Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tolkning och optimering av nutrition på intensivvårdsavdelningarna (IONIC)

24 april 2024 uppdaterad av: Dim3

Trots rekommendationer är otillräckligt näringsintag hos patienter med intensivvårdsavdelning (ICU) fortfarande frekvent och kan leda till komplikationer som infektioner, längre vistelsetid, förlängd avvänjning från ventilation, ökad långtidsdödlighet och minskad livskvalitet efter intensivvård. Studier har visat att patienter endast får upp till 50-60 % av de ordinerade kalorierna och proteinerna på grund av många faktorer som leder till avbrott i näringsstödet såsom intensivvårdsbehandlingar, sjukgymnastik, transport för bildbehandling eller invasiva ingrepp utanför intensivvårdsavdelningen och näringsintolerans.

Dessutom kan denna diskrepans mellan ordinerad och levererad näring i stort sett gå obemärkt förbi, på grund av problem som rör bristfällig manuell eller automatiserad övervakning av levererad näring. En gemensam "Call to Action" av ASPEN, Academy of Nutrition and Dietetics och American Society of Health-System Pharmacists konstaterade att parenterala nutritionsfel och deras bidragande faktorer kan förebyggas genom att förbättra funktionaliteten hos interna Clinical Decision Support Systems och gränssnitten mellan elektroniska journaler (EHR), automatiserade beredningsanordningar och apotekssystem.

Nutrow® är ett mjukvarupaket utformat för att stödja näringshantering baserat på beräkning av rekommenderade kalori- och proteinbehov, realtidsberäkning och övervakning av kalori- och proteinrecept, realtidsberäkning och övervakning av kalorier och protein som verkligen levereras till patienter, och informationsåterkoppling till förskrivare. Feedim® är ett Medical Device Data System (MDDS), designat av Dim3, som överför information från enterala matningspumpar till programvara från tredje part, såsom Nutrow®.

Syftet med studien är att bedöma om gemensam användning av Nutrow-Feedim förbättrar uppnåendet av näringsmål hos intensivvårdspatienter före oralt intag genom att minska skillnaden mellan ordinerade och levererade kalorier och protein.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

144

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Rekrytering
        • University Hospital Lille
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 och uppåt.
  • Registrering av det franska socialförsäkringssystemet.
  • Inlagd på Lille Universitetssjukhus Kirurgisk ICU i minst 3 dagar.
  • Aktivt enteralt och/eller parenteralt näringsstöd recept
  • Patient och/eller anhöriga informerade om studien och har samtyckt till deltagande i studien.

Exklusions kriterier:

  • Ålder under 18
  • Bränn patient
  • Inlagd på ICU med ett tidigare aktivt enteralt/parenteralt näringsstöd före dag 3.
  • Döende patient, order som inte ska återupplivas eller annat beslut om behandlingsbegränsning vid intensivvårdsinläggning.
  • Vuxen under förmyndarskap
  • Institutionen för kriminalvård fången

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionell
Enhet: Näringsstöd för recept och leveransövervakning feedback
Tillgänglighet i realtid i ett integrerat datorgränssnitt (Nutrow) av all klinisk och biologisk information relaterad till näringsstöd, inklusive rekommenderade, ordinerade och levererade kalorier och proteiner och enteral foderleverans som överförs av Feedims medicinska utrustning
Övrig: kontrollera
Enhet: Vanlig skötsel
Vanlig användning av standard klinisk och biologisk information relaterad till näringsstöd som är tillgänglig via ICU:s elektroniska journal (dvs. utan någon beräknad information om rekommenderade, ordinerade eller mottagna kalorier och protein, endast information om ordinerade produkter och volymer som samlats in av och presenteras i ICU EHR) I denna arm kommer deltagare, utredare och vårdpersonal att bli blinda för realtid enterala fodervolymer som kommer att samlas in av Feedims medicintekniska produkt och överföras till det elektroniska formuläret för studiefallsrapport.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittligt antal dagliga kalorier levererade/föreskrivna (procent)
Tidsram: Från ICU Dag 3 till Dag 28 eller fram till något av följande om före dag 28: Återgå till oralt intag Utskrivning från ICU Död

Totalt (enteralt+parenteralt) ordinerade och levererade kalorier mäts dagligen (kcal/dag).

Förhållandet mellan genomsnittliga totala dagliga tillförda kalorier under studieperioden dividerat med genomsnittliga totala dagliga ordinerade kalorier under studieperioden kommer att beräknas och uttryckas som en %
Från ICU Dag 3 till Dag 28 eller fram till något av följande om före dag 28: Återgå till oralt intag Utskrivning från ICU Död

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig total daglig proteintillförsel/föreskrivet förhållande (%)
Tidsram: Från ICU Dag 3 till Dag 28 eller fram till något av följande om före dag 28: Återgå till oralt intag Utskrivning från ICU Död

Totalt (enteralt+parenteralt) ordinerat och levererat protein mäts dagligen (g/dag).

Förhållandet mellan totalt genomsnittligt dagligt tillfört protein under studieperioden dividerat med det genomsnittliga totala dagliga förskrivna proteinet under studieperioden kommer att beräknas och uttryckas som en %
Från ICU Dag 3 till Dag 28 eller fram till något av följande om före dag 28: Återgå till oralt intag Utskrivning från ICU Död
Näringsstödets varaktighet (dagar)
Tidsram: Från ICU Dag 3 till Dag 28 eller fram till något av följande om före dag 28: Återgå till oralt intag Utskrivning från ICU Död
Dagar på näringsstöd (antingen parenteralt och/eller enteralt) under studieperioden
Från ICU Dag 3 till Dag 28 eller fram till något av följande om före dag 28: Återgå till oralt intag Utskrivning från ICU Död
Dags till initiering av näringsstöd (dagar)
Tidsram: Från ICU Dag 3 till Dag 28 eller fram till något av följande om före dag 28: Återgå till oralt intag Utskrivning från ICU Död
Dagar som förflutit från inläggning på intensivvårdsavdelning (dag 1) till första administrering av något näringsstöd (antingen parenteralt och/eller enteralt) under studieperioden
Från ICU Dag 3 till Dag 28 eller fram till något av följande om före dag 28: Återgå till oralt intag Utskrivning från ICU Död
Vikt (kg)
Tidsram: Från ICU Dag 3 till Dag 28 eller fram till något av följande om före dag 28: Återgå till oralt intag Utskrivning från ICU Död
Daglig kroppsvikt (Kg) som vägs med hjälp av en våg integrerad i ICU-sängen
Från ICU Dag 3 till Dag 28 eller fram till något av följande om före dag 28: Återgå till oralt intag Utskrivning från ICU Död
Dag 28 dödlighet
Tidsram: Från intensivvårdsinläggning (dag 1) till dag 28
Patientdöd under tidsramen
Från intensivvårdsinläggning (dag 1) till dag 28
ICU:s vistelsetid (dagar)
Tidsram: Från ICU-inläggning (Dag 1) till ICU-utskrivning, data censurerade vid Dag 28 max
Dagars patient närvarande på ICU
Från ICU-inläggning (Dag 1) till ICU-utskrivning, data censurerade vid Dag 28 max
Dagar på ventilator (dagar)
Tidsram: Från ICU-inläggning (Dag 1) till ICU-utskrivning, data censurerade vid Dag 28 max
Dagspatient på ventilator
Från ICU-inläggning (Dag 1) till ICU-utskrivning, data censurerade vid Dag 28 max
Genomsnittligt antal dagliga levererade kalorier/rekommenderat förhållande (procent)
Tidsram: Från ICU Dag 3 till Dag 28 eller fram till något av följande om före dag 28: Återgå till oralt intag Utskrivning från ICU Död

Totalt (enteralt+parenteralt) ordinerade och levererade kalorier mäts dagligen (kcal/dag).

Förhållandet mellan genomsnittliga totala dagliga tillförda kalorier under studieperioden dividerat med genomsnittliga totala dagliga rekommenderade kalorier (enligt riktlinjer) under studieperioden kommer att beräknas och uttryckas som en %
Från ICU Dag 3 till Dag 28 eller fram till något av följande om före dag 28: Återgå till oralt intag Utskrivning från ICU Död
Medelvärde för totalt dagligt tillfört protein/rekommenderat förhållande (procent)
Tidsram: Från ICU Dag 3 till Dag 28 eller fram till något av följande om före dag 28: Återgå till oralt intag Utskrivning från ICU Död

Totalt (enteralt+parenteralt) ordinerat och levererat protein mäts dagligen (g/dag).

Förhållandet mellan genomsnittligt dagligt tillfört protein under studieperioden dividerat med det genomsnittliga totala dagliga rekommenderade proteinet (enligt riktlinjer) under studieperioden kommer att beräknas och uttryckas som en %
Från ICU Dag 3 till Dag 28 eller fram till något av följande om före dag 28: Återgå till oralt intag Utskrivning från ICU Död

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dim3

Samarbetspartners

Baxter Healthcare Corporation
University Hospital, Lille

Utredare

  • Huvudutredare: Eric KIPNIS, MD,PhD, University Hospital, Lille

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2024

Första postat (Faktisk)

2 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2020_1113
  • 2022-A00103-40 (Annan identifierare: ID-RCB number, ANSM)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Näringsstöd

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera