Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interpretace a optimalizace výživy na jednotkách intenzivní péče (IONIC)

9. srpna 2024 aktualizováno: Dim3

Navzdory doporučením zůstává neadekvátní nutriční příjem u pacientů na jednotce intenzivní péče (JIP) častý a může vést ke komplikacím, jako jsou infekce, delší doba pobytu, prodloužené odvykání od ventilace, zvýšená dlouhodobá úmrtnost a snížená kvalita života po intenzivní péči. Studie ukázaly, že pacienti přijímají pouze 50–60 % předepsaných kalorií a bílkovin v důsledku mnoha faktorů vedoucích k přerušení nutriční podpory, jako jsou procedury na JIP, fyzikální terapie, transport na zobrazovací nebo invazivní procedury mimo JIP a intolerance výživy.

Kromě toho může tento rozpor mezi předepsanou a podávanou výživou zůstat do značné míry nepovšimnut kvůli problémům souvisejícím s nedostatečným manuálním nebo automatickým monitorováním podávané výživy. Společná „Výzva k akci“ od ASPEN, Akademie výživy a dietetiky a Americké společnosti lékárníků zdravotního systému uvedla, že chybám v parenterální výživě a jejich přispívajícím faktorům lze předejít zlepšením funkčnosti interních systémů podpory klinického rozhodování. a rozhraní mezi elektronickými zdravotními záznamy (EHR), automatizovanými přípravnými zařízeními a lékárenskými systémy.

Nutrow® je softwarový balík navržený pro podporu nutričního managementu založeného na výpočtu doporučených potřeb kalorií a bílkovin, výpočtu a monitorování kalorií a proteinových receptů v reálném čase, výpočtu a monitorování kalorií a bílkovin skutečně dodaných pacientům v reálném čase a informační zpětná vazba předepisujícím lékařům. Feedim® je Medical Device Data System (MDDS), navržený společností Dim3, který přenáší informace z pump pro enterální výživu do softwaru třetí strany, jako je Nutrow®.

Cílem studie je posoudit, zda společné užívání Nutrow-Feedim zlepšuje dosažení nutričních cílů u pacientů na JIP před perorálním příjmem snížením nesouladu mezi předepsanými a dodanými kaloriemi a bílkovinami.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

144

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Lille, Francie, 59037
        • Nábor
        • University Hospital Lille
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 a více.
  • Registrace do francouzského systému sociálního zabezpečení.
  • Přijat na chirurgickou JIP fakultní nemocnice v Lille na nejméně 3 dny.
  • Předpis aktivní enterální a/nebo parenterální nutriční podpory
  • Pacient a/nebo příbuzní byli informováni o studii a souhlasili s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Věk do 18 let
  • Popálený pacient
  • Přijata na JIP s předchozí aktivní enterální/parenterální nutriční podporou před 3. dnem.
  • Umírající pacient, příkaz k neresuscitaci nebo jiné rozhodnutí o omezení léčby při příjmu na JIP.
  • Dospělý pod opatrovnictvím
  • Oddělení nápravných vězňů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční
Dostupnost všech klinických a biologických informací souvisejících s nutriční podporou v reálném čase v integrovaném počítačovém rozhraní (Nutrow), včetně doporučených, předepsaných a dodaných kalorií a proteinů a podávání enterálního krmiva přenášeného zdravotnickým zařízením Feedim
Jiný: řízení
Obvyklé používání standardních klinických a biologických informací souvisejících s nutriční podporou, které jsou dostupné prostřednictvím elektronického zdravotního záznamu JIP (tj. bez jakýchkoli vypočítaných informací o doporučených, předepsaných nebo přijatých kaloriích a bílkovinách, pouze informace o předepsaných produktech a objemech shromážděných a prezentovaných na JIP EHR) V této větvi budou účastníci, vyšetřovatelé a zdravotníci zaslepeni v reálném čase objemy enterální výživy, které budou shromažďovány zdravotnickým zařízením Feedim a přeneseny do elektronického formuláře kazuistiky studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný celkový denní příjem kalorií/předepsaný poměr (procenta)
Časové okno: Od 3. dne na JIP do 28. dne nebo do některého z následujících, pokud před 28. dnem: Návrat k perorálnímu příjmu Propuštění z JIP Smrt

Celkové (enterální+parenterální) předepsané a dodané kalorie se měří denně (kcal/den).

Vypočte se poměr průměrného celkového denního dodaného kalorií za období studie dělený průměrným celkovým denním předepsaným kalorií za období studie a vyjádří se jako %

Od 3. dne na JIP do 28. dne nebo do některého z následujících, pokud před 28. dnem: Návrat k perorálnímu příjmu Propuštění z JIP Smrt

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný poměr celkové denní dodané/předepsané bílkoviny (%)
Časové okno: Od 3. dne na JIP do 28. dne nebo do některého z následujících, pokud před 28. dnem: Návrat k perorálnímu příjmu Propuštění z JIP Smrt

Celkový (enterální+parenterální) předepsaný a dodaný protein se měří denně (g/den).

Vypočte se poměr celkového průměrného denního dodaného proteinu během studijního období dělený průměrným celkovým denním předepsaným proteinem za studijní období a vyjádří se jako %

Od 3. dne na JIP do 28. dne nebo do některého z následujících, pokud před 28. dnem: Návrat k perorálnímu příjmu Propuštění z JIP Smrt
Délka nutriční podpory (dny)
Časové okno: Od 3. dne na JIP do 28. dne nebo do některého z následujících, pokud před 28. dnem: Návrat k perorálnímu příjmu Propuštění z JIP Smrt
Dny na nutriční podpoře (buď parenterální a/nebo enterální) během období studie
Od 3. dne na JIP do 28. dne nebo do některého z následujících, pokud před 28. dnem: Návrat k perorálnímu příjmu Propuštění z JIP Smrt
Čas do zahájení nutriční podpory (dny)
Časové okno: Od 3. dne na JIP do 28. dne nebo do některého z následujících, pokud před 28. dnem: Návrat k perorálnímu příjmu Propuštění z JIP Smrt
Dny uplynulé od přijetí na JIP (1. den) do prvního podání jakékoli nutriční podpory (buď parenterální a/nebo enterální) během studijního období
Od 3. dne na JIP do 28. dne nebo do některého z následujících, pokud před 28. dnem: Návrat k perorálnímu příjmu Propuštění z JIP Smrt
Váha (kg)
Časové okno: Od 3. dne na JIP do 28. dne nebo do některého z následujících, pokud před 28. dnem: Návrat k perorálnímu příjmu Propuštění z JIP Smrt
Denní tělesná hmotnost (kg) vážená pomocí váhy integrované v lůžku JIP
Od 3. dne na JIP do 28. dne nebo do některého z následujících, pokud před 28. dnem: Návrat k perorálnímu příjmu Propuštění z JIP Smrt
Den 28 úmrtnost
Časové okno: Od přijetí na JIP (1. den) do 28. dne
Smrt pacienta během časového rámce
Od přijetí na JIP (1. den) do 28. dne
Délka pobytu na JIP (dny)
Časové okno: Od přijetí na JIP (1. den) do propuštění z JIP, data cenzurována max. 28. den
Dny přítomnosti pacienta na JIP
Od přijetí na JIP (1. den) do propuštění z JIP, data cenzurována max. 28. den
Dny na ventilátoru (dny)
Časové okno: Od přijetí na JIP (1. den) do propuštění z JIP, data cenzurována max. 28. den
Dny pacienta na ventilátoru
Od přijetí na JIP (1. den) do propuštění z JIP, data cenzurována max. 28. den
Průměrný celkový denní příjem kalorií/doporučený poměr (procenta)
Časové okno: Od 3. dne na JIP do 28. dne nebo do některého z následujících, pokud před 28. dnem: Návrat k perorálnímu příjmu Propuštění z JIP Smrt

Celkové (enterální+parenterální) předepsané a dodané kalorie se měří denně (kcal/den).

Vypočte se poměr průměrného celkového denního dodaného kalorií za období studie vydělený průměrným celkovým denním doporučeným kalorií (podle pokynů) za období studie a vyjádří se jako %

Od 3. dne na JIP do 28. dne nebo do některého z následujících, pokud před 28. dnem: Návrat k perorálnímu příjmu Propuštění z JIP Smrt
Průměrný celkový denní příjem bílkovin / doporučený poměr (procenta)
Časové okno: Od 3. dne na JIP do 28. dne nebo do některého z následujících, pokud před 28. dnem: Návrat k perorálnímu příjmu Propuštění z JIP Smrt

Celkový (enterální+parenterální) předepsaný a dodaný protein se měří denně (g/den).

Vypočte se poměr průměrného celkového denního dodaného proteinu za období studie děleno průměrným celkovým denním doporučeným proteinem (podle pokynů) za období studie a vyjádří se jako %

Od 3. dne na JIP do 28. dne nebo do některého z následujících, pokud před 28. dnem: Návrat k perorálnímu příjmu Propuštění z JIP Smrt

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric KIPNIS, MD,PhD, University Hospital, Lille

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2020_1113
  • 2022-A00103-40 (Jiný identifikátor: ID-RCB number, ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nutriční podpora

Předplatit