Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interpretatie en optimalisatie van voeding op de intensive care-afdelingen (IONIC)

24 april 2024 bijgewerkt door: Dim3

Ondanks aanbevelingen komt onvoldoende voedingsinname bij patiënten op de intensive care (ICU) vaak voor en kan dit leiden tot complicaties zoals infecties, langere verblijfsduur, langdurig stoppen met beademen, verhoogde sterfte op de lange termijn en verminderde kwaliteit van leven na intensive care. Studies hebben aangetoond dat patiënten slechts 50-60% van de voorgeschreven calorieën en eiwitten binnenkrijgen als gevolg van vele factoren die leiden tot onderbrekingen van de voedingsondersteuning, zoals ICU-procedures, fysiotherapie, vervoer voor beeldvorming of invasieve procedures buiten de ICU, en voedingsintolerantie.

Bovendien kan deze discrepantie tussen voorgeschreven en geleverde voeding grotendeels onopgemerkt blijven, als gevolg van problemen met betrekking tot inadequate handmatige of geautomatiseerde monitoring van de geleverde voeding. In een gezamenlijke ‘Call to Action’ van ASPEN, de Academie voor Voeding en Diëtetiek en de American Society of Health-System Pharmacists werd gesteld dat parenterale voedingsfouten en de factoren die daaraan bijdragen kunnen worden voorkomen door de functionaliteit van de interne klinische beslissingsondersteunende systemen te verbeteren. en de interfaces tussen elektronische medische dossiers (EPD's), geautomatiseerde voorbereidingsapparatuur en apotheeksystemen.

Nutrow® is een softwarepakket dat is ontworpen ter ondersteuning van voedingsbeheer op basis van de berekening van de aanbevolen calorie- en eiwitbehoefte, real-time berekening en monitoring van calorie- en eiwitvoorschriften, real-time berekening en monitoring van calorieën en eiwitten die daadwerkelijk aan patiënten worden geleverd, en informatiefeedback naar voorschrijvers. Feedim® is een Medical Device Data System (MDDS), ontworpen door Dim3, dat informatie van enterale voedingspompen verzendt naar software van derden, zoals Nutrow®.

Het doel van het onderzoek is om te beoordelen of het gezamenlijke gebruik van Nutrow-Feedim het behalen van de voedingsdoelstellingen bij IC-patiënten vóór orale inname verbetert, door de discrepantie tussen voorgeschreven en geleverde calorieën en eiwitten te verkleinen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

144

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Werving
        • University Hospital Lille
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar en ouder.
  • Registratie van het Franse socialezekerheidsstelsel.
  • Opname op de chirurgische ICU van het Universitair Ziekenhuis van Lille voor minimaal 3 dagen.
  • Actief enteraal en/of parenteraal voedingsadvies
  • Patiënt en/of naaste familie geïnformeerd over het onderzoek en toestemming gegeven voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd jonger dan 18 jaar
  • Brandwonden patiënt
  • Opgenomen op de intensive care met voorafgaande actieve enterale/parenterale voedingsondersteuning vóór dag 3.
  • Stervende patiënt, besluit om niet te worden gereanimeerd of andere beslissing om de behandeling te beperken bij opname op de intensive care.
  • Volwassene onder voogdij
  • Afdeling correcties gevangene

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ingrijpend
Realtime beschikbaarheid in een geïntegreerde computerinterface (Nutrow) van alle klinische en biologische informatie met betrekking tot voedingsondersteuning, inclusief aanbevolen, voorgeschreven en geleverde calorieën en eiwitten en toediening van enterale voeding verzonden door het medische apparaat van Feedim
Ander: controle
Gebruikelijk gebruik van standaard klinische en biologische informatie met betrekking tot voedingsondersteuning zoals beschikbaar via het elektronische patiëntendossier van de ICU (d.w.z. zonder enige berekende informatie over aanbevolen, voorgeschreven of ontvangen calorieën en eiwitten, alleen informatie over voorgeschreven producten en volumes zoals verzameld door en gepresenteerd in het ICU EPD) In ​​deze arm zullen deelnemers, onderzoekers en gezondheidszorgprofessionals blind zijn voor realtime enterale voedingsvolumes die door het medische apparaat van Feedim worden verzameld en naar het elektronische onderzoekscasusrapportformulier worden verzonden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde totale dagelijkse hoeveelheid geleverde calorieën/voorgeschreven verhouding (percentage)
Tijdsspanne: Van ICU-dag 3 tot dag 28 of tot een van de volgende indien vóór dag 28: Terugkeer naar orale opname Ontslag van de ICU Overlijden

Het totaal (enteraal+parenteraal) voorgeschreven en afgeleverde aantal calorieën wordt dagelijks gemeten (kcal/dag).

De verhouding van de gemiddelde totale dagelijks geleverde calorieën gedurende de onderzoeksperiode, gedeeld door het gemiddelde totale aantal dagelijks voorgeschreven calorieën gedurende de onderzoeksperiode, wordt berekend en uitgedrukt als een percentage.

Van ICU-dag 3 tot dag 28 of tot een van de volgende indien vóór dag 28: Terugkeer naar orale opname Ontslag van de ICU Overlijden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde totale dagelijkse hoeveelheid geleverde eiwitten/voorgeschreven verhouding (%)
Tijdsspanne: Van ICU-dag 3 tot dag 28 of tot een van de volgende indien vóór dag 28: Terugkeer naar orale opname Ontslag van de ICU Overlijden

Het totaal (enteraal+parenteraal) voorgeschreven en afgeleverde eiwit wordt dagelijks gemeten (g/dag).

De verhouding van het totale gemiddelde dagelijks geleverde eiwit gedurende de onderzoeksperiode, gedeeld door het gemiddelde totale dagelijks voorgeschreven eiwit gedurende de onderzoeksperiode, wordt berekend en uitgedrukt als een percentage.

Van ICU-dag 3 tot dag 28 of tot een van de volgende indien vóór dag 28: Terugkeer naar orale opname Ontslag van de ICU Overlijden
Duur van voedingsondersteuning (dagen)
Tijdsspanne: Van ICU-dag 3 tot dag 28 of tot een van de volgende indien vóór dag 28: Terugkeer naar orale opname Ontslag van de ICU Overlijden
Dagen met voedingsondersteuning (hetzij parenteraal en/of enteraal) gedurende de onderzoeksperiode
Van ICU-dag 3 tot dag 28 of tot een van de volgende indien vóór dag 28: Terugkeer naar orale opname Ontslag van de ICU Overlijden
Tijd tot start van voedingsondersteuning (dagen)
Tijdsspanne: Van ICU-dag 3 tot dag 28 of tot een van de volgende indien vóór dag 28: Terugkeer naar orale opname Ontslag van de ICU Overlijden
Dagen verstreken vanaf opname op de intensive care (dag 1) tot de eerste toediening van enige voedingsondersteuning (hetzij parenteraal en/of enteraal) gedurende de onderzoeksperiode
Van ICU-dag 3 tot dag 28 of tot een van de volgende indien vóór dag 28: Terugkeer naar orale opname Ontslag van de ICU Overlijden
Gewicht (kg)
Tijdsspanne: Van ICU-dag 3 tot dag 28 of tot een van de volgende indien vóór dag 28: Terugkeer naar orale opname Ontslag van de ICU Overlijden
Dagelijks lichaamsgewicht (kg) zoals gewogen met behulp van een in het IC-bed geïntegreerde weegschaal
Van ICU-dag 3 tot dag 28 of tot een van de volgende indien vóór dag 28: Terugkeer naar orale opname Ontslag van de ICU Overlijden
Sterftecijfer op dag 28
Tijdsspanne: Van IC-opname (dag 1) tot dag 28
Overlijden van de patiënt gedurende de periode
Van IC-opname (dag 1) tot dag 28
Verblijfsduur op de IC (dagen)
Tijdsspanne: Van opname op de intensive care (dag 1) tot ontslag op de intensive care, gegevens worden maximaal op dag 28 gecensureerd
Dagen waarop patiënt op de IC aanwezig is
Van opname op de intensive care (dag 1) tot ontslag op de intensive care, gegevens worden maximaal op dag 28 gecensureerd
Dagen op beademingsapparaat (dagen)
Tijdsspanne: Van opname op de intensive care (dag 1) tot ontslag op de intensive care, gegevens worden maximaal op dag 28 gecensureerd
Dagen patiënt aan de beademing
Van opname op de intensive care (dag 1) tot ontslag op de intensive care, gegevens worden maximaal op dag 28 gecensureerd
Gemiddeld totaal aantal dagelijks geleverde calorieën/aanbevolen verhouding (percentage)
Tijdsspanne: Van ICU-dag 3 tot dag 28 of tot een van de volgende indien vóór dag 28: Terugkeer naar orale opname Ontslag van de ICU Overlijden

Het totaal (enteraal+parenteraal) voorgeschreven en afgeleverde aantal calorieën wordt dagelijks gemeten (kcal/dag).

De verhouding van de gemiddelde totale dagelijks geleverde calorieën gedurende de onderzoeksperiode, gedeeld door de gemiddelde totale dagelijks aanbevolen calorieën (volgens de richtlijnen) gedurende de onderzoeksperiode, wordt berekend en uitgedrukt als een percentage.

Van ICU-dag 3 tot dag 28 of tot een van de volgende indien vóór dag 28: Terugkeer naar orale opname Ontslag van de ICU Overlijden
Gemiddelde totale dagelijkse hoeveelheid eiwit/aanbevolen verhouding (percentage)
Tijdsspanne: Van ICU-dag 3 tot dag 28 of tot een van de volgende indien vóór dag 28: Terugkeer naar orale opname Ontslag van de ICU Overlijden

Het totaal (enteraal+parenteraal) voorgeschreven en afgeleverde eiwit wordt dagelijks gemeten (g/dag).

De verhouding van het gemiddelde totale dagelijks geleverde eiwit gedurende de onderzoeksperiode, gedeeld door het gemiddelde totale dagelijks aanbevolen eiwit (volgens de richtlijnen) gedurende de onderzoeksperiode, wordt berekend en uitgedrukt als een percentage.

Van ICU-dag 3 tot dag 28 of tot een van de volgende indien vóór dag 28: Terugkeer naar orale opname Ontslag van de ICU Overlijden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eric KIPNIS, MD,PhD, University Hospital, Lille

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2020_1113
  • 2022-A00103-40 (Andere identificatie: ID-RCB number, ANSM)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Voedingsondersteuning

3
Abonneren