- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06342830
Comparando o efeito de diferentes curativos intracanais em casos tratados com canal radicular com falha na cicatrização periapical
Comparação dos efeitos de diferentes medicamentos intracanais naturais e sintéticos na cura de lesões periapicais em casos de retratamento (um ensaio clínico randomizado)
O objetivo deste ensaio clínico é comparar os efeitos de diferentes medicamentos intracanais entre visitas de retratamento endodôntico em pacientes com tratamento de canal radicular previamente falhado (canal radicular anterior único ou dentes pré-molares). As principais questões que pretende responder são:
- O medicamento intracanal natural e sintético é eficaz na redução ou cicatrização completa das lesões periapicais ou não? os pesquisadores irão comparar o efeito de diferentes curativos intracanais, incluindo:
- gel de nanocurcumina
- gel de curcumina
- gel de ciprofloxacina + ibuprofeno
- Pasta de hidróxido de cálcio como grupo controle entre as visitas de retratamento endodôntico para ver se esses medicamentos funcionam bem na cicatrização da lesão periapical este resultado medido por TC de feixe cônico na base e após períodos de acompanhamento de 6 meses
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 11512
- Faculty of Dentistry, Ain Shams University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes sem medicação
- ambos os sexos incluem homens e mulheres
- Pacientes com idade entre 20 e 60 anos
- Os pacientes concordam positivamente em participar do estudo
- paciente capaz de assinar consentimento informado
- nos exames clínicos e radiográficos, os dentes incluídos superiores e inferiores, canais radiculares anteriores ou pré-molares que sofreram falha no tratamento endodôntico com lesão periapical
Critério de exclusão:
- dentes muito quebrados e indicados para extração ou com difícil isolamento
- dentes com erros de procedimento anteriores como saliência, perfuração ou separação de instrumentos
- Pacientes clinicamente comprometidos
- pacientes com histórico de receber antibióticos dentro de um mês antes do início do estudo
- dentes afetados periodontalmente pela profundidade da bolsa & > 4mm
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Gel de nanocurcumina.
Método de Preparação: Azeite (5%), surfactante (Tween 80 (8%)) e co-surfactante (PEG 400 (2%)) foram utilizados como excipientes e sua seleção foi baseada na solubilidade da curcumina. Uma técnica de ultrassom de alta energia foi usada para preparar o Cur-NE. A curcumina (0,3%) foi dissolvida em mistura de óleo/surfactante/co-surfactante e agitada até obter uma solução límpida. A mistura foi microtitulada com água destilada (85%) para obter uma emulsão grosseira. Um processador ultrassônico de 20 kHz foi utilizado para a produção da nanoemulsão desejada. Preparação do Gel: 0,4 g de carboximetilcelulose (Loba CHIME, Índia) foram aspergidos suave e gradualmente sobre a solução de Cur NE 0,3% sob temperatura amena com agitação vigorosa para obter gel homogêneo |
primeiro paciente anestesiado, isolamento com dique de borracha, desinfetar a coroa com H2O2 a 10%, solução salina, depois solução de hipoclorito de sódio a 2,5% e depois solução de tiossulfato de sódio a 5% para inibir o efeito do NaOHCl, em seguida, remoção da restauração coronal antiga, desinfecção da câmara pulpar pelo mesmo procedimento anterior protocolo de remoção de obturação de canal radicular antigo com brocas deslizantes e limas H, retirada primeira amostra S1 do canal com ponta de papel após usar lavagem com solução salina e esfregar a parede do canal, as pontas de papel deixadas por 1 min no canal, em seguida, preparação do canal com borda endo limas até o tamanho 45, cone 0,4 e NaOHCL 2,5% entre cada lima e a próxima, finalmente, tiossulfato de sódio a 5% para inibir o efeito antibacteriano da irrigação com hipoclorito de sódio, depois irrigação com solução salina e esfregação da parede do canal e colocação de pontas de papel por 1 minuto para coletar a segunda amostra S2 , em seguida, secura do canal e colocação de gel de nanocurcumina até que seja mostrado o preenchimento do canal sob ampliação e usando lentulospirais
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Experimental: Gel de curcumina
curcumina 250 mg em pó + carboximetilcelulose 300mg + água destilada para 10ml
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primeiro paciente anestesiado, isolamento com dique de borracha, desinfetar a coroa com H2O2 a 10%, solução salina, depois solução de hipoclorito de sódio a 2,5% e depois solução de tiossulfato de sódio a 5% para inibir o efeito do NaOHCl, em seguida, remoção da restauração coronal antiga, desinfecção da câmara pulpar pelo mesmo procedimento anterior protocolo de remoção de obturação de canal radicular antigo com brocas deslizantes e limas H, retirada primeira amostra S1 do canal com ponta de papel após usar lavagem com solução salina e esfregar a parede do canal, as pontas de papel deixadas por 1 min no canal, em seguida, preparação do canal com borda endo limas até o tamanho 45, cone 0,4 e NaOHCL 2,5% entre cada lima e a próxima, finalmente, tiossulfato de sódio a 5% para inibir o efeito antibacteriano da irrigação com hipoclorito de sódio, depois irrigação com solução salina e esfregação da parede do canal e colocação de pontas de papel por 1 minuto para coletar a segunda amostra S2 , em seguida, secura do canal e colocação de gel de curcumina até que seja mostrado o preenchimento do canal sob ampliação e usando lentulospirais
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Experimental: Ciprofloxacina 500 mg +Ibuprofeno 400 mg
Ciprofloxacina 500 mg +ibuprofeno 400mg pó +carboximetilcelulose 300 mg +água destilada para 10 ml
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primeiro paciente anestesiado, isolamento com dique de borracha, desinfetar a coroa com H2O2 a 10%, solução salina, depois solução de hipoclorito de sódio a 2,5% e depois solução de tiossulfato de sódio a 5% para inibir o efeito do NaOHCl, em seguida, remoção da restauração coronal antiga, desinfecção da câmara pulpar pelo mesmo procedimento anterior protocolo de remoção de obturação de canal radicular antigo com brocas deslizantes e limas H, retirada primeira amostra S1 do canal com ponta de papel após usar lavagem com solução salina e esfregar a parede do canal, as pontas de papel deixadas por 1 min no canal, em seguida, preparação do canal com borda endo limas até o tamanho 45, cone 0,4 e NaOHCL 2,5% entre cada lima e a próxima, finalmente, tiossulfato de sódio a 5% para inibir o efeito antibacteriano da irrigação com hipoclorito de sódio, depois irrigação com solução salina e esfregação da parede do canal e colocação de pontas de papel por 1 minuto para coletar a segunda amostra S2 , em seguida secura do canal e colocação de gel de ciprofloxacino + ibuprofeno até preenchimento do canal sob ampliação e uso de lentulospirais
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Comparador Ativo: hidróxido de cálcio
Metapaste
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primeiro paciente anestesiado, isolamento com dique de borracha, desinfetar a coroa com H2O2 a 10%, solução salina, depois solução de hipoclorito de sódio a 2,5% e depois solução de tiossulfato de sódio a 5% para inibir o efeito do NaOHCl, em seguida, remoção da restauração coronal antiga, desinfecção da câmara pulpar pelo mesmo procedimento anterior protocolo de remoção de obturação de canal radicular antigo com brocas deslizantes e limas H, retirada primeira amostra S1 do canal com ponta de papel após usar lavagem com solução salina e esfregar a parede do canal, as pontas de papel deixadas por 1 min no canal, em seguida, preparação do canal com borda endo limas até o tamanho 45, cone 0,4 e NaOHCL 2,5% entre cada lima e a próxima, finalmente, tiossulfato de sódio a 5% para inibir o efeito antibacteriano da irrigação com hipoclorito de sódio, depois irrigação com solução salina e esfregação da parede do canal e colocação de pontas de papel por 1 minuto para coletar a segunda amostra S2 , em seguida secura do canal e colocação de pasta de hidróxido de cálcio até preencher o canal sob ampliação com uso de lentulospirais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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cicatrização de lesão periapical
Prazo: 1 ano
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mediu radiograficamente as alterações volmétricas da lesão periapical por TCFC entre o pré-operatório e após 1 ano de acompanhamento
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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efeito antibacteriano (UFC)
Prazo: na primeira visita: S1: amostra de linha de base, S2: amostra imediatamente após procedimento químico-mecânico, na segunda visita S3: amostra após 7 dias da colocação da medicação
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Três amostras S1 após remoção da obturação antiga do canal radicular, S2 após preparação mecânica, S3 após 7 dias de colocação do curativo intracanal medindo a contagem bacteriana total por unidade formadora de colônia cada amostra cultivada e incubada por 24 horas e contagem bacteriana medida
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na primeira visita: S1: amostra de linha de base, S2: amostra imediatamente após procedimento químico-mecânico, na segunda visita S3: amostra após 7 dias da colocação da medicação
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Dor entre consultas
Prazo: 6,12, 24, 48, 72 horas após a 1ª visita
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medido pela Escala de Avaliação Numérica (NRS), que é uma escala de 11 pontos que consiste em números de 0 a 10. A leitura de 0 representa "sem dor" 1-3 leituras representam "dor leve" 4-6 leituras representam "dor moderada" 7-10 leituras representam "dor intensa" Nenhuma dor ou dor leve foi considerada como sucesso, enquanto dor moderada ou intensa foi considerada como fracasso. |
6,12, 24, 48, 72 horas após a 1ª visita
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rawda MO Baghdady, faculty of dentistry, zagazig university
- Cadeira de estudo: sarah H Fahmy, Faculty of Dentistry, Ain Shams University
- Diretor de estudo: karim M El Batouty, Faculty of Dentistry, Ain Shams University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Periodontais
- Doenças bucais
- Doenças estomatognáticas
- Doenças dos maxilares
- Doenças Periapicais
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Técnicas de investigação
- Design de pesquisa epidemiológica
- Métodos epidemiológicos
- Design de pesquisa
- Métodos
- Ácidos carboxílicos
- Ácidos, carbocíclicos
- Fluoroquinolonas
- 4-quinolonas
- Quinolones
- Quinolinas
- Fenilpropionados
- Ibuprofeno
- Ciprofloxacina
- Grupos de controle
Outros números de identificação do estudo
- End 20-05 P
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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