- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06342895
Interpretatie en optimalisatie van voeding op de intensive care-afdelingen (IONIC)
Ondanks aanbevelingen komt onvoldoende voedingsinname bij patiënten op de intensive care (ICU) vaak voor en kan dit leiden tot complicaties zoals infecties, langere verblijfsduur, langdurig stoppen met beademen, verhoogde sterfte op de lange termijn en verminderde kwaliteit van leven na intensive care. Studies hebben aangetoond dat patiënten slechts 50-60% van de voorgeschreven calorieën en eiwitten binnenkrijgen als gevolg van vele factoren die leiden tot onderbrekingen van de voedingsondersteuning, zoals ICU-procedures, fysiotherapie, vervoer voor beeldvorming of invasieve procedures buiten de ICU, en voedingsintolerantie.
Bovendien kan deze discrepantie tussen voorgeschreven en geleverde voeding grotendeels onopgemerkt blijven, als gevolg van problemen met betrekking tot inadequate handmatige of geautomatiseerde monitoring van de geleverde voeding. In een gezamenlijke ‘Call to Action’ van ASPEN, de Academie voor Voeding en Diëtetiek en de American Society of Health-System Pharmacists werd gesteld dat parenterale voedingsfouten en de factoren die daaraan bijdragen kunnen worden voorkomen door de functionaliteit van de interne klinische beslissingsondersteunende systemen te verbeteren. en de interfaces tussen elektronische medische dossiers (EPD's), geautomatiseerde voorbereidingsapparatuur en apotheeksystemen.
Nutrow® is een softwarepakket dat is ontworpen ter ondersteuning van voedingsbeheer op basis van de berekening van de aanbevolen calorie- en eiwitbehoefte, real-time berekening en monitoring van calorie- en eiwitvoorschriften, real-time berekening en monitoring van calorieën en eiwitten die daadwerkelijk aan patiënten worden geleverd, en informatiefeedback naar voorschrijvers. Feedim® is een Medical Device Data System (MDDS), ontworpen door Dim3, dat informatie van enterale voedingspompen verzendt naar software van derden, zoals Nutrow®.
Het doel van het onderzoek is om te beoordelen of het gezamenlijke gebruik van Nutrow-Feedim het behalen van de voedingsdoelstellingen bij IC-patiënten vóór orale inname verbetert, door de discrepantie tussen voorgeschreven en geleverde calorieën en eiwitten te verkleinen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Eric KIPNIS, MD,PhD
- Telefoonnummer: +33 (0)3 20 44 59 62
- E-mail: eric.kipnis@chu-lille.fr
Studie Locaties
-
-
-
Lille, Frankrijk, 59037
- Werving
- University Hospital Lille
-
Contact:
- Eric KIPNIS, MD, PhD
- Telefoonnummer: +33 (0)3 20 44 59 62
- E-mail: eric.kipnis@chu-lille.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar en ouder.
- Registratie van het Franse socialezekerheidsstelsel.
- Opname op de chirurgische ICU van het Universitair Ziekenhuis van Lille voor minimaal 3 dagen.
- Actief enteraal en/of parenteraal voedingsadvies
- Patiënt en/of naaste familie geïnformeerd over het onderzoek en toestemming gegeven voor deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 18 jaar
- Brandwonden patiënt
- Opgenomen op de intensive care met voorafgaande actieve enterale/parenterale voedingsondersteuning vóór dag 3.
- Stervende patiënt, besluit om niet te worden gereanimeerd of andere beslissing om de behandeling te beperken bij opname op de intensive care.
- Volwassene onder voogdij
- Afdeling correcties gevangene
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Ingrijpend
|
Apparaat: Feedback over het voorschrijven van voedingsondersteuning en het monitoren van de levering
Realtime beschikbaarheid in een geïntegreerde computerinterface (Nutrow) van alle klinische en biologische informatie met betrekking tot voedingsondersteuning, inclusief aanbevolen, voorgeschreven en geleverde calorieën en eiwitten en toediening van enterale voeding verzonden door het medische apparaat van Feedim
|
Ander: controle
|
Gebruikelijk gebruik van standaard klinische en biologische informatie met betrekking tot voedingsondersteuning zoals beschikbaar via het elektronische patiëntendossier van de ICU (d.w.z.
zonder enige berekende informatie over aanbevolen, voorgeschreven of ontvangen calorieën en eiwitten, alleen informatie over voorgeschreven producten en volumes zoals verzameld door en gepresenteerd in het ICU EPD) In deze arm zullen deelnemers, onderzoekers en gezondheidszorgprofessionals blind zijn voor realtime enterale voedingsvolumes die door het medische apparaat van Feedim worden verzameld en naar het elektronische onderzoekscasusrapportformulier worden verzonden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gemiddelde totale dagelijkse hoeveelheid geleverde calorieën/voorgeschreven verhouding (percentage)
Tijdsspanne: Van ICU-dag 3 tot dag 28 of tot een van de volgende indien vóór dag 28: Terugkeer naar orale opname Ontslag van de ICU Overlijden
|
Het totaal (enteraal+parenteraal) voorgeschreven en afgeleverde aantal calorieën wordt dagelijks gemeten (kcal/dag). De verhouding van de gemiddelde totale dagelijks geleverde calorieën gedurende de onderzoeksperiode, gedeeld door het gemiddelde totale aantal dagelijks voorgeschreven calorieën gedurende de onderzoeksperiode, wordt berekend en uitgedrukt als een percentage. |
Van ICU-dag 3 tot dag 28 of tot een van de volgende indien vóór dag 28: Terugkeer naar orale opname Ontslag van de ICU Overlijden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gemiddelde totale dagelijkse hoeveelheid geleverde eiwitten/voorgeschreven verhouding (%)
Tijdsspanne: Van ICU-dag 3 tot dag 28 of tot een van de volgende indien vóór dag 28: Terugkeer naar orale opname Ontslag van de ICU Overlijden
|
Het totaal (enteraal+parenteraal) voorgeschreven en afgeleverde eiwit wordt dagelijks gemeten (g/dag). De verhouding van het totale gemiddelde dagelijks geleverde eiwit gedurende de onderzoeksperiode, gedeeld door het gemiddelde totale dagelijks voorgeschreven eiwit gedurende de onderzoeksperiode, wordt berekend en uitgedrukt als een percentage. |
Van ICU-dag 3 tot dag 28 of tot een van de volgende indien vóór dag 28: Terugkeer naar orale opname Ontslag van de ICU Overlijden
|
Duur van voedingsondersteuning (dagen)
Tijdsspanne: Van ICU-dag 3 tot dag 28 of tot een van de volgende indien vóór dag 28: Terugkeer naar orale opname Ontslag van de ICU Overlijden
|
Dagen met voedingsondersteuning (hetzij parenteraal en/of enteraal) gedurende de onderzoeksperiode
|
Van ICU-dag 3 tot dag 28 of tot een van de volgende indien vóór dag 28: Terugkeer naar orale opname Ontslag van de ICU Overlijden
|
Tijd tot start van voedingsondersteuning (dagen)
Tijdsspanne: Van ICU-dag 3 tot dag 28 of tot een van de volgende indien vóór dag 28: Terugkeer naar orale opname Ontslag van de ICU Overlijden
|
Dagen verstreken vanaf opname op de intensive care (dag 1) tot de eerste toediening van enige voedingsondersteuning (hetzij parenteraal en/of enteraal) gedurende de onderzoeksperiode
|
Van ICU-dag 3 tot dag 28 of tot een van de volgende indien vóór dag 28: Terugkeer naar orale opname Ontslag van de ICU Overlijden
|
Gewicht (kg)
Tijdsspanne: Van ICU-dag 3 tot dag 28 of tot een van de volgende indien vóór dag 28: Terugkeer naar orale opname Ontslag van de ICU Overlijden
|
Dagelijks lichaamsgewicht (kg) zoals gewogen met behulp van een in het IC-bed geïntegreerde weegschaal
|
Van ICU-dag 3 tot dag 28 of tot een van de volgende indien vóór dag 28: Terugkeer naar orale opname Ontslag van de ICU Overlijden
|
Sterftecijfer op dag 28
Tijdsspanne: Van IC-opname (dag 1) tot dag 28
|
Overlijden van de patiënt gedurende de periode
|
Van IC-opname (dag 1) tot dag 28
|
Verblijfsduur op de IC (dagen)
Tijdsspanne: Van opname op de intensive care (dag 1) tot ontslag op de intensive care, gegevens worden maximaal op dag 28 gecensureerd
|
Dagen waarop patiënt op de IC aanwezig is
|
Van opname op de intensive care (dag 1) tot ontslag op de intensive care, gegevens worden maximaal op dag 28 gecensureerd
|
Dagen op beademingsapparaat (dagen)
Tijdsspanne: Van opname op de intensive care (dag 1) tot ontslag op de intensive care, gegevens worden maximaal op dag 28 gecensureerd
|
Dagen patiënt aan de beademing
|
Van opname op de intensive care (dag 1) tot ontslag op de intensive care, gegevens worden maximaal op dag 28 gecensureerd
|
Gemiddeld totaal aantal dagelijks geleverde calorieën/aanbevolen verhouding (percentage)
Tijdsspanne: Van ICU-dag 3 tot dag 28 of tot een van de volgende indien vóór dag 28: Terugkeer naar orale opname Ontslag van de ICU Overlijden
|
Het totaal (enteraal+parenteraal) voorgeschreven en afgeleverde aantal calorieën wordt dagelijks gemeten (kcal/dag). De verhouding van de gemiddelde totale dagelijks geleverde calorieën gedurende de onderzoeksperiode, gedeeld door de gemiddelde totale dagelijks aanbevolen calorieën (volgens de richtlijnen) gedurende de onderzoeksperiode, wordt berekend en uitgedrukt als een percentage. |
Van ICU-dag 3 tot dag 28 of tot een van de volgende indien vóór dag 28: Terugkeer naar orale opname Ontslag van de ICU Overlijden
|
Gemiddelde totale dagelijkse hoeveelheid eiwit/aanbevolen verhouding (percentage)
Tijdsspanne: Van ICU-dag 3 tot dag 28 of tot een van de volgende indien vóór dag 28: Terugkeer naar orale opname Ontslag van de ICU Overlijden
|
Het totaal (enteraal+parenteraal) voorgeschreven en afgeleverde eiwit wordt dagelijks gemeten (g/dag). De verhouding van het gemiddelde totale dagelijks geleverde eiwit gedurende de onderzoeksperiode, gedeeld door het gemiddelde totale dagelijks aanbevolen eiwit (volgens de richtlijnen) gedurende de onderzoeksperiode, wordt berekend en uitgedrukt als een percentage. |
Van ICU-dag 3 tot dag 28 of tot een van de volgende indien vóór dag 28: Terugkeer naar orale opname Ontslag van de ICU Overlijden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eric KIPNIS, MD,PhD, University Hospital, Lille
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2020_1113
- 2022-A00103-40 (Andere identificatie: ID-RCB number, ANSM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Voedingsondersteuning
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustActief, niet wervendWonden en verwondingen | Chirurgie | Revalidatie | Orthopedische aandoening | Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten | Invaliditeitsevaluatie | Herstel van functie | Meerdere trauma's / verwondingen | Traumacentra | Trauma-ernstindexen | Geavanceerde Trauma Life Support CareVerenigd Koninkrijk
-
Central Hospital, Nancy, FranceInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceVoltooidOntsteking | Ziekten van het autonome zenuwstelsel | Shock, cardiogeen | Extra-Corporeal-Life-Support (ECLS)Frankrijk
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)VoltooidObesitas | Hart-en vaatziekte | Kanker | Diabetes type II | Peer Support en chronische ziektenVerenigde Staten