- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06342895
Interpretace a optimalizace výživy na jednotkách intenzivní péče (IONIC)
Navzdory doporučením zůstává neadekvátní nutriční příjem u pacientů na jednotce intenzivní péče (JIP) častý a může vést ke komplikacím, jako jsou infekce, delší doba pobytu, prodloužené odvykání od ventilace, zvýšená dlouhodobá úmrtnost a snížená kvalita života po intenzivní péči. Studie ukázaly, že pacienti přijímají pouze 50–60 % předepsaných kalorií a bílkovin v důsledku mnoha faktorů vedoucích k přerušení nutriční podpory, jako jsou procedury na JIP, fyzikální terapie, transport na zobrazovací nebo invazivní procedury mimo JIP a intolerance výživy.
Kromě toho může tento rozpor mezi předepsanou a podávanou výživou zůstat do značné míry nepovšimnut kvůli problémům souvisejícím s nedostatečným manuálním nebo automatickým monitorováním podávané výživy. Společná „Výzva k akci“ od ASPEN, Akademie výživy a dietetiky a Americké společnosti lékárníků zdravotního systému uvedla, že chybám v parenterální výživě a jejich přispívajícím faktorům lze předejít zlepšením funkčnosti interních systémů podpory klinického rozhodování. a rozhraní mezi elektronickými zdravotními záznamy (EHR), automatizovanými přípravnými zařízeními a lékárenskými systémy.
Nutrow® je softwarový balík navržený pro podporu nutričního managementu založeného na výpočtu doporučených potřeb kalorií a bílkovin, výpočtu a monitorování kalorií a proteinových receptů v reálném čase, výpočtu a monitorování kalorií a bílkovin skutečně dodaných pacientům v reálném čase a informační zpětná vazba předepisujícím lékařům. Feedim® je Medical Device Data System (MDDS), navržený společností Dim3, který přenáší informace z pump pro enterální výživu do softwaru třetí strany, jako je Nutrow®.
Cílem studie je posoudit, zda společné užívání Nutrow-Feedim zlepšuje dosažení nutričních cílů u pacientů na JIP před perorálním příjmem snížením nesouladu mezi předepsanými a dodanými kaloriemi a bílkovinami.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Eric KIPNIS, MD,PhD
- Telefonní číslo: +33 (0)3 20 44 59 62
- E-mail: eric.kipnis@chu-lille.fr
Studijní místa
-
-
-
Lille, Francie, 59037
- Nábor
- University Hospital Lille
-
Kontakt:
- Eric KIPNIS, MD, PhD
- Telefonní číslo: +33 (0)3 20 44 59 62
- E-mail: eric.kipnis@chu-lille.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 a více.
- Registrace do francouzského systému sociálního zabezpečení.
- Přijat na chirurgickou JIP fakultní nemocnice v Lille na nejméně 3 dny.
- Předpis aktivní enterální a/nebo parenterální nutriční podpory
- Pacient a/nebo příbuzní byli informováni o studii a souhlasili s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Věk do 18 let
- Popálený pacient
- Přijata na JIP s předchozí aktivní enterální/parenterální nutriční podporou před 3. dnem.
- Umírající pacient, příkaz k neresuscitaci nebo jiné rozhodnutí o omezení léčby při příjmu na JIP.
- Dospělý pod opatrovnictvím
- Oddělení nápravných vězňů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční
|
Dostupnost všech klinických a biologických informací souvisejících s nutriční podporou v reálném čase v integrovaném počítačovém rozhraní (Nutrow), včetně doporučených, předepsaných a dodaných kalorií a proteinů a podávání enterálního krmiva přenášeného zdravotnickým zařízením Feedim
|
|
Jiný: řízení
|
Obvyklé používání standardních klinických a biologických informací souvisejících s nutriční podporou, které jsou dostupné prostřednictvím elektronického zdravotního záznamu JIP (tj.
bez jakýchkoli vypočítaných informací o doporučených, předepsaných nebo přijatých kaloriích a bílkovinách, pouze informace o předepsaných produktech a objemech shromážděných a prezentovaných na JIP EHR) V této větvi budou účastníci, vyšetřovatelé a zdravotníci zaslepeni v reálném čase objemy enterální výživy, které budou shromažďovány zdravotnickým zařízením Feedim a přeneseny do elektronického formuláře kazuistiky studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný celkový denní příjem kalorií/předepsaný poměr (procenta)
Časové okno: Od 3. dne na JIP do 28. dne nebo do některého z následujících, pokud před 28. dnem: Návrat k perorálnímu příjmu Propuštění z JIP Smrt
|
Celkové (enterální+parenterální) předepsané a dodané kalorie se měří denně (kcal/den). Vypočte se poměr průměrného celkového denního dodaného kalorií za období studie dělený průměrným celkovým denním předepsaným kalorií za období studie a vyjádří se jako % |
Od 3. dne na JIP do 28. dne nebo do některého z následujících, pokud před 28. dnem: Návrat k perorálnímu příjmu Propuštění z JIP Smrt
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný poměr celkové denní dodané/předepsané bílkoviny (%)
Časové okno: Od 3. dne na JIP do 28. dne nebo do některého z následujících, pokud před 28. dnem: Návrat k perorálnímu příjmu Propuštění z JIP Smrt
|
Celkový (enterální+parenterální) předepsaný a dodaný protein se měří denně (g/den). Vypočte se poměr celkového průměrného denního dodaného proteinu během studijního období dělený průměrným celkovým denním předepsaným proteinem za studijní období a vyjádří se jako % |
Od 3. dne na JIP do 28. dne nebo do některého z následujících, pokud před 28. dnem: Návrat k perorálnímu příjmu Propuštění z JIP Smrt
|
|
Délka nutriční podpory (dny)
Časové okno: Od 3. dne na JIP do 28. dne nebo do některého z následujících, pokud před 28. dnem: Návrat k perorálnímu příjmu Propuštění z JIP Smrt
|
Dny na nutriční podpoře (buď parenterální a/nebo enterální) během období studie
|
Od 3. dne na JIP do 28. dne nebo do některého z následujících, pokud před 28. dnem: Návrat k perorálnímu příjmu Propuštění z JIP Smrt
|
|
Čas do zahájení nutriční podpory (dny)
Časové okno: Od 3. dne na JIP do 28. dne nebo do některého z následujících, pokud před 28. dnem: Návrat k perorálnímu příjmu Propuštění z JIP Smrt
|
Dny uplynulé od přijetí na JIP (1. den) do prvního podání jakékoli nutriční podpory (buď parenterální a/nebo enterální) během studijního období
|
Od 3. dne na JIP do 28. dne nebo do některého z následujících, pokud před 28. dnem: Návrat k perorálnímu příjmu Propuštění z JIP Smrt
|
|
Váha (kg)
Časové okno: Od 3. dne na JIP do 28. dne nebo do některého z následujících, pokud před 28. dnem: Návrat k perorálnímu příjmu Propuštění z JIP Smrt
|
Denní tělesná hmotnost (kg) vážená pomocí váhy integrované v lůžku JIP
|
Od 3. dne na JIP do 28. dne nebo do některého z následujících, pokud před 28. dnem: Návrat k perorálnímu příjmu Propuštění z JIP Smrt
|
|
Den 28 úmrtnost
Časové okno: Od přijetí na JIP (1. den) do 28. dne
|
Smrt pacienta během časového rámce
|
Od přijetí na JIP (1. den) do 28. dne
|
|
Délka pobytu na JIP (dny)
Časové okno: Od přijetí na JIP (1. den) do propuštění z JIP, data cenzurována max. 28. den
|
Dny přítomnosti pacienta na JIP
|
Od přijetí na JIP (1. den) do propuštění z JIP, data cenzurována max. 28. den
|
|
Dny na ventilátoru (dny)
Časové okno: Od přijetí na JIP (1. den) do propuštění z JIP, data cenzurována max. 28. den
|
Dny pacienta na ventilátoru
|
Od přijetí na JIP (1. den) do propuštění z JIP, data cenzurována max. 28. den
|
|
Průměrný celkový denní příjem kalorií/doporučený poměr (procenta)
Časové okno: Od 3. dne na JIP do 28. dne nebo do některého z následujících, pokud před 28. dnem: Návrat k perorálnímu příjmu Propuštění z JIP Smrt
|
Celkové (enterální+parenterální) předepsané a dodané kalorie se měří denně (kcal/den). Vypočte se poměr průměrného celkového denního dodaného kalorií za období studie vydělený průměrným celkovým denním doporučeným kalorií (podle pokynů) za období studie a vyjádří se jako % |
Od 3. dne na JIP do 28. dne nebo do některého z následujících, pokud před 28. dnem: Návrat k perorálnímu příjmu Propuštění z JIP Smrt
|
|
Průměrný celkový denní příjem bílkovin / doporučený poměr (procenta)
Časové okno: Od 3. dne na JIP do 28. dne nebo do některého z následujících, pokud před 28. dnem: Návrat k perorálnímu příjmu Propuštění z JIP Smrt
|
Celkový (enterální+parenterální) předepsaný a dodaný protein se měří denně (g/den). Vypočte se poměr průměrného celkového denního dodaného proteinu za období studie děleno průměrným celkovým denním doporučeným proteinem (podle pokynů) za období studie a vyjádří se jako % |
Od 3. dne na JIP do 28. dne nebo do některého z následujících, pokud před 28. dnem: Návrat k perorálnímu příjmu Propuštění z JIP Smrt
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eric KIPNIS, MD,PhD, University Hospital, Lille
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2020_1113
- 2022-A00103-40 (Jiný identifikátor: ID-RCB number, ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nutriční podpora
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Nábor
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoPohoda | Řešení problému | Peer Support | Online program duševního zdravíSpojené státy
-
Rendever, Inc.National Institute on Aging (NIA); RANDNáborPečovatel o demenci | Peer Support | Sociální podpora pečovatele | Přímí pečovatelé | Péče v domácím prostředíSpojené státy
-
University of British ColumbiaCanadian Diabetes AssociationDokončeno
-
Samantha AnthonyHeart and Stroke Foundation of CanadaZatím nenabírámeSrdeční selhání | Kardiomyopatie | Mladí dospělí | Peer Support | Fontanova procedura | Mentorství | Příjemce transplantace srdce | Peer Support a Chronická nemocKanada
-
McMaster UniversityHAMSMaRT; Keeping Six; YWCA HamiltonZatím nenabírámeInfekce | Peer Support | Infekce související s injekcí | Lidé, kteří infikují drogy (PWID)Kanada
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityDokončenoStigmatizace | Funkčnost | Peer Support | Chronické duševní poruchy | Výcvik psychosociálních dovedností | PorozuměníKrocan
-
University of NebraskaNational Cancer Institute (NCI); Massachusetts General HospitalNáborZasnoubení, paciente | Implementační věda | Použití cigaret E | Zastavení vapingu | Peer Support | Vaping dospívající | Podpora rodičůSpojené státy
-
Ohio State UniversityCambia Health FoundationDokončenoDemence | Rodinný pečovatel | Peer SupportSpojené státy
-
St. Pölten University of Applied SciencesKarl Landsteiner University of Health Sciences; Austrian Health Insurance FundDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Peer Support | Služba rychlých zprávRakousko