Interpretacja i optymalizacja żywienia na oddziałach intensywnej terapii (IONIC)
Pomimo zaleceń niewystarczające odżywianie u pacjentów oddziałów intensywnej terapii (OIT) jest nadal częste i może prowadzić do powikłań, takich jak infekcje, wydłużenie pobytu, przedłużone odzwyczajanie od wentylacji, zwiększoną śmiertelność długoterminową i gorszą jakość życia po intensywnej terapii. Badania wykazały, że pacjenci otrzymują jedynie do 50–60% przepisanych kalorii i białek ze względu na wiele czynników prowadzących do przerw w leczeniu żywieniowym, takich jak zabiegi na OIT, fizjoterapia, transport w celu obrazowania lub procedur inwazyjnych poza oddziałem intensywnej terapii oraz nietolerancja żywieniowa.
Co więcej, ta rozbieżność pomiędzy zalecanym i dostarczanym żywieniem może w dużej mierze pozostać niezauważona ze względu na problemy związane z nieodpowiednim ręcznym lub automatycznym monitorowaniem dostarczonego żywienia. We wspólnym „Wezwaniu do działania” opracowanym przez ASPEN, Akademię Żywienia i Dietetyki oraz Amerykańskie Stowarzyszenie Farmaceutów ds. Systemów Zdrowia stwierdzono, że błędom w żywieniu pozajelitowym i ich czynnikom można zapobiegać poprzez poprawę funkcjonalności wewnętrznych systemów wspomagania decyzji klinicznych oraz interfejsy pomiędzy elektroniczną dokumentacją medyczną (EHR), urządzeniami do automatycznego przygotowywania leków i systemami aptecznymi.
Nutrow® to pakiet oprogramowania przeznaczony do wspomagania zarządzania żywieniem w oparciu o wyliczanie zalecanego zapotrzebowania kalorycznego i białka, obliczanie w czasie rzeczywistym i monitorowanie przepisanych kalorii i białek, obliczanie w czasie rzeczywistym i monitorowanie rzeczywiście dostarczonych pacjentom kalorii i białka oraz informacje zwrotne dla lekarzy przepisujących leki. Feedim® to system danych o urządzeniu medycznym (MDDS), zaprojektowany przez Dim3, który przesyła informacje z pomp żywienia dojelitowego do oprogramowania innych firm, takiego jak Nutrow®.
Celem badania jest ocena, czy wspólne stosowanie Nutrow-Feedim poprawia osiągnięcie celów żywieniowych u pacjentów OIT przed przyjęciem doustnym poprzez zmniejszenie rozbieżności pomiędzy przepisanymi i dostarczonymi kaloriami i białkiem.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Eric KIPNIS, MD,PhD
- Numer telefonu: +33 (0)3 20 44 59 62
- E-mail: eric.kipnis@chu-lille.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lille, Francja, 59037
- Rekrutacyjny
- University Hospital Lille
-
Kontakt:
- Eric KIPNIS, MD, PhD
- Numer telefonu: +33 (0)3 20 44 59 62
- E-mail: eric.kipnis@chu-lille.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat i więcej.
- Rejestracja w francuskim systemie ubezpieczeń społecznych.
- Przyjęty na oddział chirurgiczny szpitala uniwersyteckiego w Lille na co najmniej 3 dni.
- Recepta na aktywne wsparcie żywieniowe dojelitowe i/lub pozajelitowe
- Pacjent i/lub jego najbliżsi zostali poinformowani o badaniu i wyrazili zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- Spalić pacjenta
- Przyjęty na oddział intensywnej terapii z wcześniejszym aktywnym wspomaganiem żywienia dojelitowego/pozajelitowego przed 3. dniem.
- Pacjent umierający, zakaz reanimacji lub inna decyzja o ograniczeniu leczenia przy przyjęciu na oddział intensywnej terapii.
- Osoba dorosła pod opieką
- Więzień Oddziału Poprawczego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencyjne
|
Dostępność w czasie rzeczywistym w zintegrowanym interfejsie komputerowym (Nutrow) wszystkich informacji klinicznych i biologicznych związanych ze wsparciem żywieniowym, w tym zalecanych, przepisanych i dostarczonych kalorii i białek oraz podawania paszy dojelitowej przesyłanych przez urządzenie medyczne Feedim
|
|
Inny: kontrola
|
Typowe wykorzystanie standardowych informacji klinicznych i biologicznych związanych ze wsparciem żywieniowym, dostępnych w elektronicznej karcie zdrowia OIT (tj.
bez żadnych obliczonych informacji na temat zalecanych, przepisanych lub otrzymywanych kalorii i białka, jedynie informacje o przepisanych produktach i objętościach zebrane przez OIT EHR i przedstawione w tej części) W tej części uczestnicy, badacze i pracownicy służby zdrowia nie będą mieli dostępu do informacji w czasie rzeczywistym objętości paszy dojelitowej, które zostaną zebrane przez urządzenie medyczne Feedim i przesłane do elektronicznego formularza raportu z badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni całkowity dzienny stosunek kalorii dostarczonych do przepisanych (procent)
Ramy czasowe: Od dnia 3 na OIOM do dnia 28 lub do któregokolwiek z poniższych, jeśli przed dniem 28: Powrót do przyjmowania doustnego Wypisanie z OIT Śmierć
|
Całkowitą (dojelitową i pozajelitową) przepisaną i dostarczoną ilość kalorii mierzy się codziennie (kcal/dzień). Stosunek średnich całkowitych dziennych kalorii dostarczonych w okresie badania podzielony przez średnią całkowitą dzienną liczbę przepisanych kalorii w okresie badania zostanie obliczony i wyrażony jako% |
Od dnia 3 na OIOM do dnia 28 lub do któregokolwiek z poniższych, jeśli przed dniem 28: Powrót do przyjmowania doustnego Wypisanie z OIT Śmierć
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni całkowity dzienny stosunek białka dostarczonego do przepisanego (%)
Ramy czasowe: Od dnia 3 na OIOM do dnia 28 lub do któregokolwiek z poniższych, jeśli przed dniem 28: Powrót do przyjmowania doustnego Wypisanie z OIT Śmierć
|
Całkowite (dojelitowe i pozajelitowe) przepisane i dostarczone białko mierzy się codziennie (g/dzień). Stosunek całkowitego średniego dziennego spożycia białka w okresie badania podzielony przez średnie całkowite dzienne przepisane białko w okresie badania zostanie obliczony i wyrażony jako% |
Od dnia 3 na OIOM do dnia 28 lub do któregokolwiek z poniższych, jeśli przed dniem 28: Powrót do przyjmowania doustnego Wypisanie z OIT Śmierć
|
|
Czas trwania wsparcia żywieniowego (dni)
Ramy czasowe: Od dnia 3 na OIOM do dnia 28 lub do któregokolwiek z poniższych, jeśli przed dniem 28: Powrót do przyjmowania doustnego Wypisanie z OIT Śmierć
|
Dni stosowania wsparcia żywieniowego (pozajelitowego i/lub dojelitowego) w okresie badania
|
Od dnia 3 na OIOM do dnia 28 lub do któregokolwiek z poniższych, jeśli przed dniem 28: Powrót do przyjmowania doustnego Wypisanie z OIT Śmierć
|
|
Czas do rozpoczęcia wsparcia żywieniowego (dni)
Ramy czasowe: Od dnia 3 na OIOM do dnia 28 lub do któregokolwiek z poniższych, jeśli przed dniem 28: Powrót do przyjmowania doustnego Wypisanie z OIT Śmierć
|
Liczba dni, które upłynęły od przyjęcia na oddział intensywnej terapii (dzień 1) do pierwszego podania jakiegokolwiek wsparcia żywieniowego (pozajelitowego i/lub dojelitowego) w okresie badania
|
Od dnia 3 na OIOM do dnia 28 lub do któregokolwiek z poniższych, jeśli przed dniem 28: Powrót do przyjmowania doustnego Wypisanie z OIT Śmierć
|
|
Waga (kg)
Ramy czasowe: Od dnia 3 na OIOM do dnia 28 lub do któregokolwiek z poniższych, jeśli przed dniem 28: Powrót do przyjmowania doustnego Wypisanie z OIT Śmierć
|
Dzienna masa ciała (kg) zważona przy użyciu wagi zintegrowanej z łóżkiem na OIOM-ie
|
Od dnia 3 na OIOM do dnia 28 lub do któregokolwiek z poniższych, jeśli przed dniem 28: Powrót do przyjmowania doustnego Wypisanie z OIT Śmierć
|
|
Śmiertelność w dniu 28
Ramy czasowe: Od przyjęcia na oddział intensywnej terapii (dzień 1) do dnia 28
|
Śmierć pacjenta w określonym przedziale czasowym
|
Od przyjęcia na oddział intensywnej terapii (dzień 1) do dnia 28
|
|
Długość pobytu na OIT (dni)
Ramy czasowe: Od przyjęcia na oddział intensywnej terapii (dzień 1) do wypisu z oddziału intensywnej terapii, dane cenzurowano maksymalnie w dniu 28
|
Pacjent jednodniowy obecny na OIOM-ie
|
Od przyjęcia na oddział intensywnej terapii (dzień 1) do wypisu z oddziału intensywnej terapii, dane cenzurowano maksymalnie w dniu 28
|
|
Dni pod respiratorem (dni)
Ramy czasowe: Od przyjęcia na oddział intensywnej terapii (dzień 1) do wypisu z oddziału intensywnej terapii, dane cenzurowano maksymalnie w dniu 28
|
Pacjent całodniowy podłączony do respiratora
|
Od przyjęcia na oddział intensywnej terapii (dzień 1) do wypisu z oddziału intensywnej terapii, dane cenzurowano maksymalnie w dniu 28
|
|
Średni całkowity dzienny stosunek kalorii dostarczonych do zalecanego (w procentach)
Ramy czasowe: Od dnia 3 na OIOM do dnia 28 lub do któregokolwiek z poniższych, jeśli przed dniem 28: Powrót do przyjmowania doustnego Wypisanie z OIT Śmierć
|
Całkowitą (dojelitową i pozajelitową) przepisaną i dostarczoną ilość kalorii mierzy się codziennie (kcal/dzień). Stosunek średnich całkowitych dziennych kalorii dostarczonych w okresie badania podzielony przez średnią całkowitą dzienną zalecaną liczbę kalorii (zgodnie z wytycznymi) w okresie badania zostanie obliczony i wyrażony jako% |
Od dnia 3 na OIOM do dnia 28 lub do któregokolwiek z poniższych, jeśli przed dniem 28: Powrót do przyjmowania doustnego Wypisanie z OIT Śmierć
|
|
Średni stosunek całkowitego dziennego spożycia białka do zalecanego (w procentach)
Ramy czasowe: Od dnia 3 na OIOM do dnia 28 lub do któregokolwiek z poniższych, jeśli przed dniem 28: Powrót do przyjmowania doustnego Wypisanie z OIT Śmierć
|
Całkowite (dojelitowe i pozajelitowe) przepisane i dostarczone białko mierzy się codziennie (g/dzień). Stosunek średniego całkowitego dziennego spożycia białka w okresie badania podzielony przez średnie całkowite dzienne zalecane białko (zgodnie z wytycznymi) w okresie badania zostanie obliczony i wyrażony jako% |
Od dnia 3 na OIOM do dnia 28 lub do któregokolwiek z poniższych, jeśli przed dniem 28: Powrót do przyjmowania doustnego Wypisanie z OIT Śmierć
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Eric KIPNIS, MD,PhD, University Hospital, Lille
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020_1113
- 2022-A00103-40 (Inny identyfikator: ID-RCB number, ANSM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .