Táplálkozás értelmezése és optimalizálása az intenzív osztályokon (IONIC)
Az ajánlások ellenére továbbra is gyakori a nem megfelelő tápanyagbevitel az intenzív osztályon (ICU) szenvedő betegeknél, és olyan szövődményekhez vezethet, mint például fertőzések, hosszabb tartózkodási idő, hosszan tartó leszokás a lélegeztetésről, megnövekedett hosszú távú mortalitás és az intenzív terápia utáni életminőség romlása. Tanulmányok kimutatták, hogy a betegek csak az előírt kalóriák és fehérjék 50-60%-át kapják meg számos olyan tényező miatt, amely a táplálkozási támogatás megszakítását eredményezi, például az intenzív osztályon végzett eljárások, a fizikoterápia, a képalkotó vagy az intenzív osztályon kívüli invazív eljárások szállítása, valamint a táplálkozási intolerancia.
Ezen túlmenően ez az eltérés az előírt és a szállított táplálék között nagyrészt észrevétlen maradhat a szállított táplálék nem megfelelő manuális vagy automatizált monitorozása miatt. Az ASPEN, a Táplálkozási és Dietetikai Akadémia és az American Society of Health-System Pharmacist közös „Cselekvésre való felhívása” kijelentette, hogy a parenterális táplálkozási hibák és az ezekhez hozzájáruló tényezők megelőzhetők a házon belüli klinikai döntéstámogató rendszerek funkcionalitásának javításával. valamint az elektronikus egészségügyi nyilvántartások (EHR), az automatizált előkészítő eszközök és a gyógyszertári rendszerek közötti interfészek.
A Nutrow® egy szoftvercsomag, amelyet a táplálkozási menedzsment támogatására terveztek, amely az ajánlott kalória- és fehérjeszükséglet kiszámításán, a kalória- és fehérjefelírások valós idejű kiszámításán és monitorozásán, a betegekhez valóban eljuttatott kalóriák és fehérjék valós idejű kiszámításán és monitorozásán alapul, valamint információs visszajelzés a gyógyszert felíróknak. A Feedim® a Dim3 által tervezett orvosi eszközök adatrendszere (MDDS), amely az enterális etetőszivattyúktól származó információkat továbbítja egy harmadik féltől származó szoftvernek, például a Nutrow®-nak.
A vizsgálat célja annak felmérése, hogy a Nutrow-Feedim együttes alkalmazása javítja-e az intenzív osztályos betegek táplálkozási céljainak elérését a szájon át történő bevétel előtt azáltal, hogy csökkenti a felírt és szállított kalória, valamint a fehérje közötti eltérést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Eric KIPNIS, MD,PhD
- Telefonszám: +33 (0)3 20 44 59 62
- E-mail: eric.kipnis@chu-lille.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lille, Franciaország, 59037
- Toborzás
- University Hospital Lille
-
Kapcsolatba lépni:
- Eric KIPNIS, MD, PhD
- Telefonszám: +33 (0)3 20 44 59 62
- E-mail: eric.kipnis@chu-lille.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb.
- A francia társadalombiztosítási rendszer regisztrációja.
- Legalább 3 napig a Lille Egyetemi Kórház Sebészeti intenzív osztályán vették fel.
- Aktív enterális és/vagy parenterális táplálkozástámogató recept
- A beteget és/vagy hozzátartozóját tájékoztatták a vizsgálatról, és hozzájárultak a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti kor
- Égesd meg a beteget
- Felvétel az intenzív osztályra előzetes aktív enterális/parenterális táplálkozási támogatással a 3. nap előtt.
- Haldokló beteg, nem kell újraéleszteni, vagy egyéb kezelést korlátozó döntés az intenzív osztályon történő felvételkor.
- Felnőtt gyámság alatt
- Javítási Osztály fogvatartott
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó
|
Valós idejű elérhetőség egy integrált számítógépes felületen (Nutrow) a táplálkozási támogatással kapcsolatos összes klinikai és biológiai információhoz, beleértve az ajánlott, felírt és szállított kalóriákat és fehérjéket, valamint a Feedim orvosi eszköz által továbbított enterális takarmányt.
|
|
Egyéb: ellenőrzés
|
A táplálkozási támogatással kapcsolatos standard klinikai és biológiai információk szokásos használata, amelyek az intenzív osztály elektronikus egészségügyi nyilvántartásán keresztül érhetők el (pl.
az ajánlott, felírt vagy kapott kalóriákra és fehérjékre vonatkozó kiszámított információk nélkül, csak az ICU EHR által gyűjtött és bemutatott, felírt termékekre és mennyiségekre vonatkozó információk) Ebben a ágban a résztvevők, a vizsgálók és az egészségügyi szakemberek vakok lesznek a valós időre enterális takarmánymennyiségek, amelyeket a Feedim orvostechnikai eszköz összegyűjt és továbbít az elektronikus vizsgálati esetjelentés űrlapra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos teljes napi beszállított kalória/előírt arány (százalék)
Időkeret: Az intenzív osztály 3. napjától a 28. napig, vagy a következők bármelyikéig, ha a 28. nap előtt: Visszatérés a szájon át történő bevitelhez Kibocsátás az intenzív osztályból Halál
|
Az összes (enterális+parenterális) felírt és leadott kalóriát naponta mérjük (kcal/nap). A vizsgálati időszak alatti átlagos napi összes bevitt kalória arányát osztva a vizsgálati időszak alatti átlagos napi összes előírt kalóriával a rendszer kiszámítja és %-ban fejezi ki. |
Az intenzív osztály 3. napjától a 28. napig, vagy a következők bármelyikéig, ha a 28. nap előtt: Visszatérés a szájon át történő bevitelhez Kibocsátás az intenzív osztályból Halál
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos teljes napi beadott fehérje/felírt arány (%)
Időkeret: Az intenzív osztály 3. napjától a 28. napig, vagy a következők bármelyikéig, ha a 28. nap előtt: Visszatérés a szájon át történő bevitelhez Kibocsátás az intenzív osztályból Halál
|
Az összes (enterális+parenterális) felírt és szállított fehérjét naponta mérjük (g/nap). A vizsgálati időszak alatti összes átlagos napi szállított fehérje arányát osztva a vizsgálati időszak alatti átlagos napi összes előírt fehérjével, a rendszer kiszámítja és %-ban fejezi ki. |
Az intenzív osztály 3. napjától a 28. napig, vagy a következők bármelyikéig, ha a 28. nap előtt: Visszatérés a szájon át történő bevitelhez Kibocsátás az intenzív osztályból Halál
|
|
Táplálkozási támogatás időtartama (nap)
Időkeret: Az intenzív osztály 3. napjától a 28. napig, vagy a következők bármelyikéig, ha a 28. nap előtt: Visszatérés a szájon át történő bevitelhez Kibocsátás az intenzív osztályból Halál
|
Táplálkozási támogatási napok (akár parenterális, akár enterális) a vizsgálati időszak alatt
|
Az intenzív osztály 3. napjától a 28. napig, vagy a következők bármelyikéig, ha a 28. nap előtt: Visszatérés a szájon át történő bevitelhez Kibocsátás az intenzív osztályból Halál
|
|
A táplálkozási támogatás megkezdéséig eltelt idő (nap)
Időkeret: Az intenzív osztály 3. napjától a 28. napig, vagy a következők bármelyikéig, ha a 28. nap előtt: Visszatérés a szájon át történő bevitelhez Kibocsátás az intenzív osztályból Halál
|
Az intenzív osztályra való felvételtől (1. nap) a tápláléktámogatás első beadásáig (parenterális és/vagy enterális) eltelt napok a vizsgálati időszak alatt
|
Az intenzív osztály 3. napjától a 28. napig, vagy a következők bármelyikéig, ha a 28. nap előtt: Visszatérés a szájon át történő bevitelhez Kibocsátás az intenzív osztályból Halál
|
|
Súly (kg)
Időkeret: Az intenzív osztály 3. napjától a 28. napig, vagy a következők bármelyikéig, ha a 28. nap előtt: Visszatérés a szájon át történő bevitelhez Kibocsátás az intenzív osztályból Halál
|
Napi testtömeg (kg) az intenzív osztály-ágyba integrált mérleggel mérve
|
Az intenzív osztály 3. napjától a 28. napig, vagy a következők bármelyikéig, ha a 28. nap előtt: Visszatérés a szájon át történő bevitelhez Kibocsátás az intenzív osztályból Halál
|
|
28. napi halálozási arány
Időkeret: Az intenzív osztályra való felvételtől (1. nap) a 28. napig
|
A beteg halála az időtartam alatt
|
Az intenzív osztályra való felvételtől (1. nap) a 28. napig
|
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama (nap)
Időkeret: Az intenzív osztályon történő felvételtől (1. nap) az intenzív osztályon való elbocsátásig, az adatok cenzúrázva a 28. napon max
|
A beteg több napja van az intenzív osztályon
|
Az intenzív osztályon történő felvételtől (1. nap) az intenzív osztályon való elbocsátásig, az adatok cenzúrázva a 28. napon max
|
|
Lélegeztetőgépen töltött napok (nap)
Időkeret: Az intenzív osztályon történő felvételtől (1. nap) az intenzív osztályon való elbocsátásig, az adatok cenzúrázva a 28. napon max
|
Napokig lélegeztetőgépen lévő beteg
|
Az intenzív osztályon történő felvételtől (1. nap) az intenzív osztályon való elbocsátásig, az adatok cenzúrázva a 28. napon max
|
|
Átlagos teljes napi beszállított kalória/ajánlott arány (százalék)
Időkeret: Az intenzív osztály 3. napjától a 28. napig, vagy a következők bármelyikéig, ha a 28. nap előtt: Visszatérés a szájon át történő bevitelhez Kibocsátás az intenzív osztályból Halál
|
Az összes (enterális+parenterális) felírt és leadott kalóriát naponta mérjük (kcal/nap). A vizsgálati időszak alatti átlagos napi összes bevitt kalória arányát osztva a vizsgálati időszak alatti (irányelvek szerint) átlagos napi ajánlott kalóriával a rendszer kiszámítja és %-ban fejezi ki. |
Az intenzív osztály 3. napjától a 28. napig, vagy a következők bármelyikéig, ha a 28. nap előtt: Visszatérés a szájon át történő bevitelhez Kibocsátás az intenzív osztályból Halál
|
|
Átlagos teljes napi szállított fehérje/ajánlott arány (százalék)
Időkeret: Az intenzív osztály 3. napjától a 28. napig, vagy a következők bármelyikéig, ha a 28. nap előtt: Visszatérés a szájon át történő bevitelhez Kibocsátás az intenzív osztályból Halál
|
Az összes (enterális+parenterális) felírt és szállított fehérjét naponta mérjük (g/nap). A vizsgálati időszak alatti átlagos napi összes bevitt fehérje arányát osztva az átlagos napi összes ajánlott fehérjével (az iránymutatásoknak megfelelően) a vizsgálati időszak alatt ki kell számítani és %-ban fejezni ki. |
Az intenzív osztály 3. napjától a 28. napig, vagy a következők bármelyikéig, ha a 28. nap előtt: Visszatérés a szájon át történő bevitelhez Kibocsátás az intenzív osztályból Halál
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eric KIPNIS, MD,PhD, University Hospital, Lille
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020_1113
- 2022-A00103-40 (Egyéb azonosító: ID-RCB number, ANSM)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .