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Interpretazione e ottimizzazione della nutrizione nelle unità di terapia intensiva (IONIC)

24 aprile 2024 aggiornato da: Dim3

Nonostante le raccomandazioni, l’apporto nutrizionale inadeguato nei pazienti delle unità di terapia intensiva (UTI) rimane frequente e può portare a complicazioni quali infezioni, aumento della durata della degenza, svezzamento prolungato dalla ventilazione, aumento della mortalità a lungo termine e diminuzione della qualità della vita dopo la terapia intensiva. Gli studi hanno dimostrato che i pazienti ricevono solo fino al 50-60% delle calorie e delle proteine ​​prescritte a causa di molti fattori che portano all’interruzione del supporto nutrizionale come procedure di terapia intensiva, terapia fisica, trasporto per imaging o procedure invasive al di fuori della terapia intensiva e intolleranza nutrizionale.

Inoltre, questa discrepanza tra la nutrizione prescritta e quella fornita potrebbe passare in gran parte inosservata, a causa di problemi relativi all’inadeguato monitoraggio manuale o automatizzato della nutrizione fornita. Un "appello all'azione" congiunto di ASPEN, Accademia di nutrizione e dietetica e American Society of Health-System Pharmacists ha affermato che gli errori di nutrizione parenterale e i loro fattori che contribuiscono potrebbero essere prevenuti migliorando la funzionalità dei sistemi interni di supporto alle decisioni cliniche e le interfacce tra cartelle cliniche elettroniche (EHR), dispositivi di preparazione automatizzata e sistemi farmaceutici.

Nutrow® è un pacchetto software progettato per supportare la gestione nutrizionale basata sul calcolo del fabbisogno calorico e proteico raccomandato, calcolo e monitoraggio in tempo reale delle prescrizioni caloriche e proteiche, calcolo e monitoraggio in tempo reale delle calorie e delle proteine ​​effettivamente fornite ai pazienti e feedback informativo ai prescrittori. Feedim® è un Medical Device Data System (MDDS), progettato da Dim3, che trasmette informazioni dalle pompe di alimentazione enterale a software di terze parti, come Nutrow®.

Lo scopo dello studio è valutare se l'uso congiunto di Nutrow-Feedim migliora il raggiungimento degli obiettivi nutrizionali nei pazienti in terapia intensiva prima dell'assunzione orale riducendo la discrepanza tra calorie e proteine ​​prescritte e fornite.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

144

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Lille, Francia, 59037
        • Reclutamento
        • University Hospital Lille
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 18 anni in su.
  • Iscrizione al sistema di previdenza sociale francese.
  • Ricoverato in terapia intensiva chirurgica dell'Ospedale universitario di Lille per almeno 3 giorni.
  • Prescrizione di supporto nutrizionale attivo enterale e/o parenterale
  • Paziente e/o parenti prossimi informati dello studio e che hanno acconsentito alla partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Brucia il paziente
  • Ricoverato in terapia intensiva con un precedente supporto nutrizionale enterale/parenterale attivo prima del giorno 3.
  • Paziente morente, ordine di non rianimare o altra decisione di limitazione del trattamento al momento del ricovero in terapia intensiva.
  • Adulto sotto tutela
  • Detenuto del Dipartimento di correzione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Interventistico
Disponibilità in tempo reale in un'interfaccia informatica integrata (Nutrow) di tutte le informazioni cliniche e biologiche relative al supporto nutrizionale, comprese le calorie e le proteine ​​raccomandate, prescritte e somministrate e la somministrazione di mangime enterale trasmesse dal dispositivo medico Feedim
Altro: controllo
Uso abituale di informazioni cliniche e biologiche standard relative al supporto nutrizionale disponibili attraverso la cartella clinica elettronica dell'ICU (ad es. senza alcuna informazione calcolata su calorie e proteine ​​raccomandate, prescritte o ricevute, solo informazioni sui prodotti e sui volumi prescritti raccolti e presentati nell'ICU EHR) In questo braccio, i partecipanti, i ricercatori e gli operatori sanitari non potranno vedere in tempo reale volumi di alimentazione enterale che verranno raccolti dal dispositivo medico Feedim e trasmessi al modulo elettronico di segnalazione del caso di studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto medio totale calorie giornaliere erogate/prescritte (percentuale)
Lasso di tempo: Dal giorno 3 in terapia intensiva al giorno 28 o fino a uno dei seguenti giorni se prima del giorno 28: Ritorno all'assunzione orale Dimissione dall'unità di terapia intensiva Morte

Le calorie totali (enterali+parenterali) prescritte e erogate vengono misurate quotidianamente (kcal/giorno).

Il rapporto tra la media delle calorie totali giornaliere erogate durante il periodo di studio diviso per la media delle calorie totali giornaliere prescritte durante il periodo di studio sarà calcolato ed espresso come%

Dal giorno 3 in terapia intensiva al giorno 28 o fino a uno dei seguenti giorni se prima del giorno 28: Ritorno all'assunzione orale Dimissione dall'unità di terapia intensiva Morte

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto medio proteine ​​giornaliere totali consegnate/prescritte (%)
Lasso di tempo: Dal giorno 3 in terapia intensiva al giorno 28 o fino a uno qualsiasi dei seguenti giorni se prima del giorno 28: Ritorno all'assunzione orale Dimissione dall'unità di terapia intensiva Morte

Le proteine ​​totali (enterali+parenterali) prescritte e somministrate vengono misurate giornalmente (g/giorno).

Il rapporto tra la media totale delle proteine ​​giornaliere somministrate durante il periodo di studio diviso per la media delle proteine ​​totali giornaliere prescritte durante il periodo di studio sarà calcolato ed espresso come percentuale

Dal giorno 3 in terapia intensiva al giorno 28 o fino a uno qualsiasi dei seguenti giorni se prima del giorno 28: Ritorno all'assunzione orale Dimissione dall'unità di terapia intensiva Morte
Durata del supporto nutrizionale (giorni)
Lasso di tempo: Dal giorno 3 in terapia intensiva al giorno 28 o fino a uno dei seguenti giorni se prima del giorno 28: Ritorno all'assunzione orale Dimissione dall'unità di terapia intensiva Morte
Giorni di supporto nutrizionale (parenterale e/o enterale) durante il periodo di studio
Dal giorno 3 in terapia intensiva al giorno 28 o fino a uno dei seguenti giorni se prima del giorno 28: Ritorno all'assunzione orale Dimissione dall'unità di terapia intensiva Morte
Tempo all'inizio del supporto nutrizionale (giorni)
Lasso di tempo: Dal giorno 3 in terapia intensiva al giorno 28 o fino a uno dei seguenti giorni se prima del giorno 28: Ritorno all'assunzione orale Dimissione dall'unità di terapia intensiva Morte
Giorni trascorsi dal ricovero in terapia intensiva (giorno 1) alla prima somministrazione di qualsiasi supporto nutrizionale (parenterale e/o enterale) durante il periodo di studio
Dal giorno 3 in terapia intensiva al giorno 28 o fino a uno dei seguenti giorni se prima del giorno 28: Ritorno all'assunzione orale Dimissione dall'unità di terapia intensiva Morte
Peso (kg)
Lasso di tempo: Dal giorno 3 in terapia intensiva al giorno 28 o fino a uno dei seguenti giorni se prima del giorno 28: Ritorno all'assunzione orale Dimissione dall'unità di terapia intensiva Morte
Peso corporeo giornaliero (Kg) misurato utilizzando la bilancia integrata nel letto di terapia intensiva
Dal giorno 3 in terapia intensiva al giorno 28 o fino a uno dei seguenti giorni se prima del giorno 28: Ritorno all'assunzione orale Dimissione dall'unità di terapia intensiva Morte
Tasso di mortalità al giorno 28
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva (giorno 1) al giorno 28
Morte del paziente durante l'intervallo di tempo
Dal ricovero in terapia intensiva (giorno 1) al giorno 28
Durata del ricovero in terapia intensiva (giorni)
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva (giorno 1) alla dimissione dall'unità di terapia intensiva, dati censurati al massimo al giorno 28
Giorni di presenza del paziente in terapia intensiva
Dal ricovero in terapia intensiva (giorno 1) alla dimissione dall'unità di terapia intensiva, dati censurati al massimo al giorno 28
Giorni sul ventilatore (giorni)
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva (giorno 1) alla dimissione dall'unità di terapia intensiva, dati censurati al massimo al giorno 28
Giorni paziente attaccato al ventilatore
Dal ricovero in terapia intensiva (giorno 1) alla dimissione dall'unità di terapia intensiva, dati censurati al massimo al giorno 28
Rapporto medio totale calorie giornaliere erogate/raccomandate (percentuale)
Lasso di tempo: Dal giorno 3 in terapia intensiva al giorno 28 o fino a uno dei seguenti giorni se prima del giorno 28: Ritorno all'assunzione orale Dimissione dall'unità di terapia intensiva Morte

Le calorie totali (enterali+parenterali) prescritte e erogate vengono misurate quotidianamente (kcal/giorno).

Il rapporto tra la media delle calorie totali giornaliere erogate durante il periodo di studio diviso per la media delle calorie totali giornaliere raccomandate (secondo le linee guida) durante il periodo di studio sarà calcolato ed espresso come%

Dal giorno 3 in terapia intensiva al giorno 28 o fino a uno dei seguenti giorni se prima del giorno 28: Ritorno all'assunzione orale Dimissione dall'unità di terapia intensiva Morte
Rapporto medio proteine ​​giornaliere totali fornite/raccomandate (percentuale)
Lasso di tempo: Dal giorno 3 in terapia intensiva al giorno 28 o fino a uno dei seguenti giorni se prima del giorno 28: Ritorno all'assunzione orale Dimissione dall'unità di terapia intensiva Morte

Le proteine ​​totali (enterali+parenterali) prescritte e somministrate vengono misurate giornalmente (g/giorno).

Il rapporto tra la media delle proteine ​​totali giornaliere somministrate durante il periodo di studio diviso per la media delle proteine ​​totali giornaliere raccomandate (secondo le linee guida) durante il periodo di studio sarà calcolato ed espresso come percentuale

Dal giorno 3 in terapia intensiva al giorno 28 o fino a uno dei seguenti giorni se prima del giorno 28: Ritorno all'assunzione orale Dimissione dall'unità di terapia intensiva Morte

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric KIPNIS, MD,PhD, University Hospital, Lille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020_1113
  • 2022-A00103-40 (Altro identificatore: ID-RCB number, ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Supporto nutrizionale

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