- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06342895
Interpretazione e ottimizzazione della nutrizione nelle unità di terapia intensiva (IONIC)
Nonostante le raccomandazioni, l’apporto nutrizionale inadeguato nei pazienti delle unità di terapia intensiva (UTI) rimane frequente e può portare a complicazioni quali infezioni, aumento della durata della degenza, svezzamento prolungato dalla ventilazione, aumento della mortalità a lungo termine e diminuzione della qualità della vita dopo la terapia intensiva. Gli studi hanno dimostrato che i pazienti ricevono solo fino al 50-60% delle calorie e delle proteine prescritte a causa di molti fattori che portano all’interruzione del supporto nutrizionale come procedure di terapia intensiva, terapia fisica, trasporto per imaging o procedure invasive al di fuori della terapia intensiva e intolleranza nutrizionale.
Inoltre, questa discrepanza tra la nutrizione prescritta e quella fornita potrebbe passare in gran parte inosservata, a causa di problemi relativi all’inadeguato monitoraggio manuale o automatizzato della nutrizione fornita. Un "appello all'azione" congiunto di ASPEN, Accademia di nutrizione e dietetica e American Society of Health-System Pharmacists ha affermato che gli errori di nutrizione parenterale e i loro fattori che contribuiscono potrebbero essere prevenuti migliorando la funzionalità dei sistemi interni di supporto alle decisioni cliniche e le interfacce tra cartelle cliniche elettroniche (EHR), dispositivi di preparazione automatizzata e sistemi farmaceutici.
Nutrow® è un pacchetto software progettato per supportare la gestione nutrizionale basata sul calcolo del fabbisogno calorico e proteico raccomandato, calcolo e monitoraggio in tempo reale delle prescrizioni caloriche e proteiche, calcolo e monitoraggio in tempo reale delle calorie e delle proteine effettivamente fornite ai pazienti e feedback informativo ai prescrittori. Feedim® è un Medical Device Data System (MDDS), progettato da Dim3, che trasmette informazioni dalle pompe di alimentazione enterale a software di terze parti, come Nutrow®.
Lo scopo dello studio è valutare se l'uso congiunto di Nutrow-Feedim migliora il raggiungimento degli obiettivi nutrizionali nei pazienti in terapia intensiva prima dell'assunzione orale riducendo la discrepanza tra calorie e proteine prescritte e fornite.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Eric KIPNIS, MD,PhD
- Numero di telefono: +33 (0)3 20 44 59 62
- Email: eric.kipnis@chu-lille.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Lille, Francia, 59037
- Reclutamento
- University Hospital Lille
-
Contatto:
- Eric KIPNIS, MD, PhD
- Numero di telefono: +33 (0)3 20 44 59 62
- Email: eric.kipnis@chu-lille.fr
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dai 18 anni in su.
- Iscrizione al sistema di previdenza sociale francese.
- Ricoverato in terapia intensiva chirurgica dell'Ospedale universitario di Lille per almeno 3 giorni.
- Prescrizione di supporto nutrizionale attivo enterale e/o parenterale
- Paziente e/o parenti prossimi informati dello studio e che hanno acconsentito alla partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni
- Brucia il paziente
- Ricoverato in terapia intensiva con un precedente supporto nutrizionale enterale/parenterale attivo prima del giorno 3.
- Paziente morente, ordine di non rianimare o altra decisione di limitazione del trattamento al momento del ricovero in terapia intensiva.
- Adulto sotto tutela
- Detenuto del Dipartimento di correzione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Interventistico
|
Dispositivo: Feedback sulla prescrizione del supporto nutrizionale e sul monitoraggio della consegna
Disponibilità in tempo reale in un'interfaccia informatica integrata (Nutrow) di tutte le informazioni cliniche e biologiche relative al supporto nutrizionale, comprese le calorie e le proteine raccomandate, prescritte e somministrate e la somministrazione di mangime enterale trasmesse dal dispositivo medico Feedim
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Altro: controllo
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Uso abituale di informazioni cliniche e biologiche standard relative al supporto nutrizionale disponibili attraverso la cartella clinica elettronica dell'ICU (ad es.
senza alcuna informazione calcolata su calorie e proteine raccomandate, prescritte o ricevute, solo informazioni sui prodotti e sui volumi prescritti raccolti e presentati nell'ICU EHR) In questo braccio, i partecipanti, i ricercatori e gli operatori sanitari non potranno vedere in tempo reale volumi di alimentazione enterale che verranno raccolti dal dispositivo medico Feedim e trasmessi al modulo elettronico di segnalazione del caso di studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rapporto medio totale calorie giornaliere erogate/prescritte (percentuale)
Lasso di tempo: Dal giorno 3 in terapia intensiva al giorno 28 o fino a uno dei seguenti giorni se prima del giorno 28: Ritorno all'assunzione orale Dimissione dall'unità di terapia intensiva Morte
|
Le calorie totali (enterali+parenterali) prescritte e erogate vengono misurate quotidianamente (kcal/giorno). Il rapporto tra la media delle calorie totali giornaliere erogate durante il periodo di studio diviso per la media delle calorie totali giornaliere prescritte durante il periodo di studio sarà calcolato ed espresso come% |
Dal giorno 3 in terapia intensiva al giorno 28 o fino a uno dei seguenti giorni se prima del giorno 28: Ritorno all'assunzione orale Dimissione dall'unità di terapia intensiva Morte
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Rapporto medio proteine giornaliere totali consegnate/prescritte (%)
Lasso di tempo: Dal giorno 3 in terapia intensiva al giorno 28 o fino a uno qualsiasi dei seguenti giorni se prima del giorno 28: Ritorno all'assunzione orale Dimissione dall'unità di terapia intensiva Morte
|
Le proteine totali (enterali+parenterali) prescritte e somministrate vengono misurate giornalmente (g/giorno). Il rapporto tra la media totale delle proteine giornaliere somministrate durante il periodo di studio diviso per la media delle proteine totali giornaliere prescritte durante il periodo di studio sarà calcolato ed espresso come percentuale |
Dal giorno 3 in terapia intensiva al giorno 28 o fino a uno qualsiasi dei seguenti giorni se prima del giorno 28: Ritorno all'assunzione orale Dimissione dall'unità di terapia intensiva Morte
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Durata del supporto nutrizionale (giorni)
Lasso di tempo: Dal giorno 3 in terapia intensiva al giorno 28 o fino a uno dei seguenti giorni se prima del giorno 28: Ritorno all'assunzione orale Dimissione dall'unità di terapia intensiva Morte
|
Giorni di supporto nutrizionale (parenterale e/o enterale) durante il periodo di studio
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Dal giorno 3 in terapia intensiva al giorno 28 o fino a uno dei seguenti giorni se prima del giorno 28: Ritorno all'assunzione orale Dimissione dall'unità di terapia intensiva Morte
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Tempo all'inizio del supporto nutrizionale (giorni)
Lasso di tempo: Dal giorno 3 in terapia intensiva al giorno 28 o fino a uno dei seguenti giorni se prima del giorno 28: Ritorno all'assunzione orale Dimissione dall'unità di terapia intensiva Morte
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Giorni trascorsi dal ricovero in terapia intensiva (giorno 1) alla prima somministrazione di qualsiasi supporto nutrizionale (parenterale e/o enterale) durante il periodo di studio
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Dal giorno 3 in terapia intensiva al giorno 28 o fino a uno dei seguenti giorni se prima del giorno 28: Ritorno all'assunzione orale Dimissione dall'unità di terapia intensiva Morte
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Peso (kg)
Lasso di tempo: Dal giorno 3 in terapia intensiva al giorno 28 o fino a uno dei seguenti giorni se prima del giorno 28: Ritorno all'assunzione orale Dimissione dall'unità di terapia intensiva Morte
|
Peso corporeo giornaliero (Kg) misurato utilizzando la bilancia integrata nel letto di terapia intensiva
|
Dal giorno 3 in terapia intensiva al giorno 28 o fino a uno dei seguenti giorni se prima del giorno 28: Ritorno all'assunzione orale Dimissione dall'unità di terapia intensiva Morte
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Tasso di mortalità al giorno 28
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva (giorno 1) al giorno 28
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Morte del paziente durante l'intervallo di tempo
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Dal ricovero in terapia intensiva (giorno 1) al giorno 28
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Durata del ricovero in terapia intensiva (giorni)
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva (giorno 1) alla dimissione dall'unità di terapia intensiva, dati censurati al massimo al giorno 28
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Giorni di presenza del paziente in terapia intensiva
|
Dal ricovero in terapia intensiva (giorno 1) alla dimissione dall'unità di terapia intensiva, dati censurati al massimo al giorno 28
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Giorni sul ventilatore (giorni)
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva (giorno 1) alla dimissione dall'unità di terapia intensiva, dati censurati al massimo al giorno 28
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Giorni paziente attaccato al ventilatore
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Dal ricovero in terapia intensiva (giorno 1) alla dimissione dall'unità di terapia intensiva, dati censurati al massimo al giorno 28
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Rapporto medio totale calorie giornaliere erogate/raccomandate (percentuale)
Lasso di tempo: Dal giorno 3 in terapia intensiva al giorno 28 o fino a uno dei seguenti giorni se prima del giorno 28: Ritorno all'assunzione orale Dimissione dall'unità di terapia intensiva Morte
|
Le calorie totali (enterali+parenterali) prescritte e erogate vengono misurate quotidianamente (kcal/giorno). Il rapporto tra la media delle calorie totali giornaliere erogate durante il periodo di studio diviso per la media delle calorie totali giornaliere raccomandate (secondo le linee guida) durante il periodo di studio sarà calcolato ed espresso come% |
Dal giorno 3 in terapia intensiva al giorno 28 o fino a uno dei seguenti giorni se prima del giorno 28: Ritorno all'assunzione orale Dimissione dall'unità di terapia intensiva Morte
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Rapporto medio proteine giornaliere totali fornite/raccomandate (percentuale)
Lasso di tempo: Dal giorno 3 in terapia intensiva al giorno 28 o fino a uno dei seguenti giorni se prima del giorno 28: Ritorno all'assunzione orale Dimissione dall'unità di terapia intensiva Morte
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Le proteine totali (enterali+parenterali) prescritte e somministrate vengono misurate giornalmente (g/giorno). Il rapporto tra la media delle proteine totali giornaliere somministrate durante il periodo di studio diviso per la media delle proteine totali giornaliere raccomandate (secondo le linee guida) durante il periodo di studio sarà calcolato ed espresso come percentuale |
Dal giorno 3 in terapia intensiva al giorno 28 o fino a uno dei seguenti giorni se prima del giorno 28: Ritorno all'assunzione orale Dimissione dall'unità di terapia intensiva Morte
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Eric KIPNIS, MD,PhD, University Hospital, Lille
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020_1113
- 2022-A00103-40 (Altro identificatore: ID-RCB number, ANSM)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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