk prosedyre, ved andre besøk S3: prøve etter 7 dager med medisinering
|
|
Interappointment Smerte
Tidsramme: 6,12, 24, 48, 72 timer etter 1. besøk
|
målt ved Numerical Rating Scale (NRS) som er en 11-punkts skala bestående av tall fra 0 til 10 0 avlesning representerer "ingen smerte" 1-3 avlesninger representerer "mild smerte" 4-6 avlesninger representerer "moderat smerte" 7-10 avlesninger representerer "alvorlig smerte" Ingen eller mild smerte ble ansett som suksess mens moderat eller alvorlig smerte ble sett på som mislykket. |
6,12, 24, 48, 72 timer etter 1. besøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rawda MO Baghdady, faculty of dentistry, zagazig university
- Studiestol: sarah H Fahmy, Faculty of Dentistry, Ain Shams University
- Studieleder: karim M El Batouty, Faculty of Dentistry, Ain Shams University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. juni 2024
Primær fullføring (Faktiske)
20. september 2025
Studiet fullført (Faktiske)
31. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
2. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Periodontale sykdommer
- Munnsykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Kjevesykdommer
- Periapikale sykdommer
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Undersøkelsesteknikker
- Epidemiologisk forskningsdesign
- Epidemiologiske metoder
- Forskningsdesign
- Metoder
- Karboksylsyrer
- Syrer, karbosykliske
- Fluorokinoloner
- 4-kvinoloner
- Kinoloner
- Kinoliner
- Fenylpropionater
- Ibuprofen
- Ciprofloksacin
- Kontrollgrupper
Andre studie-ID-numre
- End 20-05 P
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .