Tehohoidon yksiköiden ravinnon tulkinta ja optimointi (IONIC)
Suosituksista huolimatta riittämätön ravintoaineiden saanti tehohoidossa (ICU) olevilla potilailla on edelleen yleistä ja voi johtaa komplikaatioihin, kuten infektioihin, oleskelun pitenemiseen, venytyksen pitkittymiseen, pitkäaikaisen kuolleisuuden lisääntymiseen ja elämänlaadun heikkenemiseen tehohoidon jälkeen. Tutkimukset ovat osoittaneet, että potilaat saavat vain 50-60 % määrätyistä kaloreista ja proteiineista johtuen monista tekijöistä, jotka johtavat ravitsemustukeen, kuten teho-osastotoimenpiteet, fysioterapia, kuljetus kuvantamista tai invasiivisia toimenpiteitä teho-osaston ulkopuolelle ja ravitsemusintoleranssi.
Lisäksi tämä ero määrätyn ja toimitetun ravinnon välillä voi jäädä suurelta osin huomaamatta, mikä johtuu toimitetun ravinnon riittämättömästä manuaalisesta tai automaattisesta seurannasta. ASPENin, ravitsemus- ja dietetiikkaakatemian ja American Society of Health-System Pharmacists -järjestön yhteisessä "Call to Action" -kutsussa todettiin, että parenteraaliset ravitsemusvirheet ja niihin vaikuttavat tekijät voitaisiin ehkäistä parantamalla talon sisäisten kliinisten päätösten tukijärjestelmien toimivuutta. sekä sähköisten terveyskertomusten (EHR), automaattisten valmistuslaitteiden ja apteekkijärjestelmien väliset rajapinnat.
Nutrow® on ohjelmistopaketti, joka on suunniteltu tukemaan ravitsemushallintaa, joka perustuu suositeltujen kalori- ja proteiinitarpeiden laskemiseen, reaaliaikaiseen kalori- ja proteiinimääräysten laskemiseen ja seurantaan, potilaille todella toimitettujen kalorien ja proteiinien reaaliaikaiseen laskemiseen ja seurantaan sekä palautetta reseptin määrääjille. Feedim® on Dim3:n suunnittelema Medical Device Data System (MDDS), joka välittää tietoa enteraalisista syöttöpumpuista kolmannen osapuolen ohjelmistoihin, kuten Nutrow®.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida, parantaako Nutrow-Feedimin yhteiskäyttö teho-osastopotilaiden ravitsemustavoitteiden saavuttamista ennen suun kautta ottamista vähentämällä eroa määrättyjen ja toimitettujen kalorien ja proteiinien välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eric KIPNIS, MD,PhD
- Puhelinnumero: +33 (0)3 20 44 59 62
- Sähköposti: eric.kipnis@chu-lille.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Lille, Ranska, 59037
- Rekrytointi
- University Hospital Lille
-
Ottaa yhteyttä:
- Eric KIPNIS, MD, PhD
- Puhelinnumero: +33 (0)3 20 44 59 62
- Sähköposti: eric.kipnis@chu-lille.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat.
- Ranskan sosiaaliturvajärjestelmän rekisteröinti.
- Pääsy Lillen yliopistollisen sairaalan kirurgiseen teho-osastolle vähintään 3 päiväksi.
- Aktiivinen enteraalinen ja/tai parenteraalinen ravitsemustukimääräys
- Potilaalle ja/tai lähiomaiselle on ilmoitettu tutkimuksesta ja hän on antanut suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18
- Polta potilas
- Pääsy teho-osastolle aiemman aktiivisen enteraalisen/parenteraalisen ravitsemustuen kanssa ennen päivää 3.
- Kuoleva potilas, ei-elvytettävä määräys tai muu hoitorajoituspäätös teho-osastolle.
- Aikuinen holhouksen alainen
- Oikaisuosaston vanki
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
|
Reaaliaikainen saatavuus integroidussa tietokonerajapinnassa (Nutrow) kaikkiin ravintotukeen liittyviin kliinisiin ja biologisiin tietoihin, mukaan lukien suositellut, määrätyt ja toimitetut kalorit ja proteiinit sekä Feedim-lääketieteellisen laitteen välittämä enteraalinen rehu.
|
|
Muut: ohjata
|
Normaalin kliinisen ja biologisen ravitsemustukeen liittyvien tietojen tavanomainen käyttö, joka on saatavilla teho-osaston sähköisen sairauskertomuksen kautta (esim.
ilman laskettuja tietoja suositelluista, määrätyistä tai vastaanotetuista kaloreista ja proteiineista, vain tiedot määrätyistä tuotteista ja määristä sellaisina kuin ne on kerätty teho-osaston EHR:ssä) Tässä osassa osallistujat, tutkijat ja terveydenhuollon ammattilaiset sokeutuvat reaaliaikaiseen enteraaliset rehumäärät, jotka Feedim-lääkinnällinen laite kerää ja välitetään sähköiseen tutkimustapausraporttilomakkeeseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen päivittäisten toimitettujen kalorien kokonaismäärä / määrätty suhde (prosenttia)
Aikaikkuna: ICU-päivästä 3 päivään 28 tai johonkin seuraavista, jos ennen päivää 28: Palaa suun kautta tapahtuvaan annokseen Kotiuttaminen tehoosaston kuolemasta
|
Yhteensä (enteraalinen+parenteraalinen) määrätyt ja toimitetut kalorit mitataan päivittäin (kcal/vrk). Keskimääräisten päivittäisten kokonaiskalorien suhde tutkimusjakson aikana jaettuna keskimääräisellä päivittäisellä määrätyllä kokonaiskalorimäärällä tutkimusjakson aikana lasketaan ja ilmaistaan prosentteina |
ICU-päivästä 3 päivään 28 tai johonkin seuraavista, jos ennen päivää 28: Palaa suun kautta tapahtuvaan annokseen Kotiuttaminen tehoosaston kuolemasta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen päivittäinen proteiinin kokonaismäärä / määrätty suhde (%)
Aikaikkuna: ICU-päivästä 3 päivään 28 tai johonkin seuraavista, jos ennen päivää 28: Palaa suun kautta tapahtuvaan annokseen Kotiuttaminen tehoosaston kuolemasta
|
Kokonaismäärä (enteraalinen+parenteraalinen) määrätty ja toimitettu proteiini mitataan päivittäin (g/vrk). Keskimääräisen päivittäin toimitetun proteiinin kokonaismäärä tutkimusjakson aikana jaettuna keskimääräisellä päivittäin määrätyllä kokonaisproteiinilla tutkimusjakson aikana lasketaan ja ilmaistaan prosentteina |
ICU-päivästä 3 päivään 28 tai johonkin seuraavista, jos ennen päivää 28: Palaa suun kautta tapahtuvaan annokseen Kotiuttaminen tehoosaston kuolemasta
|
|
Ravitsemustuen kesto (päiviä)
Aikaikkuna: ICU-päivästä 3 päivään 28 tai johonkin seuraavista, jos ennen päivää 28: Palaa suun kautta tapahtuvaan annokseen Kotiuttaminen tehoosaston kuolemasta
|
Ravitsemustuen päivät (joko parenteraalinen ja/tai enteraalinen) tutkimusjakson aikana
|
ICU-päivästä 3 päivään 28 tai johonkin seuraavista, jos ennen päivää 28: Palaa suun kautta tapahtuvaan annokseen Kotiuttaminen tehoosaston kuolemasta
|
|
Aika ravitsemustuen aloittamiseen (päiviä)
Aikaikkuna: ICU-päivästä 3 päivään 28 tai johonkin seuraavista, jos ennen päivää 28: Palaa suun kautta tapahtuvaan annokseen Kotiuttaminen tehoosaston kuolemasta
|
Päivät, jotka ovat kuluneet teho-osastolle saapumisesta (päivä 1) minkä tahansa ravitsemustuen (joko parenteraalisen ja/tai enteraalisen) ensimmäiseen antamiseen tutkimusjakson aikana
|
ICU-päivästä 3 päivään 28 tai johonkin seuraavista, jos ennen päivää 28: Palaa suun kautta tapahtuvaan annokseen Kotiuttaminen tehoosaston kuolemasta
|
|
Paino (kg)
Aikaikkuna: ICU-päivästä 3 päivään 28 tai johonkin seuraavista, jos ennen päivää 28: Palaa suun kautta tapahtuvaan annokseen Kotiuttaminen tehoosaston kuolemasta
|
Päivittäinen ruumiinpaino (kg) punnittu teho-osaston sänkyyn integroidulla punnitusvaa'alla
|
ICU-päivästä 3 päivään 28 tai johonkin seuraavista, jos ennen päivää 28: Palaa suun kautta tapahtuvaan annokseen Kotiuttaminen tehoosaston kuolemasta
|
|
Päivän 28 kuolleisuus
Aikaikkuna: Tehohoitoon pääsystä (päivä 1) päivään 28
|
Potilaan kuolema ajanjakson aikana
|
Tehohoitoon pääsystä (päivä 1) päivään 28
|
|
ICU-oleskelun pituus (päivää)
Aikaikkuna: Tehohoitoon pääsystä (Päivä 1) tehohoitoon, tiedot sensuroituna päivänä 28 max
|
Päivää potilas oleskelee teho-osastolla
|
Tehohoitoon pääsystä (Päivä 1) tehohoitoon, tiedot sensuroituna päivänä 28 max
|
|
Päiviä hengityskoneella (päivää)
Aikaikkuna: Tehohoitoon pääsystä (Päivä 1) tehohoitoon, tiedot sensuroituna päivänä 28 max
|
Päivien potilas hengityskoneessa
|
Tehohoitoon pääsystä (Päivä 1) tehohoitoon, tiedot sensuroituna päivänä 28 max
|
|
Keskimääräinen päivittäisten toimitettujen kalorien kokonaismäärä / suositeltu suhde (prosenttia)
Aikaikkuna: ICU-päivästä 3 päivään 28 tai johonkin seuraavista, jos ennen päivää 28: Palaa suun kautta tapahtuvaan annokseen Kotiuttaminen tehoosaston kuolemasta
|
Yhteensä (enteraalinen+parenteraalinen) määrätyt ja toimitetut kalorit mitataan päivittäin (kcal/vrk). Keskimääräisten päivittäisten kokonaiskalorien suhde tutkimusjakson aikana jaettuna keskimääräisellä päivittäisellä suosituskalorimäärällä (ohjeiden mukaan) tutkimusjakson aikana lasketaan ja ilmaistaan prosentteina |
ICU-päivästä 3 päivään 28 tai johonkin seuraavista, jos ennen päivää 28: Palaa suun kautta tapahtuvaan annokseen Kotiuttaminen tehoosaston kuolemasta
|
|
Keskimääräinen päivittäinen proteiinin kokonaismäärä/suositeltu suhde (prosenttia)
Aikaikkuna: ICU-päivästä 3 päivään 28 tai johonkin seuraavista, jos ennen päivää 28: Palaa suun kautta tapahtuvaan annokseen Kotiuttaminen tehoosaston kuolemasta
|
Kokonaismäärä (enteraalinen+parenteraalinen) määrätty ja toimitettu proteiini mitataan päivittäin (g/vrk). Keskimääräisen päivittäisen kokonaisproteiinin suhde tutkimusjakson aikana jaettuna keskimääräisellä päivittäisellä suositellulla proteiinilla (ohjeiden mukaan) tutkimusjakson aikana lasketaan ja ilmaistaan prosentteina |
ICU-päivästä 3 päivään 28 tai johonkin seuraavista, jos ennen päivää 28: Palaa suun kautta tapahtuvaan annokseen Kotiuttaminen tehoosaston kuolemasta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eric KIPNIS, MD,PhD, University Hospital, Lille
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020_1113
- 2022-A00103-40 (Muu tunniste: ID-RCB number, ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .