Vergelijking van het effect van verschillende intracanale verbanden op periapicale genezing bij mislukte wortelkanaalbehandelingen
13 november 2025 bijgewerkt door: Rawda Baghdady, Ain Shams University
Vergelijking van de effecten van verschillende natuurlijke en synthetische intracanale geneesmiddelen op de genezing van periapicale laesies bij herbehandelingsgevallen (een gerandomiseerde klinische studie)
Het doel van deze klinische studie is om de effecten van verschillende intracanale medicatie te vergelijken tussen endodontische herbehandelingsbezoeken bij eerder mislukte wortelkanaalbehandelingspatiënten (voortanden van het enkelvoudige wortelkanaal of premolaren). De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden zijn:
- Is een natuurlijk en synthetisch intracanaal geneesmiddel effectief in het verminderen of volledig genezen van periapicale laesies of niet? de onderzoekers zullen het effect van verschillende intracanale verbanden vergelijken, waaronder:
- nanocurcumine gel
- curcumine gel
- ciprofloxacine + ibuprofengel
- calciumhydroxide Pasta als controlegroep tussen de endodontische herbehandelingsbezoeken om te zien of deze medicijnen goed werken bij de genezing van periapicale laesies. Dit resultaat gemeten met Cone beam CT aan de basis en na 6 maanden follow-upperioden
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11512
- Faculty of dentistry, Ain shams university
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Medisch gratis patiënten
- beide geslachten omvatten mannen en vrouwen
- Patiënten zijn tussen de 20 en 60 jaar oud
- Patiënten stemmen er positief mee in om aan het onderzoek deel te nemen
- patiënt in staat om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- bij klinisch en röntgenologisch onderzoek: de opgenomen tanden maxillaire en mandibulaire enkelvoudige wortelkanaalanterieures of premolaren die lijden aan een mislukte endodontische behandeling met periapicale laesie
Uitsluitingscriteria:
- ernstig afgebroken tanden die geïndiceerd zijn voor extractie of met moeilijke isolatie
- tanden met eerdere procedurefouten zoals richel, perforatie of scheiding van instrumenten
- Medisch gecompromitteerde patiënten
- patiënten met een voorgeschiedenis van het ontvangen van antibiotica binnen een maand vóór aanvang van de studie
- parodontaal aangetaste tanden met pocketdiepte & > 4 mm
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nanocurcumine-gel.
Bereidingsmethode: Olijfolie (5%), oppervlakteactieve stof (Tween 80 (8%)) en co-oppervlakteactieve stof (PEG 400 (2%)) werden gebruikt als hulpstoffen en hun selectie was gebaseerd op de oplosbaarheid van curcumine. Een hoogenergetische ultrasone techniek werd gebruikt om de Cur-NE te bereiden. Curcumine (0,3%) werd opgelost in het mengsel van olie/oppervlakteactieve stof/co-oppervlakteactieve stof en geroerd totdat een heldere oplossing werd verkregen. Het mengsel werd gemicrotitreerd met gedestilleerd water (85%) om een grove emulsie te verkrijgen. Voor de productie van de gewenste nano-emulsie werd gebruik gemaakt van een 20 kHz ultrasone processor. Gelvoorbereiding: 0,4 g carboxymethylcellulose (Loba CHIME, India) werd voorzichtig en geleidelijk over de oplossing van Cur NE 0,3% gestrooid onder milde temperatuur en krachtig roeren om een homogene gel te verkrijgen. |
eerst patiënt verdoofd, cofferdamisolatie, desinfecteren van de kroon met 10% H2O2, zoutoplossing, daarna natriumhypochlorietoplossing 2,5%, daarna 5% natriumthiosulfaatoplossing om het effect van NaOHCl te remmen, vervolgens verwijdering van oude coronale restauratie, desinfectie van de pulpakamer door dezelfde vorige protocol verwijdering van oude wortelkanaalvulling met poorten glijboren en H-vijlen, eerste monster S1 uit kanaal genomen met paper point na gebruik van een zoutoplossing en het schrobben van de kanaalwand de paper points bleven 1 minuut in het kanaal en daarna preparatie van kanaal met rand-endo vijlen tot maat 45 taps 0,4 en NaOHCL 2,5% tussen elke vijl en de volgende uiteindelijk 5% natriumthiosulfaat om het antibacteriële effect van irrigatie met natriumhypochloriet te remmen, vervolgens irrigatie met zoutoplossing en het schrobben van de kanaalwand en het plaatsen van paperpunten gedurende 1 minuut om het tweede monster S2 te nemen , vervolgens droogte van het kanaal en plaatsing van nanocurcumine-gel totdat getoond wordt, vul het kanaal onder vergroting en met behulp van lentulospiralen
|
|
Experimenteel: Curcumine gel
curcumine 250 mg poeder + carboxymethylcellulose 300 mg + gedestilleerd water tot 10 ml
|
eerst patiënt verdoofd, cofferdamisolatie, desinfecteren van de kroon met 10% H2O2, zoutoplossing, daarna natriumhypochlorietoplossing 2,5%, daarna 5% natriumthiosulfaatoplossing om het effect van NaOHCl te remmen, vervolgens verwijdering van oude coronale restauratie, desinfectie van de pulpakamer door dezelfde vorige protocol verwijdering van oude wortelkanaalvulling met poorten glijboren en H-vijlen, eerste monster S1 uit kanaal genomen met paper point na gebruik van een zoutoplossing en het schrobben van de kanaalwand de paper points bleven 1 minuut in het kanaal en daarna preparatie van kanaal met rand-endo vijlen tot maat 45 taps 0,4 en NaOHCL 2,5% tussen elke vijl en de volgende uiteindelijk 5% natriumthiosulfaat om het antibacteriële effect van irrigatie met natriumhypochloriet te remmen, vervolgens irrigatie met zoutoplossing en het schrobben van de kanaalwand en het plaatsen van paperpunten gedurende 1 minuut om het tweede monster S2 te nemen , vervolgens droogte van het kanaal en plaatsing van curcuminegel totdat getoond wordt, vul het kanaal onder vergroting en met behulp van lentulospiralen
|
|
Experimenteel: Ciprofloxacine 500 mg + Ibuprofen 400 mg
Ciprofloxacine 500 mg +ibuprofen 400 mg poeder +carboxymethylcellulose 300 mg +gedestilleerd water tot 10 ml
|
eerst patiënt verdoofd, cofferdamisolatie, desinfecteren van de kroon met 10% H2O2, zoutoplossing, daarna natriumhypochlorietoplossing 2,5%, daarna 5% natriumthiosulfaatoplossing om het effect van NaOHCl te remmen, vervolgens verwijdering van oude coronale restauratie, desinfectie van de pulpakamer door dezelfde vorige protocol verwijdering van oude wortelkanaalvulling met poorten glijboren en H-vijlen, eerste monster S1 uit kanaal genomen met paper point na gebruik van een zoutoplossing en het schrobben van de kanaalwand de paper points bleven 1 minuut in het kanaal en daarna preparatie van kanaal met rand-endo vijlen tot maat 45 taps 0,4 en NaOHCL 2,5% tussen elke vijl en de volgende uiteindelijk 5% natriumthiosulfaat om het antibacteriële effect van natriumhypochlorietirrigatie te remmen, vervolgens irrigatie met zoutoplossing en het schrobben van de kanaalwand en het plaatsen van paperpunten gedurende 1 minuut om het tweede monster S2 te nemen , daarna droogheid van het kanaal en plaatsing van ciprofloxacine + ibuprofengel totdat het kanaal gevuld is onder vergroting en met behulp van lentulospiralen
|
|
Actieve vergelijker: calcium hydroxide
Metapasta
|
eerst patiënt verdoofd, cofferdamisolatie, desinfecteren van de kroon met 10% H2O2, zoutoplossing, daarna natriumhypochlorietoplossing 2,5%, daarna 5% natriumthiosulfaatoplossing om het effect van NaOHCl te remmen, vervolgens verwijdering van oude coronale restauratie, desinfectie van de pulpakamer door dezelfde vorige protocol verwijdering van oude wortelkanaalvulling met poorten glijboren en H-vijlen, eerste monster S1 uit kanaal genomen met paper point na gebruik van een zoutoplossing en het schrobben van de kanaalwand de paper points bleven 1 minuut in het kanaal en daarna preparatie van kanaal met rand-endo vijlen tot maat 45 taps 0,4 en NaOHCL 2,5% tussen elke vijl en de volgende uiteindelijk 5% natriumthiosulfaat om het antibacteriële effect van natriumhypochlorietirrigatie te remmen, vervolgens irrigatie met zoutoplossing en het schrobben van de kanaalwand en het plaatsen van paperpunten gedurende 1 minuut om het tweede monster S2 te nemen , vervolgens het kanaal droog maken en calciumhydroxidepasta plaatsen totdat het kanaal onder vergroting is gevuld met behulp van lentulospiralen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
genezing van periapicale laesie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
radiografisch gemeten werden de volmetrische veranderingen van de periapicale laesie door middel van CBCT tussen preoperatief en na 1 jaar follow-up
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
antibacteriële werking (CFU)
Tijdsspanne: bij eerste bezoek: S1: basismonster, S2: monster onmiddellijk na chemomechanische procedure, bij tweede bezoek S3: monster na 7 dagen plaatsingsmedicatie
|
Drie monsters S1 na verwijdering van de oude wortelkanaalvulling, S2 na mechanische voorbereiding, S3 na 7 dagen plaatsing van intracanaal verband, waarbij het totale aantal bacteriën wordt gemeten per kolonievormende eenheid, elk monster wordt 24 uur gekweekt en geïncubeerd en het aantal bacteriën wordt gemeten
|
bij eerste bezoek: S1: basismonster, S2: monster onmiddellijk na chemomechanische procedure, bij tweede bezoek S3: monster na 7 dagen plaatsingsmedicatie
|
|
Interafspraak Pijn
Tijdsspanne: 6,12, 24, 48, 72 uur na 1e bezoek
|
gemeten aan de hand van de Numerical Rating Scale (NRS), een schaal van 11 punten bestaande uit cijfers van 0 tot en met 10. De waarde 0 staat voor "geen pijn" 1-3 metingen vertegenwoordigen "milde pijn" 4-6 metingen vertegenwoordigen "matige pijn" 7-10 metingen vertegenwoordigen "ernstige pijn" Geen of milde pijn werd als succes beschouwd, terwijl matige of ernstige pijn als mislukking werd beschouwd. |
6,12, 24, 48, 72 uur na 1e bezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rawda MO Baghdady, faculty of dentistry, zagazig university
- Studie stoel: sarah H Fahmy, Faculty of dentistry, Ain shams university
- Studie directeur: karim M El Batouty, Faculty of dentistry, Ain shams university
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 juni 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 september 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Parodontale aandoeningen
- Mondziekten
- Stomatognatische ziekten
- Kaak Ziekten
- Periapicale ziekten
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, 2-ring
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Onderzoekstechnieken
- Epidemiologisch onderzoeksontwerp
- Epidemiologische methoden
- Onderzoeksontwerp
- Methoden
- Carbonzuren
- Zuren, carbocyclisch
- Fluorochinolonen
- 4-quinolonen
- Chinolonen
- Chinolines
- Fenylpropionaten
- Ibuprofen
- Ciprofloxacine
- Controlegroepen
Andere studie-ID-nummers
- End 20-05 P
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .