- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06342830
Különböző intrakanális kötések hatásának összehasonlítása sikertelen gyökérkezeléssel kezelt esetekre a periapikális gyógyulásra
Különböző természetes és szintetikus intrakanális gyógyszerek hatásának összehasonlítása a periapikális elváltozások gyógyulására ismételt kezelési esetekben (randomizált klinikai vizsgálat)
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a különböző intrakanális gyógyszerek hatását a korábban sikertelen gyökérkezeléssel kezelt betegek (egyetlen gyökércsatorna elülső vagy premoláris fogak) endodonciai újrakezelése között. A fő kérdés, amelyre választ kíván adni:
- Hatékony-e a természetes és szintetikus intrakanális gyógyszer a periapikális elváltozások csökkentésében vagy teljes gyógyulásában? A kutatók összehasonlítják a különböző intrakanális kötszerek hatását, beleértve:
- nanokurkumin gél
- kurkumin gél
- ciprofloxacin + ibuprofen gél
- kalcium-hidroxid paszta, mint kontrollcsoport az endodonciai újrakezelések között, hogy megbizonyosodjon arról, hogy ezek a gyógyszerek jól hatnak-e a periapikális lézió gyógyításában, ezt az eredményt a bázisnál mért Cone beam CT-vel és 6 hónapos követési időszak után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Rawda M Baghdady
- Telefonszám: +20114 236-1074
- E-mail: RawdaBaghdady@dent.asu.edu.eg
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: sarah H Fahmy
- Telefonszám: 01005267999
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 11512
- faculty of dentistry, Ain shams university
-
Kapcsolatba lépni:
- sarah H Fahmy
- Telefonszám: 01005267999
-
Kapcsolatba lépni:
- Rawda Baghdady
- Telefonszám: 01142361074
- E-mail: RawdaBaghdady@dent.asu.edu.eg
-
Kutatásvezető:
- Rawda M Baghdady, PHD student
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Orvosilag ingyenes betegek
- mindkét nembe beletartoznak a férfiak és a nők
- A betegek életkora 20-60 év között van
- A betegek pozitívan vállalják, hogy részt vesznek a vizsgálatban
- a beteg képes aláírni a tájékozott beleegyezését
- klinikai és radiográfiás vizsgálatok során a fogak maxilláris és mandibuláris egygyökér-elülső vagy premolárisok, amelyek sikertelen endodonciai kezelésben szenvednek periapicalis elváltozással
Kizárási kritériumok:
- kihúzásra javallott vagy nehezen elkülöníthető fogak
- fogak korábbi eljárási hibákkal, mint párkány, perforáció vagy műszerelválasztás
- Orvosilag kompromittált betegek
- olyan betegek, akiknek a kórtörténetében a vizsgálat megkezdése előtt egy hónapon belül antibiotikumot kaptak
- periodontálisan érintett fogak zsebmélysége és > 4 mm
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Nanokurkumin gél.
Előállítási módszer: Segédanyagként olívaolajat (5%), felületaktív anyagot (Tween 80 (8%)) és társfelületaktív anyagot (PEG 400 (2%)) használtunk, és kiválasztásuk a kurkumin oldhatósága alapján történt. A Cur-NE elkészítéséhez nagy energiájú ultrahangos technikát alkalmaztak. A kurkumint (0,3%) feloldottuk olaj/felületaktív anyag/ko-felületaktív anyag keverékben, és addig kevertük, amíg tiszta oldatot nem kaptunk. Az elegyet desztillált vízzel (85%) mikrotitráltuk, hogy durva emulziót kapjunk. A kívánt nano-emulzió előállításához 20 kHz-es ultrahangos processzort használtunk. Gél elkészítése: 0,4 g karboxi-metil-cellulózt (Loba CHIME, India) finoman és fokozatosan szórtunk a Cur NE 0,3%-os oldatára enyhe hőmérsékleten, erőteljes keverés közben, hogy homogén gélt kapjunk. |
először a beteg érzéstelenítése, gumigát szigetelés, a korona fertőtlenítése 10% H2O2-val, sóoldattal, majd nátrium-hipoklorit oldattal 2,5%, majd 5%-os nátrium-tioszulfát oldattal a NaOHCl hatásának gátlása érdekében, majd a régi koronális restauráció eltávolítása, a cellulózkamra fertőtlenítése az előzővel protokoll régi gyökértömés eltávolítása gates siklófúrókkal és H reszelőkkel , első S1 minta vétele a csatornából papírheggyel sós lemosás és a csatorna falának súrolása után 1 percig a csatornában hagyott papírpontok majd csatorna előkészítése peremenóval reszelő 45-ös méretig kúpos legyen 0,4 és NaOHCL 2,5% az egyes reszelők között és végül 5% nátrium-tioszulfát a nátrium-hipokloritos öntözés antibakteriális hatásának gátlására, majd a sóoldattal végzett öntözés és a csatorna falának súrolása és a papírpontok elhelyezése 1 percre a második minta S2 vételéig , majd a csatorna kiszáradása és a nanokurkumin gél elhelyezése a megjelenítésig töltse ki a csatornát nagyítással és lentulospirálokkal
|
Kísérleti: Kurkumin gél
kurkumin 250 mg por + karboximetil-cellulóz 300 mg + desztillált víz 10 ml-hez
|
először a beteg érzéstelenítése, gumigát szigetelés, a korona fertőtlenítése 10% H2O2-val, sóoldattal, majd nátrium-hipoklorit oldattal 2,5%, majd 5%-os nátrium-tioszulfát oldattal a NaOHCl hatásának gátlása érdekében, majd a régi koronális restauráció eltávolítása, a cellulózkamra fertőtlenítése az előzővel protokoll régi gyökértömés eltávolítása gates siklófúrókkal és H reszelőkkel , első S1 minta vétele a csatornából papírheggyel sós lemosás és a csatorna falának súrolása után 1 percig a csatornában hagyott papírpontok majd csatorna előkészítése peremenóval reszelő 45-ös méretig kúpos legyen 0,4 és NaOHCL 2,5% az egyes reszelők között és végül 5% nátrium-tioszulfát a nátrium-hipokloritos öntözés antibakteriális hatásának gátlására, majd a sóoldattal végzett öntözés és a csatorna falának súrolása és a papírpontok elhelyezése 1 percre a második minta S2 vételéig , majd a csatorna kiszáradása és a kurkumin gél felhelyezése a megjelenítésig töltse ki a csatornát nagyítással és lentulospirálokkal
|
Kísérleti: Ciprofloxacin 500 mg + Ibuprofen 400 mg
Ciprofloxacin 500 mg + ibuprofen 400 mg por + karboximetil-cellulóz 300 mg + desztillált víz 10 ml-re
|
először a beteg érzéstelenítése, gumigát szigetelés, a korona fertőtlenítése 10% H2O2-val, sóoldattal, majd nátrium-hipoklorit oldattal 2,5%, majd 5%-os nátrium-tioszulfát oldattal a NaOHCl hatásának gátlása érdekében, majd a régi koronális restauráció eltávolítása, a cellulózkamra fertőtlenítése az előzővel protokoll régi gyökértömés eltávolítása gates siklófúrókkal és H reszelőkkel , első S1 minta vétele a csatornából papírheggyel sós lemosás és a csatorna falának súrolása után 1 percig a csatornában hagyott papírpontok majd csatorna előkészítése peremenóval reszelő 45-ös méretig kúpos 0,4 és NaOHCL 2,5 % az egyes reszelők között és végül 5 % nátrium-tioszulfát a nátrium-hipokloritos öntözés antibakteriális hatásának gátlására, majd a sóoldattal végzett öntözés és a csatorna falának súrolása és a papírpontok elhelyezése 1 percre a második S2 mintavételig , majd a csatorna kiszáradása és a ciprofloxacin + ibuprofen gél felhelyezése a csatorna feltöltéséig nagyítással és lentulospirál segítségével
|
Aktív összehasonlító: kálcium hidroxid
Metapaste
|
először a beteg érzéstelenítése, gumigát szigetelés, a korona fertőtlenítése 10% H2O2-val, sóoldattal, majd nátrium-hipoklorit oldattal 2,5%, majd 5%-os nátrium-tioszulfát oldattal a NaOHCl hatásának gátlása érdekében, majd a régi koronális restauráció eltávolítása, a cellulózkamra fertőtlenítése az előzővel protokoll régi gyökértömés eltávolítása gates siklófúrókkal és H reszelőkkel , első S1 minta vétele a csatornából papírheggyel sós lemosás és a csatorna falának súrolása után 1 percig a csatornában hagyott papírpontok majd csatorna előkészítése peremenóval reszelő 45-ös méretig kúpos 0,4 és NaOHCL 2,5 % az egyes reszelők között és végül 5 % nátrium-tioszulfát a nátrium-hipokloritos öntözés antibakteriális hatásának gátlására, majd a sóoldattal végzett öntözés és a csatorna falának súrolása és a papírpontok elhelyezése 1 percre a második S2 mintavételig , majd a csatorna kiszáradása és a kalcium-hidroxid paszta felhelyezése a csatorna feltöltéséig lentulospirál segítségével
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
periapikális lézió gyógyulása
Időkeret: 6 hónap
|
radiográfiailag megmérték a periapikális lézió méretét CBCT-vel a műtét előtti és 6 hónapos követés után
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
antibakteriális hatás (CFU)
Időkeret: első látogatáskor : S1 : kiindulási minta, S2 : minta közvetlenül a kemomechanikai eljárás után, második vizitnél S3: minta 7 napos gyógyszeres kezelés után
|
Három minta S1 a régi gyökértömés eltávolítása után , S2 mechanikai előkészítés után , S3 7 napos intrakanális kötszer elhelyezése után , telepképző egységenként mérve a teljes baktériumszámot , minden mintát tenyésztettünk és inkubáltunk 24 órán keresztül , és mértük a baktériumszámlálást
|
első látogatáskor : S1 : kiindulási minta, S2 : minta közvetlenül a kemomechanikai eljárás után, második vizitnél S3: minta 7 napos gyógyszeres kezelés után
|
Találkozások közötti fájdalom
Időkeret: 6, 12, 24, 48, 72 órával az első látogatás után
|
Numerical Rating Scale (NRS) segítségével mérve, amely egy 0-tól 10-ig terjedő számokból álló 11 pontos skála. A 0 leolvasás azt jelenti, hogy nincs fájdalom. 1-3 érték „enyhe fájdalmat” jelent 4-6 érték „mérsékelt fájdalmat” 7-10 érték „súlyos fájdalmat” jelent A nem, vagy az enyhe fájdalom sikeresnek, míg a közepes vagy súlyos fájdalom sikertelennek minősül. |
6, 12, 24, 48, 72 órával az első látogatás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rawda MO Baghdady, faculty of dentistry, zagazig university
- Tanulmányi szék: sarah H Fahmy, faculty of dentistry, Ain shams university
- Tanulmányi igazgató: karim M El Batouty, faculty of dentistry, Ain shams university
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Stomatognatikus betegségek
- Parodontális betegségek
- Szájbetegségek
- Állkapocs betegségek
- Periapikális betegségek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Antineoplasztikus szerek
- Topoizomeráz II inhibitorok
- Topoizomeráz gátlók
- Antibakteriális szerek
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Citokróm P-450 CYP1A2 inhibitorok
- Kalcium
- Ciprofloxacin
- Ibuprofen
- Kurkumin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- End 20-05 P
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Periapikális betegség
-
University of NebraskaBefejezveParodontális betegségek | Parodontitis, apikális, krónikus, nem gennyes | Az ínyrepedés gennyedéseEgyesült Államok
-
New York UniversityToborzásTooth, Nonvital | Fogak, Endodontiailag kezelt | Periapical Granuloma | Periapicalis periodontitis, krónikus, nem gennyesBrazília
Klinikai vizsgálatok a nanokurkumin gél
-
Ralexar Therapeutics, Inc.BefejezveAtópiás dermatitisz | Ekcéma, atópiásEgyesült Államok
-
Alcon ResearchBefejezveSzáraz szem szindróma
-
Maruho Co., Ltd.Befejezve
-
Schulthess KlinikBefejezveEszköz sikeraránya | Eszköz teljesítményeSvájc, Ausztria
-
Swiss Vision NetworkAktív, nem toborzóGlaukóma | Glaukóma, nyitott szög | Glaukóma, szögzáródás | Glaukóma, elsődleges nyitott szög
-
Medical University of ViennaBefejezve
-
Johns Hopkins UniversityNew York UniversityBefejezveGlaukóma, nyitott szögEgyesült Államok
-
Xian Children's HospitalBefejezvea Gyermekgyógyászati I-gél maszk hatékonysága és teljesítményeKína
-
Senthil G. KrishnaBefejezveMűtéti sebészeti eljárásokEgyesült Államok
-
Bnai Zion Medical CenterMég nincs toborzás