Interpretación y Optimización de la Nutrición en las Unidades de Cuidados Intensivos (IONIC)
A pesar de las recomendaciones, la ingesta nutricional inadecuada en pacientes de la unidad de cuidados intensivos (UCI) sigue siendo frecuente y puede provocar complicaciones como infecciones, mayor duración de la estancia hospitalaria, destete prolongado de la ventilación, aumento de la mortalidad a largo plazo y disminución de la calidad de vida después de cuidados intensivos. Los estudios han demostrado que los pacientes solo reciben entre el 50% y el 60% de las calorías y proteínas prescritas debido a muchos factores que conducen a interrupciones del apoyo nutricional, como procedimientos en la UCI, fisioterapia, transporte para imágenes o procedimientos invasivos fuera de la UCI, e intolerancia nutricional.
Además, esta discrepancia entre la nutrición prescrita y la suministrada puede pasar en gran medida desapercibida, debido a problemas relacionados con un seguimiento manual o automatizado inadecuado de la nutrición suministrada. Un "Llamado a la acción" conjunto de ASPEN, la Academia de Nutrición y Dietética y la Sociedad Estadounidense de Farmacéuticos de Sistemas de Salud afirmó que los errores de nutrición parenteral y sus factores contribuyentes podrían prevenirse mejorando la funcionalidad de los sistemas internos de apoyo a las decisiones clínicas. y las interfaces entre registros médicos electrónicos (EHR), dispositivos de preparación automatizados y sistemas de farmacia.
Nutrow® es un paquete de software diseñado para respaldar la gestión nutricional basada en el cálculo de los requerimientos recomendados de calorías y proteínas, el cálculo y el seguimiento en tiempo real de las prescripciones de calorías y proteínas, el cálculo y el seguimiento en tiempo real de las calorías y proteínas realmente entregadas a los pacientes, y retroalimentación de información a los prescriptores. Feedim® es un Sistema de Datos de Dispositivos Médicos (MDDS), diseñado por Dim3, que transmite información desde bombas de alimentación enteral a software de terceros, como Nutrow®.
El objetivo del estudio es evaluar si el uso conjunto de Nutrow-Feedim mejora el logro de objetivos nutricionales en pacientes de la UCI antes de la ingesta oral al reducir la discrepancia entre las calorías y proteínas prescritas y administradas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Eric KIPNIS, MD,PhD
- Número de teléfono: +33 (0)3 20 44 59 62
- Correo electrónico: eric.kipnis@chu-lille.fr
Ubicaciones de estudio
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Lille, Francia, 59037
- Reclutamiento
- University Hospital Lille
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Contacto:
- Eric KIPNIS, MD, PhD
- Número de teléfono: +33 (0)3 20 44 59 62
- Correo electrónico: eric.kipnis@chu-lille.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años y más.
- Alta en el sistema francés de Seguridad Social.
- Ingresado en la UCI quirúrgica del Hospital Universitario de Lille durante al menos 3 días.
- Prescripción de soporte nutricional activo enteral y/o parenteral.
- Paciente y/o familiares informados sobre el estudio y que hayan dado su consentimiento para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- Paciente quemado
- Ingresado en UCI con soporte nutricional enteral/parenteral activo previo antes del día 3.
- Paciente moribundo, orden de no reanimación u otra decisión de limitación del tratamiento en el momento del ingreso a la UCI.
- Adulto bajo tutela
- Recluso del departamento correccional
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervencionista
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Disponibilidad en tiempo real en una interfaz informática integrada (Nutrow) de toda la información clínica y biológica relacionada con el soporte nutricional, incluidas las calorías y proteínas recomendadas, prescritas y administradas, y la administración de alimentación enteral transmitida por el dispositivo médico Feedim.
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Otro: control
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Uso habitual de información clínica y biológica estándar relacionada con el apoyo nutricional disponible a través del registro médico electrónico de la UCI (es decir,
sin ninguna información calculada sobre las calorías y proteínas recomendadas, prescritas o recibidas, solo información sobre los productos y volúmenes prescritos recopilados y presentados en el EHR de la UCI) En este grupo, los participantes, investigadores y profesionales de la salud estarán cegados al tiempo real volúmenes de alimentación enteral que serán recopilados por el dispositivo médico Feedim y transmitidos al formulario electrónico de informe de caso del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Promedio total de calorías diarias entregadas/relación prescrita (porcentaje)
Periodo de tiempo: Desde el día 3 de la UCI al día 28 o hasta cualquiera de los siguientes si es antes del día 28: Regreso a la ingesta oral Alta de la UCI Muerte
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Las calorías totales (enteral+parenteral) prescritas y administradas se miden diariamente (kcal/día). La proporción del total medio de calorías diarias entregadas durante el período del estudio dividido por el total medio de calorías diarias prescritas durante el período del estudio se calculará y expresará como % |
Desde el día 3 de la UCI al día 28 o hasta cualquiera de los siguientes si es antes del día 28: Regreso a la ingesta oral Alta de la UCI Muerte
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción media diaria total de proteínas administradas/prescritas (%)
Periodo de tiempo: Desde el día 3 de la UCI al día 28 o hasta cualquiera de los siguientes si es antes del día 28: Regreso a la ingesta oral Alta de la UCI Muerte
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La proteína total (enteral+parenteral) prescrita y administrada se mide diariamente (g/día). La proporción de proteína total media diaria administrada durante el período del estudio dividida por la media total diaria de proteína prescrita durante el período del estudio se calculará y expresará como % |
Desde el día 3 de la UCI al día 28 o hasta cualquiera de los siguientes si es antes del día 28: Regreso a la ingesta oral Alta de la UCI Muerte
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Duración del soporte nutricional (días)
Periodo de tiempo: Desde el día 3 de la UCI al día 28 o hasta cualquiera de los siguientes si es antes del día 28: Regreso a la ingesta oral Alta de la UCI Muerte
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Días de soporte nutricional (ya sea parenteral y/o enteral) durante el período de estudio
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Desde el día 3 de la UCI al día 28 o hasta cualquiera de los siguientes si es antes del día 28: Regreso a la ingesta oral Alta de la UCI Muerte
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Tiempo hasta el inicio del soporte nutricional (días)
Periodo de tiempo: Desde el día 3 de la UCI al día 28 o hasta cualquiera de los siguientes si es antes del día 28: Regreso a la ingesta oral Alta de la UCI Muerte
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Días transcurridos desde el ingreso a la UCI (día 1) hasta la primera administración de cualquier soporte nutricional (ya sea parenteral y/o enteral) durante el período de estudio
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Desde el día 3 de la UCI al día 28 o hasta cualquiera de los siguientes si es antes del día 28: Regreso a la ingesta oral Alta de la UCI Muerte
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Peso (kilogramos)
Periodo de tiempo: Desde el día 3 de la UCI al día 28 o hasta cualquiera de los siguientes si es antes del día 28: Regreso a la ingesta oral Alta de la UCI Muerte
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Peso corporal diario (Kg) pesado con báscula integrada en la cama de la UCI
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Desde el día 3 de la UCI al día 28 o hasta cualquiera de los siguientes si es antes del día 28: Regreso a la ingesta oral Alta de la UCI Muerte
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Tasa de mortalidad del día 28
Periodo de tiempo: Desde el ingreso a la UCI (día 1) hasta el día 28
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Muerte del paciente durante el período
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Desde el ingreso a la UCI (día 1) hasta el día 28
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Duración de la estancia en UCI (días)
Periodo de tiempo: Desde el ingreso a la UCI (día 1) hasta el alta de la UCI, datos censurados en el día 28 como máximo
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Días de presencia del paciente en UCI
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Desde el ingreso a la UCI (día 1) hasta el alta de la UCI, datos censurados en el día 28 como máximo
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Días con ventilador (días)
Periodo de tiempo: Desde el ingreso a la UCI (día 1) hasta el alta de la UCI, datos censurados en el día 28 como máximo
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Días paciente con ventilador
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Desde el ingreso a la UCI (día 1) hasta el alta de la UCI, datos censurados en el día 28 como máximo
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Promedio total de calorías diarias entregadas/proporción recomendada (porcentaje)
Periodo de tiempo: Desde el día 3 de la UCI al día 28 o hasta cualquiera de los siguientes si es antes del día 28: Regreso a la ingesta oral Alta de la UCI Muerte
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Las calorías totales (enteral+parenteral) prescritas y administradas se miden diariamente (kcal/día). La proporción de la media total de calorías entregadas diariamente durante el período del estudio dividida por la media total de calorías diarias recomendadas (según las pautas) durante el período del estudio se calculará y expresará como % |
Desde el día 3 de la UCI al día 28 o hasta cualquiera de los siguientes si es antes del día 28: Regreso a la ingesta oral Alta de la UCI Muerte
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Proporción media diaria total de proteína suministrada/recomendada (porcentaje)
Periodo de tiempo: Desde el día 3 de la UCI al día 28 o hasta cualquiera de los siguientes si es antes del día 28: Regreso a la ingesta oral Alta de la UCI Muerte
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La proteína total (enteral+parenteral) prescrita y administrada se mide diariamente (g/día). La proporción de proteína total diaria media suministrada durante el período de estudio dividida por la proteína diaria total media recomendada (según las pautas) durante el período de estudio se calculará y expresará como % |
Desde el día 3 de la UCI al día 28 o hasta cualquiera de los siguientes si es antes del día 28: Regreso a la ingesta oral Alta de la UCI Muerte
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric KIPNIS, MD,PhD, University Hospital, Lille
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2020_1113
- 2022-A00103-40 (Otro identificador: ID-RCB number, ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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