Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Különböző intrakanális kötések hatásának összehasonlítása sikertelen gyökérkezeléssel kezelt esetekre a periapikális gyógyulásra

2025. november 13. frissítette: Rawda Baghdady, Ain Shams University

Különböző természetes és szintetikus intrakanális gyógyszerek hatásának összehasonlítása a periapikális elváltozások gyógyulására ismételt kezelési esetekben (randomizált klinikai vizsgálat)

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a különböző intrakanális gyógyszerek hatását a korábban sikertelen gyökérkezeléssel kezelt betegek (egyetlen gyökércsatorna elülső vagy premoláris fogak) endodonciai újrakezelése között. A fő kérdés, amelyre választ kíván adni:

  • Hatékony-e a természetes és szintetikus intrakanális gyógyszer a periapikális elváltozások csökkentésében vagy teljes gyógyulásában? A kutatók összehasonlítják a különböző intrakanális kötszerek hatását, beleértve:
  • nanokurkumin gél
  • kurkumin gél
  • ciprofloxacin + ibuprofen gél
  • kalcium-hidroxid paszta, mint kontrollcsoport az endodonciai újrakezelések között, hogy megbizonyosodjon arról, hogy ezek a gyógyszerek jól hatnak-e a periapikális lézió gyógyításában, ezt az eredményt a bázisnál mért Cone beam CT-vel és 6 hónapos követési időszak után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Cairo, Egyiptom, 11512
        • Faculty of dentistry, Ain shams university

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Orvosilag ingyenes betegek
  • mindkét nembe beletartoznak a férfiak és a nők
  • A betegek életkora 20-60 év között van
  • A betegek pozitívan vállalják, hogy részt vesznek a vizsgálatban
  • a beteg képes aláírni a tájékozott beleegyezését
  • klinikai és radiográfiás vizsgálatok során a fogak maxilláris és mandibuláris egygyökér-elülső vagy premolárisok, amelyek sikertelen endodonciai kezelésben szenvednek periapicalis elváltozással

Kizárási kritériumok:

  • kihúzásra javallott vagy nehezen elkülöníthető fogak
  • fogak korábbi eljárási hibákkal, mint párkány, perforáció vagy műszerelválasztás
  • Orvosilag kompromittált betegek
  • olyan betegek, akiknek a kórtörténetében a vizsgálat megkezdése előtt egy hónapon belül antibiotikumot kaptak
  • periodontálisan érintett fogak zsebmélysége és > 4 mm

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nanokurkumin gél.

Előállítási módszer: Segédanyagként olívaolajat (5%), felületaktív anyagot (Tween 80 (8%)) és társfelületaktív anyagot (PEG 400 (2%)) használtunk, és kiválasztásuk a kurkumin oldhatósága alapján történt. A Cur-NE elkészítéséhez nagy energiájú ultrahangos technikát alkalmaztak. A kurkumint (0,3%) feloldottuk olaj/felületaktív anyag/ko-felületaktív anyag keverékben, és addig kevertük, amíg tiszta oldatot nem kaptunk. Az elegyet desztillált vízzel (85%) mikrotitráltuk, hogy durva emulziót kapjunk. A kívánt nano-emulzió előállításához 20 kHz-es ultrahangos processzort használtunk.

Gél elkészítése:

0,4 g karboxi-metil-cellulózt (Loba CHIME, India) finoman és fokozatosan szórtunk a Cur NE 0,3%-os oldatára enyhe hőmérsékleten, erőteljes keverés közben, hogy homogén gélt kapjunk.
Drog: nanokurkumin gél
először a beteg érzéstelenítése, gumigát szigetelés, a korona fertőtlenítése 10% H2O2-val, sóoldattal, majd nátrium-hipoklorit oldattal 2,5%, majd 5%-os nátrium-tioszulfát oldattal a NaOHCl hatásának gátlása érdekében, majd a régi koronális restauráció eltávolítása, a cellulózkamra fertőtlenítése az előzővel protokoll régi gyökértömés eltávolítása gates siklófúrókkal és H reszelőkkel , első S1 minta vétele a csatornából papírheggyel sós lemosás és a csatorna falának súrolása után 1 percig a csatornában hagyott papírpontok majd csatorna előkészítése peremenóval reszelő 45-ös méretig kúpos legyen 0,4 és NaOHCL 2,5% az egyes reszelők között és végül 5% nátrium-tioszulfát a nátrium-hipokloritos öntözés antibakteriális hatásának gátlására, majd a sóoldattal végzett öntözés és a csatorna falának súrolása és a papírpontok elhelyezése 1 percre a második minta S2 vételéig , majd a csatorna kiszáradása és a nanokurkumin gél elhelyezése a megjelenítésig töltse ki a csatornát nagyítással és lentulospirálokkal
Kísérleti: Kurkumin gél
kurkumin 250 mg por + karboximetil-cellulóz 300 mg + desztillált víz 10 ml-hez
Drog: Kurkumin gél
először a beteg érzéstelenítése, gumigát szigetelés, a korona fertőtlenítése 10% H2O2-val, sóoldattal, majd nátrium-hipoklorit oldattal 2,5%, majd 5%-os nátrium-tioszulfát oldattal a NaOHCl hatásának gátlása érdekében, majd a régi koronális restauráció eltávolítása, a cellulózkamra fertőtlenítése az előzővel protokoll régi gyökértömés eltávolítása gates siklófúrókkal és H reszelőkkel , első S1 minta vétele a csatornából papírheggyel sós lemosás és a csatorna falának súrolása után 1 percig a csatornában hagyott papírpontok majd csatorna előkészítése peremenóval reszelő 45-ös méretig kúpos legyen 0,4 és NaOHCL 2,5% az egyes reszelők között és végül 5% nátrium-tioszulfát a nátrium-hipokloritos öntözés antibakteriális hatásának gátlására, majd a sóoldattal végzett öntözés és a csatorna falának súrolása és a papírpontok elhelyezése 1 percre a második minta S2 vételéig , majd a csatorna kiszáradása és a kurkumin gél felhelyezése a megjelenítésig töltse ki a csatornát nagyítással és lentulospirálokkal
Kísérleti: Ciprofloxacin 500 mg + Ibuprofen 400 mg
Ciprofloxacin 500 mg + ibuprofen 400 mg por + karboximetil-cellulóz 300 mg + desztillált víz 10 ml-re
Drog: Ciprofloxacin 500 mg + ibuprofen 400 mg
először a beteg érzéstelenítése, gumigát szigetelés, a korona fertőtlenítése 10% H2O2-val, sóoldattal, majd nátrium-hipoklorit oldattal 2,5%, majd 5%-os nátrium-tioszulfát oldattal a NaOHCl hatásának gátlása érdekében, majd a régi koronális restauráció eltávolítása, a cellulózkamra fertőtlenítése az előzővel protokoll régi gyökértömés eltávolítása gates siklófúrókkal és H reszelőkkel , első S1 minta vétele a csatornából papírheggyel sós lemosás és a csatorna falának súrolása után 1 percig a csatornában hagyott papírpontok majd csatorna előkészítése peremenóval reszelő 45-ös méretig kúpos 0,4 és NaOHCL 2,5 % az egyes reszelők között és végül 5 % nátrium-tioszulfát a nátrium-hipokloritos öntözés antibakteriális hatásának gátlására, majd a sóoldattal végzett öntözés és a csatorna falának súrolása és a papírpontok elhelyezése 1 percre a második S2 mintavételig , majd a csatorna kiszáradása és a ciprofloxacin + ibuprofen gél felhelyezése a csatorna feltöltéséig nagyítással és lentulospirál segítségével
Aktív összehasonlító: kálcium hidroxid
Metapaste
Drog: Metapaszt [kalcium-hidroxid paszta (kontroll csoport)]
először a beteg érzéstelenítése, gumigát szigetelés, a korona fertőtlenítése 10% H2O2-val, sóoldattal, majd nátrium-hipoklorit oldattal 2,5%, majd 5%-os nátrium-tioszulfát oldattal a NaOHCl hatásának gátlása érdekében, majd a régi koronális restauráció eltávolítása, a cellulózkamra fertőtlenítése az előzővel protokoll régi gyökértömés eltávolítása gates siklófúrókkal és H reszelőkkel , első S1 minta vétele a csatornából papírheggyel sós lemosás és a csatorna falának súrolása után 1 percig a csatornában hagyott papírpontok majd csatorna előkészítése peremenóval reszelő 45-ös méretig kúpos 0,4 és NaOHCL 2,5 % az egyes reszelők között és végül 5 % nátrium-tioszulfát a nátrium-hipokloritos öntözés antibakteriális hatásának gátlására, majd a sóoldattal végzett öntözés és a csatorna falának súrolása és a papírpontok elhelyezése 1 percre a második S2 mintavételig , majd a csatorna kiszáradása és a kalcium-hidroxid paszta felhelyezése a csatorna feltöltéséig lentulospirál segítségével

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
periapikális lézió gyógyulása
Időkeret: 1 év
radiográfiailag mérte a periapikális lézió volmetrikus változásait CBCT-vel a műtét előtti és az 1 éves követés után
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
antibakteriális hatás (CFU)
Időkeret: első látogatáskor : S1 : kiindulási minta, S2 : minta közvetlenül a kemomechanikai eljárás után, második vizitnél S3: minta 7 napos gyógyszeres kezelés után
Három minta S1 a régi gyökértömés eltávolítása után , S2 mechanikai előkészítés után , S3 7 napos intrakanális kötszer elhelyezése után , telepképző egységenként mérve a teljes baktériumszámot , minden mintát tenyésztettünk és inkubáltunk 24 órán keresztül , és mértük a baktériumszámlálást
első látogatáskor : S1 : kiindulási minta, S2 : minta közvetlenül a kemomechanikai eljárás után, második vizitnél S3: minta 7 napos gyógyszeres kezelés után
Találkozások közötti fájdalom
Időkeret: 6, 12, 24, 48, 72 órával az első látogatás után

Numerical Rating Scale (NRS) segítségével mérve, amely egy 0-tól 10-ig terjedő számokból álló 11 pontos skála. A 0 leolvasás azt jelenti, hogy nincs fájdalom.

1-3 érték „enyhe fájdalmat” jelent 4-6 érték „mérsékelt fájdalmat” 7-10 érték „súlyos fájdalmat” jelent A nem, vagy az enyhe fájdalom sikeresnek, míg a közepes vagy súlyos fájdalom sikertelennek minősül.
6, 12, 24, 48, 72 órával az első látogatás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ain Shams University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rawda MO Baghdady, faculty of dentistry, zagazig university
  • Tanulmányi szék: sarah H Fahmy, Faculty of dentistry, Ain shams university
  • Tanulmányi igazgató: karim M El Batouty, Faculty of dentistry, Ain shams university

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. június 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. szeptember 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 29.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. november 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 13.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • End 20-05 P

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel