Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tolkning og optimalisering av ernæring i intensivavdelingene (IONIC)

9. august 2024 oppdatert av: Dim3

Til tross for anbefalinger er utilstrekkelig ernæringsinntak hos pasienter med intensivavdeling (ICU) fortsatt hyppig og kan føre til komplikasjoner som infeksjoner, økt liggetid, forlenget avvenning fra ventilasjon, økt langtidsdødelighet og redusert livskvalitet etter intensivbehandling. Studier har vist at pasienter bare mottar opptil 50-60 % av de foreskrevne kaloriene og proteinene på grunn av mange faktorer som fører til avbrudd i ernæringsstøtten, som ICU-prosedyrer, fysioterapi, transport for bildediagnostikk eller invasive prosedyrer utenfor ICU, og ernæringsintoleranse.

Videre kan denne uoverensstemmelsen mellom foreskrevet og levert ernæring stort sett gå ubemerket hen, på grunn av problemer med mangelfull manuell eller automatisert overvåking av levert ernæring. En felles "Call to Action" av ASPEN, Academy of Nutrition and Dietetics og American Society of Health-System Pharmacists uttalte at parenterale ernæringsfeil og deres medvirkende faktorer kan forhindres ved å forbedre funksjonaliteten til interne Clinical Decision Support Systems og grensesnittene mellom elektroniske helsejournaler (EPJ), automatiserte forberedelsesenheter og apoteksystemer.

Nutrow® er en programvarepakke utviklet for å støtte ernæringsstyring basert på beregning av anbefalte kalori- og proteinbehov, sanntidsberegning og overvåking av kalori- og proteinresepter, sanntidsberegning og overvåking av kalorier og proteiner som virkelig leveres til pasienter, og informasjonstilbakemelding til forskrivere. Feedim® er et Medical Device Data System (MDDS), designet av Dim3, som overfører informasjon fra enterale fôringspumper til tredjepartsprogramvare, som Nutrow®.

Målet med studien er å vurdere om felles bruk av Nutrow-Feedim forbedrer oppnåelsen av ernæringsmål hos ICU-pasienter før oralt inntak ved å redusere avviket mellom foreskrevne og leverte kalorier og protein.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

144

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Lille, Frankrike, 59037
        • Rekruttering
        • University Hospital Lille
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 og over.
  • Registrering av det franske trygdesystemet.
  • Innlagt på Lille universitetssykehus Kirurgisk intensivavdeling i minst 3 dager.
  • Aktiv enteral og/eller parenteral ernæringsstøtte resept
  • Pasient og/eller pårørende informert om studien og har samtykket til deltakelse i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18
  • Brenn pasient
  • Innlagt på intensivavdelingen med en tidligere aktiv enteral/parenteral ernæringsstøtte før dag 3.
  • Døende pasient, ordre som ikke skal gjenopplives eller annen behandlingsbegrensning ved innleggelse på intensivavdelingen.
  • Voksen under vergemål
  • Kriminalavdelingen innsatt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonell
Sanntidstilgjengelighet i et integrert datamaskingrensesnitt (Nutrow) av all klinisk og biologisk informasjon relatert til ernæringsstøtte, inkludert anbefalte, foreskrevne og leverte kalorier og proteiner og enteral fôrlevering overført av Feedim medisinsk utstyr
Annen: kontroll
Vanlig bruk av standard klinisk og biologisk informasjon relatert til ernæringsstøtte som tilgjengelig gjennom ICUs elektroniske helsejournal (dvs. uten noen beregnet informasjon om anbefalte, foreskrevne eller mottatte kalorier og proteiner, kun informasjon om foreskrevne produkter og volumer som samlet inn av og presentert i ICU EHR) I denne armen vil deltakere, etterforskere og helsepersonell bli blindet for sanntid enterale fôrvolumer som vil samles inn av Feedim medisinsk utstyr og overføres til det elektroniske studiecaserapportskjemaet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig antall daglige kalorier levert/foreskrevet (prosent)
Tidsramme: Fra intensivavdelingen dag 3 til dag 28 eller til noe av følgende hvis før dag 28: Gå tilbake til oralt inntak Utskrivning fra intensivavdelingen Dødsfall

Totalt (enteralt+parenteralt) foreskrevet og levert kalorier måles daglig (kcal/dag).

Forholdet mellom gjennomsnittlige daglige leverte kalorier over studieperioden delt på gjennomsnittlig totale daglige foreskrevet kalorier over studieperioden vil bli beregnet og uttrykt som en %

Fra intensivavdelingen dag 3 til dag 28 eller til noe av følgende hvis før dag 28: Gå tilbake til oralt inntak Utskrivning fra intensivavdelingen Dødsfall

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig daglig protein levert/foreskrevet ratio (%)
Tidsramme: Fra intensivavdelingen dag 3 til dag 28 eller til noe av følgende hvis før dag 28: Gå tilbake til oralt inntak Utskrivning fra intensivavdelingen Dødsfall

Totalt (enteralt+parenteralt) foreskrevet og levert protein måles daglig (g/dag).

Forholdet mellom totalt gjennomsnittlig daglig tilført protein over studieperioden delt på gjennomsnittlig total daglig foreskrevet protein over studieperioden vil bli beregnet og uttrykt som en %

Fra intensivavdelingen dag 3 til dag 28 eller til noe av følgende hvis før dag 28: Gå tilbake til oralt inntak Utskrivning fra intensivavdelingen Dødsfall
Varighet av ernæringsstøtte (dager)
Tidsramme: Fra intensivavdelingen dag 3 til dag 28 eller til noe av følgende hvis før dag 28: Gå tilbake til oralt inntak Utskrivning fra intensivavdelingen Dødsfall
Dager med ernæringsstøtte (enten parenteral og/eller enteral) i løpet av studieperioden
Fra intensivavdelingen dag 3 til dag 28 eller til noe av følgende hvis før dag 28: Gå tilbake til oralt inntak Utskrivning fra intensivavdelingen Dødsfall
Tid til oppstart av ernæringsstøtte (dager)
Tidsramme: Fra intensivavdelingen dag 3 til dag 28 eller til noe av følgende hvis før dag 28: Gå tilbake til oralt inntak Utskrivning fra intensivavdelingen Dødsfall
Dager som har gått fra innleggelse på intensivavdelingen (dag 1) til første administrasjon av eventuell ernæringsstøtte (enten parenteral og/eller enteral) i løpet av studieperioden
Fra intensivavdelingen dag 3 til dag 28 eller til noe av følgende hvis før dag 28: Gå tilbake til oralt inntak Utskrivning fra intensivavdelingen Dødsfall
Vekt (kg)
Tidsramme: Fra intensivavdelingen dag 3 til dag 28 eller til noe av følgende hvis før dag 28: Gå tilbake til oralt inntak Utskrivning fra intensivavdelingen Dødsfall
Daglig kroppsvekt (Kg) som veid med vekt integrert i ICU-sengen
Fra intensivavdelingen dag 3 til dag 28 eller til noe av følgende hvis før dag 28: Gå tilbake til oralt inntak Utskrivning fra intensivavdelingen Dødsfall
Dag 28 dødelighet
Tidsramme: Fra ICU-innleggelse (dag 1) til dag 28
Pasientens død i løpet av tidsrammen
Fra ICU-innleggelse (dag 1) til dag 28
ICU-oppholdets lengde (dager)
Tidsramme: Fra ICU-innleggelse (dag 1) til ICU-utskrivning, data sensurert på dag 28 maks.
Dager pasient tilstede på intensivavdelingen
Fra ICU-innleggelse (dag 1) til ICU-utskrivning, data sensurert på dag 28 maks.
Dager på respirator (dager)
Tidsramme: Fra ICU-innleggelse (dag 1) til ICU-utskrivning, data sensurert på dag 28 maks.
Dager pasient på respirator
Fra ICU-innleggelse (dag 1) til ICU-utskrivning, data sensurert på dag 28 maks.
Gjennomsnittlig antall daglige kalorier levert/anbefalt forhold (prosent)
Tidsramme: Fra intensivavdelingen dag 3 til dag 28 eller til noe av følgende hvis før dag 28: Gå tilbake til oralt inntak Utskrivning fra intensivavdelingen Dødsfall

Totalt (enteralt+parenteralt) foreskrevet og levert kalorier måles daglig (kcal/dag).

Forholdet mellom gjennomsnittlige daglige leverte kalorier over studieperioden delt på gjennomsnittlig totale daglige anbefalte kalorier (i henhold til retningslinjer) over studieperioden vil bli beregnet og uttrykt som %

Fra intensivavdelingen dag 3 til dag 28 eller til noe av følgende hvis før dag 28: Gå tilbake til oralt inntak Utskrivning fra intensivavdelingen Dødsfall
Gjennomsnittlig total daglig protein levert/anbefalt forhold (prosent)
Tidsramme: Fra intensivavdelingen dag 3 til dag 28 eller til noe av følgende hvis før dag 28: Gå tilbake til oralt inntak Utskrivning fra intensivavdelingen Dødsfall

Totalt (enteralt+parenteralt) foreskrevet og levert protein måles daglig (g/dag).

Forholdet mellom gjennomsnittlig total daglig levert protein over studieperioden delt på gjennomsnittlig total daglig anbefalt protein (i henhold til retningslinjer) over studieperioden vil bli beregnet og uttrykt som %

Fra intensivavdelingen dag 3 til dag 28 eller til noe av følgende hvis før dag 28: Gå tilbake til oralt inntak Utskrivning fra intensivavdelingen Dødsfall

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eric KIPNIS, MD,PhD, University Hospital, Lille

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

2. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2020_1113
  • 2022-A00103-40 (Annen identifikator: ID-RCB number, ANSM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere