Интерпретация и оптимизация питания в отделениях интенсивной терапии (IONIC)
Несмотря на рекомендации, неадекватное питание в отделениях интенсивной терапии (ОИТ) остается частым явлением и может привести к таким осложнениям, как инфекции, увеличение продолжительности пребывания в больнице, длительное отлучение от искусственной вентиляции легких, увеличение долгосрочной смертности и снижение качества жизни после интенсивной терапии. Исследования показали, что пациенты получают только до 50-60% предписанных калорий и белков из-за многих факторов, приводящих к прерыванию нутритивной поддержки, таких как процедуры в отделении интенсивной терапии, физиотерапия, транспортировка для визуализации или инвазивные процедуры за пределы отделения интенсивной терапии, а также непереносимость питания.
Более того, это несоответствие между предписанным и доставленным питанием может остаться в значительной степени незамеченным из-за проблем, связанных с неадекватным ручным или автоматическим контролем доставленного питания. В совместном «Призыве к действию» ASPEN, Академии питания и диетологии и Американского общества фармацевтов систем здравоохранения говорится, что ошибки парентерального питания и способствующие им факторы можно предотвратить путем улучшения функциональности собственных систем поддержки клинических решений. и интерфейсы между электронными медицинскими картами (ЭМК), автоматизированными устройствами подготовки и аптечными системами.
Nutrow® — это пакет программного обеспечения, предназначенный для поддержки управления питанием на основе расчета рекомендуемых потребностей в калориях и белке, расчета в реальном времени и мониторинга предписаний по калориям и белкам, расчета в реальном времени и мониторинга калорий и белка, действительно доставленных пациентам, и информационная обратная связь с врачами, назначающими лекарства. Feedim® — это система данных о медицинских устройствах (MDDS), разработанная Dim3, которая передает информацию от насосов для энтерального питания в стороннее программное обеспечение, такое как Nutrow®.
Цель исследования — оценить, улучшает ли совместное применение Nutrow-Feedim достижение целей питания у пациентов ОИТ до перорального приема за счет уменьшения несоответствия между предписанными и доставленными калориями и белком.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Eric KIPNIS, MD,PhD
- Номер телефона: +33 (0)3 20 44 59 62
- Электронная почта: eric.kipnis@chu-lille.fr
Места учебы
-
-
-
Lille, Франция, 59037
- Рекрутинг
- University Hospital Lille
-
Контакт:
- Eric KIPNIS, MD, PhD
- Номер телефона: +33 (0)3 20 44 59 62
- Электронная почта: eric.kipnis@chu-lille.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше.
- Регистрация в системе социального обеспечения Франции.
- Помещен в хирургическое отделение интенсивной терапии университетской больницы Лилля минимум на 3 дня.
- Назначение активной энтеральной и/или парентеральной нутритивной поддержки
- Пациент и/или ближайшие родственники проинформированы об исследовании и дали согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Возраст до 18 лет
- Ожог пациента
- Поступил в отделение интенсивной терапии с предшествующей активной энтеральной/парентеральной нутритивной поддержкой до 3-го дня.
- Умирающий пациент, приказ об отказе от реанимации или другое решение об ограничении лечения при поступлении в отделение интенсивной терапии.
- Взрослый под опекой
- Заключенный исправительного учреждения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интервенционный
|
Доступность в режиме реального времени во встроенном компьютерном интерфейсе (Nutrow) всей клинической и биологической информации, связанной с нутритивной поддержкой, включая рекомендованные, предписанные и доставленные калории и белки, а также энтеральное питание, передаваемое медицинским устройством Feedim.
|
|
Другой: контроль
|
Обычное использование стандартной клинической и биологической информации, связанной с нутритивной поддержкой, доступной через электронную медицинскую карту отделения интенсивной терапии (т.е.
без какой-либо расчетной информации о рекомендуемых, назначенных или полученных калориях и белке, только информация о назначенных продуктах и объемах, собранная и представленная в EHR ICU). объемы энтерального питания, которые будут собраны медицинским устройством Feedim и переданы в электронную форму отчета об исследовании.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее соотношение ежедневных калорий к назначенным (в процентах)
Временное ограничение: С 3-го по 28-й день отделения интенсивной терапии или до наступления любого из следующих событий, если до 28-го дня: Возврат к пероральному приему Выписка из отделения интенсивной терапии Смерть
|
Общее количество назначенных и доставленных калорий (энтерально+парентерально) измеряется ежедневно (ккал/день). Отношение среднего общего количества ежедневных калорий, подаваемых за период исследования, к среднему общему количеству ежедневных предписанных калорий за период исследования, будет рассчитываться и выражаться в процентах. |
С 3-го по 28-й день отделения интенсивной терапии или до наступления любого из следующих событий, если до 28-го дня: Возврат к пероральному приему Выписка из отделения интенсивной терапии Смерть
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее соотношение общего суточного количества белка к назначенному (%)
Временное ограничение: С 3-го по 28-й день отделения интенсивной терапии или до наступления любого из следующих событий, если до 28-го дня: Возврат к пероральному приему Выписка из отделения интенсивной терапии Смерть
|
Общее количество назначенного и доставленного белка (энтерально+парентерально) измеряют ежедневно (г/день). Отношение общего среднесуточного количества белка, доставленного за период исследования, к среднему общему дневному назначенному белку за период исследования будет рассчитано и выражено в %. |
С 3-го по 28-й день отделения интенсивной терапии или до наступления любого из следующих событий, если до 28-го дня: Возврат к пероральному приему Выписка из отделения интенсивной терапии Смерть
|
|
Продолжительность нутритивной поддержки (дни)
Временное ограничение: С 3-го по 28-й день отделения интенсивной терапии или до наступления любого из следующих событий, если до 28-го дня: Возврат к пероральному приему Выписка из отделения интенсивной терапии Смерть
|
Дни нутритивной поддержки (парентеральной и/или энтеральной) в течение периода исследования
|
С 3-го по 28-й день отделения интенсивной терапии или до наступления любого из следующих событий, если до 28-го дня: Возврат к пероральному приему Выписка из отделения интенсивной терапии Смерть
|
|
Время до начала нутритивной поддержки (дни)
Временное ограничение: С 3-го по 28-й день отделения интенсивной терапии или до наступления любого из следующих событий, если до 28-го дня: Возврат к пероральному приему Выписка из отделения интенсивной терапии Смерть
|
Дней, прошедших с момента поступления в отделение интенсивной терапии (день 1) до первого применения любой нутритивной поддержки (парентеральной и/или энтеральной) в течение периода исследования.
|
С 3-го по 28-й день отделения интенсивной терапии или до наступления любого из следующих событий, если до 28-го дня: Возврат к пероральному приему Выписка из отделения интенсивной терапии Смерть
|
|
Вес (кг)
Временное ограничение: С 3-го по 28-й день отделения интенсивной терапии или до наступления любого из следующих событий, если до 28-го дня: Возврат к пероральному приему Выписка из отделения интенсивной терапии Смерть
|
Ежедневная масса тела (кг), взвешенная с помощью весов, встроенных в койку отделения интенсивной терапии.
|
С 3-го по 28-й день отделения интенсивной терапии или до наступления любого из следующих событий, если до 28-го дня: Возврат к пероральному приему Выписка из отделения интенсивной терапии Смерть
|
|
Уровень смертности на 28-й день
Временное ограничение: От поступления в отделение интенсивной терапии (день 1) по день 28
|
Смерть пациента в течение срока
|
От поступления в отделение интенсивной терапии (день 1) по день 28
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (дни)
Временное ограничение: От поступления в отделение интенсивной терапии (день 1) до выписки из отделения интенсивной терапии, данные цензурируются максимум на 28-й день.
|
Дни пребывания пациента в отделении интенсивной терапии
|
От поступления в отделение интенсивной терапии (день 1) до выписки из отделения интенсивной терапии, данные цензурируются максимум на 28-й день.
|
|
Дни на ИВЛ (дни)
Временное ограничение: От поступления в отделение интенсивной терапии (день 1) до выписки из отделения интенсивной терапии, данные цензурируются максимум на 28-й день.
|
Дни пациента на аппарате искусственной вентиляции легких
|
От поступления в отделение интенсивной терапии (день 1) до выписки из отделения интенсивной терапии, данные цензурируются максимум на 28-й день.
|
|
Соотношение среднего общего количества ежедневных калорий к рекомендуемому (в процентах)
Временное ограничение: С 3-го по 28-й день отделения интенсивной терапии или до наступления любого из следующих событий, если до 28-го дня: Возврат к пероральному приему Выписка из отделения интенсивной терапии Смерть
|
Общее количество назначенных и доставленных калорий (энтерально+парентерально) измеряется ежедневно (ккал/день). Отношение среднего общего количества ежедневных калорий, подаваемых за период исследования, к среднему общему количеству рекомендуемых ежедневных калорий (в соответствии с рекомендациями) за период исследования будет рассчитано и выражено в процентах. |
С 3-го по 28-й день отделения интенсивной терапии или до наступления любого из следующих событий, если до 28-го дня: Возврат к пероральному приему Выписка из отделения интенсивной терапии Смерть
|
|
Среднее соотношение общего суточного потребления белка и рекомендуемого соотношения (в процентах)
Временное ограничение: С 3-го по 28-й день отделения интенсивной терапии или до наступления любого из следующих событий, если до 28-го дня: Возврат к пероральному приему Выписка из отделения интенсивной терапии Смерть
|
Общее количество назначенного и доставленного белка (энтерально+парентерально) измеряют ежедневно (г/день). Отношение среднего общего ежедневного потребления белка за период исследования к среднему общему рекомендуемому ежедневному белку (в соответствии с рекомендациями) за период исследования будет рассчитано и выражено в %. |
С 3-го по 28-й день отделения интенсивной терапии или до наступления любого из следующих событий, если до 28-го дня: Возврат к пероральному приему Выписка из отделения интенсивной терапии Смерть
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eric KIPNIS, MD,PhD, University Hospital, Lille
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2020_1113
- 2022-A00103-40 (Другой идентификатор: ID-RCB number, ANSM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .