- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06342895
Tolkning og optimalisering av ernæring i intensivavdelingene (IONIC)
Til tross for anbefalinger er utilstrekkelig ernæringsinntak hos pasienter med intensivavdeling (ICU) fortsatt hyppig og kan føre til komplikasjoner som infeksjoner, økt liggetid, forlenget avvenning fra ventilasjon, økt langtidsdødelighet og redusert livskvalitet etter intensivbehandling. Studier har vist at pasienter bare mottar opptil 50-60 % av de foreskrevne kaloriene og proteinene på grunn av mange faktorer som fører til avbrudd i ernæringsstøtten, som ICU-prosedyrer, fysioterapi, transport for bildediagnostikk eller invasive prosedyrer utenfor ICU, og ernæringsintoleranse.
Videre kan denne uoverensstemmelsen mellom foreskrevet og levert ernæring stort sett gå ubemerket hen, på grunn av problemer med mangelfull manuell eller automatisert overvåking av levert ernæring. En felles "Call to Action" av ASPEN, Academy of Nutrition and Dietetics og American Society of Health-System Pharmacists uttalte at parenterale ernæringsfeil og deres medvirkende faktorer kan forhindres ved å forbedre funksjonaliteten til interne Clinical Decision Support Systems og grensesnittene mellom elektroniske helsejournaler (EPJ), automatiserte forberedelsesenheter og apoteksystemer.
Nutrow® er en programvarepakke utviklet for å støtte ernæringsstyring basert på beregning av anbefalte kalori- og proteinbehov, sanntidsberegning og overvåking av kalori- og proteinresepter, sanntidsberegning og overvåking av kalorier og proteiner som virkelig leveres til pasienter, og informasjonstilbakemelding til forskrivere. Feedim® er et Medical Device Data System (MDDS), designet av Dim3, som overfører informasjon fra enterale fôringspumper til tredjepartsprogramvare, som Nutrow®.
Målet med studien er å vurdere om felles bruk av Nutrow-Feedim forbedrer oppnåelsen av ernæringsmål hos ICU-pasienter før oralt inntak ved å redusere avviket mellom foreskrevne og leverte kalorier og protein.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Eric KIPNIS, MD,PhD
- Telefonnummer: +33 (0)3 20 44 59 62
- E-post: eric.kipnis@chu-lille.fr
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrike, 59037
- Rekruttering
- University Hospital Lille
-
Ta kontakt med:
- Eric KIPNIS, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 (0)3 20 44 59 62
- E-post: eric.kipnis@chu-lille.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 og over.
- Registrering av det franske trygdesystemet.
- Innlagt på Lille universitetssykehus Kirurgisk intensivavdeling i minst 3 dager.
- Aktiv enteral og/eller parenteral ernæringsstøtte resept
- Pasient og/eller pårørende informert om studien og har samtykket til deltakelse i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18
- Brenn pasient
- Innlagt på intensivavdelingen med en tidligere aktiv enteral/parenteral ernæringsstøtte før dag 3.
- Døende pasient, ordre som ikke skal gjenopplives eller annen behandlingsbegrensning ved innleggelse på intensivavdelingen.
- Voksen under vergemål
- Kriminalavdelingen innsatt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonell
|
Sanntidstilgjengelighet i et integrert datamaskingrensesnitt (Nutrow) av all klinisk og biologisk informasjon relatert til ernæringsstøtte, inkludert anbefalte, foreskrevne og leverte kalorier og proteiner og enteral fôrlevering overført av Feedim medisinsk utstyr
|
|
Annen: kontroll
|
Vanlig bruk av standard klinisk og biologisk informasjon relatert til ernæringsstøtte som tilgjengelig gjennom ICUs elektroniske helsejournal (dvs.
uten noen beregnet informasjon om anbefalte, foreskrevne eller mottatte kalorier og proteiner, kun informasjon om foreskrevne produkter og volumer som samlet inn av og presentert i ICU EHR) I denne armen vil deltakere, etterforskere og helsepersonell bli blindet for sanntid enterale fôrvolumer som vil samles inn av Feedim medisinsk utstyr og overføres til det elektroniske studiecaserapportskjemaet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig antall daglige kalorier levert/foreskrevet (prosent)
Tidsramme: Fra intensivavdelingen dag 3 til dag 28 eller til noe av følgende hvis før dag 28: Gå tilbake til oralt inntak Utskrivning fra intensivavdelingen Dødsfall
|
Totalt (enteralt+parenteralt) foreskrevet og levert kalorier måles daglig (kcal/dag). Forholdet mellom gjennomsnittlige daglige leverte kalorier over studieperioden delt på gjennomsnittlig totale daglige foreskrevet kalorier over studieperioden vil bli beregnet og uttrykt som en % |
Fra intensivavdelingen dag 3 til dag 28 eller til noe av følgende hvis før dag 28: Gå tilbake til oralt inntak Utskrivning fra intensivavdelingen Dødsfall
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig daglig protein levert/foreskrevet ratio (%)
Tidsramme: Fra intensivavdelingen dag 3 til dag 28 eller til noe av følgende hvis før dag 28: Gå tilbake til oralt inntak Utskrivning fra intensivavdelingen Dødsfall
|
Totalt (enteralt+parenteralt) foreskrevet og levert protein måles daglig (g/dag). Forholdet mellom totalt gjennomsnittlig daglig tilført protein over studieperioden delt på gjennomsnittlig total daglig foreskrevet protein over studieperioden vil bli beregnet og uttrykt som en % |
Fra intensivavdelingen dag 3 til dag 28 eller til noe av følgende hvis før dag 28: Gå tilbake til oralt inntak Utskrivning fra intensivavdelingen Dødsfall
|
|
Varighet av ernæringsstøtte (dager)
Tidsramme: Fra intensivavdelingen dag 3 til dag 28 eller til noe av følgende hvis før dag 28: Gå tilbake til oralt inntak Utskrivning fra intensivavdelingen Dødsfall
|
Dager med ernæringsstøtte (enten parenteral og/eller enteral) i løpet av studieperioden
|
Fra intensivavdelingen dag 3 til dag 28 eller til noe av følgende hvis før dag 28: Gå tilbake til oralt inntak Utskrivning fra intensivavdelingen Dødsfall
|
|
Tid til oppstart av ernæringsstøtte (dager)
Tidsramme: Fra intensivavdelingen dag 3 til dag 28 eller til noe av følgende hvis før dag 28: Gå tilbake til oralt inntak Utskrivning fra intensivavdelingen Dødsfall
|
Dager som har gått fra innleggelse på intensivavdelingen (dag 1) til første administrasjon av eventuell ernæringsstøtte (enten parenteral og/eller enteral) i løpet av studieperioden
|
Fra intensivavdelingen dag 3 til dag 28 eller til noe av følgende hvis før dag 28: Gå tilbake til oralt inntak Utskrivning fra intensivavdelingen Dødsfall
|
|
Vekt (kg)
Tidsramme: Fra intensivavdelingen dag 3 til dag 28 eller til noe av følgende hvis før dag 28: Gå tilbake til oralt inntak Utskrivning fra intensivavdelingen Dødsfall
|
Daglig kroppsvekt (Kg) som veid med vekt integrert i ICU-sengen
|
Fra intensivavdelingen dag 3 til dag 28 eller til noe av følgende hvis før dag 28: Gå tilbake til oralt inntak Utskrivning fra intensivavdelingen Dødsfall
|
|
Dag 28 dødelighet
Tidsramme: Fra ICU-innleggelse (dag 1) til dag 28
|
Pasientens død i løpet av tidsrammen
|
Fra ICU-innleggelse (dag 1) til dag 28
|
|
ICU-oppholdets lengde (dager)
Tidsramme: Fra ICU-innleggelse (dag 1) til ICU-utskrivning, data sensurert på dag 28 maks.
|
Dager pasient tilstede på intensivavdelingen
|
Fra ICU-innleggelse (dag 1) til ICU-utskrivning, data sensurert på dag 28 maks.
|
|
Dager på respirator (dager)
Tidsramme: Fra ICU-innleggelse (dag 1) til ICU-utskrivning, data sensurert på dag 28 maks.
|
Dager pasient på respirator
|
Fra ICU-innleggelse (dag 1) til ICU-utskrivning, data sensurert på dag 28 maks.
|
|
Gjennomsnittlig antall daglige kalorier levert/anbefalt forhold (prosent)
Tidsramme: Fra intensivavdelingen dag 3 til dag 28 eller til noe av følgende hvis før dag 28: Gå tilbake til oralt inntak Utskrivning fra intensivavdelingen Dødsfall
|
Totalt (enteralt+parenteralt) foreskrevet og levert kalorier måles daglig (kcal/dag). Forholdet mellom gjennomsnittlige daglige leverte kalorier over studieperioden delt på gjennomsnittlig totale daglige anbefalte kalorier (i henhold til retningslinjer) over studieperioden vil bli beregnet og uttrykt som % |
Fra intensivavdelingen dag 3 til dag 28 eller til noe av følgende hvis før dag 28: Gå tilbake til oralt inntak Utskrivning fra intensivavdelingen Dødsfall
|
|
Gjennomsnittlig total daglig protein levert/anbefalt forhold (prosent)
Tidsramme: Fra intensivavdelingen dag 3 til dag 28 eller til noe av følgende hvis før dag 28: Gå tilbake til oralt inntak Utskrivning fra intensivavdelingen Dødsfall
|
Totalt (enteralt+parenteralt) foreskrevet og levert protein måles daglig (g/dag). Forholdet mellom gjennomsnittlig total daglig levert protein over studieperioden delt på gjennomsnittlig total daglig anbefalt protein (i henhold til retningslinjer) over studieperioden vil bli beregnet og uttrykt som % |
Fra intensivavdelingen dag 3 til dag 28 eller til noe av følgende hvis før dag 28: Gå tilbake til oralt inntak Utskrivning fra intensivavdelingen Dødsfall
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eric KIPNIS, MD,PhD, University Hospital, Lille
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2020_1113
- 2022-A00103-40 (Annen identifikator: ID-RCB number, ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .